供应商评估和批准程序何1.doc

1目的制定供应商审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料 从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务2围适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量 档案的管理等事项3职责3.1 质量管理部负责、采购供应部和生产制造部协助对供应商进行评估及年度质 量回顾3.2 质量管理部、采购供应部和生产制造部负责对供应商进行现场质量审计3.3 质量管理部负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理3.4 质量管理部负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承 担的质量责任4容4.1 供应商选择原则4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合 法企业4.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品 满足相应的质量标准要求，售后服务完善4.1.3 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则4.2 供应商评估的机构及人员4.2.1 现场审计小组人员由采购供应部、生产制造部、质量管理部的人员构成， 经分管质量负责人批准后成立4.2.2 质量管理部应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格 供应商。

被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和 现场质量审计的实践经验4.3 审计提请4.3.1 根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部 提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部向分管质量负 责人报告，经批准后进行供应商的首次审计432 第中d种情况由质量管理部向分管质量负责人提出物料供应商的审 计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审4.4 物料的分类4.4.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类A类物料供应商：制剂原料药、制剂主要辅料及包装材料B类物料供应商：外包装材料及其它4.4.2 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估及管理方法4.5 质量评估方式：①调查问卷 ②现场质量审计（或函审）4.5.1 经销商及B类物料供应商以调查问卷方式进行质量评估4.5.2 A 类物料供应商以现场质量审计（或函审）方式进行质量评估4.6 调查问卷的评估流程：资质审计—调查问卷—综合评估—批准4.6.1 资质审计461.1 审计申请批准后，由采购供应部负责与供应商联系，要求提供以下相关 材料，如供应商为经销商的，经销商还应将代理品种生产商的资质审计材料提供 我公司：----《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMF证书》或《GSP 证书》、《药品注册证》（产品批件或批复）----《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提 供）----《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》 （危险品物料需提供）----《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可 证》，如所印刷的包装材料印有条形码的， 印刷单位应有《商品条码准印企业证书》----产品的质量标准（中国药典收载的品种除外）、检验报告或口岸药检所检验 报告----《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料）---- 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料）----产品授权书委托书或代理协议等（经销商提供）----上述资料均应在有效期，要加盖企业红色公章。

461.2 采购供应部初步审核后交质量管理部复核无误，进入下一流程462 调查问卷4.6.2.1 资质审计合格后，质量管理部对拟采购物料的供应商制定《供应商调查 问卷》（见5.1、5.2），由采购供应部发放给供应商填写，填写的容必须真实完整, 并负责收回，审核后交质量管理部复审4.6.3 综合评估、批准4.6.3.1 质量管理部根据资质审计和调查问卷等容，作出评估，填写供应商审批 表（见5.3），报分管质量负责人463.2 分管质量负责人作出同意不同意为合格供应商批示4.7 现场质量审计（或函审）的评估流程：资质审计—调查问卷—小样检验—现 场审计（或函审）f综合评估f批准4.7.1 现场质量审计的供应商围：a、 注射剂产品原料药b、 注射剂产品的包装材料c、 其他情况：由评审人员在评估时（资质材料评审时或质量部长在审核时）根据 情况提出d、 通过供应商年度质量回顾确定对已批准的制剂原辅料、影响原料药产品质量的 原料、包装材料供应商：----产品质量出现不稳定趋势----生产厂家生产场所、工艺发生变更时----其他情况：由评审人员在年度质量回顾时根据情况提出4.7.2 函审的供应商围：除的其它A类物料供应商。

4.7.3 资质审计：同操作4.7.4 调查问卷：同操作4.7.5 小样检验4.7.5.1 供应商基本资质审计合格后，由采购供应部负责向供应商索取一个批号的样品，填写送检单送质量管理部检验，并附厂家检验报告书4.7.5.2 由质量管理部QC依据本企业控质量标准或国家、行业标准对样品进行 检验，出据检验报告书，一份送采购供应部，一份送生产制造部，一份送科技开 发部，一份随检验记录存入供应商质量档案留底4.7.5.3 生产制造部接到检验报告后，必要时，应当对主要物料供应商提供的样 品提出书面申请进行小批量试生产或工艺验证，经质量管理部审核，分管质量负 责人批准后实施，同时质量管理部对试生产或的工艺验证产品进行持续稳定性考 察4.7.5.4 新增原料药供应商（或制剂原料药的变更）还需由科技开发部按照国食药监注[2008]242号文附件“已上市化学药品变更研究的技术指导原则” 要求进行研究，并按《药品注册管理办法》补充申请 34项“改变国生产药品制剂的原料药产地”向省药监管理部门申请备案，备案获准后方可批准为合格供应商4.7.5.5 样品需小批量试生产的，应在书面申请时附上小试方案，容包括：生产 批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

现场审计（或函审）4.7.6.1 样品经检验合格后，按规定组成的现场审计小组制定供应商现场审计 计划和检查标准，由采购供应部通知供应商，确定现场审计的时间和方式、路线 等4.7.6.2 对物料供应商进行现场审计时可按照《供应商现场审计 函审报告》（见5.4 ）中项目表的容进行，也可根据供应商性质和所提供物料的不同，对表格容进 行增删和细化4.7.6.3 现场质量审计的主要工作容：——应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，――应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管 理、质量控制、文件管理等方面进行检查，以全面评估其质量保证系统4.7.6.4 完成现场审计之后，审计小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的 容提出要求整改的条款，供应商应及时提出整改方案及措施，供下次审计时追踪 检查或另行安排时间确认4.7.6.5 进行函审的，由质量管理部按照《供应商现场审计 函审报告》项目表中的容制定函审表，由采购供应部负责提供给供应商进行填写4.766 符合以下情况后也可进行函审:----进口物料且提供资质材料齐全 ----其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全----所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求4.7.6.7 通过以上审计后，现场审计小组应当在 5个工作日完成《供应商现场审计函审报告》。

4.7.7 综合评估、批准4.7.7.1 质量管理部根据资质审查和现场审计报告等容，作出综合评估，填写供应商审批表，报分管质量负责人，分管质量负责人作出同意 不同意为合格供应商或经整改后重新审计的意见4.7.7.2 经分管质量负责人批准为合格供应商后，质量管理部即与主要物料供应 商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任4.8 质量管理部根据审批结果，及时更新或新增合格供应商清单（见 5.5），分发 至采购供应部、营销服务部、生产制造部、生产车间4.9 定期评估或审计4.9.1 采购供应部应每年根据证照效期及时向供应商索取新的资质材料交质量 管理部，由质量管理部对供应商的资质进行定期审计，审计其资质是否发生变更， 供应的物料是否仍在该供应商的生产、经营、许可围类4.9.2 评估或现场质量审计频次：A类调查问卷2年一次，B类调查问卷4年一 次，A类以现场质量审计（或函审）5年一次4.9.3 再次现场审计时应跟踪上次审计发现的问题及年度质量回顾中存在的缺 陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见4.10 供应商年度质量回顾4.10.1 每年组织对供应商进行年度质量回顾，对供应商动态管理和评估。

4.10.2 供应商年度质量回顾的容包括：所供物料的质量检验情况、质量投诉、不合格品情况、生产使用情况、到货情况、售后服务情况等，各部门对相关容进 行分析，填写“ 年度供应商质量回顾报告”（见5.6），再由质量管理部进行综合评价，报分管质量负责人审批4.11 供应商的撤销4.11.1 在年度质量回顾时若发现一年出现 2批或2批以上进厂检验不合格或使 用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，制定现场审计或问卷调 查计划，重新评估合格后方可继续作为合格供应商，否则由质量管理部填写《供 应商撤销审批表》（见5.7 ）报请分管质量负责人撤销其合格供应商资格4.11.2 在定期现场审计时，如审计不合格时应及时填写《供应商撤销审批表》 报请分管质量负责人撤销其合格供应商资格，对已使用该物料的产品进行风险分 析及时采取措施4.11.3 质量管理部根据审批结果，及时更新合格供应商清单，分发至采购供应 部、营销服务部、生产制造部、生产车间4.12 供应商的变更4.12.1 当供应商提供的物料生产工艺、生产地址等变更时，供应商应及时通知 我公司质量管理部，由质量管理部提请重新进行评估或审计4.12.2 提请经分管质量负责人批准后，由质量管理部组织按上述要求进行分类 评估或审计。

4.13 供应商质量档案管理4.13.1 质量管理部负责管理供应商质量档案，档案容包括：供应商的资质证明 文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质 量审计报告、产品稳定性考察报告、定期质量回顾考评表等5 记录5.1 供应商调查问卷（生产商）（编码：质 01-01-00-005R1）5.2 供应商调查问卷（经销商）（编码：质 01-01-00-005R2）5.3 供应商审批表（编码：质 01-01-00-005R3）5.4 供应商现场审计报告（编码：质 01-01-00-005R4）5.5 合格供应商清单（编码：质 01-01-00-005R5）5.6 年度供应商质量回顾报告（编码：质 01-01-00-005R6）5.7 供应商撤销审批表（编码：质 01-01-00-005R7）6附件供应商评估审计流程图赣南海欣药业股份供应商调查问卷（生产商）企业名称成立 时间地址企业 性质固定资产总 值建筑 面积邮编法定代表人销售负责人质管部门负 责人联系员工总数其中工程技术人员占总数%研发人员占 总数%QA占总数%QC占总数%一线生产人 员占总数%主要产品我方采购品种我方采购品种主要客户我方采购品种车间人数班产。