执业药师《药事管理法规》考试考点解析带答案14p.doc

2015国执业药师考试《药事管理法规》考点解析关于城镇医疗卫生体制改革的指导意见☆ ☆考点1：医药分开核算、分别管理1. 解决以药养医的问题将医院的门诊药房改为零售药店，独立核算，照章纳税；对医院药品收入实行收支两条线管 理，药品收支全部上缴卫生行政部门，合理返还，弥补医疗成本以及社区卫生服务2. 社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经营省级卫生行政部门和药品监督管理部门规定的常用药和急救药外，不得从事药品购 销活动☆ ☆☆考点2：推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩用1. 生产、经营企业鼓励生产、经营企业打破地区、行业、部门界限和所有制界限，以产权、产品、市场网络为 纽带，组建规模化和规范化的公司，建立大型企业集团2. 经营企业鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，改组为区域性基层配送中心3. 推动药品零售连锁化经营促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点多种零售形式的发展4. 药品招标采购(1) 医疗机构是招标采购主体2) 招标代理机构经药品监督管理部门会同卫生部门认定，与行政机关不得存在隶属关系 或其他利益关系3) 招标采购必须遵循公开、公平竞争的原则城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法☆ ☆☆☆考点1：基本医疗保险用药范围管理1•医疗保险药品目录（1） 西药和中成药目录在《国家基木药物》基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录。

2） 西药、中成药目录列准予支付药品3） 中药饮片列不予支付药品2. 纳入《药品目录》的条件（1） 《药典》收载的药品2） 符合局颁标准的药品3） 国家食品药品监督管理局批准进口的药品3. 不能纳入《药品目录》的药品（1） 主要起滋补营养作用的药品2） 部分可以入药的动物及动物脏器，干水果类3） 用中药材、中药饮片炮制的各类酒制剂4） 各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂5） 血液制品、蛋白制品（特殊适应证与急诊急救除外）6） 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品☆ ☆☆考点1：医疗器械说明书、标签和包装标识的概念1. 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导 正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件2. 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号3. 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映庚疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号☆ ☆考点2：医疗器械说明书的主要内容1. 基本要求：应当符合国家标准或者行业标准冇关要求2. —般应当包括的内容（1） 产品名称、型号、规格2） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

3） 《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号4） 产品标准编号5） 产品的性能、主要结构、适用范围6） 禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容7） 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释8） 安装和使用说明或者图示9） 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法10） 限期使用的产品，应当标明有效期限11） 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容☆考点3：医疗器械标签、包装标识的主要内容1•产品名称、型号、规格2. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式3. 医疗器械注册证书编号4. 产品标准编号5. 产品生产日期或者批（编）号6. 电源连接条件、输入功率7. 限期使用的产品，应当标明有效期限8. 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容☆考点4：医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容1•含有〃疗效最佳〃、〃保证治愈〃、〃包治〃、〃根治〃、〃即刻见效〃、〃完全无毒副作用〃等表示 功效的断言或者保证的2. 含有〃最高技术〃、〃最科学〃、〃最先进〃、〃最佳〃等绝对化语言和表示的3. 说明治愈率或者有效率的4. 与其他企业产品的功效和安全性相比较的。

5. 含有〃保险公司保险〃、〃无效退款〃等承诺性语言的6. 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的7. 含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情 的表述的8. 法律、法规规定禁止的其他内容☆考点5：医疗器械产品名称的规定1. 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定2. 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器 械注册证书中的产品名称一致3. 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当 与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致同时标注产品名称与簡品名称时，应当分行, 不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍4. 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法 规的规定☆考点6：医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容1. 产品使用可能带來的副作用2. 产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和 纠正措施3. —次性使用产品应当注明〃一次性使用〃字样或者符号4. 已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明〃已灭菌〃字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处 理方法。

5. 使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法6. 产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求7. 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性8. 产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法9. 根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项中华人民共和国反不正当竞争法☆ ☆☆考点1：不正当竞争行为1. 从事市场交易，损害竞争对手的行为（1） 假冒他人的注册商标2） 擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、 装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品3） 擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品4） 在商品上伪造或考冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引 人误解的虚假表示2. 回扣（1） 经营者不得采用财物或者英他手段进行贿赂以销售或者购买商品2） 在账外喑中给了对方单位或考个人回扣的，以行贿论处3） 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处3. 虚假广告（1） 经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、 有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。

2） 广告的经营者不得在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告4. 侵犯商业秘密（1） 商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人 采取保密措施的技术信息和经营信息2） 以盗窃、利诱、胁迫或者英他不正当手段获収权利人的商业秘密；（3） 披需、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；（4） 违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披巖、使用或者允许他人使用其 所掌握的商业秘密；(5) 第三人明知或者应知前款所列违法行为，获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为 侵犯商业秘密5. 低价倾销以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品6. 搭售违背购买者意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件☆考点2：非不正当竞争行为1. 销售鲜活商品2. 处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品3. 季节性降价4. 因清偿债务、转产、歇业降价销售商品☆ ☆☆考点3：法律责任经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的：1. 依法追究刑事责任2. 不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情况处以1万元以上20万元以下的罚款，有违法 所得的予以没收。

中华人民共和国计量法☆ ☆☆考点1：法律责任1. 未取得《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》制造或者修理计量器具的，责 令停止生产、停止营业，没收违法所得，可以并处罚款2. 制造、销售未经考核合格的计量器具新产品的，责令停止制造、销售该种新产品，没收违 法所得，可以并处罚款3. 制造、修理、销售的计量器具不合格的，没收违法所得，可以并处罚款4. 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停 止使用，可以并处罚款5. 使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的、责令赔偿 损失，没收计量器具和违法所得，可以并处罚款6. 制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的汁量器具的，没收讣量器具和违法所得，处以罚 款、情节严重的，并对个人或者单位直接责任人员按诈骗罪或者投机倒把罪追究刑事责任7. 违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的, 比照《刑法》第一百八十六条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任8. 计量监督人员违法失职，情节严重的依照《刑法》有关规定追究刑事责任；情节轻微的, 给予行政处分。

中华人民共和国行政处罚法☆考点1：处罚种类1. 警告2. 罚款3. 没收违法所得、没收非法财物4. 责令停产停业5. 暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照6. 行政拘留7. 法律、行政法规规定的其他行政处罚☆ ☆考点2：行政处罚的管辖与适用1 •从轻减轻处罚的情形（1） 主动消除或者减轻违法行为危害后果的2） 受他人胁迫有违法行为的3） 配合行政机关查处违法行为有立功表现的4） 其他依法从轻或者减轻行政处罚的2.不予行政处罚的情形（1）违法行为轻微，没有造成危害后果的，不予行政处罚2） 违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚3） 违法事实不清的不得给予行政处罚违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚☆ ☆考点2：行政复议范圉1. 可以受理的范围（1） 对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣 或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的2） 对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服 的3） 对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决 定不服的4） 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的。

5） 认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯英合法权益的6） 认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的7） 认为符合法定条件，中请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者 申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的8） 申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有 依法履行的9） 申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法 发放的10） 认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的2. 具体行政行为所依据的下列规定不合法的复议问题公民、法人或者其他组织认为行政机关 的。