T-QA-SMP-006-00 召回标准管理规程.docx

文件编号： T-QA-SMP-006文件版本号：00文件名称：召回标准管理规程 第 16 页 共 16 页召回标准管理规程T-QA-SMP-006制订部门：QA职务：QA人员制订人：制订日期：审 核：QA职务：QA主管审核人：审核日期：批 准：质量部职务：质量负责人批准人：批准日期：颁发部门：QA密级：机密生效日期分发：¨01 综合部 ¨02 财务部 ¨03 研发部 ¨04 采购部 ¨05 设备工程¨06 物料库 ¨07 提取车间 ¨08 饮片车间 ¨09 食品车间 ¨10 安环科¨11 QA ¨12 QC ¨13 成品库 ¨14 销售部 ¨15 生产部¨16 质量部 ¨无分发总份数：分发号文件修订历史日期修订原因修订前文件版本编号根据GMP要求起草文件——目 的建立产品召回管理标准，保证存在或可能存在质量问题的产品能及时召回适用范围本标准适用于本企业所有药品的召回管理职 责l 质量受权人：召回产品处理的审核者l 总经理：召回产品处理的决定者l QA：负责对召回原因进行调查、提出处理意见和监督召回处理程序。

负责将召回信息与药政当局沟通l 销售部：负责将召回信息与客户/代理沟通l QC：负责对召回的产品进行检验l 仓库：负责对召回产品进行接收、入库管理，并进行请检l 生产部：负责对召回产品处理意见进行分析评估制定依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）；《保健食品良好生产规范》内 容1. 召回是指生产商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患或质量问题的产品2. 药品召回包括下列几种情况：2.1. 因质量缺陷而使产品使用者具有危险时；2.2. 内部的质量考察结果（留样观察或稳定性实验）显示不能满足企业标准或国家标准要求的产品；2.3. 因客户投诉，退货等各种外来信息引起调查，确认产品质量存在隐患的；2.4. 药政机构发现的不合格产品；2.5. 发生群发性严重不良反应的产品；2.6. 其他原因需要召回的如标签信息有误3. 召回前的调查评估3.1. 质量保证部在接到国家药政部门发出的抽验不合格品通知书、内部的质量考察结果（留样观察或稳定性实验）显示不能满足企业标准或国家标准要求、客户投诉、退货等各种外来信息引起调查经确认存在质量缺陷、或其它可能存在安全隐患的情况时，应对药品安全隐患进行调查，内容包括：3.1.1. 已发生药品不良事件的种类、范围及原因；3.1.2. 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；3.1.3. 药品储存、运输是否符合要求；3.1.4. 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；3.1.5. 其他可能影响药品安全的因素；3.2. 质量保证部对拟召回产品的情况进行调查后，组织公司法人、质量受权人，药品使用知识丰富的人、 生产技术人员、QC、财务等进行评估、定级，填写《T-QA-SMP-006-R1 产品召回调查评估表》，同时确定召回小组成员。

产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况药品安全隐患进行评估包括：3.2.1. 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；3.2.2. 对主要使用人群的危害影响；3.2.3. 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；3.2.4. 危害的严重与紧急程度；3.2.5. 危害导致的后果3.3. 根据药品安全隐患的严重程度，对待召回产品进行定级，分为：3.3.1. 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；3.3.2. 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；3.3.3. 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的4. 产品召回程序4.1. 依据评估报告，由公司总经理签发《T-QA-SMP-006-R2 产品召回指令》，发放至销售部及相关部门，并报送重庆市药品监督管理局药品生产监管处及检查三局4.2. 销售部接到“产品召回指令”后，根据销售记录，拟定《T-QA-SMP-006-R3 产品召回计划》，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，以通知客户、代理公司，立即停止使用或销售该批产品，将要召回的产品库存情况告知我们公司，在通知后24小时之内用《T-QA-SMP-006-R4 产品召回通知》通知客户、代理公司，说明该批产品存在质量缺陷，要求停止使用和进行召回并要求客户填写《T-QA-SMP-006-R5 产品召回信息表》，同时保留一份通知客户的正式文件。

由代理公司销售的产品，代理公司应在24小时之内通知客户，以保证及时地将产品从市场上全部召回，同时及时报送当地药监部门，代理商或客户应在一个月之内对产品进行召回，并每周至少一次通知召回情况，如不能按期完成，则需进行说明4.3. 召回计划的内容包括4.3.1 产品生产销售情况及拟召回的数量；4.3.2 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；4.3.3 药品召回后的处理措施；4.3.4 召回信息的公布途径与范围；4.3.5 召回的预期效果；4.3.6 联系人的姓名及联系方式；4.4 根据召回级别（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）报重庆市药品监督管理局以及相关的药政部门4.5 如对召回计划进行变更，应及时报重庆市药品监督管理局备案；4.6 在实施产品召回过程中，质量保证部应填写《T-QA-SMP-006-R6 产品召回进度》，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向重庆市药品监督管理局和检查三局报告药品召回进展情况4.7 对召回产品的处理应当有详细的记录，并向重庆市食品药品监督管理局和秀山分局报告必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁4.8 产品召回完成后，质量部完成《T-QA-SMP-006-R7 产品召回报告》，对召回效果进行评价，并向重庆市药品监督管理局和检查三局提交药品召回总结报告。

产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明4.9 当药品监督管理部门经过调查评估，认为产品存在安全隐患，企业应当召回产品而未主动召回的，责令企业召回产品时，企业在收到责令召回通知书后，按上述的召回程序执行5. 召回产品的退库5.1 召回的产品退库时，由销售部填写“产品退库单”一式三份，并在“产品退库单”上注明该批产品是召回以及召回原因，连同“召回产品处理单”交库房管理员；5.2 库房管理员根据“产品召回指令”和“产品退库单”核实产品名称、产品批号、数量、包装等情况，复核时如发现与“产品召回指令”的内容有出入时，应通知销售部和质量保证部进行再调查，并不得办理退库手续；5.3 已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定5.4 对于食品（保健食品）召回程序和药品一致，汇报部门为市场监督管理局6. 召回产品的处理6.1 对国家药品监督管理部门抽验的不合格产品、药监部门责令召回的产品，必须销毁，召回后按《不合格品管理规定》在药品监管部门监督下进行销毁处理6.2 对内部质量考察显示存在质量缺陷的产品，召回后由库房管理员按不合格品管理，不同的客户或经销商退回的产品分别请检；6.3 根据产品的检验结果，质量保证部应会同生产、技术部、质量检验部对该批质量情况进行综合评估，并提出处理意见：6.3.1 如召回的产品个别检项不合格，但通过返工或重新加工处理可以达到质量标准要求时，由生产部按《返工或重新加工管理规程》进行处理；6.3.2 召回的产品不能通过返工处理达到质量标准时或无法进行返工或重新加工处理时，由质量保证部通知库房，按《不合格品管理规定》要求的程序提出申请，经批准后，在规定时限内将该批产品全部销毁；6.4 国家药品监督管理部门抽验的不合格品或考察结果显示存在质量缺陷的产品，在产品召回后应按规定将最终处理结果报告上级药政主管部门；6.5 对于代理商销售产品6.5.1 质量保证部应掌握代理公司的名称，地址，，，联系人，以便出现召回情况及时联系代理公司对产品进行召回。

6.5.2 代理公司负责对其所销售或使用的产品进行召回，统一返回我公司，或在我公司派出人员的监督下对就地对该产品进行销毁6.5.3 代理公司或客户应掌握我公司的名称，地址，，，联系人，以便将召回信息及时反馈到本公司质量保证部6.5.4 及时协助本公司，召回其销售的有质量问题的产品，是代理公司的质量责任，应在我公司与代理公司的合约中给予明确的规定，以保证我公司能及时召回有质量问题的产品6.6 对于出口产品：代理公司或客户应将产品存在质量缺陷的情况及时向产品出口国家的药政管理机构进行通报，并征求其意见；6.7 产品的召回情况应在年度质量回顾中给予体现7. 应当定期对产品召回系统的有效性进行评估，确认召回系统的有效性；7.1. 每年产品质量回顾中对产品召回情况进行回顾；7.2. 如没有召回，应每三年进行一次模拟召回；模拟召回旨在验证召回步骤和培训相关人员，不必召回实际产品，召回原因注明“模拟召回”8. 文档管理8.1. 召回登记号按“ZH-YYXXX（年份后两位+三位流水号）”进行编制；8.2. 召回活动相关资料由QA归档保存，长期保存；附件及记录T-QA-SMP-006-R1 产品召回调查评估表T-QA-SMP-006-R2 产品召回指令T-QA-SMP-006-R3 产品召回计划T-QA-SMP-006-R4 产品召回通知T-QA-SMP-006-R5 召回产品信息表T-QA-SMP-006-R6 产品召回进度表T-QA-SMP-006-R7 产品召回报告产品召回调查评估表召回登记号：______________________召回原因¨ 内部的质量考察结果（留样观察或稳定性实验）显示不能满足企业标准或国家标准要求的产品；¨ 因客户投诉，退货等各种外来信息引起调查，确认产品质量存在隐患的。

¨ 药政机构发现的不合格产品¨ 发生群发性严重不良反应的产品¨ 其他原因：___________________________________________________________________________QA/日期：______________________药品安全隐患调查产品名称：_____________批号：_____________生产数量：_____________ 销售数量：____________¨ 附产品销售记录；已发生不良事件种类/范围/原因：产品出厂检验是否符合国家标准：¨ 是 ¨ 否产品生产工艺是否有变更：¨ 有 ¨ 无产品储存、运输是否符合要求：¨ 是 ¨ 否QA/日期：______________________药品安全隐患评估危害发生情况：¨ 可能发生 ¨ 已发生 ¨ 未发生；对主要使用人群的影响：________________________________________________________________对特殊人群的危害影响：________。