aktaprocess中文说明书资料.pdf

注意：本手册所涉及内容以英文原版为准 通用电气医疗集团 系统操作手册 ÄKTAprocessTM系统 致用户的重要信息致用户的重要信息 所 有 用 户 必 须 阅 读 整 个 手 册 以 全 面 了 解 ÄKTAprocess 系统的安全使用 安全说明安全说明 警告！警告！警告！警告！标志和方框中的文字特别提示了那 些必须遵守的注意事项以避免人身伤害只有在 满足并完全理解所有要求条件的情况下才能进行 操作，这一点非常重要 小心小心! 小心小心! 标志和方框中的文字特别提示了那 些必须遵守的注意事项以避免产品或者其它设备 的损坏只有在满足并完全理解所有要求条件的 情况下才能进行操作，这一点非常重要 重要提示！重要提示！重要提示！重要提示！标志和方框中的文字特别 提示了那些有助于确保设备使用优化的注意事项 及其细节 注意：注意：注意注意用于提示一些对于保障本产品的无故 障及优化使用具有重要意义的信息 一致性声明一致性声明 本产品符合适用的CE指令（CE directives）的要 求可来信索取相应的一致性声明的副本 在以下情况下， CE 符号和相应的一致性声明对本 设备有效： - 用作独立设备或者 - 与其它带有 CE 标志的通用电气医疗集团的 设备连接，或者 - 与手册中推荐或说明的其它产品连接，并且 - 除手册中说明的例外情况，在与从通用电气 医疗集团出厂时同样的条件下使用。

注意：注意：一致性声明仅对带有 CE 标志的系统有效 目录 目录 目录 1 关于本手册1 关于本手册 7 1.1 关于本手册 7 1.2 相关文档 2 关于本系统2 关于本系统 8 2.1 系统的预期用途 8 2.2 系统配置 8 2.3 材料符合性 8 2.4 安全性遵从和设计标准 3 安全注意事项3 安全注意事项 9 3.1 概述 9 3.2 系统上的安全标签和其它标签 9 3.3 个人防护 3.4 其它注意事项 . 12 4 安装4 安装 . 13 4.1 概述 4.2 拆装 . 13 . 14 4.3 外观检查 . 14 4.4 环境 . 15 4.5 物理安装 . 16 4.6 连接 . 16 4.6.1 电源连接 . 17 4.6.2 控制系统和通讯装置的连接 . 22 4.6.3 连接到压缩空气源 . 23 4.6.4 普通零件的连接 . 23 4.6.5 样品泵的连接 . 25 4.6.6 滤器的安装 . 25 4.6.7 连接至缓冲池 . 25 4.6.8 连接至层析柱 27 4.6.9 使用CIP/Axichrom柱装填阀连接系统CIP(在位清洁) 5 技术规格和系统组件5 技术规格和系统组件 . 28 5.1 系统概述 5.1.1 适用于 6 毫米到 1/2 英寸管道尺寸的系统. 29 . 30 5.1.2 适用于 1 英寸管道尺寸的系统 . 32 5.1.3 可选样品泵 . 32 5.2 外壳入口保护分级 . 32 5.3 计算机与控制系统 系统操作手册 28-4039-31 版本 AC iii 目录 . 33 5.4 系统体积 . 33 5.5 流速，温度和压力额定值 . 34 5.6 主电源，保险丝，电力故障和备用电源 . 34 5.6.1 主电源 . 36 5.6.2 系统电源开关 . 36 5.6.3 电路断路器 . 37 5.6.4 接地故障断路器 . 38 5.6.5 电力故障 . 38 5.7 急停 . 40 5.8 接液材料 40 5.8.1 接液材料 - 聚丙烯系统 42 5.8.2 接液材料 - 不锈钢系统 . 44 5.9 化学阻性（CHEMICAL RESISTANCE PROPERTIES） 45 5.10 重量和尺寸 45 5.11 泵 45 5.11.1 梯度洗脱性能 46 5.11.2 泵的调节 46 5.12 流量计 47 5.13 系统指示灯 48 5.14 阀 50 5.14.1 压缩空气的要求 . 50 5.14.2. 阀的校准 . 50 5.14.3 入口阀 50 5.14.4 样品入口阀 50 5.14.5 气阱阀 51 5.14.6 滤器阀 . 51 5.14.7 样品连接阀 51 5.14.8 柱阀 51 5.14.9 CIP/Axichrom柱装填阀 5.14.10 出口阀. 51 . 52 5.15H/电导 检测器 P 53 5.16 紫外检测器 53 5.17 空气传感器 55 5.18 压力传感器 55 5.19 气阱 56 5.19.1 气阱液位传感器功能测试 56 5.19.2 液位传感器的校准 58 5.20 滤器 iv 系统说明手册 28-4039-31 版本 AC 目录 6 操作6 操作 . 59 6.1 概述 . 60 6.2 启动 . 60 6.3 控制系统的操作 . 61 6.4 高压 6.5 警告和警报信号 . 61 . 61 6.5.1 概述 . 62 6.5.2 警告 . 62 6.5.3 警报信号 . 62 6.5.4 警报的测试 . 63 6.5.5 警报的重设 . 63 6.6 用液体灌注系统 - 泄漏测试 . 64 6.7 操作 -如何创建方法和进行一次运行 . 65 6.8 关闭系统 7 维修7 维修 . 66 7.1 概述 66 7.2 维护/维修前的清洁 . 66 7.3 消毒和在位清洁 . 69 7.4 组件维修 . 70 7.5 滤器的更换 . 70 7.6 更换电池 . 70 7.7 仪器校准 . 70 7.8 拆卸和装配 . 71 7.9 定期维护 73 7.10 回收 8 储藏保存8 储藏保存 74 8.1 储藏 . 74 8.2 储藏条件 74 8.3 长时间储藏 后的重新启动 9 维修和培训9 维修和培训 . 75 9.1 维修 . 75 9.2 培训 系统操作手册 28-4039-31 版本 AC iii 目录 A 标签A 标签 . 76 A.1 系统标签 . 77 A.2 其它标签 B 报告B 报告 . 80 B.1 排污报告 C 消毒方法实例C 消毒方法实例 . 81 C.1 系统CIP/消毒/冲洗的UNICORN方法 索引索引 vi 系统说明手册 28-4039-31 版本 AC 1 关于此手册 1 关于本手册关于本手册 1.1 关于本手册关于本手册 本手册适用于各种标准 ÄKTAprocess 系统。

本手册描述了系统的安装、操作和定期维护手册同时强调指出了安 全使用本系统所必须遵守的某些条件在使用系统前应该认真全面地 阅读并理解本手册和系统文档 本手册简要介绍了层析柱和缓冲液池与 ÄKTAprocess 系统连接的方 法及其总的流程图关于层析柱，吸附剂和缓冲液池的信息未作详细 介绍 单独的 ÄKTAprocess 样品泵可以同系统一起购买样品泵是完整的 ÄKTAprocess 系统的一部分，不能认为是独立的设备这就意味着 所有的说明、警告、小心等同样适用于样品泵 如果您有什么问题或者需要了解更多的信息，请联系当地的通用电气 医疗集团销售处或者维修部联系信息列于本手册的封底 1.2 相关文档相关文档 除本手册以外，还为系统提供了其它的相关文档这些完整的文档称 为系统文档，说明了特定系统的设计要求系统文档包括： ? 一份安全手册，包含用数种语言书写的关于系统的安全信息安 全手册是本用户手册的摘录，特别是与安全问题相关的信息 TM)的操作手册和文档 ? 控制系统(UNICORN ? 所有必要的文档，例如规格，设备手册，测试纪录，特定的 ÄKTAprocess 系统配置的说明及图纸 系统说明书 28-4039-31 版本 AC 7 2. 关于本系统 2.1 系统的预期用途 2 关于本系统关于本系统 2.1系统的预期用途系统的预期用途 ÄKTAprocess 系统是一个低压自动液相色谱系统， 其预期用途是在多 种型号的液相柱中精确地加入或者取出液体。

本系统专门为放大处理 和大规模药品生产而建造 系统不适用于在可能发生爆炸的环境中操作也不适用于处理可燃性 液体本系统中只能处理不易燃的液体 如果将该系统用于本手册及系统文档其它部分中所指定的用途之外 的用途，则安全操作得不到保障，系统的保护功能也不能正常实现 2.2系统配置系统配置 ÄKTAprocess 系统都是根据特定的处理要求而个体化配置的 系统文 档包括描述控制系统中系统特定功能的软件的配置说明我们以光盘 (CD-ROM)的形式提供(系统上)所安装的最新的软件配置的备份请 将光盘妥善保存 2.3 材料符合性（材料符合性（material compliance）） 与 ÄKTAprocess 系统中的缓冲液和样品接触的塑料、高分子材料都 符合 USP VI 级并且使用的实际材料可追溯到其生产批次 在系统文档中，您可以找到关于系统设计和系统中所用材料的信息 所有接液材料在 40 页 5.8 节“接液材料”中都有详细说明应确保 操作过程中使用的缓冲液和样品与建筑材料的耐化学性能（chemical resistance properties）相兼容 2.4安全性和设计标准安全性和设计标准 电气安装应根据目的地国家的通用标准 （prevailing standards） 进行。

CE标志表明ÄKTAprocess系统符合EU(欧盟)指令和系统文档中描述 的标准UL标志表明ÄKTAprocess系统符合保险商实验室 (Underwriter Laboratories)的认证标准要求只有在根据系统文档和 操作指南安装、操作和维修ÄKTAprocess系统时，该系统才能达到上 述要求为此，请只使用通用电气医疗集团当地代表处许可或者提供 的备件 8 系统说明手册 28-4039-31 版本 AC 3. 安全防护 3 安全注意事项安全注意事项 3.1 概述概述 在拆装，安装，使用或者维护 ÄKTAprocess 系统前，您一定要阅读 并理解本操作指南中的一般安全注意事项 ÄKTAprocess 系统的设计和制造充分考虑了操作人员的人身安全 但 是，风险水平在很大程度上取决于您的具体使用情况和系统操作所处 的环境为了确保设备的安全操作，应该进行风险评估这种评估有 助于就系统的安装、操作和维护、以及使用适当的个人防护设备，或 安全运行所需要的其它安排作出安全指导 3.2 系统上的安全标签和其它标签系统上的安全标签和其它标签 系统上贴有安全标签。

请参考本手册 76 页及其后几页附录 A“标签“ 获得相应的解释标签的类型有： 警告警告 “警告”文本和/或三角警告标志(下图)表示为了避免人 身伤害，必须遵守的说明或不得超越的规格 小心小心 “小心”文本表示为了避免系统的损坏，必须遵守的说 明或不得超越的规格 其它其它 所有其它标签表示对您本人和/或系统的一个具体的操 作说明或风险 3.3 个人防护个人防护 为了您的人身安全，您应该对系统有充分的了解，并认真学习领会本 操作指南和系统文档，这一点很重要了解所有补充安全说明，对具 体的应用和操作环境使用适当的个人防护设备 警告！警告！只有对本系统及其各种过程全面深入了解的合格工作人员才能 进行系统的安装，启动，操作和维护 系统说明书 28-4039-31 版本 AC 9 3. 安全防护 3.3 个人保护 警告！警告！不要将您的手指或其它物品插入风扇或其它转动部件中 警告！警告！当使用。