医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑医疗器械常见违法行为行政处罚决定书汇编 食品药品常见违法行为行政处置抉择书编写汇编之四 医疗器械常见违法行为行政处置 抉择书编写汇编 食品药品监管总局稽查局 2022年6月 《食品药品常见违法行为行政处置抉择书编写汇编》 使 用 须 知 为模范食品药品性政处置行为，并为下一步向社会公开行政处置抉择书做打定，按照总局的统一部署，总局稽查局抽调10个省（市）食品药品监管部门的稽查业务骨干组成编写组，编写了《食品药品常见违法行为行政处置抉择书编写汇编》（以下简称《汇编》），以指导基层稽查人员模范查办案件并制作执法文书 《汇编》分为食品、药品、医疗器械、打扮品四个片面，分别收集、整理、编写了近几年来各地发生的典型违法案件，根本涵盖了各产品在生产、经营、使用等环节的常见违法情形，同时根本涵盖了各产品在行政处置中涉及的各种处置种类 《汇编》在编写和使用中有几个重点问题需要明确，主要包括以下七个方面： 一是行政处置抉择书应当包括六个根本要素：当事人根本信息、违法事实、相关证据、行政处置依据和种类、行政处置执行方式和救济途径、作出行政处置的机关名称和时间。

二是《汇编》编写的主要依据是《中华人民共和国行政处置法》、《中华人民共和国食品安好法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监视管理条例》、《打扮品卫生监视条例》等法律法规由于近几年《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规均举行了修订，《汇编》中案件对违法行为的处置均适用违法行为发生时的法律条款 三是《汇编》所选案例大多基于执法实践中碰见的真实案例，必要时对办案程序、时间节点、法条适用等方面举行了适当改编，以期达成更好的指导效果同时，为养护当事人和涉案第三方的隐私权等合法权益，《汇编》对当事人名称、作出行政处置抉择的机关名称、涉案第三方名称等信息举行了适当隐去 四是鉴于各地适用的地方性法规、地方政府规章以及行政处置裁量基准各不一致，适用的行政处置案卷标准、听证程序启动标准、货值金额或违法所得计算标准、案件移送时机、财务规定等也并不一致，因此在实际执法中，各地应当根据本行政区域的概括规定立案调查、定性裁量、作出处置，并制作相应的执法文书所制作的行政处置抉择书应当同时符合《汇编》要求的行政处置抉择书根本要素 五是《汇编》中片面行政处置抉择书裁量依据仅引用到《中华人民共和国行政处置法》其次十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处置的”，未对各地适用的裁量依据作概括表述。

在概括执法办案中，各地应当根据《中华人民共和国行政处置法》及属地裁量依据对概括案件举行裁量，并在行政处置抉择书中明确概括裁量依据 六是根据《中华人民共和国行政处置法》等法律法规的规定，对当事人应当予以从重、从轻、减轻或者免予处置的，在行政处置抉择书中应当说明概括法律依据和理由 七是公开行政处置案件信息时，应当严格按照总局关于行政处置案件信息公开的有关规定执行 — 3 —。