新版工艺规程模板.docx

Approvals审 批Dept.部门Occupation职务Name姓名Signature签名Date日期Issued by制定人XXXXXXXX文件的起草者XXXXReviewed by审核人MD制造部经理或助理生产工艺流程及关键技术参数的确认，相关生产文件引入的精确性和全面性XXXXReviewed by审核人RMD新药与市场部经理或助理生产工艺与注册工艺的吻合性XXXXReviewed by审核人工程部经理或助理劳动爱护合规性确认XXXXReviewed by审核人物控部经理或助理原辅料及包装材料的运用是否正确Reviewed by审核人QA质量管理部经理或助理工艺合法性，流程及关键技术参数的精确性（是否与验证一样），质量标准的合法性，相关质量标准文件和法规引入的精确性和全面性XXXXApproved by批准人GMO总经理室副总经理（生产副总）工艺的终审和批准XXXX1 目的建立XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺限制和工艺步骤严格的按规定执行2 范围适用于XXXXX(产品名称)的生产过程和中间限制3 职责制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责4制定依据药品生产质量管理规范（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条中国药典（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条国家食品药品监督管理局标准YBH要求全部的数据和标准都应有据可依，并便利查找。

如验证文件号、设备运用和清洁的标准操作规程号等等5 程序5.1 工艺流程及环境区域划分 十万级干净区原辅料 非干净区 内包装材料中间产品检验 外包装材料外包装 成品检验成品经检验合格入库 生产车间XXXX车间生产工序操作间房间号干净级别温湿度及压差设备名称固定资产编号辅料处理湿法制粒间XXXX十万级温湿度 ：XX℃~XX℃相对压差：XX%~XX%热风循环烘箱HG称量配料称量配料间（1）XXXX十万级温湿度 ：≤XX℃相对压差：≤ XX%热风循环烘箱N/A外包外包装XXXX三十万级参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条（二）生产操作要求：15.2 产品名称、剂型、规格产品名称：盐酸贝那普利胶囊商 品 名：XXXX剂 型：胶囊剂规 格：XXXX性 状：本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。

药品批准文号：国药准字XXXXXX有效期：XX个月内包装形式：铝塑包装规格：X粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒注册的包装规格参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条 （一）生产处方：1、25.3 处方序号原辅料名称申报处方生产处方XXXX粒处方量（g）XXXXXXXX粒处方量（kg）1主药XX.XXXX.XX2辅料AXX.XXXX.XX3辅料BXX.XXXX.XX4辅料CXX.XXXX.XX5.4 产品的法定质量标准和内控标准项目国家标准内控标准性状本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末鉴别高效液相色谱法供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利比照品峰的保留时间保持一样氯化物鉴别应呈正反应 检 查溶出度限度为标示量的80%限度为标示量的85%含量匀称度A+1.80S≤15.0，应符合规定A+1.80S≤13.0，应符合规定有关物质供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过比照溶液的主峰面积1倍(1.0％)，各杂质峰面积之和不得超过比照溶液主峰面积的2倍(2. 0％)微生物限度细菌数不得过1000个/g；霉菌和酵母菌数不得过100个/g；大肠埃希菌不得检出细菌数不得过500个/g；霉菌和酵母菌数不得过50个/g；大肠埃希菌不得检出含量测定含盐酸贝那普利（C24H28CLN2 O5·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%含盐酸贝那普利（C24H28CLN2 O5·HCl）应为标示量的92.0%～108.0%5.4.1 原辅料、中间产品质量标准5.4.2 原辅料质量标准： XXXXXX质量标准见：QS/AFP012、QS/RM033XXXXXX质量标准见：QS/AM082XXXXXX质量标准见：QS/AM036XXXXXX质量标准见：QS/AM0685.4.3 包装材料质量标准：QS/PM0405.4.4中间产品质量标准：QS/SP052检验项目质量指标M1（混粉）M2（素囊）性状外观白色至类白色粉末本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒检查溶出度---限度为85%，应符合规定干燥失重小于1.5%（现场限制）---含量匀称度---A+1.80S≤13.0，应符合规定含量测定5.25%~5.80%---5.4.5 成品内控标准见：QS/FP041参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条 （二）生产操作要求：4 （三）包装操作要求：6 ，各质量标准5.5 操作过程及工艺条件（XX万粒/批）5.5.1 混粉制造5.5.1.1 辅料处理：称取取辅料A XX.XXkg、辅料B XX.XXkg，分别放入烘箱，温度限制XX±X℃温度干燥约XX小时时间至两种辅料的干燥失重在X.XX%要求以下，备用。

参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条 （二）生产操作要求：3预处理依据处方量的主药（折干折纯）XX.XXkg精确的参数，计算并精确称取盐酸贝那普利实际需投入量，然后再称取与盐酸贝那普利实际投入量相同量的辅料A XX.Xkg加入到主药中，手工精确具体的描述混合过XX目筛，称为M1；取主药2倍量的辅料B加入到M1中手工混合过XX目筛，称为M2；取M2相同重量的辅料C加入到M2中手工混合过60目筛，称为M3；取剩余量的辅料C手工过XX目筛后加入加入物料的依次到M3中于XXXX型多向运动混合机精确具体的描述中混合XX分钟,总混机转速XX转/分钟参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条 （二）生产操作要求：3盐酸贝那普利实际运用量计算公式： N1×C1+ N2×C2+ ……+Nn×Cn = 0.50kg （注：N1、N2……N n为本批运用的每个流水号的盐酸贝那普利实际投料量, C1、C2……Cn为与之对应的湿品含量）参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条 （一）生产处方：3 ，原辅料折算公式5.5.1.3 依据XXXXX“取样标准操作规程”进行取样，取样数量为XX.XX，检测中间产品含量应在X.XX% ~X.XX%范围内，干燥失重≤X.XX%，粒度≤X.XX%。

参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条 （二）生产操作要求：4 ， （三）包装操作要求：6.（应将取样方法和取样数量进行具体描述，并描述取样检测内容及限度）5.5.1.4将混粉置于干净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，扎好袋口，交中间站称量，贴上内外标签，加盖封好后，贮存，计算收率和物料平衡率，填写物料、中间产品请验单5.5.1.5 清场：清场并填写生产记录及清场记录5.5.1.6本工序涉及文件及其运用范围本工序涉及文件运用范围文件号文件名称MF107热风循环烘箱的清洁标准操作规程1、 设备生产前检查、清洁及消毒2、 设备生产结束后清场MF070HD-1000型多向运动混合机清洁标准操规程MF044生产车间干净区清洁程序1、 操作间生产前检查、清洁及消毒2、 操作间生产结束后清场XXXXX容器、小工具清洁标准操作规程1、容器、小工具清洁生产前检查、清洁及消毒；2、生产后清洁EM/O090GMP-1型热风循环烘箱操作规程1、 设备生产前检查及组装、调试2、 设备操作EM/O096CT-C2型热风循环烘箱标准操作规程EM/O011HD-1000多向运动混合机操作规程MF023制粒岗位操作法生产全过程MF026总混岗位操作法5.6关键限制点：工序限制项目要 求辅料处理烘干温度XX±XX℃干燥失重＜X.XX%制软材湿法制粒机转速XX转/分钟预混时间XX分钟湿混时间XX分钟制湿颗粒筛网目数XX目筛网材质尼龙颗粒烘干烘干温度进风温度：XX±XX℃出风温度：XX±XX℃干燥失重＜X.XX%摇摆整理筛网目数XX目筛网材质不锈钢总混混合时间物料A与物料B ：XX分钟 混合物料C与物料D：XX分钟设备转速XX转/分钟胶囊填充胶囊规格型号X号；红白胶囊装量差异±X.XX%抽称频次及数量XX粒/次/XX分钟设备转速XX转/分钟（或XX粒/分钟）外观无开裂、短体、套环、重蘸、瘪壳、切边、锁合不良、双帽、毛口、套爪皱、薄点、短/长体、长帽、气泡、皱壁、黑头、异点、刮瘪、污斑内包装封合温度成型温度：XX±XX℃泡罩温度：XX±XX℃设备运行速度XX切/分钟外观印刷文字正确、清楚，复合层间严密无分别，涂层匀称；复合膜不粘连，无异物、异味、脏污、穿孔和明显损伤，没有直径大于等于0.5cm的印刷污染及宽度大于等于0.2cm的深色印刷刀线。

外包装外观打包带倾斜度：≤X°防伪标签或电子监管码粘贴倾斜度：≤X°大箱封口超出封口起始点长度：≈XX厘米包装规格： X粒/板*XX 板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX 板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；XX粒/板*XX板/盒*XX盒/中盒*XX中盒/箱；参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条 （三）包装操作要求：1 （与生产实际完全一样的具体包装规格。