分子筛层析系统清洁方法验证方案.doc

D：山东金泰规程\生产管理\V00D\V00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山 东 金 泰 生 物 工 程 有 限 公 司验 证 管 理 文 件编 号 ： V00P005 题 目 ： 分 子 筛 层 析 系 统 清 洁 方 法 验 证 方 案版 本 号 ： 01 版 共 2 页 ， 第 1 页 生 效 日 期 ： 年 月 日起 草 ： 日 期 ：一 审 ：日 期 ：二 审 ：日 期 ：批 准 ：日 期 ：1 验证范围分子筛层析系统的清洁方法2 验证目的确保分子筛层析系统的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不受外来污染3 验证合格标准3.1 在 0.02AUFS、280nm 时，基线平稳没有大的波动3.2pH 应与 s-200 洗脱缓冲液的 pH 相同，即为 pH=6.83.3 内毒素的含量≤0.2 EU/mL5 验证步骤5.1 分子筛层析系统清洁方法流程配制 0.1MNaOH 无热原缓冲液→冲洗柱子 1-2 个柱体积→配制 pH6.8 S-200缓冲液→平衡柱子 1-2 个柱体积5.2 验证所用相关文件序号 题目 编号1 细菌内毒素检查法 Q00E0082 pH 计操作规程 P00D006 D：山东金泰规程\生产管理\V00D\V00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 3 分子筛层析缓冲液配制操作规程P01R0124 分子筛层析系统操作规程 P00D0165 重组人白介素-2 分子筛层析岗位操作法P01M0065.1 S-200 纯化后，用 0.1MNaOH 溶液冲柱子 1-2 个体积。

5.2 灵敏度为 0.02AUFS 时，半小时基线平稳无大的波动5.3 根据 pH 测定法，测得洗脱液出液的 pH=6.85.4 根据内毒素测定法，内毒素含量≤0.2EU/mL6 再验证连续三次按上述验证步骤检验清洁方法，做好记录，在以后生产过程中每一个月验证一次，出现不合格现象，应立即检查原因，待清洁合格后方可正常使用 S-200 层析柱清洁方法验证记录验证部门： 项目时间基线 pH 内毒素 验证人 复核人 D：山东金泰规程\生产管理\V00D\V00D016V01 2010-12-10本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 分子筛层析系统清洁方法验证报告验证部门： 验证日期： 报告填写人： 报告日期： 1 经检查并确认在 0.02AUFS 灵敏度下，基线 （平稳或不平稳） 验证人： 核对人：2 经检查并确认所测 pH （符合或不符合）清洁方法验证要求。

验证人： 核对人：3 经验证内毒素含量 （符合或不符合）验证要求验证人： 核对人：4 验证结果分析及验证总结论。