景谷县疾控中心内审报告.doc

景谷傣族彝族自治县疾病预防控制中心内审报告 2011 年度评审日期：2011年09月19日JGCDC-D-JYK-019景谷县疾病预防控制中心内审报告（2011年 第1次） 第 1 页 共 3 页一、内审目的通过质量体系内部审核对质量体系的有效性和符合性进行评价及时纠正不符合工作，使中心质量体系符合标准的要求确保质量管理体系持续有效运行同时为管理评审提供重要信息二、受审部门□ 办公室 □ 卫生检验科 □ 地方病防制科 □ 性病艾滋病防制科 □ 免疫规化科 □ 财务后勤科 □ 结核病防制科三、审核内容内容：质量管理体系覆盖的全部要素和科室方式：集中式全要素审核（19个要素）四、内审依据实验室资质认定评审准则 质量管理体系文件 适用法律、法规、规范、标准客户投诉五、内审实施概 况1、审核日期： 2011年 09月19日—2011年 09月25 日2、内审组组成：管理要求部份组长：张瑾组员：冯洲蓉、刀志平、周平技术要求部份组长：何芳组员：谢奇、石静3、内审过程简述：2011年 09月19日-2011年 09月25日，根据内审计划,按实验室资质认定评审准则、质量管理体系文件《管理手册》、《程序文件》JGCDC-B-2011-010《内审程序》及相关内审表格实施2011年内部审核工作。

六、内审中发现的主要问 题1、办公室：不符合2项 （1）、办公室查到有在职人员合同未归案，人员档案信息内容不全，无目录档案包括：个人学历证、资格、技能、继续教育情况及考核情况等资料现有档案内容与封面目录不一致按程序文件规定同办公室进行归案管理2）、各级人员岗位任命文件由于人员更动需要更改，监测员无监督日志，按程序文件规定一季度一人一次做监督检查2、检验科： 不符合2项（1）JGCDC－JYK－116，原始记录中需要有简单的操作步骤书写，不是详见对新方法，新项目没有进行评审及确认对每一种新方法和新项目的增加都需要评审确认，有相记录材料2）标准物质冰箱无锁，无标识，使用频率高的设备无期间核查记录需要进行自校的无自校记录（温湿度计、培养箱等）3、地方病科： 不符合1项1）部分记录表格编号与程序文件规定不相符合，与编写目录不符合，填写不符合要求，如地方病科JGCDC－DFB－D－065 JGCDC-D-JYK-019景谷县疾病预防控制中心内审报告（2011年 第 1次） 第 2页 共 3页七、纠正措施的执行情况及效果办公室：在办理中3项（1）急传科人员档案未建立。

2011年科室人员档案未更新在办理中2）、2011年未对在岗人员进行相应培训；人员无培训计划及相应培训考核记录；在办理中3）办公室设备无档案，无标识；办公室在用表格未受控在办理中检验科：纠正有效4项在办理中2项纠正无效2项1）8台仪器软件未设密已按要求进行了纠正及整改；（2）标准物质期间核查未完成已按要求进行了纠正及整改；（3）2011年未对温湿度计校准及出具自校准报告已按要求进行了纠正及整改；（4）理化室本底αβ放射性测定仪未检定；纠正无效5）理化室与鼠疫室，原子吸收室与血清生化室存在干扰和污染有毒、有害剧毒试剂无法处理，污水直接排放，有毒、有害试剂收集存放，存在安全隐患纠正无效6）8名监督员2011年未填写监督员日常监督记录在办理中7）未对合同的执行情况进行评审已按要求进行了纠正及整改；（8）有业务工作质量不符合项纠正情况记录表，但未登记在此表上在办理中地方病科 不符合1项1名监督员2011年未填写监督员日常监督记录在办理中此次内审管理体系跟踪验证结论：纠正有效5项在办理中12项纠正无效5项八、质量管理体系及其要素的符合性/有效性评价及改进意见/建 议1、质量管理体系及其要素的符合性/有效性评价:1.1中心质量管理体系运行总体符合《实验室资质认定评审准则》的规定;1.2应加强质量管理“细节”方面的工作。

2、 质量管理体系改进建议:2.1应进一步加强质量管理体系运行的规范化管理工作;2.2完善质量管理“细节”方面的工作2.3对于内审中发现不符合项的科室未完成纠正和整改的按《不符合项检测工作控制程序》JGCDC-B-2011-010，再进行跟踪验证，上报中心质量负责人九、内审报告分发清单中心主任（技术负责人）：1份中心副主任（质量负责人）：1份中心办公室：1份卫生检验科：1份 结核病科：1份 合计： 5份JGCDC-D-JYK-019景谷县疾病预防控制中心内审报告（2011年 第 1次） 第 3页 共 3 页十、附 件不符合项观察记录及纠正措施报告：1.1 内审计划;1.2 质量管理体系内审通知;1.3内审会议签到表;1.4 实验室原始记录内审表;1.5 实验室仪器设备使用状况内审表1.6 实验室检验报告内审表;1.7 内审不符合项检查分布表;1.8 质量管理体系跟踪审核报告;内审报告编制人：张瑾 质量负责人审核（签字）：编制日期：2011年 09月19日 审核日期：2011 年09 月 29 日JGCDC-D- JYK-030景谷县疾病预防控制中心质量体系跟踪审核报告受跟踪部门：办公室、检验科 、地方病科 日期：范围：不符合项的跟踪纠正（包括：质量体系、仪器设备、原始记录，检验报告。

内审员：验证结论：纠正有效 5 项，纠正部份有效 0 项 纠正无效 0 项，无实施纠正 0 项不符合项编号纠正措施实施验证结论验证结论1已纠正2已纠正3已纠正4已纠正5已纠正被跟踪方确认意见： 确认 不确认 被跟踪方代表： 被跟踪方处理意见：被处理方代表： 内审组确认： 确认 不确认 内审组长： 日期： 年 月 日。