风险评估表-连锁大药房.doc

附件１ 　 　 　　 　　　 　 　　 　　 　　 　福建*＊***大药房连锁有限公司—-前瞻性风险评估报告 　 　 　 　 　 　 　　 　　 　 　 　　　 　　 　 　 　 《福建*****大药房连锁有限公司风险控制表》福建*****大药房连锁有限公司风险控制表环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和避免措施风险实际发生后的评估（已采用控制）风险接受风险描述风险后果严重性也许性可检测性RＰN风险级别电脑系统控制只能供应各门店，非公司门店无法供货严重性也许性可检测性RPN风险级别引进新风险公司基本经营状况公司基本经营状况1零售公司批发行为零售公司向其她客户供货无法提供有效质量保障5１４20中51210低否是2超越核准的范畴从事药物经营活动超范畴经营无有关质量保证能力，不能保证有关产品的质量和购销、使用合法５１210低电脑系统控制经营范畴,基本信息添加修改需经质管部审核5１210低否是3经营不合格药物经营各级药监部门公示的不合格药物不能保证经营药物的质量51210低立即对不合格药物进行召回，配合药监部门做好处置工作。

5１2１０低否是4挂靠、借票的经营行为挂靠、走票无法保证药物购销的合法性、真实性、带来财务质量风险５2330高严格管理，所有业务均为公司正式审核批准的业务，质管部、质量副总把关51210低否是质量体系质量体系质量体系质量体系5组织构造设立不全或不合理质管部门受其她部门领导或兼任其她业务质管部没有独立性不能保证其职责的有效行使511５低保证质管部的独立性且不兼任其她业务,保证公司药物经营质量51１５低否是6质量人员兼职质量人员兼职不能保证药物质量判断的客观性5１15低保证质量人员在岗在职不兼任其她业务5115低否是７财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和帐务的真实性和资金的安全5１15低调节工作,保证财务人员不得兼任本岗位外的其她业务５1１5低否是8组织构造设立不全或不合理采购、销售人员兼职业务人员兼职也许引起虚假业务，药物的流向、质量得不到保证５3230高设立独立的采购部和销售部门，各部门的业务之间不得互相兼职5１1５低否是９不合格药物的确认和解决可疑药物质量与否合格不由质管部确认不能保证确认的精确性,也许使不合格药物漏掉５11５低对未通过质管部确认的药物要及时追回、重新确认所有可疑药物均应上报质管部确认。

51１5低否是１0不合格药物销毁未经质管部部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性、也许导致不合格药物流失53115低立即追查未通过监督销毁药物的过程，采用相应措施所有不合格药物的销毁均由质管部负责监督执行5１15低否是11不合格药物的召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，也许导致召回不彻底或者流弊5１210低明确不合格药物的召回需由质管部组织监督实行51２10低否是12体系文献的适用性体系文献的适用性制度不符合公司的实际经营状况制度与经营相背离,制度得不到执行或无效,相应环节没有得到有效质量控制42324中修订制度与经营相符合,执行制度考核状况检查,保证制度有效执行422１6低否是１3制度不具有可操作性或制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行,操作无规范4221６低及时修订制度与规程，保证制度与规程的一致性４２216低否是１4制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替代、销毁过程部分不完整制度形成过程不具有追溯性,导致文献体系混乱,制度有效性、统一性存疑41２８低完善体系文献档案记录，严格执行文献管理制度和规程4128低否是1516未定期审核、修订文献。

岗位人员不理解有关规程和岗位职责导致文献失效或者与实际操作不适应不能保证规程得到切实贯彻、岗位职责得到履行442２332424中中每年组织内审,健全体系文献与实际相符合对岗位人员进行专项培训与考核，不能通过的或考核不合格的不能上岗442２2２1616低低否否是是１７未按规定进行内审没有按筹划定期审核不能保证公司在场时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正4１3１2低执行内审筹划，严格定期内审4１３1２低否是18体系要数变化时没有进行内审不能保证公司在质量体系要数变更后仍能符合规范,或变更的偏差得到修正4２32４中严格执行内审制度，在体系文献要数变更后第一时间进行内审422１６低否是１9内审完后，没有及时改正不能保证问题及时整治,风险得不到控制4１3１2低对未整治的项目立即整治，质管部监督执行到位4１312低否是20未对药物流通过程中的质量风险进行评估未对药物流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通、审核不能有效辨认、控制、避免风险51315低按规定进行风险评估、控制、沟通、和审核5１315低否是人员与培训2１公司法人或负责人未通过基本的药学专业知识与技能的培训或不熟悉有关药物管理法律法规。

不能保证其可以提供足够的质量支持，不能保证体系运营５3345高立即对法人和负责人进行质量培训,重点培训有关药物管理的法律法规及GSP,考试检查其掌握限度521１0低否是２2公司负责人无大专以上学历和中级以上职称基本学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识５2１10低提高公司负责人学历和技术职称,进修或变更负责人52110低否是2３质量负责人不具有对的判断和保障实行的能力不能保证其管理能力5２330高提高质量负责人管理能力、进修或变更质量负责人422１6低否是24分管其她业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性4333６高调节质量负责人实际工作范畴,保证其工作对药物质量裁决的独立性和客观性４114低否是２5质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其质量管理能力53230高提高质管部负责人管理能力、进修或变更质管部负责人4128低否是2６质管员验收员不熟悉制度、规程、职责不能保证对的履行职责和操作的规范性４２216低立即对有关人员进行培训,培训合格后方可上岗4２１8低否是27质管员、验收员兼职不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性42216低规定质量人员专岗专职4114低否是人员与培训２8其她人员从业资格不符合规定不能保证其胜任岗位4２216低提高学历和技术职称，进修,或调节工作岗位。

４22１6低否是29岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作43２24中立即离岗,培训合格后方可上岗严格执行培训管理制度,未通过岗前培训者不得上岗操作422１6低否是３0身体条件、健康状况不符合相应岗位规定不能保证其工作的安全性，药物质量各环节的可靠性43224中健康检查不合格者立即调离直接接触药物的岗位4221６低否是31未按规定定期组织体检不能保证从业人员的健康4３２24中定期组织从业人员健康检查4１14低否是电脑计算机系统３2系统与公司经营的合适性公司使用的ＥＲP医药软件不能实时控制并记录药物经营各环节和质量管理全过程或不符合电子监管的实行条件系统不可以保证经营全环节、全过程的控制,不能保证质量管理的实行。