文件制定程序及管理要求.doc

文件制定程序及管理要求1.1 1.1 制定/修订/撤销在生产、经营管理过程中全体员工可以根据上级主管部门的要求或生产、经营管理过程中的实际情况提出制定/修订/撤销文件的要求或建议提议人填写“制定/修订/撤销文件提议表”后，交与对该文件内容承担主要责任的部门（即文件颁发部门）负责人，不能确定文件内容承担主要责任部门时，由分管副总经理指定，指定后的部门即为文件颁发部门1.1.1 1.1.1 制定1.1.1.1 1.1.1.1 制定文件的要求或建议由文件颁发部门相关负责人审核，指定日后负责该文件内容的管理或执行人员为文件的起草人，然后按审批权限进行批准，操作类文件由部门经理（主任）批准，管理类文件由分管副总经理批准是否制定该文件制定文件的部门相关负责人应确定会审的部门或人员会审部门或人员应包括文件相关使用和主管部门（指管理及执行方面相关的部门或人员） 、与ＧＭＰ有关的文件还须含质量管理部门，必要时还可以含分管副总经理等1.1.2 1.1.2 起草人应依据起草文件的性质，制定文件名称，并报至文件系统管理员，由文件系统管理员按《文件编码标准操作程序》进行文件编码及登记1.1.3 1.1.3 起草人应根据文件制定要求在规定时间内完成文件的起草工作。

起草文件时应同时制定相关的记录类文件，起草人按《文件制定格式标准操作程序》和《记录编制程序》将文件以 Word 文档输入计算机并打印出来记录类文件需单独制定起草、审核和批准封面，并在封面列出相关记录文件的文件名称和编码，不同文件所附的记录表格不得使用同一起草、审核和批准封面1.1.4 1.1.4 修订1.1.4.1 1.1.4.1 修订文件的要求或建议由该文件颁发部门的相关负责人审核，然后指定日后负责该文件内容的管理或执行人员为文件的起草人，由颁发部门经理（主任）批准是否修订该文件修订文件的部门相关负责人应确定会审的部门或人员会审部门应包括修订内容涉及的前一版文件的下级文件（文件根据被引用及引用情况分为上级文件与下级文件被引用的文件称为上级文件，引用的文件则称为下级文件）颁发部门，若文件的修订内容与前一版内容在管理要求和程序上没有较大差异的，可不需会审1.1.4.2 1.1.4.2 下级文件的颁发部门在会审上级文件或接到定稿后的文件时，若需修订，上下级文件的颁发部门应协商上下级文件的执行时间，保证下级文件与上级文件同期执行1.1.4.3 1.1.4.3 文件的修订者应在文件变更原因及目的中简要说明文件修订的原因及目的,必要时可单独起草修订说明，修订说明需存入文件档案中。

1.1.4.4 1.1.4.4 修订文件的文件编码须经文件系统管理员确定修订号后，进行文件编码及登记1.1.4.5 1.1.4.5 若原版执行文件的名称需变更,按正常文件修订程序进行变更，为保证文件的延续性，文件编码系统不变，仅修订号升级即可1.1.5 1.1.5 撤销1.1.5.1 1.1.5.1 现行文件由于管理方式改变等原因需要取消时，由该文件颁发部门填写撤销文件提议表，经审核、批准同意后，将撤销文件提议表交文件系统管理员，由文件系统管理员根据文件发放登记表，负责向持有该文件的人员或部门收回，并登记 1.1.5.2 1.1.5.2 新版文件执行之日旧版文件同时撤销失效，停止执行由文件系统管理员根据文件发放登记表，负责向持有旧版文件的人员或部门收回旧版文件，并登记正在记录的旧版记录表格也应该立即归档，停止使用1.1.5.3 1.1.5.3 文件系统管理员将收回的撤销文件、旧版文件留一份及该文件的所有凭证记录作为档案存放1.2 1.2 会审1.2.1 1.2.1 起草人将文件草稿交会审部门或人员进行会审文件会审的方式可以是会议会审和文件稿分发会审两种。

1.2.2 1.2.2 文件会议审核，应该有会议纪要和会议会审人签名1.2.3 1.2.3 文件稿分发会审，会审人应在接到文件草稿日起五个工作日内完成会审，并将文件会审结果和文件草稿交回起草人1.2.4 1.2.4 起草人根据会审意见对文件草稿进行修改，如果修改稿与原稿有重大原则变动，应进行第二次会审如果仍不能统一，由该文件的批准人进行裁决1.2.5 1.2.5 起草人根据第一次会审或第二次会审意见或裁决意见对文件再次进行修改，然后定稿，定稿后的文件如与会审时的文件不同且会影响到下级文件时，应将定稿后的文件按１.2.3 要求交给下级文件的颁发部门1.3 1.3 审核1.3.1 1.3.1 文件定稿后，连同会审结果交由审核人审核，文件审核人为起草人的上一级领导（属于工艺规程类文件由生产部长、厂长、分管副总经理审核；属于产品的操作规程类文件以及空白批生产记录由车间主任、生产部长、厂长审核；其它文件由各部门负责人审核） ；与ＧＭＰ有关的文件还需质量管理部门人员审核1.3.2 1.3.2 文件先由审核人审核（按文件的职责进行文件审核） ，负责对文件内容、编码、格式、制定（修订）程序等进行审核，并对文件内容的合法性、可操作性、规范性进行审核。

然后由质量管理部门人员审核，其职责主要是对文件是否符合 GMP 要求，是否存在引发生产或管理过程中的质量风险，能否保证产品质量等方面进行审核1.4 1.4 批准1.4.1 1.4.1 经审核的文件连同会审记录表交由批准人批准质量标准、产品的工艺规程、操作规程以及空白批记录的批准人为质量负责人；其它管理文件，批准人为分管副总经理另有规定的除外1.4.2 1.4.2 批准人负责对文件内容的合法性、可操作性、先进性、与其他相关文件的一致性，各部门之间的协调性等进行审查，符合要求的予以批准1.4.3 1.4.3 批准人批准文件的颁发和执行文件执行日期和批准日期至少相差五个工作日（特殊情况除外，但在文件执行前必须完成相关的培训） 具体的执行日期由文件颁发部门填写；如需下级文件同步执行的文件其执行日期应考虑留给下级文件有足够的制定或修订文件的时间，下级文件编写部门在制定或修订文件时可填写文件借用表向文件系统管理员借用上级文件1.4.4 1.4.4 经批准的文件由起草人在文件批准之日将该文件、文件附属的记录表格及其电子文件和文件制定过程的所有记录表交给文件系统管理员审核，归档1.5 1.5 培训文件执行前由编写文件的部门组织相关部门或人员对执行文件的人员进行有关文件的培训（此时可以向文件系统管理员借出相关文件） ，在把培训记录交到培训管理员存档之前先给文件系统管理员进行审核确定，文件系统管理员审核确认后，发放文件。

1.6 1.6 印制经批准的标准类文件与记录类文件由文件系统管理员按规定的份数进行印制，并作记录，原件归入文件档案保存1.6.1 1.6.1 标准类文件：根据分发部门的需求进行印制1.6.2 1.6.2 记录类文件：根据日常记录使用量进行印制1.7 1.7 分发1.7.1 1.7.1 由文件系统管理员按文件分发部门来分发标准类文件，并进行文件发放登记，如有旧版文件，同时进行文件收回并登记文件发放和收回记录应附于该文件档案中保存空白记录类文件的发放另文规定1.7.2 1.7.2 发放的标准类文件应在文件的每一页处盖上“ＧＭＰ文件专用章”红章1.7.3 1.7.3 文件应在执行之日半个工作日前发至有关人员或部门，并同时收回旧版文件；如旧版文件在个别部门仍需执行或个别文件（比如工艺规程、质量标准等）由于新文件执行时，部分批次产品依然执行旧文件，则该部门需填写文件借用表向文件系统管理员借用，并需在约定时间内归还1.7.4 1.7.4 文件增发：如分发部门以外部门需要该文件，或分发部门需要增发文件数量，需求部门填写申请，由部门经理审核，分管副总经理批准后可增发增发文件和正常发放文件同类管理。

1.8 1.8 执行文件执行人员必须按文件规定的执行日期开始严格执行文件；如遇到由于工艺所需时间使产品流至某些工序时已超出文件规定执行日期的，则由文件颁发部门用临时文件的形式通知这些工序或相关部门执行新文件的具体批次1.9 1.9 销毁：文件系统管理员应立即收回到期文件（含标准类文件和空白记录类文件） ，隔离存放，并及时销毁，记录销毁方式：焚烧或用碎纸机销毁1.10 1.10 归档1.10.1 1.10.1 文件系统管理员负责文件的归档和档案管理1.10.2 1.10.2 现行文件与旧版文件分别建立档案，每一份文件档案内容至少应包括：文件原件、附属的记录类文件、制定/修订/撤销文件提议表、文件会审记录、文件发放记录、收回记录、销毁记录等保存期限：长期1.10.3 1.10.3 文件档案按现行文件和旧版文件，按编码分类存放管理1.10.4 1.10.4 分别建立现行文件和旧版文件总目录，以便追踪、调用1.10.5 1.10.5 文件总目录的内容至少含有：序号、文件名称、文件编码现行文件总目录还应包含文件编码的修订号、文件执行日期、文件颁发部门、文件分发部门。

文件系统管理员应根据文件的变更情况及时更新文件总目录1.11 1.11 复制1.11.1 1.11.1 执行文件过程中，标准类文件缺损时，由文件使用部门提出申请，由文件系统管理员进行文件的复制，并进行补发登记，收回残件若文件遗失，由文件使用部门提出申请，经所在部门（车间）负责人审核，质量部负责人批准，由文件系统管理员补发、登记，并按相关规定处置1.11.2 1.11.2 除上述情况外，标准类文件不得进行复制特殊情况需要复制时，须经分管副总经理书面批准，并由文件系统管理员登记1.12 1.12 保管1.12.1 1.12.1 所有文件均属本公司的秘密，文件持有人或部门必须按保密要求保管文件，未经批准，不得把文件提供给其他部门其他企业1.12.2 1.12.2 文件持有人或部门应按文件类别及编码把文件存放于规定的文件夹内并进行登记1.12.3 1.12.3 文件应保持清洁、整齐和完整1.13 1.13 检查及复审1.13.1 1.13.1 为了保证文件使用部门持有完整的现行文件，文件系统管理员应每年一次将各部门的现行文件目录印发给该部门持有文件的部门要用此目录核对所持有的文件是否相同、齐全。

核对情况及存在问题的解决办法应有记录并签名，交文件系统管理员归档1.13.2 1.13.2 文件系统管理员应每年一次核对归档保存的文件与目录是否相符，并将核对情况记录归档1.13.3 1.13.3 为了保证文件持续符合生产质量管理的要求，文件系统管理员应每年５月份一次将各部门的现行文件满２年未进行修订的文件目录发给文件颁发部门文件颁发部门要对此类文件内容的可操作性，法规符合性，可完善性进行复审并对复审结果进行记录如需修订的文件按文件修订程序进行修订。