年产5亿片维C银翘片制剂的车间工艺的初步设计说明书.docx

摘 要年产5亿片维C银翘片剂车间工艺的初步设计是本次课程设计的重要内容通 过对《药剂学》和《药物制剂过程装备与工程设计》的学习，我们在老师的指导 下，同学的帮助下，以及文献查阅的基础上，认真学习并完成了此次设计在此 次设计过程中，我们运用Microsoft word和AutoCAD来处理文字和工艺流程图以及 平面布置图，比较熟练的应用office软件，而且将文献检索应用到本次设计的文献 查阅中本次设计任务为年产5亿片维C银翘片剂车间工艺的初步设计，根据年生 产总量计算每天每小时的工作量，根据计算进行合理的设备选型由设备参数尺 寸和台数设计厂房的平面布置，本设计说明书综述了维C银翘片剂的药理作用，片 剂的生产工艺设计，并较为详细的介绍了片剂生产设备等最后设计结果为：粉 碎机1台，筛分1台，沸腾制粒机1台，整粒机1台，总混机1台，压片机3台，包衣 机6台，铝塑包装机1台，自动装盒机5台绘制了流程工艺图和车间布局图关键词：维C银翘片；片剂；车间工艺设计；物料衡算；设备选型(12)咀嚼片----是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂1.2.3片剂的组成除了药物以外通常还常有其它几种物料，这些物料统称辅料。

根据辅料在片 剂中的主要功能的不同，辅料可以分为填充剂(或稀释剂)、润湿剂或粘合剂、崩 解剂、润滑剂(抗粘剂、助流剂)这四种基本类型另外，有时药物中加入着色 剂、芳香矫味剂等附加剂事实上一种辅料往往兼具数种功能1.2.4片剂的规格和质量(1) 本品的规格是2.5mg0(2) 质量标准：根据药典附录“制剂通则”的规定，片剂的质量要求 主要有以下几个方面：① 原料药与辅料混合均匀含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药 物分散均匀片剂每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者，均应检查含量 均匀度② 凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以避免成分 损失或失效③ 压片前的物料或颗粒应适当地控制水分，以满足压片需要，防止片剂在储藏期间 发霉、变质或失效④ 片剂外观应完整光洁，色泽均匀片剂应具有适宜的硬度，对于非包衣片，应符 合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装储运过程中发生磨损或碎片⑤ 片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定⑥ 片剂应注意储藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封储藏，在储藏期 间应防止潮解、发霉、变质或失效，并应符合微生物限度检查的要求。

⑦ 为隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等, 可对片剂进行包衣，如糖衣、薄膜衣1.3设计的目的与意义本次设计的是5亿片/年维C银翘片的车间工艺，要求符合《药品生产质量管理规范》、 《医药工业洁净厂房设计规范》及《药品生产质量管理规范实施指南》等中的有关规定和 要求，通过这次的设计对GMP等相关规定有了进一步的认识，提高了运用所学知识，分析 解决设计中出现的问题的能力，为今后工作打下基础2设计任务2. 1设计前期 2. 1. 1处方来源：部颁标准化学药品及制剂第一册WSl-65（B）-892. 1.2查阅资料（GMP）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民 共和国药品管理法实施条例》，制定本规范第二条企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品质量的所有因 素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要 求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持 续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、 有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应 商、经销商应当共同参与并承担各自的责任第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目 标提供必要的条件第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分企业必须建立质量保证系统，同时建立 完整的文件体系，以保证系统有效运行第九条质量保证系统应当确保：第十条药品生产质量管理的基本要求：第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或 产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求第十二条质量控制的基本要求：第四节质量风险管理第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风 险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应第四章厂房与设施第一节原则第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所 生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要 求：第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、 中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量 控制操作发生遗漏或差错第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化 系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符 合要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡必要 时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产 的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药 品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微 生物监控措施。

第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接 口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出 现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置应当尽可能避免 明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作 间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交 叉污染如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家 有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道第五节辅助区第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响 第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。

盥洗室 不得与生产区和仓储区直接相通第七十条 维修间应当尽可能远离生产区存放在洁净区内的维修用备件和工具, 应当放置在专门的房间或工具柜中2. 1. 3设计依据《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》及《药品生产质量管理规 范实施指南》等一、 药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1. 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫 生条件较好的区域2. 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、 染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域 如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风 侧3. 排水良好，应无洪水淹没危险4. 目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响5. 水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发 展时能有效、妥善地解决二、 药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后 确定1. 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对 药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍3. 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造 成污染4. 药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m5. 对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布 局、间距恰当原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的 交叉污染6. 在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合 厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路但生产青霉素 类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂 房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死 毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工 或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开7. 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧毒药品应 设专用仓库，并且防盗措施8. 动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。

9. 厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以 卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”10. 厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边 设置消防通道11. 药品生产厂房周围不宜设置排水明沟12. 车辆的停车场应远离药品生产厂房13. 生产废弃物的回收应独立设置二、洁净厂房基本要求1. 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性洁净区的主体结构不宜采用内墙承重2. 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度 变形和不均匀沉陷性能建筑伸缩缝应避免穿过洁净区3. 洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线4. 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等5. 洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》6. 洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口，满足人员疏散距离要求7. 放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。

8. 洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料9. 洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土。