医疗器械验证方案包被机.doc

编号：****** 型包被机验证方案（再验证）************** 有限公司目录1. 概述2. 验证小组成员3. 验证目的4. 验证依据5. 验证的实施6. 验证报告7. 再验证1 概述本公司所使用的 ****** 型包被机是酶联免疫系列产品包被条的包被、封 闭和保护工序中的主要设备，其包被量的稳定性直接关系到酶免产品的质 量，按照公司的规定，包被机必须定期进行验证，以保证产品的质量此包 被机的基本情况如下：生产厂家：维修服务：地 址 :联系人：****** ^司****** ^司******************联系：8888888888传直 ./ 、? 8888888888工作电压： 220V ( ± 5%), 50HZ注液范围： 0—350ul包被速度： 0—1200 块/ 小时2 验 证 小 组 成 员 :姓名 职务 职责技术总监 验证方案、验证报告的批准质保部经理 验证方案、验证报告的复核生产部经理 验证方案的起草质监员 生产现场的监控质检员 取样、检测、起草验证报告ELISA 车间职工 验证方案的实施ELISA 车间职工 验证方案的实施3 验证目的 :通过 ****** 型包被机与生产同步的再验证，确定此设备是否能够平稳的运行，并使包被机的液量控制和液量的稳定性在相关生产工艺规定的标准范围内。

4 验证依据：验证管理规程包被、封闭岗位 SOP相关产品工艺规程****** 型包被机标准操作规程5 验证的实施与公司连续生产的三批酶免（ ELISA ）产品同时进行同步再验证，在每 批产品包被、封闭和保护过程的前、中、后各取样 3 块酶标板，用微量移液 器检测各孔的液体体积，并填写验证记录（验证记录见附表： ****** 型包被 机验证记录）6 验证报告质检员对所填写的验证记录的数据进行统计分析后，依据包被机的加样求为标准草拟验证报告，经质保部经理复核后报技 术总监批准量能否满足生产工艺的要验证报告经公司技术总监批准后颁发验证证书7 再验证达到验证周期时（ 12 个月）包被机经过大修后 生产工艺的包被量、封闭量和保护量发生变更时 本设备停止使用超过六个月后重新使用时附件： ****** 型包被机验证记录****** 型包被机验证记录产品名称 规 格产品批号 生产日期工序名称 生产速度本工序开始时间 取样时间各孔的加液量（生产工艺要求的加液量范围为为： ）123456789101112ABCDEFGH加液量均值 超出加液量范围的孔数操作人 质检员质监员 负责人验证项目审批表立项部门 生产部 立项依据 验证管理规程立项题目 ****** 型包被机验证方案 类 另 S 生产同步再验证验证目的：包被、封闭和保护是酶免（ ELISA）产品生产过程中的重要工序，我公司在 此重要工序生产过程中用的主要设备是 ****** 公司生产的 ****** 型包被机，此设 备的验证周期已到，特申请****** 型包被机再验证，以证明此设备的加液量及加 液稳定性能否满足相关产品的包被、封闭和保护工艺的需要。

立项部门负责人签名 ： 年月 日质量保证部意见：签名 年 月 日技术总监意见：签名 年 月 日备注验证方案审批表方案名称验证期限******2007型包被机验证方案年 *** 月 *** 日 2007 年*** 月 *** 日编制依据 验证管理规程 类 别 生产同步再验证起草人意见：依据公司验证管理规程和设备验证管理规程， 按照 ****** 型包被机验证立项的审批要求， ****** 型包被机验证方案已经拟定，请审核、批准实施 签名： 年 月 日质保部经理意见：签名： 年 月 日技术总监意见：签名： 年 月 日备注：****** 型包被机验证报告（生产同步再验证）1 验证项目****** 型包被机验证项目2 验证目的验证包被机的加液量和加液稳定性能否满足生产工艺的需要3 验证依据****** 型包被机验证方案4 测试结果依据《 ****** 型包被机验证方案》与 ********* 试剂盒（酶联免疫法）20070601 批、 ********* 试剂盒 20070601 批和 ************* 试剂盒（酶联 免疫法） 20070601批包被条的生产同步，对 ****** 型包被机的加液稳定性、 加液量进行了测试，测试的结果符合相关工艺规程的要求。

5 验证结果****** 型包被机的加液性能符合生产工艺的要求，可用于正式生产起草人： 年 月 日复核人： 年 月 日批准人： 年 月 日验证合格证书验证项目 ****** 型包被机验证方案验证类型 生产同步再验证验证 ****** 型包被机的加液量和加液稳定性能否满验证目的足生产工艺的要求验证依据 ****** 型包被机验证方案（再验证）验证报告 ****** 型包被机验证报告该验证项目及验证报告经审核符合验证管理规程的要求，予以批准， ****** 型包被机可继续用于酶免（ ELISA） 产品的正式生产验证委员会章）批准人 批准日期。