2001年2008年申报的一类治疗用生物制品.pdf

2001 年～2008 年申报的一类治疗用生物制品 2001 年申报的一类治疗用生物制品 序号 序号 受理号 受理号 制剂剂型 制剂剂型 审批状态 审批状态 适应证及机制 适应证及机制 注册及生产单位 注册及生产单位 1 1 CSL01046治疗性乙型肝炎 疫苗 已发批件； 申请阶段：生产本品用于慢性 HBV 感染的特异性免疫治疗，通过对预防性疫苗实施结构 改造或添加新型佐剂来达到治疗目的 北京生物制品研究所 2 2 CSS01008注射用神经生长 因子（2.5s） 已发批件 申请阶段：生产北京圣日医药科技发展 有限责任公司北京正大 天元生物技术有限公司 3 3 CSS01009冻干 2.5Sm神经 生长因子在审批 申请阶段：生产兰州生物制品研究所厦 门北大之路生物工程有 限公司 4 4 CSZ01006 CSZ01007外用重组人碱性 成纤维细胞生长 因子 已发批件； 申请阶段：生产本品促进创面愈合，可用于慢性创面、新鲜创面、烧伤创面临床上可 用于宫颈糜烂、难愈性创面、烧烫伤、各种开放性创伤及手术切口等 作用机理与 rh-bFGF 的趋化作用、 增殖作用、重建作用有关 北京双鹭药业股份有限 公司 5 5 CSL01014注射用重组人碱 性成纤维细胞生 长因子 已发批件 申请阶段：生产重组人碱性成纤维细胞生长因子对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促 进修复和再生作用。

广州暨大新微观生物工 程有限公司 6 6 CSB01042重组牛碱性成纤 维细胞生长因子 滴眼液 已发批件 申请阶段：生产bFGF 对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促进修复和再生作用用于各 种原因引起的角膜上皮缺损和点状角膜病变， 复发性浅层点状角膜病变、 轻中度干眼症、大泡性角膜炎、角膜擦伤、轻中度化学烧伤、角膜手术 及术后愈合不良、地图状（或营养性）单庖性角膜溃疡等 珠海亿胜生物制药有限 公司 7 7 CSZ01004冻干鼠表皮生长 因子（外用） 审批完毕 已批准生产 mEGF 是一种强有力的广谱细胞分裂促进剂，用于治疗： 1.烧伤、烫伤、灼伤；2.新鲜创面；3.糖尿病或静脉曲张等所致的顽固 性溃疡和坏疽；4.溃疡创面；5.疮痈类疾病；6.角膜外伤、溃疡、电光 性眼炎，供皮区创面， 放射性损伤创面 杭州天目北半生物制药 有限公司 12001 年～2008 年申报的一类治疗用生物制品 序号 序号 受理号 受理号 制剂剂型 制剂剂型 审批状态 审批状态 适应证及机制 适应证及机制 注册及生产单位 注册及生产单位 8 8 CSL01033重组人源化单克 隆抗体 h-R3 已发批件 申请阶段：生产本品是采用基因工程、单细胞克隆等现代生物技术研制的生物药品，是 一种专门治疗表皮生长因子受体高表达肿瘤的人源化单克隆抗体。

可用 来治疗头颈部、胃、肺、乳腺、结肠、直肠、食道、宫颈等器官的上皮 源性肿瘤 百泰生物药业有限公司 （中古合资） 9 9 CSS01030 CSS01031 CSS01032重组人表皮生长 因子软膏 已发批件 申请阶段：生产本品为外用重组人表皮生长因子可促进动物皮肤创面组织修复过程的 DNA、RNA 和羟脯氨酸的合成，加速创面肉牙组织的生成和上皮细胞的增 殖，从而缩短创面的愈合时间适用于皮肤烧烫伤创面（浅 Π 度至深Ⅱ 度烧烫伤创面） 、残余创面、供皮区 创面及慢性溃疡创面的治疗 中国医学科学院基础医 学研究所桂林神龙保健 品有限公司 10 10 CSS00089抗人白细胞介素 -8 单克隆抗体乳 膏 已发批件 申请阶段：生产银屑病病灶皮肤中的白细胞介素-8 浓度高于正常水平，推测其可能是银 屑病病灶早期形成的因素之一本品为鼠源性抗人白细胞介素－8 单克 隆抗体，用于寻常型银屑病的治疗，作用机理可能是通过有效地中和银 屑病皮损组织中过量的白细胞介素-8，从而阻止嗜中性粒细胞对皮肤的 浸润，抑制表皮角质化细胞的异常增生，消除炎症，达到治疗目的 莞宏远逸士生物技术药 业有限公司加拿大 YES 生物技术研究有限公司 11 11 CSL01005重组人血管内皮 抑制素（UH－16） 已发批件 申请阶段： 生产本品为血管生成抑制类新生物制品，通过抑制形成血管的内皮细胞迁移 抑制肿瘤新生血管的生成，阻断了肿瘤细胞的营养，用于联合NP化疗方 案治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。

烟台荣昌生物工程有限 公司， 山东先声麦得津生 物制药有限公司（生产） 22001 年～2008 年申报的一类治疗用生物制品 2002 年申报的一类治疗用生物制品 序号 序号 受理号 受理号 制剂剂型 制剂剂型 审批状态 审批状态 适应证及机制 适应证及机制 注册及生产单位 注册及生产单位 1 1 CSS20020071重组腺病毒 -p53 抗癌注 射液 已发批件 申请阶段：生产p53 肿瘤抑制基因是细胞内关键的“看家基因“ ，具有上调多种抗癌基因 和下调多种癌基因的活性，并有抑制血管内皮生长因子（VEGF）基因和 药物多抗性（MDR）基因表达的作用本品与放射治疗联合可试用于现有 治疗方法无效的晚期鼻咽癌的治疗 深圳市赛百诺基因技术 有限公司 2 2 CSL20020077注射用重组 葡激酶 已发批件 申请阶段：生产本品具有溶栓作用.,其溶栓机制为:与血浆中纤溶酶原形成复合物,激活 纤溶系统,促使纤溶酶原转化为纤溶酶, 特异性地降解纤维蛋白, 使血 栓溶解适用于成人由冠状动脉血栓引起的急性心肌梗塞溶栓治疗 山西中远威药业有限公 司 3 3 CSL20020059重组 AAV-2/ 人凝血因子 IX 注射液 审批完毕 申请阶段：生产本品用于血友病的基因治疗 本元正阳基因技术股份 有限公司 4 4 CSS20020048 CSS20020049人神经生长 因子注射液 已发批件 申请阶段：生产本品具有明显的促进神经损伤修复的作用。

中国人民解放军南京军 区军事医学研究所沈阳 新乐生物制药有限公司 5 5 CSS20020015注射用重组 人肿瘤坏死 因子 α 衍生 物 3a 已发批件 申请阶段：生产本品可通过诱导肿瘤细胞凋亡、破坏肿瘤组织血管、介导免疫调节作用 等，产生抗肿瘤作用，对乳腺癌、恶性淋巴瘤、恶性胸腹水等有较好的 疗效 中国人民解放军第二军 医大学上海昂立凡隆生 物工程研究所有限公司 常州药业股份有限公司 6 6 CSL01057 抗原致敏的 人树突状细 胞 已发批件 申请阶段：生产本品是一种针对晚期大肠癌患者的肿瘤治疗性疫苗，基本原理是从患者 自体外周血中分离的单核细胞，在体外特定条件下诱导成为具有强大抗 原提呈功能的 DC ，在体外经自体肿瘤抗原致敏，再将致敏的 DC 回输 至患者体内， 携带肿瘤抗原的 DC 会将抗原信息提呈给特异性 T 细胞并 使之活化， 从而诱导机体产生大量具有特异性细胞毒性功能的 T 淋巴细 胞，对肿瘤细胞具有特异性杀伤作用 第二军医大学免疫学研 究所 32001 年～2008 年申报的一类治疗用生物制品 序号 序号 受理号 受理号 制剂剂型 制剂剂型 审批状态 审批状态 适应证及机制 适应证及机制 注册及生产单位 注册及生产单位 7 7 CSLB20020006细胞因子诱 导的杀伤细 胞注射剂 （CIK细胞注 射剂）审批完毕 申请阶段：临床细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）是外周血或脐血单个核细胞在体外经多 种细胞因子刺激后获得的一群具有肿瘤杀伤活性的异质性细胞群，兼具 有T淋巴细胞强大的抗瘤活性和NK细胞的非主要组织相容性复合物 （MHC） 限制性杀瘤优点， CD3+CD56+双阳性细胞是其中的主要的效应细胞。

目前， CIK用于肿瘤治疗已进入临床试验阶段，治疗一个病人的用量一般在 10 10 之间 9-11北京大学人民医院细胞 治疗中心 8 8 CSB20020038 地衣芽孢杆菌胶囊 在审评 本品用于治疗急慢性肠炎、痢疾及各种因素引起的肠道菌群失调、腹泻 等对慢性溃疡性非特异性结肠炎急性发作、伪膜性肠炎、肝硬变引起 的腹泻、胀气有理想的治疗效果，起效快，疗效高 东北制药集团公司沈阳第一制药厂 9 9 CSL20020083飞克痢干混悬剂已发批件山东省 申请阶段：生产 申请适应证为治疗急性肠炎 济南开发区泰德汇利医药研究所42001 年～2008 年申报的一类治疗用生物制品 2003 年申报的一类治疗用生物制品 序号 序号 受理号 受理号 制剂剂型 制剂剂型 审批状态 审批状态 适应证及机制 适应证及机制 注册及生产单位 注册及生产单位 1 1 X0306800 重组人胰高 血糖素类多 肽-1（7-36） 已发批件上海市 申请阶段：临床 人类胰高血糖素肽-1 是由人小肠 L 细胞分泌的多肽激素，是胰高血 糖素原在小肠中被加工后的产物，属肠降血糖素之一重组人胰高 血糖素类多肽-1（7-36）可用于糖尿病的治疗。

上海华谊生物技术有限 公司 2 2 X0200098 重组人纽表 位肽 12 注射 液 已发批件上海市 申请阶段：临床 本品通过诱导机体免疫系统产生相应抗体，治疗 ErbB2 高表达的早 中晚期乳腺癌和手术后患者 上海泽生科技开发有限 公司 3 3 X0305858 注射用重组 人胸腺素 α 原 已发通知件北京市 申请阶段：临床 本品用于乙型肝炎和肿瘤的治疗 北京双鹭药业股份有限 公司 4 4 CSS01063 注射用重组 人肿瘤坏死 因子－NC 已发批件 广东省 申请阶段：生产 本品可破坏肿瘤组织的血液供应，引起肿瘤组织出血坏死，也可直 接杀伤癌细胞,抑制癌细胞的生长，并能增强病人体内免疫系统的抗 肿瘤作用要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸 腹水 三九宜江生化股份有限 公司中国人民解放军第 二军医大学 5 5 X0304003 X0302815 重组人溶菌 酶雾化溶液 重组人溶菌 酶喷雾剂 已发通知件广东省 申请阶段：临床 重组人溶菌酶是采用基因工程酵母菌经发酵生产的一种生物药品和 精细化工品，用作人体消炎、抗感染、抗病毒 长春奇龙生物技术研究 所 6 6 X0303514 冻干重组人 促黄体激素 释放激素-绿 脓杆菌外毒 素A融合蛋白 已发批件吉林省 申请阶段：临床 本品是一种低毒高效的抗癌生物导弹，对肺癌、结肠癌、胃癌、胰 腺癌、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌等实体恶性肿瘤有疗效，尤其适应 于一些放化疗不敏感的腺癌。

吉林亚泰生物药业股份 有限公司 52001 年～2008 年申报的一类治疗用生物制品 序号 序号 受理号 受理号 制剂剂型 制剂剂型 审批状态 审批状态 适应证及机制 适应证及机制 注册及生产单位 注册及生产单位 7 7 X0303874 X0303875 重组人血小 板生成素注 射液 已发批件辽宁省 申请阶段：生产 血小板生成素是刺激巨核细胞生长及分化的内源性细胞因子，对巨 核细胞生成的各阶段均有刺激作用，从而升高血小板数目本品与 内源性血小板生成素具有相似的升高血小板的药理作用用于治疗 实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于 50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者 沈阳三生制药股份有限 公司 8 8 X0303265 重组高效复 合干扰素喷 雾剂 已发批件四川省 申请阶段：临床 本品是一种基因工程药品，主要用于治疗乙型肝炎及相关病毒性疾 病 四川辉阳生命工程股份 有限公司 9 9 CSL20020079 Bc1-2 反义硫 代磷酸寡脱 氧核苷酸 审批完毕 申请阶段：生产 本品能特异性的抑制 BC1-2 基因的表达，促进白细胞和肿瘤细胞的 凋亡，对原代急性白血病细胞选择性抑制作用。

福建金山生物制药股份 有限公司 10 10 X0301892 注射用重组 人纽兰格林 已发批件上海市 申请阶段：临床 本品通过与心肌细胞表面的 ErbB4 受体结合，介导 ErbB2/ErbB4 异 源二聚体的形成，进一步激活下游 M。