
药物临床试验申请表.doc
1页附件1: 药物临床试验申请表机构受理号: 填表日期: 年 月 日试验项目名称药物类别□ 化学药品□ 中药、天然药物□ 治疗用生物制品□ 预防用生物制品CFDA批件号药品注册分类药物名称及剂型试验方案编号试验设计总例数本机构计划承担例数是否进口药□是 □否是否国际多中心临床试验□是 □否组长单位组长单位主要研究者本机构参与专业本机构主要研究者(PI)申办者CRO联系人联系方式(/邮箱)临床试验适应症试验用药品规格及用法用量试验设计□对照 □单盲 □随机 □平行 □开放 □非劣性□非对照 □双盲 □非随机 □交叉 □优效性 □等效性 □其它:__________试验类型□ I期 □ II期 □ III期 □ IV期 □ 生物等效性试验 □其它:__________生物样本处理□ 中心化检测 □ 标本出口数据处理单位机构意见(本意见为拟参与意见,最终参与以签署研究协议为准)专业负责人及主要研究者意见□拟同意 □不同意,原因 签名: 日期:机构办公室意见□拟同意 □不同意,原因 签名: 日期:承接情况未承接 □ 承接 □ 通过伦理审查,签署研究协议后请填写下方内容研究项目本中心编号 YYSYDT _ _ _ _ _ _ _研究协议签署时间院内启动会时间。
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