药物制剂工高级资格培训包.docx

天津市“职业培训包”药物制剂工高级资格培训包TJB6140301 (3) -I标准包(2018年5月第一版)开发单位:天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组药物制剂工高级资格培训包TJB6140301（3）-I职业标准开发单位：天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组8-3设备8-3-1按照标准操作规程(SOP)完成生产设备(化基罐、乳化罐、乳匀机、灌封设备)的日常维护保养8-3-2设备发生的故障及时反应9滴丸剂9-1滴制9-1-1按照生产指令完成滴丸剂含药基质的滴制9-1-2熟悉质量控制要点，进行生产反应9-1-3根据质量中控结果，调整制剂参数9-2设备9-2-1按照标准操作规程(SOP)完成生产设备(化基罐、配液罐、滴丸机、脱油机、选丸机、内包装设备、外包装设备等)的日常维护保养9-2-2设备发生的故障及时反应913.5考核比重表表5：药物制剂工(TJB 6140301)高级资格(3) - I培训包考核标准-考核比重表表5药物制剂工(TJB 6140301)高级资格(3) - I培训包考核标准-考核比重表药物制剂工(TJB 6140301)高级资格(3)・1考核比重表(理论)工程比重(％)基本要求职业道德5基础知识25相关知识1片剂生产1-1制粒101-2压片201-3包衣101-4设备302注射剂生产2-1配液202-2灌封202-3设备303 口服溶液剂生产3-1配液203-2灌封203-3设备304粉针剂生产4-1配液104-2灌装154-3冷冻干燥15924-4设备305硬胶囊剂生产5-1制粒205-2硬胶囊填充205-3设备306软胶囊剂生产6-1制丸306-2设备407栓剂生产7-1灌封307-2设备408软膏剂生产8-1配制158-2灌封158-3设备409滴丸剂生产9-1滴制309-2设备40合计100药物制剂工（TJB 6140301）高级资格（3）・1考核比重表（技能）工程比重（％）技能要求1片剂生产1-1制粒201-2压片201-3包衣201-4设备402注射剂生产2-1配液302-2灌封302-3设备403 口服溶液剂生产3-1配液303-2灌封30933-3设备404粉针剂生产4-1配液204-2灌装204-3冷冻干燥204-4设备405硬胶囊剂生产5-1制粒305-2硬胶囊填充305-3设备406软胶囊剂生产6-1制丸506-2设备507栓剂生产7-1灌封507-2设备508软膏剂生产8-1配制308-2灌封308-3设备409滴丸剂生产9-1滴制509-2设备50合计10094药物制剂工高级资格培训包TJB6140301（3）-I师资配备标准开发单位：天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组954.师资配备标准师资配备标准是什么为保证培训质量和效果，培训包要对培训教师提出严格的标准要求。

包括任职基本条件，职业素质和能力水平要求等4.1 师资配备标准一、教师任职基本条件培训教师学历应在本科以上，应具有本职业技师职业资格证书或相关 专业技师及以上专业技术职务任职资格，从事本职业工作3年以上二、教师职业素质和能力水平要求.爱岗敬业品质热爱教育事业、热爱学生、献身教育事业、勇于同一切危害教育事业 的行为进行坚决的斗争、不断提高自身素质.职业道德具备爱国守法、关爱学生、教书育人、为人师表、终身学习的优良品 质1 .职业培训教育经历在相关企业培训学习至少两年2 .水平和能力教师职业技能集中地表现为教师教书育人的本领，教师教书育人活动96 的效果是教师职业技能的反映教师应该能够刻苦钻研业务，不断更新知识要懂教育规律要具备 一定的管理知识要勇于实践，不断创新3 .业务能力水平培训教师学历应在大专以上，应具有本职业技师职业资格证书或相关 专业技师及以上专业技术职务任职资格，从事本职业工作3年以上三、教师数量配备以培训班为单位，对不同等级培训，其规模可按照10人/班、20人/班、40人/班定制，教师配备：2-4人/班不等97药物制剂工高级资格培训包TJB6140301（3）-I培训场所环境标准开发单位：天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组985培训场所环境标准培训场所环境标准是什么场所环境标准就是满足培训包培训模式要求的培训与考核场所要求、职场环境要求及设施设备条件等。

3.1 培训场所环境标准一、基本要求培训场所应平安、整洁、卫生，符合教学的要求，符合酶制剂制造工 的职业操作场所要求二、具体要求根据药物制剂工的职业特点，教学培训形式应当采用“教、学、做”一 体化教学模式进行，培训学校应当具备“教、学、做”一体化功能的实训室也可采用理论知识局部在标准化的教室内进行，操作局部在实训室进 行本设施设备配备严格按照培训标准能力单元要素和实际操作指标设 置保证能力单元要素的实现药物制剂工培训包中各级别场所环境标准, 详见表6场所设施、表7设备配备标准参考表6：药物制剂工(TJB 6140301)高级资格(3) - I培训包培训场所 标准-场所设施标准表7：药物制剂工(TJB 6140301)高级资格(3) - I培训包培训场所 标准-设备配备标准99表6药物制剂工（TJB 6140301）高级资格（3） - I培训包培训场所标准-场所设施标准药物制剂工（TJB 6140301）高级资格（3）・I场所设施标准理论场所设施（单班培训设置标准）按照国家标准教室设置场地条件理论教室2间，每间90m2设备条件每间理论教室配备30套课桌及凳子，一套多媒体设备（含计算机一台、 投影机一台、幕布一个、多媒体讲台一个，黑板两块（3mxl.2m）,讲 台 个，教室配备有线和无线网络扩音器设备 套，墙面安装22V电 源插头10个，380V电源插头一个平安条件照明、通风、出入畅通、安静、有应急疏散通道和应急疏散才旨示灯， 配备消防器材。

实操场所设施（按单班培训设置标准）场地条件实训教室2间，每间200m,凡需室外训练场地的执行有关规定设备条件制粒机、压片机、包衣机、配液罐、灌封机、灭菌机、冷冻干燥机、 胶囊填充机、软胶囊机、均质机、栓剂灌封机、软胶囊灌装机、滴丸 机等相应制剂设备每个模块可划E 2台套/实训教室，能够满足两组 学员同时实操需要平安条件照明、通风、出入畅通、平安、有应急疏散通道和应急疏散指示 灯，配备消防器材劳动保护设施所有设备转动局部的防护装置，各种防护装置及保护装置，电气设备安装防护性接地或接中性线的装置，以及其他防止触电的设施模拟实训场所设施（按单班培训设置标准）场地条件不低于30个工位的药物制剂工模拟仿真实训室设备条件具备学生电脑、服务器及教师电脑、交换机、投影仪、扩音器等，具备黑板（白100.培训包职业标准1.1 职业标准是什么培训包职业标准是对国家职业标准的提升标准，是适于培训包培训模式的职业标准简单说培训包职业标准是在国家职业标准框架下结合天津 产业需要，扩充新内容和新要求，包括职业功能、工作内容、技能要求、 相关知识等方面内容而形成的提升标准1.2 职业概况职业名称药物制剂工1.2.1 职业定义操作制剂设备、器具，在特定条件下将原料药加工成符合医用药品的人 员。

1.2.2 职业等级本职业设五个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国 家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）、技师（国家职业资格二级）、 高级技师（国家职业资格一级）124职业环境室内，符合GMP要求的温度、湿度、净化等级1.2.5 职业能力特征具有较强的计算能力和形体知觉，手指、手臂灵活，动作协调板）、板擦、书写笔等材料平安条件灭火器，场地平安通道示意图能根据示意图的才旨示平安撤离劳动保护设施工服、鞋套101表7药物制剂工（TJB 6140301）高级资格（3） - I培训包培训场所标准-设备配备标准职业功能工作内容实训工程设备配备名称型号规格数量（个台套）工具材料1片剂生产1-1制粒阿司匹林片的制粒混合机、制粒机（湿法、）烘箱、整粒机CH10槽型混合机SYH10三维混合机DSH-50双螺锥型混合机YK-60摇摆式制粒机RXH热风循环烘箱2阿司匹林、淀粉、滑石粉等辅料1-2压片阿司匹林片的压片旋转式压片机、筛片机ZP19D （ZPW17）旋转式压片机XZS400筛分机2阿司匹林颗粒1-3包衣阿司匹林片的包衣包衣机JGB-35D包衣机JGB-1/3/5包衣机2阿司匹林素片、包衣材料设备片剂生产设备的日常维护保养前三项所有设备前三项所有设备2设备工具箱2注射2-1配液Vc注射剂的配液配液罐、过滤器300L浓配罐、500L稀配罐2Vc原料、注射用水102剂生产等其他辅料2-2灌封Vc注射剂的灌装自动灌封机、真空抽漏机ALG-3小型台式安甑灌封机2空安甑、药液2-3设备注射剂生产设备的维护前两项所有设备前两项所有设备2设备工具箱3 口服溶液生产3-1配液硫酸锌口服液的配液配液罐、过滤器300L浓配罐、500L稀配罐2硫酸锌原料、纯化水等其他辅料3-5灌封硫酸锌口服液的灌装自动灌封机、真空抽漏机YG-10B实验室口服液灌装机2空玻璃瓶、药液3-3设备口服液生产的设备日常维护保养前两项所有设备前两项所有设备2设备工具箱4粉针剂生产4-1配液头抱吠辛钠粉针的配液配液罐、过滤器300L浓配罐、500L稀配罐2头泡吠辛钠原料、注射用水水等其他辅料4-2灌装头抱味辛钠粉针的灌装、半压盖自动灌装机、真空抽漏机全自动5-50ml西林瓶灌装旋（轧）盖机2空西林瓶、无菌药液4-3冷冻干头他味辛钠粉针的冷冻干燥机LGJ-10N普通型冷冻干燥机2103104燥冷冻干燥4-4设备粉针剂生产设备的日常维护保养前三项所有设备前三项所有设备2设备工具箱CH10槽型混合机5硬胶5-1制粒盐酸小樊碱硬胶囊剂的制粒混合机、制粒机（干法、湿法、一步）烘箱、整粒机SYH10三维混合机DSH-50双螺锥型混合机YK-60摇摆式制粒机2盐酸小粟碱等其他辅料。