国内外有关中药中重金属和神盐的限量标准及分析.doc

国内外有关中药中重金属和神盐的限量标准及分析作者：李敏刘渝周睿林琪宇吴伯英【摘要】对比分析了国内外有关中药中重金属和碑盐 的限量标准，为提高中药的国际竞争力和顺应绿色中药的发 展趋势，建议制定既符合我国国情，又符合国际规则的中药 重金属和碑盐的限量标准关键词】 重金属碑盐中药限量标准Abstract：TocompareandanalyzethelimitstandardsforheavymetalsandarsenicsaltsintraditionalChinesemedicinebothathomeandabroad, forimprovingthecompetitionandgoi ngwiththecurrentofgre enTCM ,suggesttoest ablishthelimitstan dardsforheavymetaisandarsenicsaItsint radi t i ona1Ch i ne s emedicinetoaccordwithconcretesituationandinternationalr ules・KeywordsHeav ymetals ； ArsenicsaIts； TraditionalCh inesemedicine； Limitstandards 加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。

目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FA0和 WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药 残留限量美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中 药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度 日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒在中 药材生产过程中，由于对土壤选择不严，以及长期施用农药、 化肥和除草剂，加之对农药的盲目选择，施用时间和剂量等 达不到技术要求，导致目前药材普遍存在农药残留量和有害 重金属含量超标，这是造成中药材质量下降的重要因素，也 是制约我国中药及其它农副产品难以走向国际市场的重要 原因之一，直接影响了中药在国际市场上的竞争力据报道, 川苇、黄茂、人参出口受阻即是重金属检测超标的结果；而 曾在德国风靡一时的普洱减肥茶现已被迫完全退出了德国 市场，罪魁祸首也是重金属和农药残留超标问题另据《中 国中医药报》报道，我国向新加坡出口的岷山牌归脾丸、岷 山牌香砂养胃丸、神农牌泻吐灵和中国灵芝等24种中药， 由于被检出含有西药成分和重金属超标，已遭新加坡卫生部 禁售又如1999年美国加州卫生署公布了 260种中成药的 检测结果，其中，不合格的123个中成药中，中国大陆有93 个，中国香港17个，中国台湾2个，日本2个，泰国3个。

而不合格中成药所含铅、神、汞等重金属大大超过了 FDA规 定的指标,有的则是农药残留超标或含FDA认定的毒性成分 外经贸技发［2000］第625号文述及2000年7月，欧盟致 函外经贸部，指出我国出口欧盟的花生仁中黄曲霉毒素严重 超标，并逐项列出16个月中40余批次不合格产品，其超标 的黄曲霉毒素B1最高达ppm,超出标准200多倍，被检出 的超标花生或遭退货或被拒绝入境，甚至被销毁据不完全 统计，数量达到数百吨之巨在此情况下，一方面我们要建立适合我国产品质量的标准以适应国际标准另一方面中药在中国有数千年的使用历 史，世界各国在制定相应的植物药产品质量标准中也多参考 我国的中药标准，因此，制定绿色标准也可以影响世界，达 到对我中药产品国际贸易相对有利的局面由外经贸部制定 并颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》已于200107 01起正式实施这是我国中药的第一个进出口质量 标准，也是我国中药的第一个绿色标准，对推动我国中药进 入国际市场，确保植物药进出口品质，有着重大的历史性意 义［1〜3］1重金属及碑盐《中国药典》和《日本药局方》对重金属定义为在实验 条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质［4］, 而英、美和欧洲药典系指在实验条件下能与硫离子作用显色 的金属杂质，代表物是铅(Pb)、汞(Hg)、辙、神(As)、舖、 锡、镉(Cd)、银、铜和钏。

重金属对人体的危害，很早就有 论著：血液中汞含量达200 Li g/L时能导致肾障碍、震颤乃 至麻痹；锡及其有机化合物有剧毒，当超过250mg/kg可引 起中毒反应，重症发生脑水肿；镉被国际癌症研究中心于 1992年确认为IA级致癌物，被美国毒物管委会列为第6位 危害人体健康的有毒物质，镉是已知的最易在体内长期蓄积 的毒物鉴于上述元素毒性较强，有害于人类，直接影响人体的 健康，世界卫生组织已明确规定重金属基线值，即短期可耐 受一星期摄取量：铅3mg,镉〜mg,汞mg ［5］综合研究、 检测和控制毒性元素在中药材和中成药中的含量限度十分 重要现今对中药研究的重金属有铅、镉、鎔、汞、神和神 盐，并规定了大部分中药重金属及碑盐的限量标准及检测方 法［6］2国外有关中药中重金属及碑盐限量标准据报道［7 ］,《美国药典》第24版收载植物药7 1种, 其中有重金属限量规定的品种共1 7种，占植物药的％《英 国药典》20 00年版和《欧洲药典》1997〜2001年版除墨角 藻和菊粉外，对植物药的重金属无限定《日本药局方》第13改正版收载植物来源的生药172种，其中97%的品种均无重金属的限量标准目前各国及WHO有关中药中重金属及碑 盐限量标准还很不一致，参见表1 ［8］〜2。

表1部分国家及地区有关中药中重金属、碑盐限量规定表2世界卫生 组织精选药用植物重金属含量标准 3我国有关中药中重金属及碑盐限量标准现状《中国药典》2000年版I部收载的中药材及中药成方制 剂共992种，其中有重金属限量要求的仅18种，约占2% 为了加强中药的安全性，《中国药典》XX年版新增了采用原 子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素 的方法，原子吸收分光光度法同时作为法定方法，以适用于 不同实验室分析条件其中，西洋参、白芍、甘草、丹参、 金银花、黄英等就是采用上述方法测定的品种，并且首次规 定上述药材含重金属铅(Pb) ^mg/kg,镉(Cd) Wmg /kg,汞(Hg) Wmg/kg,神(As)Wmg/kg,铜Wmg/kg [4]该限量标准与 《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》中所规定的绿色药 用植物及制剂的重金属及碑盐的限量指标相一致《中国药 典》XX年版I部对碑盐的规定为：石膏中神盐含量不得超过 百万分之二，芒硝中碑盐含量不得超过百万分之十我国香 港也对铜、汞、镉、锡、铅、铢、辂、碑8种有害元素制定 了限量规定尤其值得一提的是，目前中药中镉含量超标的情况屡有 报道。

据有关文献统计[9],33种中药中Cd的含量在〜，〜，〜, >5mg/kg出现的频数分别为20, 7, 4, 2,可见Cd的含量在 ^mg/kg范围内的中药数占总数的％由于化肥、有机肥的过 度施用和大气沉降等因素，许多农业土壤中的镉含量正在缓 慢增加分析《中国药典》XX年版和《药用植物及制剂外经贸绿 色行业标准》虽对重金属总量和种类做出相关限制，但存在 两方面的不足：一是规定的重金属种类偏少，例如对重金属 镰、鎔、锁、锡的含量未作限定，但这些元素因毒性问题现 已引起人们重视，故应增加镰、鎔、锦、锡等重金属的限量 标准和检测方法；二是有的检测项目比欧共体标准偏低，如 汞、镉的限量等，而且该标准普遍低于我国在其它食用作物 上所作的规定例如：镉：药材规定为^mg/kg,低于国家规定的无公害蔬菜 mg/kg 与稻米 mg/kg [GB15201T99 4]汞：药材规定为W/kg,低于无公害蔬菜mg/kg与稻米 mg/kg [GB15201T994]铅：药材规定为W mg/kg,低于无公害蔬菜mg/kg [GB15201-199 4]与茶叶 mg/kg [GB15201T994],同时还 低于保健（功能）食品通用标准mg/kgo碑：药材规定为^mg/kg,低于无公害蔬菜mg /kg和稻 米 mg/kg [GB1520 1-1994]以及茶叶 mg/kg [GB/],同时也 低于保健食品通用标准中As的最高允许含量^mg/kgo目前无公害中药材栽培技术是控制重金属污染较为理 想的途径。

中药材要达到出口标准还需做不少基础工作，建 立既符合我国国情，又符合国际规则的灵敏、可靠、规范的 检测方法和标准势在必行［1〜3］参考文献】［1］ 李敏.中药材规范化生产与管理方法及技术［M］.北 京：中国医药科技出版社，XX： 17.［2］ 李敏，周娟•中药材质量与控制［M］.北京：中国 医药科技出版社，XX：49.［3］ 李敏，吴锐.中药材GAP实施与认证［M］.北京： 中国医药科技出版社，XX： 37.［4］ 国家药典委员会.中国药典，I部［S］.北京： 化学工业出版社，XX：附录45.［5］ 徐良，叶定江，徐鹤良.中药无公害栽培加工与 转基因工程学［M］.北京：中国医药科技出版社，XX： 12.［6］ 张俊清，刘明生，符乃光.中药材微量元素及重 金属研究的意义与方法［J］.中国野生植物资源，2002, 21： 48.［7］ 贾敏如，陈家春.中、美、英、日和欧洲药典中 植物药重金属和农药残留量的规定及分析［C］.中医药现代 化国际科技大会论文集，200 2： 157.［8］ 么厉，肖诗鹰，刘铜华.国内外中药市场分析［M］. 北京：中国医药科技出版社，2002： 85.［9］ 陆龙根.植物类中药材中碑、镉和铅的含量及安 全性评价[j]・微量元素与健康研究，XX, 20： 51.。