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通心络胶囊不同工艺、不同剂型治疗冠心病心绞痛有效性和安全性观察通心络胶囊不同工艺、不同剂型治疗冠心病心绞痛有效性和安全性观 察摘 要冃的：对通心络胶囊不同工艺治疗冠心病心绞痛(心气 虚乏、血瘀阻络型)有效性和安全性做出评价方法：对比超微粉碎 技术工艺通心络胶囊与普通工艺通心络胶囊组治疗48例冠心病心绞 痛病人结果：两组纱物均能有效改善冠心病症状，且两组药物间差 异无统计学意义结论：超微粉碎技术工艺通心络胶囊疗效肯定，无 明显不良反应关键词冠心病心绞痛超微粉碎技术通心络资料与方法纳入标准：符合西医冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，分级 为I、II、IIL IV级，每周心绞痛发作2次以上，中医辨证为心气虚 乏、血瘀阻络证患者静息心电图检查有缺血性改变，年龄35〜70 岁未服用药物或服用西药停药5个半衰期以上、服用中纱停药2周 以上的患者主症：①胸部憋闷；②胸部刺痛或绞痛、固定不移1项 次症：心悸、自汗、气短、乏力中2项舌质紫暗或瘀斑，脉细涩或 结代2005年7月〜2005年9月收治冠心病心绞痛病人48例试验组 男5例，女18例，平均年龄57・617.62岁；对照组男9例，女15 例，平均年龄57. 139.29岁；两组患者年龄、性别比较差异无统计 学意义(P>0・05),具有可比性。

治疗前心绞痛分级：试验组I级2例， II级14例，III级7例，IV级0例；对照组I级3例，II级14例，III 级7例，IV级0例，差异无统计学意义(P>0. 05),具有可比性两组 治疗前中医单项症状(胸闷、胸痛、心悸、自汗、气短、乏力)及心绞 痛发作次数、持续时间、疼痛程度，两组硝酸甘油用量，心电图、合 并疾病情况，差异无统计学意义，具有可比性治疗方法：采用随机、双盲对照的方法试验组：通心络胶囊, 超微粉碎工艺，规格o. 26g/粒对照组：普通T艺，规格0. 38g/粒 试验期间禁止其他治疗冠心病心绞痛的中西药物必要吋可使用硝酸 甘油,记录用量合并其他疾病所必须继续服用的药物,可维持不变 4周为1个疗程疗效标准：参照《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床试验 指导原则》及1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈 会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定心绞痛症状疗效标准：1级：①显效：症状消失或基本消失② 有效：疼痛发作次数、程度及持续吋间有明显减轻③无效:症状基 本与治疗前相同④加重：疼痛发作次数、程度及持续吋间有所加重 （或达到“II级”、TII级”标准）II级：①显效：症状消失或基本 消失。

②有效：症状减轻到“ I级”标准③无效：症状基本与治疗 前相同④加重：疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重（或达 到 TII级”标准）III级：①显效：症状基本消失或减轻到“ I级” 的标准②有效：症状减轻到“II级”的标准③无效：症状与治疗 前相同④加重：疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重IV级： ①显效：症状基本消失或减轻到“ I级”、“II级”标准②有效: 症状减轻至TII级”标准③无效:症状与治疗前相同④加重：疼 痛发作次数、程度及持续时间都有所加重心电图疗效评定标准：①显效：心电图恢复至“大致正常”或达 到“正常心电图” o②有效：S-T段治疗后回升0.05niV以上，但未 达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅（达25%以上者）；或T波 由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者③无效：心电图基本 与治疗前相同④加重：S-T段较治疗前降低0. 05mV以上，在主要 导联倒置T波加深（达25%以上），或直立T波变平坦，平坦T波变倒 置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞中医证候疗效判定标准：根据积分法判定中医证候疗效①临床 痊愈:n295%；②显效:70%Wn〈95%；③有效：30%^n<70%；④无效:n<30%o疗效指数(n)二［(疗前积分-疗后积分)/疗前总积分］X 100%。

结果48例患者中，试验组有1例用药2周后失访而未能完成试验两组患者心绞痛疗效比较：试验组显效13例，有效8例，无效 2例，总有效率91.3%；对照组显效13例，有效8例，无效3例，总 有效率87. 5%o采用秩和检验，Z二-0.251, P二1.000,差异无统计学 意义，说明超微粉碎工艺通心络胶囊与普通工艺通心络胶囊疗效相当两组患者治疗前后心绞痛发作次数变化比较：试验组痊愈14例， 显效6例，有效3例；对照组痊愈12例，显效8例，有效4例釆 用秩和检验，Z二-713, P二0.476,差异无统计学意义，说明超微粉碎 工艺通心络胶囊与普通工艺通心络胶囊疗效相当两组患者中医证侯总积分比较：试验组显效19例，有效45例，无效4例，总有效率94.12%； 对照组显效9例，有效14例，无效0例，总有效率100%；经Ridit 分析，u二 1.061, P>0. 05o两组患者心电图疗效比较：治疗前，试验组心电图异常者57例， 对照组心电图异常者19例对其心电图疗效进行分析，u二0.887, P>0. 05,无显著差异两组患者速效扩冠药物停减情况比较：试验组停药2例，减量8 例;对照组停药0例,减量2例；经Ridit分析，u二0.480, P>0. 05o安全性检测：临床观察96例，其中试验组72例，对照组24例， 除5例脱落失访外，其余病例治疗前后均做了血尿便常规及肝肾功能 检查，未发现有不良影响，说明临床使用安全。

讨论祖国医学认为胸痹之证有虚、实之分实为寒凝、气滞、血瘀、 痰阻，痹遏胸阳，阻滞心脉；虚为心之气血阴阳亏虚，心脉失养病 因不外寒邪内侵、饮食不当、情志失调、年老体虚等胸痹在不同的 发展阶段表现或偏实或偏虚或虚实夹杂目前国内中医治疗冠心病的 方法有补益法、活血法、理气法、化痰法、温阳法等益气养阴法是 治疗冠心病研究中应用较早、使用较多的法则，生脉散是千古名方 随着人们对气血相关理论认识的加深，气机的调畅在胸痹的治疗中H 益受到重视《沈氏尊生书》曰：“气运于血，血随气以周流，气凝 血亦凝矣，气凝在何处，血亦凝在何处气滞血瘀使血行失畅，脉 络不利，而致气血瘀滞，胸阳不运，心脉痹阻，不通则痛，发为胸痹 因此，胸痹的治疗中，无论活血、化痰、补益、温阳，均离不开气机 的调畅针对中老年人体弱、气阴两亏的特点，益气养阴法在冠心病 心绞痛的治疗中至关重要临床研究证实，牛脉注射液对胸痹（气阴 两虚证）有较好的疗效，值得临床推广应用参考文献1郑筱萸•中药新药临床研究指导原则•北京•中国医药科技出版 社，2002： 68-73・2 1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会•冠心 病心绞痛及心电图疗效评定标准.3陈潮珠•实用内科学•人民卫生出版社.。