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门店GSP认证知识培训,魏培杰,药品的定义,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品的批准文号,批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字 化学药品使用字母“H”，中成药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，进口分装药品使用字母“J”处方药和非处方药,处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用； 处方药警示语：凭医师处方销售、购买和使用 非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用（OTC） 甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用GSP定义,GSP： 药品经营质量管理规范 GSP含义：指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程GSP认证现场检查实施细则,药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证现场检查项目共180项，其中关键项目（条款前加“**”）4项，主要项目（条款前加“*”）58项，一般项目118项。

严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 0 ≤20% 通过GSP认证,总则,**00401 药品经营企业应当依法经营 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 我店经营方式：零售 我店经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）人员任职条件,*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格 *12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药 12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 12903 营业员应当具有高中以上文化程度 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格人员培训,*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应当做好记录并建立档案 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识人员健康体检,13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案 *13402 发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作人员管理,13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服 *13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为 *14001 质量管理人员、处方审核人员岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 16901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌是执业药师和药学技术人员的，还应标明执业资格或药学专业技术职称 16902 执业药师应在职在岗，并挂牌明示设施设备,*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应 14602 企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

14801 营业场所应有货架和柜台 14802 营业场所应有监测、调控温度的设备设施设备,14803 经营中药饮片的，营业场所应有存放饮片和处方调配的设备 *14804 经营冷藏药品的，营业场所应有专用冷藏设备 *14805 营业场所应设置能满足阴凉条件陈列药品的设施设备 14806 营业场所应有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定药品验收,*15601 药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符 *15701 企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收并做好记录 *15702 验收记录包括：药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期 15704 验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施 *15801 冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录不符合温度要求的应当拒收验收程序,1.质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号等逐一进行检查验收，并对其包装进行外观检查。

（1）、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符； （2）、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题； 2、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告； 3、验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期，并留存相应凭证联做为验收记录保存，验收记录保存五年 4、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷藏品到货的交接工作，确定运输工具符合冷藏药品的温度要求，并在30分钟内完成验收药品陈列,*16401 药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列 16402 药品陈列药品应设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确 16403 药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序 16404 药品陈列应避免阳光直射 *16405 处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识药品陈列,*16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 16407 外用药与其他药品应分开摆放 16408 拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。

*16410 冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求药品陈列,16411 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 *16412 中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗，并作好记录 16413 中药饮片应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质 *16414 不同批号的中药饮片装斗前应当清斗并记录 *16415 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志药品养护,16501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查 16503 陈列药品检查时应重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片 16504 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和处理，并保留相关记录药品养护,*16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，并作好记录 16702 储存药品相对湿度为35％--75％ *16701 药品应按包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的储存要求进行储存 常温：10℃-30℃ 阴凉：20℃以下 冷处：2-10℃ 冷藏：2-8℃,处方药销售,*17002 销售处方药，处方应经执业药师审核后方可调配；处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医生更正或重新签字确认方可调配；调配处方后经过核对方可销售。

17003 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件药品销售,17004 销售近效期药品应当向顾客告知有效期 17005 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项 17006 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定 17101 企业销售药品应当出具销售凭证 17103 销售记录内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等拆零药品销售,17201 企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训 *17202 拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染 *17205 药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容 17206 企业应当提供所销拆零药品的说明书原件或者复印件拆零药品销售,17207 拆零销售的药品，在销售期间应当保留药品原包装和说明书 17204 拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、质量状况、分拆及复核人员等不合格药品管理,*16724 在库不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。

16725 对不合格药品查明并分析原因，及时采取预防措施其他,*17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动 17701 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换 17801 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉 17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息其他,16801 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等证件 17401 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定 *18001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向当地食品药品监督管理部门报告 18101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录记录和凭证,*14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯 *14301 记录及相关凭证应当至少保存5年GSP相关表格,1.报损药品清单 2.拆零记录 3.顾客意见表 4.近效期药品催销表 5.门店温湿度记录 6.门店员工教育培训记录 7.门店制度自查表 8.设备维护记录 9.设备运行记录 10.装斗复核记录 11.中药饮片清斗记录,。