药事管理与法规第五次作业评讲.doc

《药事管理与法规》课程作业评讲（5）重庆电大远程教育导学中心理工导学部 田蜜《药事管理与法规》是药学专业、药品经营与管理专业的统设必修课，一共有五次平时作业作业（5）包括了教材《药事管理与法规》（梁毅 编著）第九至十章的内容，同学们通过对这两章的作业巩固，更好的掌握重难点知识，下面我为同学们讲解一些主要的作业题，帮助大家更好的掌握教学内容简答题：一、请简述特殊管理药品有何特点1、考核知识点：特殊管理药品特点2、常见错误：无3、提示答案或解题思路、方法麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的最大特点体现为管理的特殊性麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动麻醉药品和精神药品都具有严重危害人们身心健康的毒副作用——成瘾性，连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖医疗用毒性药品，由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命放射性药品，由于其具有放射性，射线具有较强的穿透力，如掌握不好，能对人体产生放射性损害因此，除对放射性药品生产、经营、储存、运输等环节实行严格管理外，对其使用也作出了严格的规定，医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。

非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品二、请简述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定1、考核知识点： 麻醉药品、精神药品的使用管理2、常见错误： 回答不完整3、提示答案或解题思路、方法麻醉药品的使用管理规定：（1）医疗机构执业医师须接受麻醉药品使用知识培训、考核，合格后授予“麻醉药品处方资格”，方可开具麻醉药品处方（但不得为自己开具麻醉药品处方）执业医师使用专用处方开具此类药品2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理麻醉药品处方至少保存3年3）麻醉药品的每张处方剂量：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量4）麻醉药品的使用原则：世界卫生组织推荐的三阶梯用药原则精神药品的使用管理规定：（1）医疗机构执业医师须接受第一类精神药品使用知识培训、考核，合格后授予“第一类精神药品处方资格”，方可开具该类处方（但不得为自己开具该类处方）执业医师使用专用处方开具此类药品。

2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理精神药品处方至少保存2年3）除特殊需要外，第一类精神药品的处方为：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量三、请简述GAP的内容和特点1、考核知识点： GAP的内容、特点2、常见错误： 回答不完整3、提示答案或解题思路、方法GAP，即《中药材生产质量管理规范》其内容要点包括：中药材的产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖材料；物种鉴定、种质资源的优质化；优良的栽培技术措施，田间管理和病虫害防治，采收与产地加工，药材加工技术，包装、运输、储藏、质量管理规定等GAP的特点，可以总结为以下几方面：第一，中药材生产质量管理规范内容广泛，涉及中药学、生物学、农学及质量管理学等中药材生产质量管理规范的核心是“规范生产过程以保证药材的质量安全、有效、稳定、可控”，各条款都是围绕药材质量及可能影响质量的内、外在因素的调控而制定。

第二，《中药材生产质量管理规范》的内容既体现了保持中国传统医药特色，强调地道药材和传统的栽培技术及加工方法等，又体现了现代质量管理的基本原则与国外的先进经验第三，《中药材生产质量管理规范》涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物，还包括野生的药用植物和动物，这是根据我国实行情况而确定的，因为目前我国野生药材还占有相当大的比重第四，中药材是防治疾病的武器，选用新技术、新工艺，吸取新品种要符合安全、有效原则生物技术、转基因品种应经过认真鉴定和安全评价论述及分析题：一、请论述医疗机构对麻醉药品和精神药品使用的管理规定1、考核知识点：麻醉药品、精神药品的使用管理2、常见错误：回答不完整、没论述3、提示答案或解题思路、方法麻醉药品的使用管理规定：（1）医疗机构执业医师须接受麻醉药品使用知识培训、考核，合格后授予“麻醉药品处方资格”，方可开具麻醉药品处方（但不得为自己开具麻醉药品处方）执业医师使用专用处方开具此类药品2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理麻醉药品处方至少保存3年。

3）麻醉药品的每张处方剂量：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量4）麻醉药品的使用原则：世界卫生组织推荐的三阶梯用药原则精神药品的使用管理规定：（1）医疗机构执业医师须接受第一类精神药品使用知识培训、考核，合格后授予“第一类精神药品处方资格”，方可开具该类处方（但不得为自己开具该类处方）执业医师使用专用处方开具此类药品2）处方的调配人、核对人应仔细核对，签署姓名，予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应拒绝发药医疗机构应建立相应病历，留存患者身份证明复印件，对此类处方专册登记，加强管理精神药品处方至少保存2年3）除特殊需要外，第一类精神药品的处方为：注射剂处方为1次用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7日；控缓释剂不得超过7日用量第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量注意：进行适当论述二、运用第十章所学知识分析并回答问题1、考核知识点： 中药保护2、常见错误：分析不到位3、提示答案或解题思路、方法没有良好的中药品种保护措施，或者即使有了好的保护措施，但不能很好地贯彻执行，像药材“笕麦冬”这样的，沿用了数百年甚至上千年的治疗疾病有奇特疗效的药材就会从我们生活的世界上消失。

国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，目的是为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业发展 中药品种保护法规的颁布实施，标志我国对中药研制生产，管理工作走上法制化轨道;对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均有重要意义中药保护品种的保护措施：1.一级保护品种的保护措施(1)处方组成，工艺制法 在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门，单位和个人负责保密，不得公开 负保密责任的有关部门，企业和单位应按国家有关规定，建立必要的保密制度 2)向国外转让中药一级保护品种 处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理3)特殊情况需延长保护期由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请，办理程序申报.由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限2.中药二级保护品种的保护措施在保护期满后可延长保护期限，时间为7年，由生产企业在保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。

3.被保护品种在保护期内仅限于已获《中药保护品种证书》的企业生产临床用药紧张的中药保护品种另有规定4.已批准保护的中药品种批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业，应自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》未达国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律，行政法规的规定，撤消该中药品种的批准文号5.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量 　　6.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。