第五章 GMP物料.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第五章,物 料,1,案例分析：,案例一,【,异常情况,】,某药厂在生产清热解毒口服液时，在原料提取加工时，发现领料量与收得率相差,100KG,质量部门检验未发现混药现象调查,】,提取车间领料不足，领料现场无,QA,监控2,案例二,【,异常情况,】,某厂在生产安瓿制剂时，灌装工段发现产量远远超过理论收率，因安瓿瓶是根据收率计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大量的药液未灌装，故立即向经理汇报并进行调查调查,】,配制过程中，加水的阀门泄漏，加入水量远远超过了处方量3,案例三,【,案情,】,某药厂有一批注射用头孢曲松钠无菌粉进行分装，计算产品投入的理论产量为,10000,瓶，分装后中间产品数为,9400,瓶，清场后得到产品的废料量为,600,瓶，同时进行收率和物料平衡的计算，得到收率为,97%,，物料平衡为,125%,问题,】,你认为此案例的情况正常吗？生产的药品能投放市场吗？为什么？,4,讨论：,对上述事故有何感想？,其根本原因是什么？,能不能避免？,如果可避免，应采取怎样的措施？,5,第一节 我国,GMP,对物料的要求,第三十八条,第四十七条（,98,年版,GMP,）,第三十八条,药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条,药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告第四十条,药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定第四十一条,药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库6,第四十二条,待验、合格、不合格物料,要严格管理不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理第四十三条,对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开第四十四条,麻醉药品、精神药品、毒性药品,(,包括药材,),、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定7,待 检,不合格,合 格,物料质量状态标识,8,第四十五条,物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般,不超过三年,，期满后应复验储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条,药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用9,第四十七条,药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：,1.,标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取2.,标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责,计数销毁3.,标签发放、使用、销毁应有记录10,第二节 物料的概念,物料,：指用于药品生产的原料、辅料和包装材料一、物料的质量标准,1,）,国家药品标准：,中国药典,、,SFDA,局颁标准；卫生部部颁标准、生物制品规程等2,）,地方药品标准：,中药材炮制规范、医疗机构制剂标准等3,）,包装材料标准：,药包材国家标准、行业标准、企业标准4,）,国际通用药典：,美国药典,、,英国药典,、,欧洲药典,、,日本药方局,等11,我国具有进口药品检验权限的药检所有,17,个,:,中国药品生物制品检定所,（总所）,北京、天津、上海、重庆,（直辖市药检所）,广东、江苏、浙江、福建、陕西、海南,（省药检所）,广州、大连、厦门、青岛、武汉、成都,（市药检所）,12,原辅料名称,依据来源,野木瓜,中国药典,1977,版一部,乙醇,中国药典,二部,氢氧化钠,中国药典,二部,盐酸,中国药典,二部,苯甲醇,中国药典,二部,聚山梨酯,80,中国药典,二部,药用炭,中国药典,二部,磷酸氢二钠,YBH04772005,磷酸二氢钠,中国药典,二部,安瓿,国家药品监督管理局药用包装容器（材料）标准,YBB00332002,、,YBB00232003,、,YBB00162003,、,YBB00242003,、,YBB00252003,、,YBB00372004,。

注射用水,中国药典,二部,包装材料,企业标准,举例：野木瓜注射液原辅料、包材标准,13,举例,：,野木瓜成品法定标准与企业内控标准,项目名称,单位,法定标准,企业内控标准,性状,应为棕色的澄明液体,应为棕色的澄明液体,PH,值,5.5-7.0,6.0-6.5,溶血试验,应符合规定,应符合规定,有关物质,蛋白质,应符合规定,应符合规定,鞣质,应符合规定,应符合规定,树脂,应符合规定,应符合规定,装量,不得少于,2ml,不得少于,2ml,可见异物,不得检出,不得检出,含量,Mg/ml,0.12,0.16,无菌,应符合规定,应符合规定,14,二、物料规格确定,三、物料管理制度,15,第三节 原辅材料的管理,一、采购,（一）生产厂家的选择,（二）索证与合同,二、接收,（一）验收,1.,审查书面凭证,2.,外观目验,3.,填写到货记录,16,。