国际医药产业发展动态与研发信息简报.pdf

国 际 医 药 产 业 发 展 动 态 与 研 发 信 息 简 报国 际 医 药 产 业 发 展 动 态 与 研 发 信 息 简 报 内部资料内部资料 2013 年年 1 月月 18 日日 总第总第 39 期期 中国医药工业科研开发促进会中国医药工业科研开发促进会 主要内容 【产业动态】 1、2013 年美国生物制药领域七大趋势 2、默沙东宣布旗下降血脂药物 Tredaptive 全球退市 3、俄计划限制政府采购进口药品 4、印度启动新一轮强制许可签发——罗氏、BMS 中枪 【研发信息】 1、FDA 2012 年批准新药创纪录 2、FDA 顾问小组支持批准强生糖尿病药物 canagliflozin 3、勃林格殷格翰集团糖尿病药物研究取得良好进展 4、阿斯利康获数种神经药物独家专利 （本期责任编辑：王敏） 中国医药工业科研开发促进会中国医药工业科研开发促进会 第 1 页/总 9 页 【产业动态】 1 1、、20132013 年美国生物制药领域七大趋势年美国生物制药领域七大趋势（来源：生物谷） 美国政府在 2013 年来临前夕终于成功避免了财政危机， 但是对于生物制药行业而言，在这新的一年中还有许多挑战需要克服。

以下是未来一年生物医药产业发展的七个趋势 生物仿制药：生物仿制药：FDAFDA 应完善相关法律应完善相关法律 随着奥巴马的医疗法案成功通过最高法院的审核，使得 FDA 能够不受干扰的解决医药工业面临的问题并保护患者的权益同时 FDA 还将肩负起引导和规范生物仿制药研究的责任目前，生物仿制药还面临着两个难题第一，仿制药和被仿制药物的替代性生物仿制药应与被仿制药物有多高的相似性才能被定义为仿制药？第二，生物仿制药是被用来治疗被仿制药物能治疗的所有病症还是部分病症？另外生物仿制药能够和被仿制药物用同一种商品名？一些来自美国生物医药安全协会的成员呼吁，应给生物仿制药赋以特殊的命名规则以与原药物区分但也有人认为一旦施行以上措施可能会降低医生使用生物仿制药的积极性 联邦政府机构财政问题影响联邦政府机构财政问题影响 尽管美国总统奥巴马和国会就财政问题达成了协议，但这并未最终解决财政悬崖问题，仅是将削减政府预算的问题截止日期推迟到了三月一日届时，国会和总统必须就未来十年将预算至少削减 1.2 万中国医药工业科研开发促进会中国医药工业科研开发促进会 第 2 页/总 9 页 亿美元的问题达成协议以满足 2011 年达成的财政控制法案。

一旦失败，相关医药部门如 NIH、FDA 和 CDC 都将面临高达 8.2%的预算削减 融资：风险投资仍然十分谨慎融资：风险投资仍然十分谨慎 解决由政府财政预算削减争执不下而带来的资金短缺的方法之一就是通过其他一些生物技术公司进行融资 Burrill & Company 的 CEO Steven Burrill 曾预测，2013 年生物制药产业将募集一千亿美元 然而，风投公司对生物制药领域的投资仍然是持谨慎态度，上个月全美排名前 20 的风投公司中只有 5 家资助新的项目， 而且平均资助力度较以往持平或略有降低尽管如此，Burrill 认为一些天使投资、公益组织的投资也将部分满足医药研发资金的需要 兼并：强强联合兼并：强强联合 Burrill 同时还预测， 与 2012 年相比， 2013 年医药产业中进行兼并项目的资金将激增 20%，这主要是因为一些制药巨头不断兼并一些研发工作出色或者在新兴市场如拉丁美洲、中东等占有一席之地的中型医药公司Deloitte 公司在其 2013 年全球生物技术公司展望报告中也指出，公司利润的缩小也是上述兼并活动的诱因之一由于高昂的研发费用、管理支出以及来自政府调控的压力，生物技术公司的利润率将从 2003 年的 27%和 2008 年的 25%跌至 2013 年的 20%。

最高法院审理最高法院审理 MomentaMomenta 和和 MyriMyriadad 两起专利案两起专利案 美国最高法院将于 2013 年审理一项被生物制药领域广泛关注的专利案Momenta 公司在 2012 年 11 月在 United States Court of 中国医药工业科研开发促进会中国医药工业科研开发促进会 第 3 页/总 9 页 Appeals for the Federal Circuit (CAFC)驳回其诉讼请求后上诉至最高法院Momenta 公司指控 Amphastar 公司未经授权使用其依诺肝素注射的专利方法 公司 CEO Craig Wheeler 称一旦 CAFC 的决定成立，将对生物制药产业产生巨大的负面影响 同时， 最高法院今年还将审理乳腺癌敏感基因 BRCA1、 2 是否属于合法的专利保护范围 Myriad 公司和 U.S. Patent & Trademark Office一起与超过 20 个医学学会和医生进行长达 4 年的专利诉讼CAFC 在去年八月份支持了 Myriad 公司检测癌症基因方法的专利请求， 但驳回了其关于乳腺癌基因突变分析方法专利的请求。

这一结果与一年之前的审判结果一致2013 年，最高法院将对此案件作出裁决 肥胖症药物十年来首次获得批准肥胖症药物十年来首次获得批准 Arena公司开发的治疗肥胖症新药Belviq将于2013年开始销售Belviq 和 Vivus 公司的 Qsymia 是 FDA 十多年来首次批准的两种治疗肥胖症的新药同样也是在 2012 年，Orexigen 公司也宣布将公布其研究的减肥药 Contrave 的中期数据，一旦符合预期，公司将再次向FDA 申请上市该药物以在北美市场与 Takeda 抗衡 虽然治疗肥胖症的药物被认为具有广阔的市场，但这类药物是否能够获得成功还取决于主治医生是否对保险偿付问题做好准备 专利悬崖：非专利药物影响增大专利悬崖：非专利药物影响增大 一些专利药物将在 2013 年失去专利保护效力， 这些药物的年销售总额平均为 290 亿美元左右其中超过 70%的药物将转为非专利药物中国医药工业科研开发促进会中国医药工业科研开发促进会 第 4 页/总 9 页 销售 而2012年这个数字为270亿美元 其中影响最为显著的是Lilly公司的抗抑郁焦虑症药物 Cymbalta 专利效力丧失迫使一些大型制药公司将研究方向转向一些罕见病药物的研发，尽管这些药物的利润相对较低。

同时这也导致了研究经费和人员的削减[返回目录]  相关外文链接： 2 2、、默沙东宣布旗下降血脂药物默沙东宣布旗下降血脂药物 TredaptiveTredaptive 全球退市全球退市（来源：丁香园） 日前，欧洲药品监管机构建议默沙东暂停销售该公司的降血脂药物 Tredaptive1月11日，默沙东宣布旗下降血脂药物 Tredaptive 全球退市 该药物主要的安全性研究失败，如同默沙东先前所述，实验并未达到降低严重血管事件的主要目标，对照 statin 疗法，接受Tredaptive 治疗的实验组有些非致命的副作用事件反而大增， 现在正在欧洲进行审查 默沙东建议医师停止使用该药物，并重新检查服用该药物患者的治疗计划[返回目录] 3 3、、俄计划限制政府采购进口药品俄计划限制政府采购进口药品（来源：医药网） 据俄《新闻报》报道，为了鼓励本国生产，俄罗斯联邦政府计划限制政府采购进口药品 中国医药工业科研开发促进会中国医药工业科研开发促进会 第 5 页/总 9 页 国外药品供应商一律不得参加政府采购竞投，如果在俄罗斯药品登记局注册两个或两个以上这种药品，来自白俄罗斯的药品除外这一规定是包含在经济发展部，以及由工业和贸易部制定的两个文件草案中。

到 2018 年， 生活必需和重要药品清单中的 90%药品应在俄罗斯生产，俄罗斯总统于 5 月份责成政府确保这些指标，因此，俄罗斯工业和贸易部制定了相关的文件 俄罗斯工业和贸易部的文件草案指出， 至 2014 年 1 月 1 日前， 那些在俄罗斯包装或是在俄罗斯标注标签的药品将被视为本地化药品而在此日期后， 将只有完全在俄罗斯生产的药品 （包括进口药物） [返回目录] 4 4、、印度启动新一轮强制许可签发印度启动新一轮强制许可签发————罗氏、罗氏、BMSBMS 中枪中枪（来源：生物谷） 印度专利局已启动了新一轮强制许可签发程序，此次目标为罗氏（Roche）乳腺癌重磅药物赫赛汀（Herceptin） 、百时美施贵宝（BMS）白血病药物 Sprycel 和乳腺癌药物 lxempra，这意味着这些药物的廉价仿制药将很快在印度市场上市 去年 3 月 9 日，印度专利局向本地仿制药商 Natco 公司签发了该国的首个强制许可，针对的是德国拜耳抗癌药“多吉美” （英文商品名Nexavar） [返回目录] 中国医药工业科研开发促进会中国医药工业科研开发促进会 第 6 页/总 9 页 【研发信息】 1 1、、FDA 2012FDA 2012 年批准新药创纪录年批准新药创纪录（来源：中国药促会） 2012 年美国批准新药创纪录。

FDA 2012 年共批准了 39 个新分子实体（NMEs）药物，超过 2011 年的 35 个，创 16 年以来新高专家预言生物制药研发产出率将进入一个新时代 麦肯锡的分析师预测，直到 2016 年，对制药业来说一年批准 35个新药将成为普通新闻相比之下，在新世纪的第一个十年，平均每年有 24 个药物获得 FDA 批准若每年批准新药超过 35 个将打破 20世纪 90 年代年平均 31 个的记录让我们拭目以待[返回目录]  相关外文链接： 2 2、、 FDAFDA 顾问小组支持批准强生糖尿病药物顾问小组支持批准强生糖尿病药物 canagliflozincanagliflozin （来源：丁香园） 美国食品药品监督管理局 （FDA） 的一个顾问小组建议 FDA 批准强生公司开发的糖尿病新药 canagliflozin，该药物有望成为美国批准的第一个(SGLT2)抑制剂糖尿病药物 FDA 内分泌和代谢顾问委员会以 10：5 投票建议 FDA 批准该Ⅱ型糖尿病药物 canagliflozin，并表示该药物在降低糖尿病患者血糖方面已被证明有效，但也有一些成员对该药物潜在可以引起的心血管问题表示担忧，并建议更长期限的随访。

Canagliflozin 将以 Invokana 作为商品名上市销售， 该药物是一中国医药工业科研开发促进会中国医药工业科研开发促进会 第 7 页/总 9 页 类被称为钠-葡萄糖 2 型转运体(SGLT2)抑制剂的新型降糖药，其通过阻断肾脏对血糖的重吸收及增加尿液中血糖的排泄，降低机体的血糖水平 在讨论过程中，顾问小组权衡了 canagliflozin 的相关效益和风险，特别是该药物可能增加心脏病发作或中风相关的任何风险 小组成员中的大多数人认为该药物总的风险收益是可以接受的，但需要更长期的数据用以评估该药物对更高低密度脂蛋白胆固醇水平患者的影响 他们还不能最终决定头 30 天内出现的心血管事件的不平衡是否是一种统计异常 顾问小组同时也衡量了该药物对肾功能损害患者的相对收益他们得出结论,因为该药物对肾功能受损的患者不太有效， 所以对这部分患者来说风险很可能大于收益 分析人士 Jeff Jonas 评估该药物将为强生带来每年 10 亿美元的销售收入，他还认为 FDA 会批准该药物 “该药物作用机制清楚，副作用不是主要的问题如果一位患者肾脏受损，我认为 FDA 会说不，不要用它 ”晨星机构的一位。