医疗器械质量管理制度上墙制度范文.docx

细心整理医疗器械质量管理制度一、产品选购 制度1、购进产品必需有医疗器械产品注册证；产品包装和标记应符合有关规定；2、选购 员负责编制选购 准备，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责选购 准备、购货合同有关质量条款审核和首营企业、首营品种质量审核；4、供货企业必需具备法定资格，具有符合规定《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围及证照相同；6、供应产品审核包括以下几个方面：① 审核产品合法性和质量牢靠性；② 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书；③ 审核产品质量检测报告书；④ 进口医疗器械：审核进口产品相关批件；7、供货单位销售人员应具备以下条件① 具有法人托付书原件；② 托付授权规定授权范围及供应品种相相同；③ 审核销售人员身份证；④ 在河北省食品药品监视管理局医药诚信网上备案；8、选购 产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年二、产品进货验收制度1、验收人员应遵照随货同行单，逐一核对产品品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等工程，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件；2、凡经验收合格产品，验收人员谨慎填写《验收记录》，选购 员凭《验收记录》方可入库；3、对一次性运用无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及平安运用留意事项；5、对货及单不符、质量异样、包装不牢或破损、标记模糊、资质不全产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。

三、产品仓库保管制度1、仓库保管人员应遵照产品不同自然属性分类进展科学储存，防止过失、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量精确，帐目清楚，帐、货相符； 2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放原那么进展储存保管；3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格入不合格品区；5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有必需距离，详细要求如下：产品垛及垛间距不小于10cm；产品垛及墙、柱、屋顶、房梁间距不小于30cm；产品垛及散热器或供暖管道、电线间距不小于30cm；产品及地面间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm；6、近效期产品有效期缺乏半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标记；7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标记要求标准操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应限制堆放高度，并定期翻垛；8、仓储保管人员应承受养护员有关储存方面指导，及养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。

四、产品出库复核制度1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货原那么；2、产品出库必需进展复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进展检查和数量、工程逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商品是否及出库单相同并签字；3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要细致包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号及数量，做到精确无误；4、出库复核及检查中，如发觉以下问题应停顿发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异样响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条紧要损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期；5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品出库复核记录详细内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等工程；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年；6、产品出库发货既要精确无误，又要刚好；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并接受必要防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品平安及包装干净。

五、产品质量跟踪制度1、业务部门应有经营品种书目并建立销售台帐，销售记录必需真实、完整，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必需保存到产品有效期满后2年；2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，探究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、运用方法、养护检查状况、运用效果反响、供货单位联系方式等；3、对三类植入医疗器械应保证产品可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人联系方式；4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业效劳质量评价看法；建立完整质量信息系统，定期收集质量信息并刚好处理；应对用户看法或质量问题跟踪调查，并正确处理用户看法和质量问题，作好记录，刚好反响到质量管理部门，记入质量档案；5、业务部门对客户反响不良事务，要照实记录，由质量管理部门负责调查核实，并刚好上报药品监视管理部门；如属产品质量问题，应立刻停顿销售，并做好质量查询工作六、产品不良事务报告制度1、医疗器械不良事务：是指获准上市、合格医疗器械在正常运用状况下发生，导致或可能导致人体损害任何及医疗器械预期运用效果无关有害事务；医疗器械不良事务监测是指对上市后医疗器械不良事务发觉、报告、评价和限制；2、公司应建立不良事务报告机构并指定专〔兼〕职人员，负责本单位经营医疗器械不良事务信息收集、报告和管理工作；重点监测品种应报告全部可疑医疗器械不良事务，其他品种报告及医疗器械有关死亡或紧要损害事务；3、不良事务报告机构在发觉可疑医疗器械不良事务时应填写《可疑医疗器械不良事务报告表》，向市药品不良反响监测站报告，并通过网络向国家药品不良反响监测中心报告；其中紧要损害事务应于发觉后10个工作日内报告，死亡事务应于24小时内报告；4、不良事务报告机构应常常对本单位经营医疗器械出现可疑不良事务进展分析、评价，并接受踊跃手段或措施防止和削减医疗器械不良事务扩散和再次发生；5、不良事务报告机构应协作有关部门对所发觉可疑医疗器械不良事务进展调查，并供应相关资料。

七、首营产品管理制度1、选购 员填报《首次经营产品审批表》，部门经理审核同意后，附有关资料报质量管理部门；质量管理部门对首营产品相关资料进展审核，批准后转回业务部门实施，未经批准产品不得购进；2、审核内容：①企业法定资格及质量信誉证明材料，包括：《医疗器械生产〔经营〕企业许可证》《营业执照》复印件、质量保证协议书；②产品批准生产证明文件，包括：医疗器械产品注册证、相关技术标准及检验方法，以上资料需加盖供货单位原印章；③销售人员合法资职证明文件，包括：法人授权托付书原件，销售人员身份证复印件及网上备案；④必要时索取样品；3、从生产〔经营〕企业购进首批医疗器械，应向生产〔经营〕企业索取测试合格报告；4、《首次经营产品审批表》经审批合格后，交业务部门组档，作为该品种选购 进货依据 八、效期产品管理制度1、效期产品是指规定有效期、运用期或保存期医疗器械产品；2、效期产品须严格按准备购进并刚好销售；3、验收时要严格检查商品质量，对距离有效期缺乏一年商品，未经业务主管同意不得验收入库，验收记录必需注明有效期；4、销售开票时严格执行“先产先出、近期先出”原那么；5、保管员每月定期对失效期前六个月商品填报效期商品报表上报业务部门；6、对过期失效产品，保管员应刚好上报质量管理部门，质量管理部门应遵照不合格产品进展处理；7、对已失效未处理商品，仓库要单独存放，不得及其他正常商品混放；8、属于报损，质量管理部门要刚好通知有关部门办理手续并监视销毁，要做好销毁记录。

九、产品售后效劳制度1、产品售后效劳是指企业把产品销售给顾客之后，为消费者供应一系列效劳，包括产品介绍、送货、安装、调试、修理、技术培训、上门效劳等内容；2、企业应配备及所经营品种相适应检验设备和仪器，企业技术人员应有相应安装、调试、修理实力或手段；企业经营主导产品必需及生产厂家有售后效劳修理协议；3、销售人员应对用户看法或质量问题跟踪调查，并正确处理用户看法和质量问题，作好记录；4、业务部门应建立及用户多种形式联系及沟通渠道，增加及用户依靠关系，加强友情；5、业务部门应熟悉用户根本状况，用户应具有国家规定资格，业务部门对固定用量较大用户要建立档案；6、业务部门应综合分析用户看法及购置量，对持续2个月购量下降，本部门负责人应刚好回访用户征求看法，持续4个月购货量下降应刚好报告领导解决，查找自身缘由，解决实际问题，稳定用户；7、业务部门要不定期地接受座谈会、业务会及其它形式征求用户看法；8、大型器械售出后，必需要建立用户联系档案，并派业务员常常走访，同时也要把生产企业和用户联系到一起，以保证用户运用仪器平安有效十、不合格品处理制度1、凡及法定质量标准及有关规定不符产品，均属不合格产品；2、进货检查验收时发觉不合格产品质量确认及处理规定：①产品进货质量检查验收环节发觉不合格产品，应立刻通知质量管理部门进展复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进展检验，假设检验结果随意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批号进货产品为不合格产品；②不合格产品一经确认，应刚好通知业务部门及供货单位联系退货处理事宜；③不合格产品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续，不得销售流入市场；④不合格产品应暂存于不合格品区，并悬挂红色不合格标记牌；3、在库养护环节发觉不合格产品质量确认及处理规定：①在库养护环节发觉产品质量问题，应立刻悬挂黄色待验标记牌，暂停销售，并填写质量复检通知单，刚好通知质量管理部门进展复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进展检验：②检验结果符合标准规定，方可摘除黄色待验标记牌，复原出库销售；假设检验结果随意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批产品为不合格产品。

③在库养护环节发觉并经复查确认不合格产品，应立刻改挂红色不合格品标记牌，停顿销售，并移放于不合格品库(区)，等待处理；④对在库养护中发觉并经复查确认不合格产品同一生产批号已售出产品，应立刻通知购货单位停顿销售运用，尽快追回，等待处理；⑤在库养护环节发觉不合格产品，质量管理部门应组织选购 进货、质量检查验收、仓储保管、产品养护等有关人员进展质量分析，查明缘由，分清责任，接受有效措施，以杜绝类似状况再度发生；⑥对在库养护环节发觉不合格产品，经质量分析，假设属产品供货单位在产品生产环节或储运环节质量隐患而导致产品质量不合格，那么应由质量管理部门协作业务部门向供货单位进展质量查询联系，商洽退换货或报废销毁等处理方法；销毁时，必需有供货单位法人代表授权托付监销人员参及，质量管理部门负责人应亲临现场监视，并负责做好销毁记录，销毁执行人员及监销人员均应签字，存档备查；⑦对在库养护环节发觉不合格产品，经质量分析，假设非因供货单位在产品生产环节或储运环节质量隐患所致，而纯属本公司储存保管及养护不善而导致质量不合格，那么必需谨慎总结，吸取教训，分清责任，并接受有效措施，以杜绝类似状况再度发生，幸免不必要经济损失；5、保管员要对不合格产品进展详细记录，建立台帐，内容包括不合格缘由及处理措施等工程；6、不合格产品报损、销毁均要有严格审批手续，并做好销毁记录。