奥司他韦说明书.doc

核准日期 ：磷酸奥司他韦胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【 药品名称 】通用名称 ：磷酸奥司他韦胶囊 商品名称 ：英文名称 ：oseltamivir phosphate capsules 汉语拼音 ： linsuanaositawei jiaonang 【 成份 】本品主要成份为磷酸奥司他韦 化学名称 ： （3r,4r,5s）-4- 乙酰氨基 -5- 氨基 -3（1- 乙丙氧基 ）-1- 环己烯 -1- 羧酸乙酯磷酸盐 分子量 ： 410.4 【性状 】 【适应症 】1. 用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗 （ 磷酸奥司他韦能够有效治 疗甲型和乙型流感 ，但是乙型流感的临床应用数据尚不多 ） 2. 用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防 【规格 】75 毫克 （以奥司他韦计 ） 【用法用量 】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用 但对一些病人 ， 进食同时服药可提高药物的 耐受性 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天 （ 理想状态为 36 小时内 ） 就应开始治疗 剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和 13 岁以上青少年的推荐口服剂量是每次 75 毫克，每日 2 次，共 5 天 。

儿童对1 岁以上的儿童推荐按照下列体重 -剂量表服用 磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为 75 毫克 ，每 日1次，至少 7天同样应在密切接触后 2天内开始用药 磷酸奥司他韦用于流感季节时预 防流感的推荐剂量为 75 毫克，每日1次有数据表明连用药物 6周安全有效 服药期间一直 具有预防作用 特殊人群用药指导 肾功能不全患者流感治疗 ：对肌酐清除率大于 30 毫升 / 分钟的患者不必调整剂量 对肌酐清除率在 1030 毫升/ 分钟的患者 ，推荐使用剂量减少为每次 75 毫克，每日 1次，共5 天不推荐将磷酸 奥司他韦用于肌酐清除率小于 10 毫升 / 分钟的患者和严重肾功能衰竭 、 需定期进行血液透析 或持续腹膜透析的患者 无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料 （见【 药代动力学 】和 【注意事 项】）流感预防 ：对肌酐清除率大于 30 毫升 / 分钟的患者不必调整剂量 对肌酐清除率在 1030 毫升 / 分钟的患者推荐剂量降低为磷酸奥司他韦 75 毫克隔日 1 次或每日 30 毫克 不推荐用于终末期肾功能衰竭的患者 ，包括慢性定期血液透析 、 持续腹膜透析或肌酐清除率小于 10 毫升/ 分钟的患者 （见【药代动力学 】）。

肝功能不全患者 ： 用于肝功能不全患者治疗和预防流感时剂量不需要调整 （见【药代动力学 】） 【不良 反应 】临床研究经验 成人治疗试验 在成人流感治疗的 iii 期临床试验中 ， 共有 1887 名患者参加试验 ，分别接受安慰剂 、75 毫克磷酸奥司他韦和 150 毫克磷酸奥司他韦治疗 ， 报告的不良事件中发生率最高的是恶心 和呕吐 症状是一过性的 ， 常在第一次服药时发生 绝大多数的情况下没有导致患者停用研究 药物在推荐剂量下 ，即75 毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验 ，另有3 名患者因为呕吐中途退出试验 在成人 iii 期临床试验中 ， 一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高 发 生率》1的不良事件如表1所示这些数据总结了健康的年轻人和高危患者 （指流感并发症的发生风险高的人群 ，例如年老患者 、 患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者 ） 无论是否与药 物有关 ，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心 、呕吐 、支气管炎 、失眠和表1.奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率 > 1不良事件总结件总的来看 ，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似 。

流感预防的试验总共 3434 人参加了 iii 期流感预防的试验 ，包括青年 、 成人和老年人 ，其中 1480 人 服用了推荐剂量的奥司他韦 75 毫克、 每日 1 次、 共6 周 虽然服药的时间很长 ，但与流感治 疗的试验相比不良事件的发生率相似 （见表 1） 在流感预防的试验中下列不良事件的发生率 在服用磷酸奥司他韦组高于安慰剂组 ，也高于流感治疗试验中相应的不良事件发生率 ：疼痛、 流涕 、 消化不良和上呼吸道感染 但是这些不良事件在磷酸奥司他韦组和安慰剂组的相差不到 1%老年人在服用磷酸奥司他韦和安慰剂的安全性方面与年龄较小的人群相比差别无临床意 义儿童中的治疗试验在奥司他韦治疗流感的 iii 期临床试验中 ，共有 1032 名 1-12 岁患儿参加试验 ，包括 698 名无基础疾病的 1-12 岁患儿和 334 名有哮喘病史的 6-12 岁患儿 共有 515 名儿童接受了 奥司他韦口服混悬液治疗 患儿中发生率> 1喲不良事件如表2所示报告发生率最高的不良 事件是呕吐 ，其他比较常见的不良事件是腹痛 、鼻衄 、耳痛和结膜炎 这些不良事件一般只出 现一次 ，继续服药也可缓解 ， 大多数情况下不会导致停止治疗 。

表2.奥司他韦治疗儿童自然获得流感的 iii 期临床试验中发生率 > 1的不良事件皮肤和皮下组织改变 ：有极少病例报告出现发红 （皮疹 ），皮炎和大疱疹 肝脏和胆道 有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高 有个案报道出现了胰腺炎 、 血管性水肿 、 喉部水肿 、 支气管痉挛 、面部水肿 、 嗜酸粒细 胞升高 、白细胞下降和血尿 【禁忌 】对本品的任何成分过敏者禁用 【注意事项 】1 ．自磷酸奥司他韦上市后 ， 陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵 妄事件的报告 ，大部分报告来自日本 ，主要是儿科患者 ，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性 还不清楚 在使用该药物治疗期间 ，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监 测2 ．尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效 3 ．奥司他韦对 1 岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定 4 ．奥司他韦对 13 岁以下儿童预 防流感的安全性和有效性尚未确定 5 ． 在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料 6．在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定 。

7 ．在合并有慢性心脏或 / 和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定 这些人群中治疗组 和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别 8．磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗 磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗 磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有 只有在可靠的流行病学资料显示社区出现 了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感 9．对肌酐清除率在 10-30 毫升/分钟的患者 ，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整 磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于 10 毫升/ 分钟的患者 ，和严重肾功能衰竭需定期进 行血液透析和持续腹膜透析的患者 （见【药代动力学 】和【用法用量 】）10 ．无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料 11 ．没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响 但是必须考虑流感 本身可能造成的影响 【孕妇及哺乳期妇女用药 】妊娠对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中 ，没有观察到药物具有致畸性 在 3 项大鼠分娩前 后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦 ，有 2 项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞 ，产 程也延长 在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中 ， 所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响 。

大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠 、母兔的 15 ％ -20% 对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据 ， 因此不可能评价磷酸奥司他 韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性 因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女 才可服用磷酸奥司他韦 哺乳对哺乳期大鼠 ， 奥司他韦和其活性代谢产物 （奥司他韦羧酸盐 ） 可从乳汁中分泌 目前 尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌 由动物试验数据初步推断 ，估算人乳中每日约有 0.01 毫克奥司他韦 ， 0.3 毫克活性代谢产物 因此只有在对哺乳母亲的预期利益 大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦 【儿童用药 】用药剂量参见 【 用法用量 】磷酸奥司他韦对 1 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定 篇二 ： 达菲简易说明书简易说明书【 药品名称 】通用名 ： 磷酸奥司他韦胶囊商品名 ： 可威英文名 ： oseltamivir phosphate capsules【 性状 】本品为灰白色和浅黄色双色胶囊 ，内容物为白色至黄白色粉末 药理作用 】 磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体 ，其活性代谢产物是强效且具 有选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂 。

病毒神经氨酸酶的活性对新形成的病毒颗粒 ， 从被感 染细胞的释放和感染性病毒在人体内进一步传播是关键的 本品活性代谢产物抑制甲型和乙型 流感病毒的神经氨酸酶 ， 通过抑制病毒从被感染的细胞中释放 ， 从而达到减少甲型或乙型流感病毒的传播的目的 药代动力学 】 药代学研究结果表明 ， 奥司他韦口服后容易在胃肠吸收 其活性代谢产物与人血浆蛋白的结合可以忽略不计 （大约 3%）， 本品吸收后主要 （>90% ）通过转化为 活性代谢产物而清除活性代谢产物的达峰血浆浓度以半衰期 6〜10小时降低超过99%的活性代谢产物由肾脏排泄 肾脏的清除率 （ 1 8.8l/h ）超过肾小球滤过率 （7.5l/h ）【适应症 】抗病毒药 ， 用于预防和治疗流感 用法用量】治疗用量：成人每次75mg，每日2次，连服5天；预防用量：每次 75mg, 每日 1 次 不良反应及注意事项 】 请详见说明书 禁忌 】 对磷酸奥司他韦过敏或药物的任何成分过敏者禁用 规格】75mg （以奥司他韦计）X 10粒【 包装 】 铝塑板包装 贮藏】遮光，密封保存，贮藏温度不宜超过 30 C 批准文号 】 国药准字【 有效期 】二年【生产单位 】 宜昌长江药业有限公司篇三 ：抗病毒药物 - 磷酸奥司他韦胶囊详细说明 药品名称 :通用名称 ：磷酸奥司他韦胶囊英文名称 ： tamiflu （oseltamivir phosphate capsules）商品名称 ：达菲成份 : 本品主要成分为磷酸奥司他韦 。

适应症 :1 ．用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗 （磷酸奥司他韦能够有效治 疗甲型和乙型流感 ，但是乙型流感的临床应用数据尚不多 ） 患者应在首次出现症状 48 小时 以内使用 2 ．用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防 规格 :75mg （以奥司他韦计 ）用法用量 : 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天 （ 理想状态为 36 小时内 ） 就应开始治疗 剂量指导成人和青少年 磷酸奥司他韦胶囊在成人和 13 岁以上青少年的推荐口服剂量是每次 75mg ， 每日 2 次， 共5 天 儿童流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为 75mg ，每日 1次， 至少 10 天 同样应在密切接触后 2 天内开始用药 磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流 感的推荐剂量为 75mg ，。