浙江省食品药品监督管理局行政执法职权分解一览表.doc

附件五：浙江省食品药品监督管理局行政执法职权分解一览表类别序号法 定职 权执法机构岗位执法要求和流程执法责任行政许可1医疗机构制剂配制注册批准药品注册处一、 执法要求：1、受理受理工作人员应当对申请人的申请进行形式审查，依据行政许可法第三十二条的规定作出处理；并根据业务分工分送到各有关处室2、许可审查各有关处室按照许可条件对申办材料进行实质审查，提出许可决定意见，报局领导审定3、告知程序审查发现许可直接关系他人重大利益的，应当告知利害关系人并听取意见；告知申请人、利害关系人有权在法定或合理期限内进行陈述和申辩许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，在作出许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利二、执法流程（见浙江省食品药品监督管理局行政许可流程图）1、《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条、第七十五条、第七十六条；2、《公务员法》第五十三条；2医疗机构间制剂调剂批准3药用辅料注册4药品生产许可证核发药品安全监管处5药品生产质量管理规范（GMP）认证6药品委托生产批准7医疗机构制剂许可证核发8第二类精神药品制剂生产许可9麻醉药品和第一类精神药品运输许可10麻醉药品和精神药品邮寄许可11蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批12放射性药品生产许可证核发13放射性药品经营许可证核发14放射性药品使用许可证核发15毒性药品收购、经营许可16科研和教学单位购用毒性药品许可17麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发18氯胺酮原料药购用证明核发19非药品生产企业购用咖啡因许可20科研、教学单位精神品、麻醉品购用许可21麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用许可22药品经营许可证核发药品市场监管处23药品经营质量管理规范（GSP）认证24药品广告许可25麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批26专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可27全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的许可28区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的许可29疫苗经营许可30蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批31互联网药品（医疗器械）信息服务审核32互联网药品（医疗器械）交易服务资格许可33第二、三类医疗器械生产企业许可证核发医疗器械处34第二、三类医疗器械经营企业许可证核发35第二类医疗器械产品注册证书核发36医疗器械广告许可37保健食品广告审查保健品化妆品协调监督处38执业药师注册人事教育处39《中药保护品种证书》核发初审药品注册处40麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产初审药品安全监管处41药品注册初审药品注册处42直接接触药品的包装材料和容器注册初审43保健食品注册初审保健品化妆品协调监督处44药品招标代理机构资格认定药品市场监管处行政监管1药品监督管理安全监管处药品注册处市场监督处医疗器械处稽查分局一、执法要求:1、各业务处室制定监管计划。

2、检查参加现场检查的人员须持有效执法证件，由两人以上组成现场检查小组；准备充足的现场检查设备和器械；检查时须亮证3、检查处置经检查情况正常的，填写现场检查记录；对有违法嫌疑的，现场取证，进行行政处罚程序4、定期复查对检查发现异常情况并处置的，按规定定期进行复查5、总结归档按月总结监察情况，所有记录、材料分类归档，注明发现问题和处理意见二、执法流程（见浙江省食品药品监督管理局行政监管流程图）1、《公务员法》第五十三条；2、《行政处罚法》第六十条;2药品研制、生产、经营和使用的监督检查3药品质量抽查检验4跟踪检查认证合格的药品生产、经营企业5监督检查已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的生产、经营6药品广告检查7药品违法广告公告8麻醉药品和精神药品监督管理9监督管理定点生产企业麻醉药品和精神药品的生产情况10麻醉药品和第一类精神药品运输的监督管理11麻醉药品和精神药品研究、生产、经营、使用、储存和运输的监督管理12疫苗质量和流通的监督管理13疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用环节的质量进行监督检查14原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营的监督管理15处方药和非处方药分类管理的监督管理16麻黄素研究、生产、经营和使用的监督管理17监督生物制品的销毁18医疗机构制剂的监督管理19药品生产的监督管理20药品不良反应的监测管理21医疗机构制剂配制的监督管理22医疗器械的监督管理23医疗器械经营企业的监督管理24医疗器械生产企业的监督管理25互联网药品信息服务的监督检查26麻醉、精神药品调剂的备案27境内企业接受境外委托生产药品合同备案28购销咖啡因情况备案29麻黄素出口备案30不合格生物制品销毁记录备案31第一类医疗器械生产、经营开办备案32医疗器械说明书更改的备案33医疗器械委托生产的管理的备案行政处罚1未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品稽查分 局一、执法要求:（一）简易程序：适用简易程序的,必须符合违法事实确凿,有法定据依据,拟作警告,对公民50元以下或法人组织1000元以下罚款。

现场调查:在处罚现场,行政执法人员发现违法事实且可适用简易程序行政处罚的情况,应当向相对人出示执法证,告知相对人违法事实和处罚依据,听取相对人的陈述申辩.经核实,认为不需要处罚的,应当向相对人说明有关情况处罚决定及送达:经核实认为当场可以作出行政处罚的,应当填写预定格式的处罚决定书,并按要求当场送达相对人送达时应当告知当事人有关救济权执行:处以20元以下罚款,事后难以执行的案件,承办人应当场收缴罚款,并向相对人出省级财政部门统一制发的罚款收据不当场收缴罚款的,发现相对人逾期自行缴纳,应当申请法院强制执行归档：执行完毕的案件，由承办人交责任处室统一归档保管二）一般程序:审查立案：发现违法事实后,责任处室应当确定承办人员，承办人员初步核实违法事实的存在后，应当在规定时间内，填写《行政处罚立案审批表》，报行政处罚机关负责人批准立案；，报处室领导审批调查取证：必须两名以上承办人员并向相对人出示执法证件；收集的证据要符合法定形式和要求，并且制作规范、清楚；调查取证结束后，并根据认定的违法事实和法律依据提出初步的处理意见或制作《案件处理意见书》，报行政处罚机关负责人审查批准不予处罚：承办人认为不需要处罚的意见，经行政机关负责人批准同意的，予以结案，由责任处室统一归档。

移送司法机关：承办人发现相对人的违法行为有犯罪嫌疑的，经行政机关负责人同意后，移送司法机关处理送达告知书：承办人初步处理意见认为应当行政处罚的，应当向相对人送达《处罚事先告知书》，告知相对人拟处罚的事实、理由和依据，并告知陈述申辩的权利对应当听证的案件，承办人应当送达《听证告知书》并告知当事人在3日内提出听证听取当事人陈述申辩：承办人应当认真听取当事人的陈述申辩，将记录经当事人核实签名后放入案卷中，并对陈述申辩的内容进行复核，承办人不得因当事人的陈述申辩，提出加重处罚意见经复核后，承办人应当在期限内写出调查终结报告，并提出处罚意见当事人要求听证的，由责任处室指定承办人除外的行政执法人员，主持举行听证会，并根据听证情况向负责人提出意见处罚决定：一般案件，由承办人及听证主持人提出处罚意见，行政机关负责人决定情节复杂的重大案件集体讨论制作处罚决定书及送达：承办人应当根据行政机关负责人或集体讨论的处罚决定及时制作处罚决定书，处罚决定书应当规范按要求送达处罚决定书时，应当告知当事人有关救济权执行：当事人不提出行政复议或诉讼的,承办人应当告知当事人自行履行的有关事宜，发现相对人逾期未自行履行,应当申请法院强制执行。

归档：执行完毕的案件，由承办人交责任处室统一归档保管期限要求：行政处罚案件自立案之日起，应当在三个月内作出处理决定，特殊情况下三个月不能作出处理决定的，报经上一级行政处罚机关批准，可以延长二、执法流程（见浙江省食品药品监督管理行政处罚流程图）1、《公务员法》第五十三条；2、《行政处罚法》第六十条;2生产、销售假药3生产、销售劣药4为假劣药品提供运输、保管、仓储5未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范6从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品7进口药品未登记备案8伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件9采取欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或药品批准证明文件10医疗机构在市场销售配制的制剂11药品经营企业无真实完整的购销记录、销售药品没有做到准确无误12药品包装不按规定印有或者贴有标签并附有说明书13药品检验机构出具虚假检验报告14违反药品广告管理规定15药品生产经营企业未在规定时间内通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产、经营的16擅自委托或者接受委托生产药品17擅自在城乡集市设点销售药品或销售的药品超出批准研究的药品范围18擅自使用其他医疗机构配制的制剂19个人诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种20医疗机构使用假药、劣药21擅自进行临床试验22申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品23生产不符合标准规范的制剂、中药饮片24药品和制剂的包装、标签、说明书违反《药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定25变更药品生产经营许可事项未按规定办理手续26篡改经批准的药品广告内容27发布药品广告的企业在药品生产企业或进口药品代理机构所在地以外发布药品广告，未按照规定向有关部门备案28麻醉药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植29麻醉药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况30麻醉药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品31定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产32定点生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况33定点生产企业未按照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册34定点生产企业未按照规定销售麻醉药品和精神药品35定点生产企业未按照规定销毁麻醉药品和精神药品36定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品或违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药37定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品38定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应39定点批发企业未对医疗机构履行送货义务40定点批发企业未依照规。