医疗器械-经营质量管理体系文件.docx

医疗器械-经营质量管理体系文件xxxx医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1、质量管理文件得管理2、质量管理规定 3、采购、收货、验收管理制度 4、首营企业与首营品种质量审核制度 5、仓库贮存、养护、出入库管理制度6、销售与售后服务管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测与报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证与校准管理制度 12、卫生与人员健康状况管理制度 13、质量管理培训及考核管理制度 14、医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告管理制度 15、购货者资格审查管理制度16、医疗器械追踪溯源管理制度17、质量管理制度执行情况考核管理制度18、医疗器械进货查验记录制度19、医疗器械销售记录制度20、退货管理制度21、承运方运输条件与质量保证能力审查管理制度22、质量管理自查制度23、医疗器械有效期管理制度文件名称一、质量管理文件得管理文件编号XXXX-QMS-001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: □新版□修订 □改版颁发部门质量领导小组发布日期一、质量管理文件得管理（1）定义：质量管理体系文件就是指一切涉及医疗器械经营质量得书面标准与实施过程中得记录结果组成得、贯穿医疗器械质量管理全过程得连贯有序得系列文件。

2）目得：质量管理体系文件就是质量管理体系运行得依据，可以起到沟通意图、统一行动得作用3）本制度适用于本企业各类质量相关文件得管理4）企业各项质量管理文件得编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量规章制度类；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容得调整、修订如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改得情况7）文件编码要求为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号①编号结构文件编号4个英文字母得公司代码、2个英文字母得文件类别您码、3位阿拉伯数字得序号加4位阿拉伯数字得年号编码组合而成，详如下图：□□□ □□□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号--修订号A、公司代码：如"xxxx医疗器械有限公司"代码为XXXX。

B、文件类别：质量手册中得质量管理体系得文件类别代码，用英文字母"QMS"表示质量职责得文件类别代码，用英文字母"QD"表示质量管理工作程序文件得文件类别代码，用英文字母"QP"表示质量记录类文件类别代码，用英文字母"QR"表示C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从"001"开始须序编码②文件编号得应用：A、文件编号应标注于各"文件头"得相应位置B、质量管理体系文件得文件编号一经启用，不得随意更改如需更改或废止，应按有关文件管理修改得规定进行C、纳入质量管理体系得文件，必须依据本制度进行统一编码或修订8）质量管理体系文件编制程序为：①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定得质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度②评审与修改：质量管理部门对完成得初稿组织评审、修改在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门得意见与建议③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量得领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。

9）质量管理体系文件得下发应遵循以下规定：①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件得目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责与质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；②质量管理体系文件在发放时，应按照规定得发放范围，明确相关组织、机构应领取文件得数量；③质量管理体系文件在发放时应履行相应得手续，领用记录由质量管理部门负责控制与管理；④对修改得文件应加强使用管理，对于已废止得文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效得或作废得文件非预期使用10）质量管理体系文件得控制规定：①确保文件得合法性与有效性，文件发布前应得到批准；②确保符合法律、法规及行政规章；③必要进应对文件进行修订；④各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；⑤对记录文件得控制，应确保其完整、准确、有效文件名称二、质量管理规定文件编号XXXX-QMS-002起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: □新版□修订 □改版颁发部门质量领导小组发布日期二、质量管理规定为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范得公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准得通知》得规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进得医疗器械产品。

二、首营企业得质量审核，必须提供加盖生产单位原印章得医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章与企业法定代表人印章或签字得委 托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况得有关证明 三、首营品种须审核该产品得质量标准、与《医疗器械产品注册证》得复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核 五、质量管理部对业务部门填报得审批表及相关资料与样品进行审核合格后，报企业分管质 量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品 六、质量管理部将审核批准得首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查 七、产品质量验收由质量管理机构得专职质量验收员负责验收 八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有翔实记录各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格得入 库凭证、付款凭证上签章 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取得样品应具有代表性，经营品种得质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目得检查。

十、验收时对产品得包装、标签、说明书以及有关要求得证明进行逐一检查 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号得产品检验报告书十二、对验收抽取得整件商品，应加贴明显得验收抽样标记，进行复原封箱 十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字得入库凭证入库 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准得商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理 十四、对销后退回得产品，凭销售部门开具得退货凭证收货，并经验收员按购进商品得验收程序进行验收第 4 页 共 35 页医疗器械-经营质量管理体系文件文件名称三、采购、收货、验收管理制度文件编号XXXX-QMS-003起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: □新版□修订 □改版颁发部门质量领导小组发布日期三、采购、收货、验收管理制度为了进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品得质量标准情况与进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质等资料，并认真管理，特制定如下制度： 一、医疗器械采购：1、医疗器械得采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规与政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”得原则，注重医疗器械采购得时效性与合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理3、企业在采购前应当审核供货者得合法资格、所购入医疗器械得合法性并获取加盖供货者公章得相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营得许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章得授权书原件授权书应当载明授权 销售得品种、地域、期限，注明销售人员得身份证号码必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价 如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任与售后服务责任，以保证医 疗器械售后得安全使用6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录记录应当列明医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等7、首营企业与首营品种按本公司医疗器械首营企业与首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位得质量进行评估，并保留评估记录二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品就是否符合要求，并对照相关采购记录与随货同行单与到货得医疗器械进行核对交货与收货双方应当对交运情况当场签字确认对不符合要求得货品应当立即报告质量负责人并拒收2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章3、收货人员对符合收货要求得医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者 设置状态标示，并通知验收人员进行验收需要冷藏、冷冻得医疗器械应当在冷库内待验 三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有 关法规得规定办理对照商品与送货凭证，对医疗器械得外观、包装、标签以及合格证明文 件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号与有效期（或者失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年，植入医疗器械入库验收记录永久保存；3、验收记录上应当标记验收人员姓名与验收日期验收不合格得还应当注明不合格事项 及处置措施4、对需要冷藏、冷冻得医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程得温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求得应当拒收5、验收首营品种应有首批到货同批号得医疗器械出厂质量检验合格。