药品生产企业质量管理体系描述.docx

XX制药有限公司质量体系描述（一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受 权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质 量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要 求的人员并履行相关质量职能质量部共XX人，其中：质量受权人 XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量 检验质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险 管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产 品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作按照文件要求 开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁 净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确 保能够召回任何一批已发运销售的产品质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实 验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样 室等配备了检验所需的检验仪器制定了取样、留样、稳定性考察 和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活 动对检验方法进行了验证或确认制定原辅料、中间产品、成品、 工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有 关物质、鉴别等检查项目。

每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检 查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效 运行公司具有专人（QA人员）负责质量管理体系的文件管理文件的起 草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执 行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录°QA人员按规定对生产 批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具 有可追溯性二） 生产管理公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和 批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺 规程进行生产，生产操作人员按照 SOP 进行生产操作；仪器仪表定 期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过 程有记录，全过程有QA人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每 批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、 设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证保证公用设 施和设备的正常运行三） 人员公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。

各部门人员的职责明确企业负责人、生产负责人和质量管理负 责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经 验，能够定期参加药品生产管理知识的培训本期关键岗位的人员未 发生变动，企业负责人为邹洪君；生产生产负责人为王宏伟；质量负 责人为谷玉红，兼任质量受权人公司现有员工XX人，质量管理部 门XX人，生产部人员XX人公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了年度培训计 划，并按培训计划进行培训公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗建立了人 员健康档案四） 因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种 本汇报期内未进行生产五） 公司制定了相应的变更和偏差的管理规程，并按管理规程规定 的内容执行本期汇报期内无重大的变更和偏差结论：我公司建立了符合GMP要求的质量管理体系，能够保证质量 管理体系系统有效地运行，保证产品的质量。