《药品经营许可证》(批发)项目变更须知.doc

福建省《药品经营许可证》（批发）项目变更须知药品批发企业变更《药品经营许可证》中的核准项目，应按照国家食品药品监督管理局第6号令《药品经营许可证管理办法》第四章规定执行申报时应同时提交电子材料和纸质材料：一、电子材料 按照《药品经营许可证管理系统》（在我局网站首页“下载”模块内，使用前请阅读其中说明）填报，填报完毕不必报送该电子系统中对应的纸质文本，而应导出变更申请的.xml电子文本（请在文件名中明确企业名称）送(寄)达我局市场处或发送至panzhen@二、纸质材料 根据变更项目不同，按以下相应目录报送：（一）变更企业名称：1、《药品经营许可证》变更申请审批表（见附件1，下同）；2、工商局出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或工商注册号相同的企业名称变更前、后营业执照复印件；3、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；4、《药品经营许可证》副本原件二）变更法定代表人：1、《药品经营许可证》变更申请审批表；2、个人简历表（见附件2，下同）；3、股东会决议，董事会决议，或公司章程修正案（国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件以及学历证明复印件）；4、身份证复印件；5、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；6、《药品经营许可证》副本原件。

三）变更企业负责人（指企业最高管理者，通常为总经理）：1、《药品经营许可证》变更申请审批表；2、个人简历表；3、董事会决议及公司的任命文件（国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件）；4、学历证明复印件；5、身份证复印件；6、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚如有在办涉药案件，应证明原企业负责人和拟任企业负责人都不是涉案人员；7、《药品经营许可证》副本原件四）变更质量负责人（指企业高级管理层中管理质量的人员）：1、《药品经营许可证》变更申请审批表；2、个人简历表；3、有效任职文件，民营企业还应附经劳动保障部门鉴证的劳动合同，国有性质的企业应附人事主管部门的任命文件；4、学历证明、执业药师注册证复印件；5、申请人为非国有的企业还应附此前最后任职单位的离职证明；6、身份证复印件；7、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在以下情况：因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚如有在办涉药案件，应证明原质量负责人和拟任质量负责人都不是涉案人员；8、《药品经营许可证》副本原件。

五）变更注册地址、仓库地址：1、《药品经营许可证》变更申请审批表；2、所用房屋合法使用证明（房产证、租赁合同等）；3、现地址与房产证上的地址不一致的，或房产证所注明的地址不够详细的，还应提交地名管理机构出具的地名核准证明无详细地名的应附场所所在位置示意图；4、《药品经营许可证》副本原件六）变更经营范围：1、《药品经营许可证》变更申请审批表；2、经营条件（设施设备、人员、管理等）变化的报告；3、《药品经营许可证》副本原件七）国有企业因改制而变更有关项目：1、《药品经营许可证》变更申请审批表；2、县以上人民政府或国资委同意企业改制的批文；3、改制方案；4、能够证明改制完成的有关法律文书；5、与变更项目相应的材料按本文（一）至（六）的要求提交纸质材料申报注意事项】1、  材料根据变更项目的上述要求顺序叠放，一式一份，不须装订，一律用A4纸并加盖企业印章许可证副本只要送纸质部分，塑料封皮免送2、  表内所有栏目均应填写，遇内容缺如的栏目，如“学位”、“执业资格”等应在相应位置注明“无”3、  表中“变更项目”只能填报许可证上载明的项目，即：企业名称、法定代表人、企业负责人（指企业最高管理者，通常为总经理）、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围，请根据需要选择填报。

原核准内容”应严格按照许可证已载明的相应内容准确填报4、  假如原许可证中核准的“仓库地址”不止一处，不管本次只需变更其中一处还是数处，“原核准内容”均应严格按照许可证已载明的全部仓库地址准确填报，“申请变更为”栏内填报变更后仍继续使用的和新增的仓库地址5、  人员变更时，拟任人选的个人简历表中“专业学习及工作经历”应由高中毕业起（低于此学历的，由参加工作或16周岁起），连续填报至本次申请之时（其中如有待业的时期也应注明），其最近工作如果是药品经营企业的质量管理（含质管、验收、养护）岗位，应提交该企业的离职证明，并在其中注明其离职后的岗位由具备何种资质（符合相应岗位的标准要求）的何人（姓名）接任6、  材料中同一人员的学历、执业资格、身份证明（只需复印正面）等能够复印在一张A4纸上的，应复印在同一页7、  非法人企业申请变更时，申请表和个人简历表应同时加盖变更企业及其上级法人单位的印章，其余材料盖变更企业印章8、  项目变更超过3项，申请表空格不够的，可自行添加9、  同时申请2个（或以上）项目变更，且变更后2个项目的内容一致的，材料不重复提交例如：同时申请法定代表人（董事长）、企业负责人（总经理）变更为同一人，个人简历、身份证复印件等2个项目变更都应提交的材料只需提交1份，但在其个人简历的“职务”栏中必须填报董事长、总经理2个职务。

《药品经营许可证》（批发）变更申请审批表 申请企业：（盖章） 编号： 企业名称 有限公司 许可证号 主要负责人 联系 变更联系人 联系 联系地址邮政编码变更项目原核准内容申请变更为 变更原因： 省级药品监管部门审批意见承办人审查意见： 签名： 年 月 日处室负责人审核意见：签名： 年 月 日办公室把关意见：签名： 年 月 日局领导审批意见 签名： 年 月 日个 人 简 历 表申请企业：（盖章） 填报日期： 年 月 日个人基本情况姓名性别民族出生日期学历学位专业职 务专业技术职称分管工作身份证号码执业资格资格证书编号健康状况联系是否存在《药品管理法》第76条、第83条规定的情形专业学习及工作经历起止年月院校及系、专业或工作单位毕（结、肄）业或职务备注：本人对本表信息确认，并签名：注：申请人对所提交材料的真实性负法律责任。