浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格.doc

浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试和聘任实施办法考试和聘任实施办法第一条第一条 为了进一步加强医疗器械行业专业技术人员队伍建设，提高医疗器械行业专业技术人员的整体素质，依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）和《浙江省专业技术资格评价与职务聘任暂行规定》（浙委办〔2004〕75 号）等有关规定，特制定本实施办法第二条第二条 本办法适用于我省从事医疗器械研制、检验、生产、经营、使用、监督等专业技术工作的人员第三条第三条 医疗器械行业初、中级专业技术资格考试实行全省统一组织、统一大纲、统一时间、统一命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次第四条第四条 省人事厅和省食品药品监督管理局共同负责医疗器械行业初、中级专业技术资格考试组织实施工作，并按职责分工进行指导、监督和检查省食品药品监督管理局负责组织专家拟定考试科目、考试大纲、考试命题，编写考试指导用书，研究建立考试试题库，提出考试合格标准建议省人事厅负责组织专家审定考试科目、考试大纲和试题、确定合格标准，并对考试实施等工作进行指导、监督和检查具体考务工作委托省人事考试办公室承办。

第五条第五条 医疗器械行业初、中级专业技术资格考试科目如下：（一）初级专业技术资格考试科目∶《医疗器械通用知识》、 《医疗器械专业知识与技能》2 个科目二）中级专业技术资格按医疗器械分类原则，分为医用机械工程、医用光机电工程、医用放射影像工程、医用生化工程、医用临床工程五大类，各岗位技术人员可根据各自从事的工作不同来选择考试的专业类别（见附件 1）考试科目为：《医疗器械通用知识》、 《医疗器械专业综合知识与技能》2 个共同科目和《医用机械工程专业知识与技能》、 《医用光机电工程专业知识与技能》、 《医用放射影像工程专业知识与技能》、 《医用生化工程专业知识与技能》、 《医用临床工程专业知识与技能》5 个专业科目以上各科目均采用闭卷笔试第六条第六条 凡中华人民共和国公民，遵守国家法律、法规，恪守职业道德，并符合医疗器械行业初、中级专业技术资格报名条件的人员，均可申请参加相应级别的考试一）申报初级专业技术资格考试的报名条件：高中及以上学历，从事医疗器械专业技术工作二）申报中级专业技术资格考试的人员报名条件：1．高中、技校毕业，从事医疗器械专业技术工作满 15 年，并担任助理工程师职务满 4 年；中专毕业、从事医疗器械技术工作满 10 年，并担任助理工程师职务满 4 年；大学专科毕业，从事医疗器械技术工作满 6 年；大学本科毕业，从事医疗器械专业技术工作满 4 年；取得硕士学位或研究生学历从事医疗器械专业技术工作满 1 年；取得博士学位。

2、所学专业不对口的，从事医疗器械专业技术工作年限相应增加 2 年第七条第七条 报名条件中所规定的有关学历的要求，是指经国家教育行政部门认可的学历；有关从事医疗器械行业专业工作年限，是指取得正规学历前后从事本专业工作时间的总和，其截止时间为考试报名年度当年年底；医疗器械专业及相关专业见附件 2 第八条第八条 通过医疗器械行业专业技术资格考试取得相应资格证书者，颁发由省人事厅统一印制并鉴章的相应的专业技术资格证书，表明其已具备相应专业技术岗位工作的水平和能力第九条第九条 参加医疗器械行业初级专业技术资格考试的人员，应在一个考试年度内通过全部科目的考试；中级资格考试实行两年为一个周期的滚动管理办法，参加考试的人员应在连续两个考试年度内通过全部科目的考试第十条第十条 通过考试取得医疗器械行业初、中级专业技术资格的人员，完成相应的继续教育学分的，单位可根据工作需要聘任相应工程初、中级专业技术职务其中取得初级专业技术资格的，按下列条件聘任相应专业技术职务：1．大专毕业担任技术员职务 2 年以上；中专毕业担任技术员职务 4 年以上；不具备上述学历，担任技术员职务 5 年以上，经单位考核合格，可聘任助理工程师职务。

2．其他人员可聘任技术员职务第十一条第十一条 坚持考试与培训分开的原则，凡参与考试包括命题和组织管理等人员，不得参加考试和参与或举办与考试内容有关的培训工作第十二条第十二条 考试考务工作要严格执行考试工作的有关规章制度，切实做好试卷命题、印刷、发送过程中的保密工作，遵守保密制度，严防泄密第十三条第十三条 对有违纪违规行为的参考人员和工作人员，按照《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》（人事部令第 3 号）处理第十四条第十四条 本办法自 2008 年 1 月 1 日起执行2009 年 12月 31 日以后，各地、各部门不再进行医疗器械初、中级专业技术资格的评审和自行组织的考试第十五条第十五条 本办法由省人事厅、省食品药品监督管理局按职责分工负责解释以前与本办法精神不一致的，按本办法执行附表 1：医医疗疗器械器械专业专业技技术岗术岗位的分位的分类类一、一、 分分类类原原则则： ：1、 根据国家食品药品监督管理局令第 15 号《医疗器械分类原则》2、 医疗器械分类目录所述的产品类别3、 专业技术人员所从事的工作种类二、分二、分类类别类类别： ：1、医用机械工程、医用机械工程类类（ （JX）：适用于以下生）：适用于以下生产产企企业业的从事的从事专业专业技技术术人人员员。

6801 基础外科手术器械、8602 显微外科手术器械、6803 神经外科手术器械、680 眼科手术器械、6805 耳鼻喉科手术器械、6806 口腔科手术器械、6807 胸腔心血管外科手术器械、6808 腹部外科手术器械、6809 泌尿肛肠外科手术器械、6810 矫形外科手术器械、6812 妇产科用手术器械、6813 计划生育手术器械、6815 注射穿刺器械、6816 烧伤整形科手术器械、6820 普通诊察器械、6822（8）医用光学仪器配件及附件、6827 中医器械（3）中医器具、6831（7）医用 X 线机配套用非电动床、椅等用具、6841 医用化验和基础设备器具（3、病理分析前处理设备、4、血液化验设备和器具）、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具（11 诊察治疗设备、14、手动手术床）、6855 口腔设备及器具（1、口腔综合治疗设备、6、车针）6856 病房护理设备及器具（2、病床中的手摇床、变通病床、充气防褥疮垫，4、医用供气、输气装置）、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（5 冷敷器具）、2、医用光机、医用光机电电工程工程类类(GJD)：适用于以下生：适用于以下生产产企企业业的从事的从事专专业业技技术术人人员员。

6821 医用电子仪器设备 6824（6）干色激光打印机、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗用康复设备、6827 中医器械[除（3）中医器具以外]、6840 临床检验分析仪器、6841 医用化验和基础设备器具（1、医用培养箱、2、医用离心机）6845 体外循环及血液处理设备、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具[除 11 诊察治疗设备、13、手术灯、14、手动手术床以外]、6855 口腔设备及器具（除 1 口腔综合治疗设备、6、车针、8、口腔灯以外）6856病房护理设备及器具（除 2、病床中的手摇床、变通病床、充气防褥疮垫，4、医用供气、输气装置以外）6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（除 5 冷敷器具）6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备[除 6822（8）医用光学仪器配件及附件以外]、6824 医用激光仪器设备[除 6824（6）干色激光打印机以外]、6855 口腔设备及器具（8、口腔灯）3、医用放射、影像工程、医用放射、影像工程类类(FY)：适用于以下生：适用于以下生产产企企业业的从事的从事专业专业技技术术人人员员6830 医用 X 射线设备、6834 医用射线防护用品、装置、6831 医用 X 射线附属设备及部件[除（7）医用 X 线机配套用非电床、椅等用具]、6823 医用超声仪器及有关设备[除 6823（7）以外]、6832 医用高能射线设备、6828 医用磁共振设备、6833 医用核素设备。

4、医用生化工程、医用生化工程类类(SH)：适用于以下生：适用于以下生产产企企业业的从事的从事专业专业技技术术人人员员6863 口腔科材料、6846 植入材料和人工器官、6864 医用卫生材料及敷料、6866 医用高分子材料及制品、6877 介入器材 6823 医用超声仪器及有关设备（7 超声辅助材料）、6865 医用缝合材料及粘合剂，诊断试剂等5、医、医疗疗器械器械临临床工程床工程类类(LC)：适用于医：适用于医疗疗器械使用器械使用单单位位设备设备管理、管理、维护维护等技等技术术人人员员附件附件 2： ：1、医疗器械专业包括：医疗器械检测技术、医用电子仪器与维护、精密医疗机械制造与维修、医疗仪器制造与维护、医用放射线设备、医学影像设备管理与维护、假肢与矫形器制造、眼视光技术、医学影像技术、口腔工艺技术、生物医学工程等专业2、医疗器械相关专业包括：机械制造与控制、机械加工技术、机电设备安装与维修、数控技术应用、模具设计与制造、机电技术应用、制冷和空调设备运用与维修、电气运行与控制、电气技术应用、电机与电器、仪器仪表、光电仪器制造与维修、电子电器应用与维修、电子材料与元器件、微电子技术与器件、化学工艺、化工过程装备技术、化工过程监测与控制、精细化工工艺、高分子材料加工工艺、橡胶工艺、电子与信息技术、电子技术应用、计算机及应用、计算机软件、计算机网络技术、计算机及外设维修、卫生信息管理、计量与测试技术、产品质量监督检验、标准化及质量监督等。