黏膜消毒剂通用卫生要求.docx

ICS11.080C 50中华人民共和国国家标准GB 27954—XXXX代替GB 27954-2011黏膜消毒剂通用要求General requirements for disinfectant of mucous membrane         -XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家市场监督管理总局发布中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会GB 27954—XXXX前  言本标准的全部技术内容为强制性本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草本标准代替GB 27954—2011《黏膜消毒剂通用要求》与GB 27954—2011相比，主要技术变化如下：——增加了若干规范性引用文件；——删除了术语和定义；——产品质量要求改为技术要求；——标签和说明书、注意事项合并为标识；——安全性指标去除亚急性经口毒性试验；——增加了微生物污染指标；——增加了载体法杀灭微生物试验指标；——增加了附录A本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口本标准主要起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制所、山东省精神卫生中心、深圳市疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：徐燕、吴晓松、王嵬、张流波、吴岗、戴彦榛、罗亚、沈开成、朱汉泉、谈智、王晓蕾、陈越英、魏秋华、孙启华、孙巍、张伟、陈新、汪洋、崔树玉、沈瑾、朱子犁、孙惠惠 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——GB 27954—20115黏膜消毒剂通用要求1　 范围本标准规定了黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识本标准适用于医疗卫生机构用于黏膜消毒的消毒剂2　 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 26367 胍类消毒剂卫生要求GB/T 26368 含碘消毒剂卫生要求GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生要求GB/T 27947 酚类消毒剂卫生要求GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求中华人民共和国药典 消毒技术规范 （2002年版） 卫生部 2002年消毒产品标签说明书管理规范 卫生部2005年消毒产品生产企业卫生规范 卫生部2009年卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫生部2003年化妆品安全技术规范（2015年版） 国家食品药品监督管理总局 2015年3　 原料要求3.1　 主要杀菌成分用于黏膜消毒的含碘类消毒剂应符合GB/T 26368的要求；胍类消毒剂应符合GB/T 26367的要求；季铵盐类消毒剂应符合GB/T 26369的要求；酚类消毒剂应符合GB 27947的要求。

其它用于黏膜的消毒剂应符合《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》与国家其他相关的标准和规定3.2　 禁用物质各种处方药如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素及其同名原料等和卫生行政部门规定的禁用物质3.3　 生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求3.4　 其它非消毒因子成分或辅料应符合《消毒产品生产企业卫生规范》与其他有关标准和规定3.5　 铅、汞、砷限量铅≤10 mg/kg、汞≤1 mg/kg、砷≤2 mg/kg4　 技术要求4.1　 理化指标消毒剂的有效成分含量、稳定性、pH值等理化指标应符合产品质量标准，有效期12个月以上4.2　 杀灭微生物指标杀灭微生物检验项目应符合WS 628的要求，按产品说明书最低使用浓度、最短作用时间条件下，杀灭微生物指标应符合表1的要求表1　 杀灭微生物指标项 目指 标作用时间min悬液法杀灭对数值载体法杀灭对数值金黄色葡萄球菌ATCC 6538 ≤5.0≥5.00≥3.00铜绿假单胞菌ATCC 15442≤5.0≥5.00≥3.00白色念珠菌ATCC 10231≤5.0≥4.00≥3.00自然菌(现场试验)≤5.0≥1.00注： 现场试验为黏膜现场试验（可用皮肤代替）。

4.3　 安全性指标安全性检验项目应符合WS 628的要求，安全性指标应符合表2的要求表2　 安全性指标项 目判定指标急性经口毒性试验实际无毒或低毒一项致突变试验无致突变性一次眼刺激试验（偶尔用）无刺激或轻刺激性多次眼刺激试验（反复用）无刺激或轻刺激性一次阴道黏膜刺激试验（偶尔用）无刺激或极轻刺激性多次阴道黏膜刺激试验（反复用）无刺激或极轻刺激性注： 偶尔用：指偶尔使用或间隔数日使用；反复用指每日使用或连续数日使用4.4　 微生物污染指标4.4.1 黏膜消毒剂应无菌，其生产过程应有灭菌程序4.4.2 使用中黏膜消毒剂细菌菌落总数≤10 CFU/mL，霉菌和酵母菌≤10 CFU/mL，常规检测时不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；使用中怀疑受到致病微生物污染时，做相应目标微生物检测，且不得检出5　 检验方法5.1　 有效成分含量按杀菌有效成分相应的标准方法进行测定5.2　 稳定性按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定5.3　 pH值按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定5.4　 铅、汞、砷限量测定按《化妆品安全技术规范》（2015年版）方法进行测定。

5.5　 杀灭微生物试验按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定5.6　 安全性试验按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定5.7　 微生物污染试验按GB 27951规定的方法进行测定6　 使用方法适用于黏膜擦拭、冲洗消毒，常用消毒剂黏膜消毒方法参见附录A7　 标识7.1　 按《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定执行7.2　 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处7.3　 避免与拮抗药物同用7.4　 过敏者慎用7.5　 不得作为黏膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用7.6　 不得用于脐带黏膜消毒7.7　 阴道黏膜消毒剂不得用于性生活中性病的预防7.8　 避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存7.9　 碘伏应用液中有效成分含量为500 mg/L～1000 mg/L；葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定或盐酸氯己定应用液中有效成分总量≤5000 mg/L；聚六亚甲基单胍或聚六亚甲基双胍应用液中有效成分含量≤3000 mg/L；苯扎溴铵或苯扎氯铵消毒剂应用液中有效成分总量≤2000 mg/L；三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500 mg/LAA附　录　A （资料性附录）常用消毒剂黏膜消毒方法常用消毒剂黏膜消毒方法见表A.1。

表A.1　 常用消毒剂黏膜消毒方法种类适用范围使用方法应用液浓度（mg/L）时间（min）碘伏阴道黏膜消毒、外生殖器消毒棉拭子擦拭、灌洗法500～1000≤5葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、盐酸氯己定口腔黏膜消毒、阴道黏膜消毒、外生殖器消毒棉拭子擦拭、灌洗法、冲洗法≤5000≤5聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍口腔黏膜消毒、阴道黏膜消毒、外生殖器消毒棉拭子擦拭、灌洗法、冲洗法≤3000≤5苯扎溴铵、苯扎氯铵阴道黏膜消毒、外生殖器消毒棉拭子擦拭、灌洗法、冲洗法≤2000≤5三氯羟基二苯醚阴道黏膜消毒、外生殖器消毒棉拭子擦拭、灌洗法、冲洗法≤3500≤5_________________________________。