洁净厂房空气净化系统验证方案.doc

……………………………洁净厂房空气净化系统验证方案编号：20151201-01 洁净厂房空气净化系统验证方案 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录1. 概述2. 验证目的与范围3. 验证依据4. 职责与时间5. 预确认5.1. 厂房设计及资源配置5.2. 风管5.3. 高效过滤器5.4. 臭氧发生器5.5. 配电系统6. 系统运行确认6.1. 目的6.2. 范围6.3. 验证所需计量器具及设备6.4. 内容7. 系统性能确认7.1. 目的7.2. 范围7.3. 验证所需计量器具及设备7.4. 检测项目、要求、检测频率及检测方法7.5. 检测结果记录8. 异常结果处理程序9. 拟定日常监测程序及再验证周期10. 验证结果评定及结论11. 相关记录表1. 概述化验室洁净区为万级，生产车间洁净区为十万级，各自采用独立洁净空调箱。

在相关的房间内装有温湿度表及压差计等监测仪表，确保空间内的环境得到有效监控房间区域洁净级别划分见平面图1.1. 送回风过程简述空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送风系统，来自夹层的新风在空调箱内经初效过滤器与来自各洁净房间的回风混合，混合后的空气经过中效过滤器后，再经过表冷加热器、机组风机、蒸汽加湿器、高效过滤器后送至各房间1.2. 送回风系统流程图2. 验证目的和范围2.1. 目的通过有关参数的测试，确认空气净化系统性能符合要求确认按照规定的要求操作，系统能稳定地运行且保证各房间达到相应洁净级别及温湿度要求并能满足生产工艺及检验要求2.2. 范围本验证方案适用于化验室和生产车间空气净化系统的验证3. 验证依据 《医疗器械生产质量管理规范-植入性医疗器械实施细则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》《GB50016-2014建筑设计防火规范》《GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》《GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范》《GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》《GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4. 职责与时间4.1. 验证小组成员（表1）表1 验证小组成员姓名部门职责技术部验证的组织、协调、验证要求的指导以及最后报告的审核；负责拟订验证方案及验证方案的实施；制定环境设施的维护计划，设备的操作、维护保养得规范制定；负责组织试验所需仪器、设备的验证。

质量部负责对培养基的确认；负责取样及对样品的试验；负责仪器、仪表、量具等的检定；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析后出具检测报告，完成验证报告的编写生产部参与环境控制，现场记录负责设备的操作、清洁与灭菌、维护保养以及规范的制定负责试验所需仪器、设备的确认负责环境设施的操作，清洁灭菌，维护保养以及规范的制定4.2. 时间安排（表2）表2 时间安排工作内容日程安排（周）负责人参与人员123456文件记录收集，方案设计→人员培训，评审→预确认→运行确认 →→→→性能确认→→→验证报告→→注：本次验证实施日期从2015年 12月7 至2016年1 月 15日，验证报告提交日期为2016年 1月18日5. 预确认5.1. 厂房设计及资源配置5.1.1. 验证要求 经检查须符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》中规定的相关条款，具体见表3表3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则条款内容2.1.1厂房与设施应当符合生产要求2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入现场查看是否配备了相关设施2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件2.8.1应当有整洁的生产环境厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况2.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响2.9.1应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染2.9.2空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求2.9.3必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度2.10.1主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.11.1主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别2.12.1主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别2.13.1与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗 器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别2.14.1与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室（区）内生产2.15.1对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.16.1洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内2.17.1洁净室（区）应当按照植入性无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施2.18.1洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准（YY0033）要求2.19.1洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求2.20.1进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊2.21.1洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

2.22.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施2.22.2洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响2.22.3100级的洁净室（区）内不得设置地漏2.22.4在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入2.24.1洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求核实现场工作人员数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限3.7.1洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录3.7.2若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。

如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确。