《药品生产质量管理规范（2010年修订）》解读.doc

《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread♦ 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注1.3 本次药品GMP认证申请的范围♦ 列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；♦ 最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况♦ 简述上次认证检査后关键人员、设备设施、品种的变更情况《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread省级局核发的证书：省份二位字母码（附后）+四位年号+四位顺序号如：BJ20110000省级局核发证书二位字母代码表省级局核发证书二位字母代码表序号名称字母码1北京市BJ2天津市TJ3河北省HE4山西省SX5内蒙古自治区NM6辽宁省LN7吉林省JL8黑龙江省HL9上海市SH10江苏省JS11浙江省ZJ12安徽省AH13福建省FJ14江西省JX15山东省SD16河南省HA17湖北省HB《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread召回的进展过程应当有记录；应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

六、新版GMP含正文14章313条和相关附录，首批5个附录即无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂已经完成制定/修订工作，以后还将陆续发布相关附录《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范( 2010年修订）年修订）》》逐章解读逐章解读第一章第一章 总总 则则第一条第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread2 .质量标准的依据；3 .经批准的供应商；4 .印刷包装材料的实样或样稿二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期条文注释条文注释本条是新增的条款，旧版GMP并未涉及对物料质量标准的内容做了详细规定，并将经批准的供应商作为物料质量标准的项目之一国外相关法规对照国外相关法规对照本条款在欧盟GMP中有明确的相同相关规定，其物料包括是原辅料、内包装材料或印刷包装材料第一百六十六条第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

条文注释条文注释本条在旧版GMP的基础上进行了完善旧版GMP在第七十五条提到“质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据国外相关法规对照国外相关法规对照《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread4 .需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；5 .包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；6 .中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；7 .待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度条文注释条文注释本条是新增的条款，旧版GMP并未涉及提出了对工艺规程内容的具体要求国外相关法规对照国外相关法规对照在欧盟GMP中有相同要求第四节第四节 批生产记录批生产记录第一百七十一条第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况条文注释条文注释本条在旧版GMP的基础上进行了完善旧版GMP在第八十五条提到“批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况强调了批生产记录的可追溯性国外相关法规对照国外相关法规对照在欧盟GMP中规定“每一批产品均应保存有相应的批生产记录批生产记录应以现行批准的生产处方和生产指令的相关内容为依据记录的设计，应避免抄录差错批生产记录应标注所生产批次的批号《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准条文注释条文注释本条在旧版GMP的基础上进行了完善旧版GMP在第六十二条提到“批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录新版GMP对批生产记录的内容有较大改动国外相关法规对照国外相关法规对照 在欧盟GMP中有相同要求。

但无“不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算”要求第五节第五节 批包装记录批包装记录第一百七十六条第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread（（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（（六）采用经过验证或巳知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（（七）采用密闭系统生产；（（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread（二）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）监控装置的功能是否正常样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染条文注释条文注释本条为新增条款国外相关法规对照国外相关法规对照本条与欧盟GMP要求一致（包装期间，产品的控制检查至少应包括下述各项内容：①包装外观；②包装是否完整；③产品和包装材料是否正确；④打印内容是否正确；⑤监控装置的功能是否正常。

样品从包装生产线取走后不应再返还）第二百一十四条第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准重新包装应当有详细记录条文注释条文注释本条为新增条款国外相关法规对照国外相关法规对照本条与欧盟GMP要求基本一致（只有经过专门检查、调查，并由受权人员批准后，出现异常情况时的产品方可返回包装操作，作正常产品处理此过程应有详细记录）第二百一十五条第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread4 .检验报告或证书；5 .必要的环境监测操作规程、记录和报告；6 .必要的检验方法验证报告和记录；《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread9 .贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致所有计算均应当严格核对；（六）检验记录应当至少包括以下内容：1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；2.依据的质量标准和检验操作规程；3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；5.留样观察应当有记录；6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理门，以便在必要时可随时取得留样。

四）物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封条文注释条文注释本条明确了留样的相关规定第二百二十六条第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)解读》pdf高清版下载地址： http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。

不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录应当有培养基使用记录；（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响条文注释条文注释本条明确了试剂、试液、培养基和检定菌的管理规定第二百二十七条第二百二十七条 标准品或对。