包装-儿童防护性包装-非药品用不可重复开启包装的要求和试验程序.docx

CCS A80OB中华人民共和家标准GB/T XXXX—XXXX /ISO 28862:20XX防止儿童开启包装非药品产品用不可再封口包装的要求与试验方法Chi Id-res i stant packaging一Requ i rements and test i ng procedures fornon-reclosable packages for non-pharmaceuticaI products(ISO 28862:20XX, Packaging一Chi Id-resi stant packaging一Requi rementsand test i ng procedures for non-recIosabIe packages fornon-pharmaceut icaI products, MOD)（征求意见稿）（如果采标名称不变 可直接写标准号年代号及采标情况）XXXX - XX - XX 发布XXXX - XX - XX 实施国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布前言 III引言 IV1 范围 12标准性引用文件 13术语和定义 14 要求 25 试验 26试验报告 6附录A （资料性） 8附录B （标准性） 9附录C （资料性） 11本文件按照GB/T 1. 1-202X《标准化工作导那么第1局部：标准化文件的结构和起草规那么》的规定 起草。

本文件使用重新起草法修改采用ISO 28862： 20XX《包装防止儿童开启包装 非药品产品用不可再 封口包装的要求与试验方法》本文件与ISO 28862： 20XX的技术性差异及其原因如下：——修改了术语3. 1的定义此术语在ISO 8317和ISO 28862两个国际标准中术语相同，但定义 不同我们结合两个标准将此术语重新定义，并将在GB/T 25163/ ISO 8317修订时，参照本文件将此 术语和定义进行统一；——删除了 中的注本文件做了以下编辑性修改：——修改了标准名称，将标准名称《包装防止儿童开启包装非药品产品用不可再封口包装的要求 与试验方法》，修改为《防止儿童开启包装 非药品产品用不可再封口包装的要求与试验方法》，目的是 与防止儿童开启包装系列国家标准名称统一；一一按GB/T 1. 1-202X的要求修改了前言局部；一一修改了引言局部，将内容重新整理精简；——按GB/T 1. 1-202X的要求改写了范围，并对格式进行了相应的调整；——修改了 成人试验组组成，将成人候选人的要求列项给出；——删除了参考文献局部请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承当识别专利的责任。

本文件由全国包装标准化技术委员会(SAC/TC 49)提出并归口本文件起草单位：XXXX、XXXXo本文件主要起草人：XXX、XXXo本文件首次发布ill在儿童意外伤害中，由于误食而造成的意外伤害位居第三位除了监护人采取必要的防护措施外, 推广儿童平安包装方法,将是进一步减少儿童意外伤害隐患的根本途径防止儿童开启包装旨在为儿童 和具有潜在危险性的产品之间建立一道物理屏障自引入这种包装类型以来，5岁以下儿童因意外摄入 潜在危险产品的发生率已经下降但没有哪种功能性包装能让42个月至51个月大的儿童完全没有翻开的 可能性，防止儿童开启包装不能取代其他平安防护措施父母或监护人应对把具有潜在危险的产品置于 儿童接触不到的地方负主要责任另外，由制造商提供的产品标识和产品信息，对产品的居家平安使用 也非常重要防止儿童开启包装仅限用在被定义具有潜在危险的产品上，或规定需在监护下使用的产品中，如果 在其他情况下使用的话，可能会对产品的危害程度造成混淆随着防止儿童开启包装设计越来越广泛，使用量的不断增加，应就其试验程序达成一致，以防止在 对幼儿平安极为重要的领域出现理解偏差防止儿童开启包装 非药品产品用不可再封口包装的要求与试验方法1范围本文件规定了防止儿童开启的非药品产品用不可再封口包装的要求和试验方法。

本文件适用于由一个或多个单元组成的一次性使用不可再封口的包装本文件适用于形式核准本文件不适用于质量保证2标准性引用文件本文件没有标准性引用文件3术语和定义以下术语和定义适用于本文件3. 1防止儿童开启包装 ch i I d-res i stant package小于52个月的儿童很难翻开（或获得内装物），但不影响成年人正常使用的包装3.2不可再封口的防止儿童开启包装 non-recIosabIe chi Id~resistant package防止儿童开启包装或防止儿童开启包装的一局部，当所有或局部内装物被移除后，不能重新正常封 口3.3替代品 substitute product与内装物相似的惰性物质例如：粉末、片剂或无色液体等单元 unit从直接接触产品的包装材料单独封装的最小包装中可取出的内装物的数量形式核准 type approval由一组指定材料制成的特殊类型的不可再封口包装，证明其为防止儿童开启包装的程序3. 6单次使用包装 single use package单独包装并对内装物起到独立保护作用的，含一个或多个单元，供单次使用的包装4要求总要求按照本文件的要求对不可再封口的防止儿童开启包装进行试验时，包装应按照4.2. 1的要求设置适 当的开启阻力。

成年人对内装物的可及性按照来测试防止儿童开启的包装，除符合本文件4. 2中规定的性能要求外，还应满足包装自身的根本功能要求 此类包装的生产企业，包括包装组件生产企业、灌装和包装企业，应制定并按照操作规程控制包装 材料的质量，以保证用于包装形式核准的包装与本文件的要求一致性能要求4. 2. 1儿童试验对于单次使用包装的单个儿童试验，假设在lOmin内，或在没有演示示范情况下的5min内，该儿童从 试验样品中获得一个或多个单元，那么认定此单个儿童试验失败当按照5. 3. 2进行试验，并按照进行评估时，所使用的包装应是防止儿童开启包装成人试验除销售时附带了容器开启工具的情况外，成人试验为可选项当按照5. 3. 3进行试验，并按照5. 4. 2进行评估时，在没有演示示范的前提下，在Imin内，应至少有 90%的成人能够获得至少一个单元为减少儿童接触不必要的试验，成人试验宜先于儿童试验进行5 试验5. 1原那么通过儿童连续试验的方法，获得不可再封口的防止儿童开启包装的形式核准将200名年龄在42个 月〜51个月之间的儿童组成的试验小组，以两人一组的方式进行分组给每个儿童假设干不可再封口的包 装，让他们尝试以任何方式去开启。

对于5min内未翻开包装的儿童，监督员将演示示范如何开启这一包 装，然后再追加5min时间供该儿童继续开启这一包装所得结果按顺序进行记录如果试验图中一连串 的结果均落在接受区域内，或者至少80%的儿童在lOmin内未能获得一个或多个单元，且至少85%的儿童 在第一个5min内未能获得一个或多个单元，那么该包装可视为防止儿童开启包装翻开包装并获得内装物试验也可通过100名成年人构成的成人试验组进行评估给每个成年人提供 不可再封口的包装，及所有与之相关的开启工具和书面说明书，并用5n】in时间熟悉手中的包装记录下 在Imin内翻开包装的成年人的数量，如果90%以上的成年人能够在lmin内获得至少一个单元，那么该包装 视为符合防止儿童开启包装中成人可以正常翻开这一要求样品与样品准备应提供充足数量的包装容器供试验人员选择作为试验样品，同时预留试验样品作为备件内装物不 应是危险物品，应使用替代品试验样品的材料和设计应符合技术标准，并应代表该包装市场版本的平 均水平用于儿童试验组的包装应未经印刷每次试验，应为试验组的每个成员提供一个新的包装在进行试验前应检查包装样品的完整性提供给儿童的包装应事先撤除外部零售包装，以使他们能 够获得独立单元。

程序5. 3. 1概论试验程序分为两种：a） 儿童试验5. 3. 2；b） 成人试验儿童试验5.3.2. 1儿童试验组组成由不超过200名42个月〜51个月大的儿童组成试验组，男孩和女孩人数大致相等小组内儿童的年 龄和性别应尽可能均匀分布参与试验的儿童应随机挑选，且试验儿童应不存在会影响手部灵活性的显 著的生理或心理缺陷试验儿童最多只能参加过一次类似试验，且之前试验所用的包装类型和包装设计 与本次试验不同对于参与过多于1次试验的儿童，两次试验之间的间隔应不少于四周参与试验的儿 童，应事先取得其父母或监护人的同意涉及有报道记录的中毒事故的儿童不应参与试验宜尽可能选择不同的社会群体、种族和文化背景的儿童进行试验，而不局限于开展试验所在地区的 人群试验程序应在试验监督员在场的情况下进行试验进行儿童试验应选择他们熟悉的环境参加试验的儿童宜事先参观、熟悉试验地点，以增强儿童信心试验过程中只能监督员在场，家长 不宜在场试验应按至5. 4. 1. 3顺序进行参与试验的有效儿童数量根据试验过程所取得的结果确定, 但年龄及性别限制应遵守5. 3. 2. 1的规定多组儿童同时进行试验，每两名儿童应配有一名监督员。

如果儿童在试验过程中试图离开，监督员 应尝试阻止并引导儿童重回试验，试验过程中不给予任何有关如何开启包装的示意和指导；对此应做好 试验记录（见第6章）如有需要，在互不干扰的情况下，可在同一时间、同一房间内进行不超过5组的试验试验过程中， 儿童可采取任何他们认为方便的姿势或位置去开启包装，不宜限制他们在试验期间，儿童宜尽可能避 免受到干扰如果使用其他观察方法，监督员可与儿童保持距离应给每个儿童提供足够多的包装（见5. 2）,要求儿童lOmin内可以使用任何方式去开启包装，不应限 制他们使用牙或其他方法翻开包装试验过程中，除了由生产企业、灌装或包装企业在零售阶段提供的 工具或装置外，不应给儿童提供其他工具或开启装置对于5n）in内未能翻开包装或获得至少一个单元的儿童，监督员在不刻意强调演示动作和没有口头说 明的前提下，应向他们进行仅有一次的包装开启演示示范，随后追加5min时间供试验儿童尝试开启包装当需要工具才能翻开包装，但制造企业并未提供所需工具时，监督员那么不应对包装开启进行演示, 试验也将在第一个5n）in后结束如果儿童在试验期间离开试验场地，或在监督员安抚后仍拒绝参加试验的，不应计入结果，但需对 此进行记录。

每次试验结束后，宜警告儿童不要把玩或继续尝试翻开此类包装附录A是监督员应遵循的要求和指南如果监管机构要求，将有一名官方观察员出席试验，但附录A 中规定的指南仍然适用成人试验5. 3. 3. 1成人试验组组成试验组由100人组成候选人应符合以下条件：a） 不应从事与防止儿童开启包装的设计、制造或使用相关的工作；b） 非文盲；c） 不应存在会影响手部灵活性的显著生理缺陷，并能够理解包装开启操作说明书试验过程中，只说明试验的目的，不应提供操作上的演示示范试验组的构成应根据表1的要求，从50岁〜70岁的成人中随机抽选，组成人数为100人的试验组单 个试验地点所展开的单次试验总试验人数应不超过30人一名监督员同时监督的人数应不超过35人表1成人试验人员构成年龄/岁男性/名女性/名总数/名50-548或717 或 1825。