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医疗器械法律法规,2012.03月发布,医用诊断X射线机,本课程目的,让各位了解 医疗器械的发展史 医疗器械的相关行政法律法规 医疗器械 X 射线机标准的介绍 各国医疗器械认证的介绍,二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA)另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MDD)中国第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施,医疗器械相关法规的发展史,我国的法规层次表,全国人民代表大会制定,国务院制定,国务院下属部委制定,食品安全法 药品管理法等,医疗器械监督管理条例 药品管理法实施条例等,医疗器械注册管理办法等,医疗器械法律法规目录,行政法律法规,其中主要包括： 国务院令276号 医疗器械监督管理条例 局令第15号 医疗器械分类规则 局令第16号 医疗器械注册管理办法 局令第12号 医疗器械生产监督管理办法 局令第10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 局令第5号 医疗器械临床试验规定 局令第22号 医疗器械生产企业质量体系考核办法 等等。

医疗器械监督管理条例,《医疗器械监督管理条例》国务院令276号 ——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨，并贯穿于《条例》的始终2000年4月1日实施 第1章）总则——核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等 第2章）医疗器械的管理——产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等 第3章）生产、经营的管理——生产（经营）企业许可证，规定及要求等；使用的管理——使用有证产品，规定及要求等 第4章）医疗器械的监督——依法对生产、经营、使用领域监督 第5章）罚则——违反本条例规定的处罚医疗器械的定义,医疗器械是单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制医疗器械标准委员会全球协调工作组的定义,制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。

这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调解或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息 其作用于人体体表或体内的主要涉及作用不使用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用如何判断产品是否属于医疗器械？,依据是： 是否持有《医疗器械产品注册证》 是否属于《医疗器械分类目录》中的品种,医疗器械生产许可证,开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同 等法律效力，有效期为5 年 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、 法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发 证机关、发证日期和有效期限等事项 生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名 称医疗器械分类,为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用不同的技术结构不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性.,分类的目的：,《医疗器械的分类原则》 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（风险最高的产品） 《医疗器械分类规则》(局令第15号).pdf 2000年4月10日实施《医疗器械分类目录 》 15号令[2002]（补）《医疗器械分类目录》.pdf,,医疗器械注册的定义,医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督 管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理注册号的编排方式,×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号×1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）,医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写×2 为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3 为批准注册年份； ×4 为产品管理类别； ××5 为产品品种编码； ××××6 为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用 医疗器械注册证书有效期4 年一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；,境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求,（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（六）产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；,（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；（九）医疗器械说明书；（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变医疗器械注册证书的变更与补办,信息发布,国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。

国家食品药品监督管理局网站：,医疗器械注册申请与审批,注册审批时限,罚则,医疗器械监督管理条例第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任质量体系要求,申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求局令第10号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布本规定自公布之日起实行 二零零四年七月八日为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书 是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件医疗器械标签 是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号医疗器械包装标识 是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服 务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内 容。