迈瑞生化检测系统的构建.doc

迈瑞生化检测系统的构建迈瑞生物医疗电子股份国检验市场部2003年，迈瑞推出了中国第一台拥有自主知识产权的全自动生化分析仪BS-300，并同时开场生化试剂的研发与生产，是国首批筹建生化参考实验室及标准化实验室的厂家截止目前，迈瑞已推出十余款全自动生化分析仪，54种试剂以及配套的具有完整溯源性的校准、质控品，从而构建了迈瑞生化检测系统，成为国唯一具有完整溯源检测体系的IVD厂家！迈瑞溯源性临床生化检测系统的构成：一、高性能的全自动生化分析仪二、优质的配套试剂三、国际溯源的校准品和质控品四、根据AS制定的SOP一、迈瑞全自动生化分析仪到目前为止，迈瑞的生化仪连续8年全国市场占有率第一，累计装机量突破20000台，主要用户：客户名称产品型号装机日期航天总医院BS-800中南大学湘雅医院BS-800省人民医院BS-800省中医学院第一附属医院BS-800中国康复研究中心博爱医院BS-800M2解放军163医院BS-800M2医科大学附属大学城医院BS-800M1医科大学第三附属医院BS-800M1……二、迈瑞生化试剂目前已推出54个产品，根本满足临床科室生化检测的需求：l 肝功能：ALT、AST、γ-GT、ALP、T-Bil、D-Bil、TBA、TP、Alb、CHE、ADA、5’-NT、AFU、PAl 血脂：TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA1、ApoB、Lp(a) l 肾功能：UA、UREA、Crea、β2-mG、CysC l 心肌酶谱：CK、CK-MB、LDH、α-HBDHl 糖尿病：Glu、HbA1c、FUNl 胰腺炎：α-AMY、LPSl 免疫性疾病：C3、C4、IgG、IgA、IgM l 风湿：CRP、ASO、RFl 无机离子：Ca、P、Mg、Fe、CO2l 心血管： HS-CRP 、 HCY 三、迈瑞生化试剂配套校准品常规复合校准品 ALT、AST、TP 、ALB、ALP、GGT 、DBiL-DSA、DBiL-VO*、TBiL-DSA、TBiL-VO*、TCTG 、CK、LDH-L、α-HBDH、 Urea 、UA、Crea-Jaff、Crea-S、GLU-HK、GLU-O、AMYCa、Mg、P 免疫蛋白校准品 IgA、IgG、IgM 、C3、 C4、CRP 脂类校准品 APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C、LP(a) 其他类校准品 CK-MB、PA 迈瑞检测系统配套校准品主要基质成分为人血清基质，涵盖常规化学类、免疫蛋白类、脂类、心肌类等临床检测工程，所有产品均通过SFDA、CE认证。

迈瑞配套校准品的定制根据有关国际、国家标准集规文件涉及进展：l ISO17511〔GB/T 21415〕?体外诊断医疗器械-生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性?l ISO18153〔YY/T 0638〕?体外诊断医疗器械-生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性?l 使用JCTLM认可的参考方法和参考物质四、迈瑞生化检测系统的构成 凭借自主研发、生产的仪器、试剂、校准品，迈瑞构建了生化检测系统的核心要素，并且通过参考实验室、标准化实验室等完备的实验平台确保了迈瑞生化检测系统的溯源完整性五、迈瑞生化检测系统溯源保证 1、迈瑞参考实验室和标准化实验室2006年即开场筹建实验室，研究建立临床检测工程参考方法以实现迈瑞生化检测系统临床检测结果的准确可靠目前已经建立运行IFCC酶学一级参考方法及小分子工程参考方法，在校准品定制过程中对用于校准、验证的参考物质严格按照其使用说明进展使用，并保证环境条件的稳定主要计量仪器工具经国家计量机构定期检定校准，保证计量器具的溯源性和准确性2、定期参加国际JCTLM组织的全球性参考方法测试比对方案〔RELA〕，保证实验室运行的参考方法的持续准确性，确保参考方法定值准确可靠。

酶类参考方法：ALT(061为迈瑞实验室)酶类参考方法：AST酶类参考方法：GGT酶类参考方法：AMY酶类参考方法：LDH小分子类参考方法：UREA小分子类参考方法：GLU小分子类参考方法：AP小分子类参考方法：TP小分子类参考方法：TBil3、参加美国西北脂类研究所载脂蛋白溯源认证〔NWRL〕获得ApoA1和ApoB溯源证书4、定期参加国酶学实验室参考方法比对5、定期参加中国卫生部临检中心组织的常规方法测试的室间质评，用于验证迈瑞标准化实验室赋值能力，保证迈瑞生化检测系统测试结果的准确性和可靠性6、定期参加美国病理学会室间质评活动，并且成绩合格六、生化检测系统临床结果比对迈瑞作为国临床生化检测的领导者之一，积极推动生化检测系统的开展进程，主动配合第三方实验室进展系统之间临床结果的比对：迈瑞系统与罗氏系统结果：工程ALPALTMGASTGGTTBATBDB回归方程y = 1.1379* - 12.442y = 1.0159* + 0.5694y = 0.9875* + 0.0587y = 0.9231* - 0.6369y = 0.9598* + 4.4018y = 1.0673* + 0.4543y = 0.9503* - 0.8495y = 0.9388* + 0.7751/2TEA7.50%7.50%12.50%7.50%5.00%15.00%7.50%10.00%医学决定水平20060300602.50.6300601506050143404334043计算值215.155.8305.361.52.530.65276.354.7148.462.053.815.4322.340.0320.041.1偏差〔%〕7.55-71.772.51.28.33-7.9-8.8-1.13.337.610-5.2-7-5.9-4.4判断工程TPALBBUNCREUAGLUCHOP回归方程y = 1.1445* - 8.5321y = 1.0995* - 1.3296y = 0.9929* + 0.6977y = 1.056* + 22.82y = 1.0521* + 0.3849y = 0.9968* + 0.0515y = 1.0042* - 0.0135y = 1.034* + 0.04551/2TEA4.00%5.00%4.50%7.50%5.00%3.00%5.00%5.35%医学决定水平8045572014.23.05304064011011.002.757.265.201.620.48计算值83.043.061.320.714.83.3538.545.1673.7116.111.022.797.285.211.720.54偏差〔%〕3.75-4.47.543.54.23101.61.35.275.550.181.450.280.196.1712.5判断工程CAAMYAPOBAPOA1LDLHDLTG回归方程y = 0.9991* + 0.1657y = 1.1822* - 10.527y = 0.9842* - 0.0289y = 0.9353* + 0.0967y = 1.123* + 0.1551y = 0.9099* + 0.2034y = 1.0889* - 0.10241/2TEA0.1257.50%10.00%10.00%7.50%7.50%7.50%医学决定水平3.371.755001001.330.662.021.048.004.132.10.94.520.45计算值3.531.91580.6107.71.280.621.991.078.544.292.111.024.820.39偏差〔%〕0.160.1616.127.7-3.76-6.06-1.492.886.753.870.4813.336.64-13.33判断A仪器+ B试剂+B校准品与罗氏系统结果：A仪器+ B试剂+C校准品与罗氏系统结果：七、国生化检测系统开展趋势由于国政策法规及IVD产业开展的特性，造成了仪器与试剂分家，配套性差，出现了多种所谓“系统〞并存的市场格局：分类仪器、试剂、校准品备注AAA系统系统各要素为同一品牌，以检测系统形式注册，且该检测系统具有溯源性真系统ABB系统系统各要素非同一品牌注册，必须在参考实验室和标准化实验室进展量值溯源有条件的系统ABC未形成系统，各要素为不同厂家生产，为不同品牌，独立注册、独立销售没系统传统的仪器和试剂厂家都在向配套系统方向开展，采用双品牌专用包装配套试剂或OEM专用试剂等方式合作，国生化检测系统正在走向配套成熟的AAA系统〔即经过量值溯源和全性能验证后上市的产品〕！. z.。