新版GSP对药品冷链物流管理的规定.ppt

wenxumin@新版新版GSPGSP对药品冷链物流对药品冷链物流 管理规定管理规定2009年12月·北京GSP药品冷链管理内容n冷链储存、运输、监控设备n冷链收货验收管理n冷链储存管理n冷链出库管理n冷链运输管理n冷藏药品的退货管理GSP基本要求n企业经营冷藏及冷冻药品的，应在收 货、验收、储存、养护、发货、配送 、运输等物流环节实行严格的、不间 断冷链控制管理n根据药品的储存特性，采用专有的技 术和设施，以确保药品质量的稳定、 有效 GSP管理职责n应配备专人对冷库的运行进行监测和 保障n设置专人负责冷链药品的收、发货工 作n质量管理部门负责对冷库管理进行监 督和指导 GSP药品冷藏储存设备n库房数量及面积应与所经营品种的规模相 适应；n冷库应配有自动监测、调控、显示、记录 温湿度状况以及报警的设备，配有备用发 电机组或安装双路电路，或配有备用制冷 机组n库房各个门均应设空气幕等隔离措施库房 结构严密，地面、墙壁光滑平整，库房门 密闭n库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 GSP药品冷藏运输设备n应配置与经营品种、配送规模相适应的冷藏车和车载 冷藏箱n冷藏车应符合国家标准要求，并具有自动除霜、自动 温度监控记录功能n冷藏箱分为可插接车载电源的冷藏箱和不带电源的保 温箱，应根据配送距离、环境温度等条件选用适宜的 类型n冷藏箱或保温箱应根据不同材质、、配送时间、配置 方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果 支持的范围内进行运输，测试数据和报告应留存n冷藏箱或保温箱应配有显示、读取箱内温度的功能n冷藏车应采用GPS技术实施实时温度监测及数据上传GSPGSP车 载 冷 藏 箱GSP冷链储存自动温湿度监控功能n冷藏药品贮藏的温度为2℃～8℃，说明书上有特殊要 求的应按照相应的温度要求贮藏n应实行24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记 录间隔时间设置不得超过30 分钟/次n冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合库房、风 机的合理布局n冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超 标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应同时采用 就地及指定地点声光报警及指定人群短信方式n温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测 、运行、记录 GSP冷链收货验收管理n收货时应检查送货方的运输方式、运 输时间、运输设备及温度状况等并记 录，对不符合运输温度要求的应拒收n使用冷藏车送货的应将药品直接卸至 冷藏库内待验n使用车载冷藏箱送货的，应将冷藏箱 运至冷藏库内开箱验收GSP冷链储存管理n应按GSP要求，根据冷藏药品的品种 、批号分类合理放置n蛋白同化制剂和肽类激素应专库存放n所有冷藏药品均应按重点养护品种按 月进行循环养护检查n应制定冷藏储存管理应急预案，对发 生停电、设备故障等异常情况及时采 取应对措施GSP冷链出库管理n冷藏药品的拣选应在冷库内进行n使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预冷 ，当达到规定温度后，再直接从冷库装车n使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温 箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内 放置冷媒，再码放药品后封箱n配送车启动时，再将冷藏箱或保温箱装车n委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量保 证协议，应检查承运设施的运行状况及温度，达 不到规定温度要求的不得装车 GSP冷链运输管理n对于配送、托运、调拨的冷藏药品品，当 运输条件达不到温度要求时不得装车发货n冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间 断运转n冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警 系统n冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜 的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫 板保持空隙n建立冷链药品运输应急机制GSP冷藏药品的退货管理n冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提 供运输温度监控记录，由客户在冷藏药品 专用收货单上签字确认n冷藏药品售出后无质量问题应避免退货， 对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供 有效的冷链控制证明，不得再做销售、使 用n企业应逐步建立冷链管理互认证机制n零售药店、使用单位售给消费者的冷藏药 品退回时，不得再次进行销售 GSP冷链设施的维护n由专人负责制冷设施设备的定期检查 、校准、清洁、管理和维护工作n建立设备、设施档案和记录n 企业阶段性库存无冷链药品时，冷 链储存设施应定期开启检查、维护， 并予以记录n一般应每月至少启动检查1次，启动 时间不少于2小时wenxumin@讲课内容仅供参考。