7一次性使用心电电极工艺规程.docx

河南埃纳生医疗科技有限公司 ANS-TP-CTD-2938工艺规程项目名称：一次性使用心电电极项目编号：ANS07029文件编号：ANS-TP-CTD-2938版本:A/0编制：审核：批准:目录相关文件版本记录缩略语错误!未定义书签一次性使用心电电极工艺规程相关文件文件编号文件名称版本版本记录版本修订内容概述修订人修订日期A/0初始版本缩略语缩略前缩略后1、 产品的适用范围/预期用途，禁忌症一次性使用心电电极是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，适用于心电信号测量和监测禁忌症：皮肤破损，对材质过敏者2. 产品型号命名ANS——DJ——001I 开发序号（三位阿拉伯数字） 一次性使用心电电极 河南埃纳省医疗科技有限公司简称3. 组成一次性使用心电电极有无纺布基衬材料，导电膏、电极扣组成4. 性能指标4..1外观一次性使用心电电极的外观应无污迹和破损、无开裂、剪切整齐4.2标记一次性使用心电电极的标记应包括以下信息：a） 声明有效期，再次有效期后，不能保证电机与本标准要求相符合（例如：“有限 期至一-”）和批号，或声明生产日期，有效期和批号b） 合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开 的警告。

c） 合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序d） 有关贮存要求的说明4.3电气性能4.3.1交流电阻至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz.施加峰峰值不超过100明（峰-峰） 的外加电流下，其阻抗平均值不超过2Q每一单独的胶对胶电极对的阻抗不超 过 3KQ4.3.2直流失调电压一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定后，出现的失调电压应不大于100mv4.3.3符合失调不稳定性和内部噪声一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.5Hz-100Hz的频带（一级 频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150Mv（峰-峰） 4.3.4除颤过载恢复充电至200V的10呻电容器，通过电极对与100Q电阻的串联回路放电，在电 容器开始放电后的第5S，胶对胶连接的电极对的极化电动势绝对值不超过100mv; 在此后的30S内，剩余极化电动势的变化不大于±1mv/s.在按要求进行上述实验，电极对的10hz交流阻抗应不大于3KQ4.3.5偏置电流耐受度给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流，持续时间为8h,在整个持续时间 内观测的电极对的两端的电压变化不应大于100mv一次性使用心电电极工艺流程图：次厂特殊工序〕 '十万级净化环境 ▼关键工序2.产品生产工艺要求2.1环境要求：一次型心电电极产品要求无菌，在10万级净化车间内生产、包 装。

2.2工艺流程中的关键工序的说明：冲扣冲扣：其控制点是压扣冲压力，主要操作过程就是把利用模具把电极公扣电极扣 在4.0千帕/c^的压力的作用下冲压，使电极公扣和电极扣紧紧的铆接在一起 2.2工艺流程中的特殊工序的说明：2.2.1内包装、封口：采用透析纸+ PET膜包装，封口应严密，不漏气，封口温度：220±10°C,封口 宽度：N6mm，，封口时温度控制：温度最小刻度：1C，封口速度4-7挡2.2.2灭菌灭菌：采用环氧乙烷灭菌其控制点为温度、相对湿度、真空度和灭菌时间依 据环氧乙烷灭菌确认报告，确定灭菌的相关技术参数为：灭菌柜温度为50±5C， 加药量为0.6-0.8kg/m3，压力为-2KPa，湿度为30%-80%RH，保持灭菌温度的时 间N480min，换气真空度-10Kpa，换气次数N3次灭菌的主要控制措施就是采 用环氧乙烷灭菌的相关技术参数，按照环氧乙烷灭菌器的灭菌操作规程，给灭菌 器升温、加压、增湿、抽真空、加药，再按照规定的灭菌时间灭菌灭菌的产 品放置解析间，按照解析的操作规程进行解析，经过化验环氧乙烷残留达到合格 后入库3主要原材料件要求主要原材料：无纺布基衬材料为医用级，电极公扣为镀镍扣，电极扣为镀银或 氯化银的，导电胶为医用低敏高粘度水凝胶，包装袋为透析纸/聚乙烯复合膜包 装。

6. 原料指标及标准：名称材料或规格单位尺寸无纺布基衬材 料无纺布等张见图纸心电电极公扣镀镍pcs见图纸电极扣镀银氯化银pcs见图纸导电胶医用低敏高粘度水凝胶毫升0.2 + 0.1初包装袋透析纸/pet复合膜pcs见图纸7、 成品质量指标标准：外观符合河南埃纳生医疗科技有限公司医疗器械产品技术要求文件；一次性 使用心电电极的要求或本文件中的4.1的要求：外观一次性使用心电电极的外观应无污迹和破损、无开裂、剪切整齐标记符合河南埃纳生医疗科技有限公司医疗器械产品技术要求文件；一次性使 用心电电极的要求或本文件中4.2的要求:标记电气性能符合河南埃纳生医疗科技有限公司医疗器械产品技术要求文件；一次 性使用心电电极的要求或本文件中4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5的要求：电气性能8、 原材料采购和检验8.1.1公司从经过评审的合格供应商处采购原材料,并要求供应处提供资质和原 料的合格检验报告8.1.2检验部门按照原材料进货检验要求和原材料的指标进行进行检验8.1.3检验合格的原料方可入库，并有检验单，不合格的原料退回处理9. 原料的定额领取及过程9.1根据生产部下达的生产量到车间主管开取领料单。

9.2领料单开具后，领料人持领料单去原料库领料9.3领料人领料时必须领被质量检查部门的原料9.4仓库管理员必须在领料单上签字.做到一人领料，一人复核9.5领回的原料必须复核后方可进入脱包间进行脱包10生产过程10. 1原料脱包：按照作业指导书的要求，一次行使用心电电极所有原料检查外包装是否破损，破损的退回仓库，合格的原料经脱包间脱包后分类放入经清洁合格周转筐内，由 周转筐进入洁净间进行正常的生产，脱去的包装物及时清理出脱包间，以免污染 10.2.冲扣：冲扣机构迅速在铆合力4.0千帕/c^，对电极扣进行冲压，使电极扣和电极 公扣紧紧的铆合在一起10.3检验：经过布扣压扣的半成品检验压扣的质量，铆合力是否达到要求10.4点胶：铆合后的电极扣经过点胶机进行点胶，点胶量在0.2 + 0.1ml10.5固化把产品在经过紫外线烤箱固化，紫外性烤箱的紫外灯功率1000瓦，固化时间 3-4分钟10.5检验：成型的一次性心电电极再次检验，进行外观尺寸检验和电气性能的检验，检验 方法和标准按技术要求的方法和标准11包装11.1包装材料的选择与确认一次性使用心电电极的初包装材料选择透析纸/pet复合膜包装透析纸 /pet复合膜具有强度高防水性好，便于装卸等特性，是一种目前最流行和实用 的普通包装材料。

随着工艺的改进和发展，透析纸/pet复合膜得到了越来越广 泛的应用：工业包装，食品包装，电子，航天，科技、军工等各个领域都可以使 用纸塑复合袋要点：应该重点检查透析纸/pet复合膜的出厂检验报告，并且做好自检记 录核对使用透析纸/pet复合膜的规格11.2封口工艺的确认11.2.1封口设备的确认透析纸/pet复合膜封口方式采用自动连续封口机热封口按照一次性使用心电电极封口作业指导书规定的数值设置热封口机的封口温度和封口速度，然后 试运行，检查封口质量是否符合封口技术要求要点：封口试运行时应该按照封口作业指导书上面规定的参数对封口机参数 进行设置，封口温度为220±10°C，试封口样品应该做好检验记录验证热封口 机对透析纸/pet复合膜封口是否适用11.2.2封口温度、速度的确认封口时需要对封口机的热封口温度和封口速度进行验证封口机的温度设定在220±10C，封口速度4〜7档，而在实际使用时封口 机温度会有偏差，因此对封口机的封口温度偏差进行验证，封口机温度偏差验证 结果见表1表1：封口温度验证结果设备编号封口温度，C记录时间下限设定温度下限实际温度下限温度偏差上限设定温度上限实际温度上限温度偏差ANS- PCD-02109:00220222+2230232+2ANS-PCD-02110： 00220221+ 1230231+ 1ANS-PCD-02116:00220223+3210209-1ANS-PCD-02112:00220221+1210208-2ANS-PCD-02113:00230227-32102100ANS-PCD-02114:00230229-1210209-1确认人：李照萍通过以上验证得到封口机的温度在设定值得220±10C范围内，验证设备符合要求。

满足一次性使用心电电极包装封口的技术要求11.2.3封口工艺的确认对一次性使用心电电极进行封口操作时，应该严格按照封口作业指导书进 行封口密封宽度应N6mm，封口粘合网格清晰度和均匀性，无缺位状况，保证 封口粘合处塑化均匀性和完整性应不得有渗漏，封口密封强度应N1.2N/15mm, 撕开强度应大于0.8kN/m(1.2N/15mm),但不能引起纤维撕裂在真空负压-50Kpa 时，保持5min时，包装材料内部不得有溶液渗透现象要点：需要按照一次性使用心电电极封口技术要求规定的项目，对封口的 产品进行检验验证，保证产品封口质量符合要求11.3初包装：抽检合格的按每袋30片，进行包装封口封口机按设定温度和速度进行封口11.4包装检验11.4大包装：方法与条件按照包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，车间领料员领 说明书、外箱，并查看有无包材检验合格证，无误后，领取包装材料，说明书计 数发放并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字，运至车间包装 工序，在固定位置存放，挂状态标志牌包装前，进行包装岗位清场检查按照大包装岗位标准操作规程操作SOP进行操作，在包装工序装盒，盖批号， 装外箱；外箱内放一张产品合格证，用密封胶带封严，捆扎牢固。

每批结束运至 仓库待验区，挂待验状态标志牌，填写货位卡，填写请验单，做成品检验本批包装完成后，剩余、说明书、包装盒等包装材料退库，并填写退库记录， 没有盖批号的说明书退库保存，盖有本批批号及有残次的包装盒、说明书，退库 后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单包装盒、说明 书的领用数等于实用数、退库数及销毁之和12灭菌：12.1灭菌方法的选择：一次性使用心电电极进行灭菌操作灭菌方法采用业内普遍采用的环氧乙 烷灭菌，确保一次性使用心电电极的无菌保证水平在10-6以下12.2灭菌过程的确认：12.2.1灭菌设备的确认环氧乙烷灭菌柜采用的是杭州优尼克。