医疗器械注册人内审检查记录表.docx

注册人委托方核查要点（附检查记录表）章节注册人委托方（《规范》及附录要求外的其他要求）人员与机构1. 法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人应熟悉医疗器械法规（尤其是《规范》），经过内审员培训，并具备 对质量管理体系进行评估、申核和监督的能力可以现场考试，对法规不了解不熟悉的，按照规范或*1.3. 2出具不合格条款2. 应配备专职的医疗器械上市后事务人员，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回等法律法规，具备处理相关上市后事务 的能力上市后事务人员管理要求等同于质量负责人未配备的或者不能胜任的，按照规范或出具不合格条款3. 应配备专职医疗器械法规事务人员，经过内审员培训，具备处贸相关法规事务的能力医疗器械法规事务人员等同于生产企业的专职检验人员未配备的或者不能胜任的，按照规范或*1.6.1出具不合 格条款1-研发人员应熟悉注册产品的技术，具有相应的专业背景和工作经验，能够说明产品研发情况、产品研究资料和临床试验 数据等研发人员对产品不熟悉的，按照规范出具不合格条款如提供虚假研发资料，固定证据，移交稽查，同时告知许 可部门5. 对受托生产企业的人员进行相应的培训、指导查相关记录6. 注册人委托方所有关键岗位人员必须有任命，并明确岗位职贲。

查劳动合同、社保和工资水平关键岗位人员非注册人委托方人员的，按照规范出具不合格条款检查终止，并 按照提供虚假资料进行处置厂房与设施、 设备1. 应具备与研发医疗器械相适应的研发场所和设施设备注册人委托方必须具备研发能力，不得将研发的全环节委托给第 三方查看研发场所和设施设备的相关资质证明2. 注册人委托方必须与受托生产企业签订《委托生产质量协议》明确受托生产企业的厂房、设施和设备要求对受托生产 企业的生产条件进行核实并留有记录协议对核实内容、核实周期等应进行规定对生产条件有特殊要求的，应在协议 中明确协议未规定的，按照规范*2. 2. 1出具不合格条款文件管理1.应制定医疗器械委托生产管理制度，应包括文件的起草、审核、评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价的要求容，以确保质筮管理体系符合本规范的要求是否采取了纠正措施，是否有效11.8. 1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进 行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充 分性和有效性查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计 划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评 审报告中是否包括了对法规符合性的评价是 否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了 改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划 实施。

内审员/日期：审核组K/日月受审核部门：销售部审核日期：20XX. XX. XX条款号椅查内容检查要求和方法检查结果描述符合性7. 11. 1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分 的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防 护、腐蚀防护、运输防护等要求防护应当包括 标识、搬运、包装、贮存和保护等现场查看产品防护程序是否符合规范要 求；现场查看并抽查相关记录，确认产 品防护符合要求9. ).2销售记录至少应当包括：医疗器械名称、短格、 型号、数是、生产批号、有效期、销传日期、购 货单位名称、地址、联系方式等内容9. 2. 1直接销传自产产品或者选择医疗器械经营企业， 应当符合医疗器械相关法规和规范要求9. 3. 1应当具备与所生产产品相适应的省后服务能力， 建立健全售后服务制度9. 3.2应当规定传后服务要求并建立售后服务记录，并 满足可追湖的要求9. 5. 1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进 行跟踪分析10. 3. 1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相 应措施，如召回、销毁等措施现场企看在产品 销售后发现不合格时的处贸措施，是否召回和销 毁等11. 1. 1应当指定相关部门负贵接收、调查、评价和处理 顾客投诉，并保持相关记录。

11.5. 1对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规 要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报 告11.6. 1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、 使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费 者杳看企业销售文件，明确销传职责自行销售的 应符合相关法规要求；委托销售的应对产品质技 负责，并与销售受托方签订协议、明确职责和义 务，并对销售行为进行管理内审员/日期：审核组长/日）受审核部门：研发部审核日期：20XX. XX. XX条款号检查内容检查要求和方法检查结果描述符合性1.4. 1技术、生产、质量管理部门负奏人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理查看负责人的任职资格要求，是否对专业知 识、工作技能、工作经历作出了规定：任看考 核评价记录，现场询问，确定是否符合要求1.5. 1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员查看相关人员的资格要求查人员花名 册符合要求*3. 3. 1应当配备与产品检软要求相适应的检验仪器 和设备，主要检验仪塞和设备应当具有明确 的操作规程对照产品检验要求和检验方法,核实企业是否 具备相关检测设备。

主要检撕殳备是否制定了 操作规程查看检验仪器 设备台暇并查看 对应的操作规程 符合要求*4. 1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标 准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试 验操作规程、安装和服务操作规程等相关文 件现场查阅技术 文件符合要求4. 3. 1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理 体系文件的保存期限，满足产品维修和产品 质量责任追溯等需要保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械 寿命期5. 1. 1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，器械的设计和开发过程实施策划和控制能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1. 设计和开发的各个阶段的划分；2. 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、 确认和设计转换活动；3. 设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限 和沟通；4. 风险管理要求5. 2. 1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和 开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认 和设计转换等活动，应当识别和确定各个部 门设计和开发的活动和接口，明确职责和分 工廿看设计和开发策划资料，应当根据产品的特 点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果 形成文件。

至少包括以下内容：1. 设计和开发项目的目标和意义的描述，技术 指标分析：2. 确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个 设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转 换活动；3. 应当识别和确定各个部门设计和开发的活 动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、 评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结 果；4. 主要任务和阶段性任务的策划安排与整个 项目的一致；5. 确定产品技术要求的制定、验证、确认和生 产活动所需的测量装置；6. 风险管理活动应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而 需要修改计划时，应当对计划重新评审和批 准查看《程序文 件》FX/CX7.3《设 计和开发控制程 序》，有以上规定 符合要求5. 3. 1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功 能、性能和安全要求、法规要求、风险管理是查看《程序文 件》FX/CX 7.3《设控制措施和其他要求计和开发控制程 序》，有以上规定符合要求5. 3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批 准，保持相关记录夜看《程序文 件＞ FX/CX 7. 3《设 计和开发控制程 序》，有以上规定 符合要求*5. 4. 1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采 购、生产和服务所需的相关信息、产品技术 要求等。

查看设计和开发输出资料，至少符合以下要 求：1. 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部 件技术要求；2. 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括 零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境 要求等；3. 产品技术要求：4. 产品检验规程或指导书：5. 规定产品的安全和正常使用所必须的产品 特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等 产品使用说明书是否与注册申报和批准的一 致：6. 标识和可追溯性要求：7. 提交给注册审批部门的文件，如研咒资料、 产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等：8. 样机或样品：9. 生物学评价结果和记录，包括材料的主要性 能要求苴看《程序文 件＞ FX/CX 7. 3《设 计和开发控制程 序》，有以上规定 符合要求设计和开发输出应当得到批准，保持相关记是查看《程序文录件》FX/CX 7.3（设 计和开发控制程 序》，有以上规定 符合要求5. 5. 1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到 生产的转换活动，以使设计和开发的输出在 成为最终产品规范前得以验证，确保设计和 开发输出适用于生产查看相关文件，至少符合以下要求：1. 应当在设计和开发过程中开展设计转换活 动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、 所需的生产设备、操作人员的培训等：2. 设计转换活动应当将产品的每一技术要求 正确转化成与产品实现相关的具体过程或程 序：3. 设计转换活动的记录应当表明设计和开发 输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留 验证记录，以确保设计和开发的输出适于生 产；4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结 果适用于生产，并保留确认记录。

是查看《程序文 件》FX/CX7.3《设 计和开发控制程 序》,有以上规定 符合要求5. 6. 1应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保 持评审结果及任何必要措施的记荥廿看相关文件和记录，至少符合以下要求：1. 应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段 进行设计和开发评审：2. 应当保持设计和开发评审记录，包括评审结 果和评审所采取必要措施的记录查看《程序文 件＞ FX/CX 7. 3《设 计和开发控制程 序》，有以上规定 符合要求5. 7. 1应当对设计和开发进行验证，以确保设计和 开发输出满足输入的要求，并保持验证结果 和任何必要措施的记录查看相关文件和记录，至少符合以卜要求：1. 应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设 计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的 要求：2. 应当保持设计和开发验证记录、骑证结果和 任何必要措施的记录：3. 若设计和开发验证采用的是可供选择的计是查看《程序文 件》FX/CX 7.3＜设 计和开发控制程 序》，有以上规定 符合要求算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当 评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学 和有效5. 8. 1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满 足规定的使用要求或者预期用途的要求，并 保持确认结果和任何必要措施的记录。

台看相关文件和记录，至少符合以下要求： 】.。