医疗器械注册专员的修炼三类.doc

三类医疗器械注册专员新手必读这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：1．注册专员最好有点生产经历，或在车间呆过的、有过销售经历的、搞过市场调研和产品开发立项比拟适合，当然有检验、研发经历最好真要从头开场搞注册困难重重2．先把"医疗器械注册管理方法"〔局16号令〕从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个各联结全都搞懂，是第一步第二步学习"医疗器械生产监视管理方法"〔局令第12号〕、"医疗器械标准管理方法"〔局31号令〕和"医疗器械临床试验规定"〔局5号令〕，第三步在网上找一个局或者局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等各种法规、规定在官方上都能查到3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照"**省医疗器械生产企业许可证申请材料要求"和"**省医疗器械生产企业许可证"现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程4．有了生产许可证，可以生产样品进展型式检验，送型式检验需要比拟完整的产品标准〔当然生产许可也需要〕，产品标准依据"医疗器械标准管理方法"〔局令第31号〕、"医疗器械产品标准编写规"及GB/T 1.1-2009来编写。

技术要求参照各注册资料撰写指导原则5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年启动临床临床试验申请资料准备参照局5号令6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照"医疗器械生产质量管理规检查管理方法"7．拿到规检查通过通知书，可以申请进展真实性核查，需要注意的是有的省局是规检查和真实性核查一起做8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料"三类医疗器械首次注册模板"〔第二版〕从头到尾对照"境第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准"仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛〔如：SFDAIED论坛〕和专业请教SFDA医疗器械行业群： 有源器械综合群:82445295；无源器械综合群:108287328 ；SFDA-IVD综合群:49922581 ；一次性器械综合群:77503654；医学影像综合群:173150583；骨科器械综合群:118768377；医疗器械注册群:3651146；医疗器械临床群:173080871 ；国际注册综合群:64964306；医疗器械体系群:26709907：10．你需要艰辛的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册报批的人，把这些记在本本上。

论坛上有好多注册经历的交流和共享可以去学习11．只有搞过一次完整的注册经历，才能知道三类注册的困难，把鼻子碰扁了你也就成手了12．不断的学习新知识，法规天天变，学习不连续13．多参加培训整个过程需要花费2.4W人民币和2年的时间吧，2.4W人民币是按照两年上SFDA六次培训计算〔每年审评中心的培训要去〕因此公司培养一个注册报批人员是很费的14．无源和有源的注册报批过程小异，体外诊断试剂例外15．搞好人际关系国家局的不好搞，就先搞好地方的前提是做好试验和资料注册专员必修课一、根本武器以下都是最根本的武器，但虽然根本，却是一天都离不开的① 国政府国家药监局〔.sfda.gov.〕和医疗器械审评中心〔 de.org.〕是必须重点掌握的，必须对其所有容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规〔特别是医疗器械注册管理方法、医疗器械临床试验规定、医疗器械标准管理方法〕，审评中心的指导原则和审评论坛〔bbs.sdatc./〕，需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所〔.nicpbp.org.〕和十大检测中心是必须去的，涉及标准的审核就近到省局器械处或审评中心，涉及知识产权保护则是知识产权局······，都要熟门熟路才行。

其他的什么认证中心〔.ccd.org./〕啊、培训中心〔.sfdaied.org/〕啊、以及卫生部〔〕之类的，也是要经常去逛逛的此外，我们还要偶尔去一些其他的，比方说省局、科技部或者发改委什么的，所以，也需要熟悉需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个局部② 国外政府美国的FDA无疑是必须要常去看看的，如果一个做注册的，都没有上过FDA的网，说出去是会别人鄙视的其中容广阔，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道欧盟的欧洲委员会(European mission)〔〕也不妨去看看其他的，就看各人的兴趣和需要了，通常，欧洲药品质量管理局〔EDQM〕也是很多人关注的地方　　③ 国外权威这类很多，标准搜索常用的为ISO、GHTF、IEC等，学术期刊搜索最为常用的是HighWire、Medline等等；此外一些协会比方说国际药用辅料协会等也是需要知道的；还有PIC/S等〔中国正在申请参加PIC/S组织〕，更多的，大家自己去网上搜　　④ 技术要求首先，是指导原则很多问题其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，指导原则可在审评中心下载。

指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的根本尺度其次，是审评中心的论坛和电子刊物，里面有很多审评思路，必须高度重视，时刻学习此外，还有些问题需要注意比方，GB/T 16886.3、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6(可参见医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报假设干技术问题的说明)，这时候再参考老的技术要求就会被误导，适得其反，需要用最新的"指导原则"和"电子刊物"来武装自己总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手二、大规模装备和辎重 之所以叫做"大规模〞，是因为其容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重 ① 中国药典：2010、2005、2000、95、90、85、77······各版本的你最好都要有，还有增补本，以防遇到一些新版药典没有收载的手有余粮，心里才不慌 ②医疗器械国家标准，行业标准，地方标准，标准送审稿以及企业标准等由于医疗器械产品涉及行业和专业比拟多，想知道更详细的情况，只能自己找标准，至于怎样把这所有的标准都搞到你的硬盘去，就看你的检索本领了这区区小事不要求助麻烦别人，自己在网上找，如果你连这点儿搜索技巧都没有，建议你还是改行算了。

③ 其他国标和行标 有时候，比方说有些药用辅料，可以查药政部门公布的标准，其他辅料也有相应的国标和行业标准可查，所以，还要练练这方面的冷门，可去：中国标准效劳网、我要找标准网等④ 各国药典 我们不能闭门造车，所以各国的药典也是需要借鉴的，日本药典14〔JP14〕好说，人家是网上免费看的〔这一点不服不行〕；其他的如美国药典〔USP，可查询27版〕、欧洲药典〔EP〕以及英国药典〔BP〕，最好都搞到，也可以去药典查——同样，这些在网上搜一搜就能得到的东西 三、精细工具 这些东西，用途可能非常有限，功能也未必都强大但是，在特定的条件下非常顺手，迅速高效特色 比方你需要毒性数据，可以去哥伦比亚环境研究中心看看，或者，到美国疾控中心职业平安安康国家研究所找找此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等也许就会有所获斩 再比方，想知道什么品种在哪个国外药典有收载，去六部药典，简单又方便；而国的标准出处，无疑是in4t搜索来得最方便；还有个非常有中国特色的开时医药问世，都是很好用的 至于查专利，国的可以去中国专利信息网，我认为要比知识产权局的专利检索方便；而国外的专利除了到世界知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外，也可以用IPDL或Searching PAJ。

更多的介绍见国外专利如果要大量的查询，不妨使用专利查询软件，可参考：专利软件、国外专利软件比拟和专利下载工具软件—GetIPDL等文，自己磨练，自己选择——总有一款适合你有时候啊，我们还想看点闲篇，不一定是非常专业的文献，而是写比拟通俗和文科一些的文章，则我认为中国人大复印资料是你的一个选择   还有，查文献时经常无可防止的要碰到些非英文的外语，比方"としてプロピレングリコール〞、"нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина〞什么的，虽然文章不长，甚至就是几个单词，但是你看不懂，怎么办？这时，你就需要一些免费的多语言翻译工具如：Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等，当然，如何选择并使用这些需要一定的练习和技巧，但总的来说，很简单   ······这些工具，只要充分利用，往往会发挥很大的威力，请勤加磨砺② 期刊文献全文 KI、维普、万方什么的，是最根本的了至于的密码有心人自可从其他渠道获得这也是对信息搜集能力的考验  超星图书馆，书生之家什么的，也是必备的资源。

提醒：看见好书，先下载了再说，否则懊悔莫及只有资料下到了硬盘，然后刻2份以上的光盘备份，才能安心国外的全文，涉及代理，那就是"高级装备〞了，后面再说③ 统计年鉴这个小工具有时候会被人忽略，但是很多商机，是能从中寻求的④ 工具书 你要是谈注册，不晓得"医疗器械注册手册"，一定会被鄙视；要开眼界还可以看看"医疗器械注册与管理"；说到试验方法可以看徐秀林主编的"无源医疗器械检测技术"；用到辅料，可以看俊民译"药用辅料手册"、候惠民的"药用辅料大全"或"药用辅料应用技术　第二版"；而搞分子生物学的，没有看"分子克隆"和"精编分子生物学实验指南"，不如不谈······每个领域，都有比拟权威的工具书，即便是做技术的不需要精细研究，也要常看以知道个大概，否则知识永远提高不上去其他的书，也多看看，开卷有益的，说不定哪一天，你就用上了  我们不一定要把每本书都背一遍，但是，每本书有什么特点，有哪些容大致要知道，起码要把目录看熟，一遇到问题，脑子里刷的一下能想到那本书，就差不多可以了——当然，你要愿意深入学习，那是更好，就怕没则好的精力   ⑤ 市场分析报告　　作为立项来所，有一份现成的市场分析是有所帮助的，当然，也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。

这些玩意儿日常就应该积极地搜集，而不是急到要用了才满世界求助   四、高级装备 这些装备之所以"高级〞，是因为它们是你往高层次走的有力武器  　　①医药行业专业数据库 ②医疗器械新信息和研究动态 ③ 欧美等国的法规和指南 眼光向外，致力于向更高的层次挑战，兴旺国家的经历和做法必须学习；尤其在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家所以，行有余力，可以转战西域④ 专业外语　　这根本上也属于功，非朝夕可成没有投机取巧的可能，但一般也不会走火入魔一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增五、功 除了上面所说的"专业外语〞外，还有很多必须修炼的根本功心法，没有力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于"乾坤大挪移〞，需要有更根本的功支持，否则没法子练，所以我将其划到"高级装备〞中，而以下的，都是最根本的功： 查找能力 想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业的，就都可以得到，这就是境界② 归纳能力 搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本领 ③ 分析解决能力 庖丁解。