国家药物制剂等级工报考条件及考核大纲.docx

国家药物制剂等级工报考条件及考核大纲一、报考条件1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工：（1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的；（2）经过初级工培训结业2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工：（1）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书满三年；（2）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书并经过中级工培训结业；（3）高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业（工种）工作二、考核大纲：初级药物制剂工项目鉴定范围鉴定内容鉴定 比重备注知识要求： 基本知识1.无机化 学基础知 识熟悉物质的量及其单位一摩尔、摩尔质量 掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配 制的有关计算了解单相体系和多相体系的概念，掌握影 响化学反应速度的因素熟悉溶液的酸碱性和pH值，酸碱指示剂, 强电解质和弱电解质熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理, 掌握缓冲溶液的选择熟悉氧化还原反应的基本概念，掌握常用 的氧化剂、还原剂7） 熟悉氨和铵盐的理化性质及用途8） 了解碱金属和碱土金属的重要化合物 的性质及用途122.有机化 学基础知 识熟悉有机化合物的特性、分类熟悉卤代烃的分类和命名，掌握卤代烃的 理化性质和常见的卤代烃。

熟悉醛、酮、醌的理化性质掌握醛、酮 的不同反应和重要的醛、酮掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主 要理化性质掌握油脂的组成和主要性质，了解类脂、 萜类、甾体化合物的概念掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖 和多糖化合物⑺掌握氨基酸、蛋白质的理化性质153.药理学 基础知识了解药物的体内过程和血浆半衰期、生物 利用度的定义了解药物配伍使用的原则44.天然药 物化学基 础知识掌握生物碱的理化性质，熟悉提取分离生物 碱的基本操作25.微生物 基础知识了解热原的概念，掌握去除和检查热原污 染的方法掌握灭菌法和消毒法的基本操作，适用范 围和注意事项6专业知识1.药剂学 一般知识熟悉药剂学的常用术语、配方程序和注意 事项了解表面活性剂的种类，熟悉表面活性剂 的应用52.各种制 剂知识掌握液体制剂的质量要求和液体制剂的常 用溶剂，影响药物溶解度的因素，增加药物溶解度 的方法熟悉糖浆剂的制法、防腐及质量要求熟悉乳剂的概念，影响乳化的因素及常用 的乳化剂熟知浸出制剂的概念、特点、浸出原理 浸出液的浓缩与干燥方法熟悉注射用水的质量要求及制备方法 掌握注射剂的制备过程了解输液的质量要求、输液制备过程⑻ 掌握颗粒剂、胶囊剂的特点、制备过程。

8)熟悉掌握片剂制备方法和压片机的安45装调试9) 熟悉软膏的制法10) 了解气雾剂的制备了解滴眼剂的质量要求和制备方法相关知识1.安全与 环保知识熟悉制剂车间的消防安全和环境保护知 识掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险 品的安全使用规则32.药品标 准与药品 管理知识掌握药典、国家药品监督管理局颁布的国 家标准或部颁药品标准以及地方性药品标准的概 念与应用熟悉药品管理法中：药品生产经营的三证 管理和违反药品管理法的法律责任43.药品生 产质量管 理知识熟悉GMP、QA、QC的意义，了解GMP基本原 则及主要内容4技能要求：操作技能1.制剂生 产基本操 作会使用生产量具和天平进行熟练地称量 能配制常用溶液及缓冲液能熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线 灭菌能进行蒸馏、蒸发、干燥等基本操作 能熟练进行药物的粉碎、混合等操作302.常见制 剂的制备 操作能熟练进行湿法制粒、压片等单元操作 能很好掌握制备液体制剂的操作方法 会制备O/W型乳剂软膏能熟练掌握口服液锁口、灭菌的操作方法 能熟练制备颗粒剂40相关技能1.工具设 备使用与 维护能正确使用、维护常用制药设备，如压片 机、包衣锅、粉碎机、制粒机、混合机、锁口机、 灭菌锅等。

能对生产过程中出现异常情况立即采取相 应措施，如突然停电、停水、停气及设备故障等能进行常规电工基本操作202.安全与 其它(1) 能正确使用各类灭火器材2) 严格遵守安全生产规则10参考书目：1．药剂学邹立家主编中国医药科技出版社2．药剂学实验林宁主编者中国医药科技出版社3．无机化学侯新初主编中国医药科技出版社4．有机化学马祥志主编中国医药科技出版社5．微生物学唐珊熈主编中国医药科技出版社6．天然药物化学杨其蕴主编中国医药科技出版社7．药理学张大禄主编中国医药科技出版社8．药品生产质量管理规范读本李钧主编中国医药科技出版社中级药物制剂工项目鉴定范 围鉴定内容比重备注知识要求基本知识1.无机 化学基 础知识(1) 熟悉物质的量及其单位一摩尔、摩尔 质量、气体摩尔体积的涵义和计算2) 掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶 液配制的有关计算3) 了解单相体系和多相体系的概念，掌 握影响12化学反应速度的因素4) 熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的酸 碱性和pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质5) 熟悉盐类水解的实质，掌握影响盐类 水解的因素及其应用6) 熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用 原理、缓冲溶液的pH值、缓冲溶液的缓冲能力，掌握缓冲溶液的选择。

7) 熟悉氧化还原反应的基本概念，掌握 常用的氧化剂、还原剂8) 熟悉卤素单质、卤化氢、卤化物、卤 素含氧酸及其盐类的化学性质9) 熟悉氨和铵盐的理化性质及用途10) 了解碱金属和碱土金属的重要化合物 的性质及用途2•有机 化学基 础知识熟悉有机化合物的特性、分类熟悉烃类化合物的分类、命名，各类烃的 主要理化性质熟悉卤代烃的分类和命名，掌握卤代烃的 理化性质和常见的卤代烃掌握醇、酚、醚的理化性质及重要的醇、 酚、醚熟悉醛、酮、醌的理化性质掌握醛、酮 的不同反应和重要的醛、酮掌握羧酸的理化性质及重要的羧酸熟悉15羧酸衍生物中酰卤、酸酐、酯和酰胺的理化性质及 其重要衍生物掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性质熟悉季铵盐、季铵碱和重要的胺掌握油脂的组成和主要性质，了解类脂、 萜类、甾体化合物的概念掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖 和多糖化合物掌握氨基酸、蛋白质的理化性质了解核 酸的概念及其在生物化学中的重要性熟悉高分子化合物的概念和主要性质了 解聚乙一醇等药用高分子辅料在药物制剂 生产中的应用3.药理 学基础 知识了解生物膜和药物的跨膜转运，以及药物 的体内过程和血浆半衰期、生物利用度的定义。

了解药物配伍使用的目的，配伍变化的类 型及处理原则与方法44•天然 药物化 学基础 知识掌握生物碱的理化性质，熟悉提取分离生 物碱的实例，了解貳类、黄酮类、挥发油等化合物 的概念25.微生 物基础 知识了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原 的性质、污染途径，以及防止、去除和检查热原污 染的方法掌握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热 灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操 作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范围和注 意事项6专业知识1 •药剂 学一般 知识熟悉药剂学的常用术语；熟悉处方的种类、 意义和内容，以及配方程序和注意事项了解表面活性剂的概念、分类及特性，熟 悉表面活性剂的应用52 •各种 制剂知 识掌握液体制剂的质量要求和液体制剂的常 用溶剂，熟悉液体制剂的特点、分类了解物质溶 解理论，影响药物溶解度的因素，增加药物溶解度 的方法掌握液体制剂的常用防腐剂、矫味剂、着 色剂的种类及应用熟知液体制剂的包装与贮存的 要求熟悉糖浆剂的制法、防腐及质量要求45熟悉混悬剂的稳定性、稳定剂、制备方法 及质量评价熟悉乳剂的概念，影响乳化的因素及常用 的乳化剂熟知浸出制剂的概念、特点、浸出原理。

掌握浸出制剂的质量要求及控制、浸出溶剂、浸出 方法，浸出液的浓缩与干燥方法熟悉常用浸出制 剂，如流浸膏剂、浸膏剂、口服液的制法熟悉注射用水的质量要求及制备方法掌握注射剂的特点、分类、质量要求，注 射剂的附加剂种类及注射剂的制备过程了解输液的质量要求、包装材料的选择及 处理方法，输液制备过程掌握颗粒剂、胶囊剂的特点、制备过程、质量检查熟悉粉体粉碎和混合方法11) 熟悉片剂的种类、特点、质量要求及 控制，常用的辅料掌握片剂制备方法和中 药片剂制备方法，以及片剂压片、包衣及包 衣过程中易出现的问题及解决方法12) 熟悉软膏基质和软膏的制法13) 了解栓剂的种类、基质和栓剂的制备14) 了解气雾剂的组成和气雾剂的制备15) 了解微囊的概念，以及囊心物、囊材 及制备方法16) 了解滴眼剂的质量要求，以及附加剂 和制备方法相关知识1.安全 与环保 知识熟悉制剂车间的消防安全和环境保护知 识掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险 品的安全使用规则32.药品 标准与 药品管 理知识掌握药典、国家药品监督管理局颁布的国 家标准或部颁药品标准以及地方性药品标准的概 念与应用熟悉药品管理法中：药品、假药、劣药、 特殊药品的概念，明确药品生产经营的三证管理和4违反药品管理法的法律责任。

3.药品 生产质 量管理 知识熟悉GMP、QA、QC的意义，了解GMP 基本原则及主要内容4技能要求：操作技能1 •制剂 生产基 本操作会使用生产量具和天平进行熟练地称量 能配制常用溶液及缓冲液能熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线 灭菌、气体灭菌和化学消毒剂消毒能进行蒸馏、蒸发、干燥等基本操作 能熟练进行药物粉体的粉碎、混合等操作302.常见 制剂的 制备操 作能熟练进行湿法制粒、压片等单元操作 能很好掌握制备液体制剂的操作方法 会制备O/W型乳剂软膏能熟练掌握口服液锁口、灭菌的操作方法 能熟练制备颗粒剂能进行胶囊剂的制备40相关技能1.工具设备使 用与维 护能正确使用、维护常用制药设备，如压片 机、包衣锅、粉碎机、制粒机、混合机、锁口机、 灭菌锅等能对生产过程中出现异常情况立即采取相 应措施，如突然停电、停水、停气及设备故障等能进行常规电工基本操作202.安全 与其它（1） 能正确使用各类灭火器材2） 严格遵守安全生产规则3） 能指导初级药物制剂工的工作10参考书目： 1．药剂学邹立家主编中国医药科技出版社2．药剂学实验林宁主编者中国医药科技出版社3．无机化学侯新初主编中国医药科技出版社4．有机化学马祥志主编中国医药科技出版社 5．微生物学唐珊熈主编中国医药科技出版社6．天然药物化学杨其蕴主编中国医药科技出版社7．药理学张大禄主编中国医药科技出版社8．药品生产质量管理规范读本李钧主编中国医药科技出版社。