病原微生物实验室的安全管理.ppt

实验室生物安全基本原理与相关法律法规,柯昌文 广东省疾病预防控制中心 2010年7月,★ 基本原理 ★ 实验室生物安全管理 ★ 我国及国外微生物实验室生物安全相关法律法规 ★ 微生物菌毒种及样本的运输与保藏 ★ 小结,提纲,基本原理,生物危害 广义上的生物危害：指有害或有潜在危害的生物因子对人、环境、生态和社会造成的危害或潜在危害 实验室生物危害：指在微生物和生物医学实验室教学、诊断和研究过程中对人、环境、生态和社会造成的危害和对环境造成的污染,基本原理,有害生物因子及有潜在危害生物因子的材料 病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等 来自感染的人和动物的血液、体液和各种组织等,基本原理,暴露途径 经皮接种感染 气溶胶吸入感染 粘膜接触感染 食入感染,基本原理,宿主因素 疫苗接种状况 身体状况：性别、年龄 专业和知识水平,基本原理,危害等级分类的依据 微生物的致病性； 传播方式和宿主范围； 具有的有效预防措施； 具有的有效治疗措施,基本原理,微生物的危害等级（分为四个等级）： 危害等级I：是指低个体和低社会危害；不可能引起健康成人或动物致病的微生物；要求I I级生物安全防护水平 （BSL－1）危害等级II：是指中等个体危害，有限的社会危害；很少引起严重的人或动物疾病；要求二级生物防护水平（BSL－2）,基本原理,危害等级III：是指高个体危险，低社会危险；可以引起严重的疾病（Bacillus anthracis, Mycobacterium tuberculosis Hantaan viruses, Yellow fever virus Creutzfeldt-Jakob HIV），要求三级生物安全防护水平（BSL－3） 危害等级VI：是指高个体危险和高社会危险；可能要求非常严重的疾病（拉萨热病毒、埃波拉 病毒, 马尔堡病毒），要求四级生物安全防护水平（BSL－4）,基本原理,生物安全 (biosafety)： 避免或控制生物因子特别是意外的和有意的利用生物因子对人员的暴露和伤害的意识、措施、技术。

基本原理,实验室生物安全：保护工作人员避免接触实验室工作中的生物因子的原则和技术路线、避免实验生物因子伤害风险的原则和措施良好的操作技术 翔实的SOP 严格的管理,标准化的建筑 生物安全设备配置 个人防护,Standard Operating Procedure 标准操作规程,实验室生物安全管理,生物保安: 确保病原体不会从实验室丢失. 生物安全 确保绝对安全的工作环境. “盒子套盒子”理论.,科学实验和安全,生物安全管理目标,建立一个足够安全能保护职工,信息和试验材料的设施和环境 安全的工作环境 有效保护设施 保证信息安全 保证试验材料安全 预防和减少损失 保障必须的服务 关键设施的保护 制定处理特殊问题的要求 (如:动物试验和病原体的运送),预防,检查,反应,生物保安(Biosecurity),安全管理的设计理念和保护水平,警卫 电子保安系统 限制进入 门,墙和窗户要牢固 设施上锁 外部防护 SOP’s 外来人员的安全检查 教育员工 增加警卫 明确安全责任,,,,高度安全区域,接待,检查控制,,安全区域,生物安全实验室,1.基础实验室：一级和二级生物安全水平实验室（BSL-1，BSL-2) 2.防护实验室：三级生物安全水平实验室（BSL-3) 3.最高防护实验室：四级生物安全水平实验室（BSL-4),生物安全管理的综合的系统措施,综合的系统措施 是实现有效安全管理的过程，主要在一定的组织和管理框架下整合多项安全程序和系统(如:机械安全和职工的资格审查认定).,综合的系统措施,,机械安全,,,,,个人安全,突发事件应急 预案和反应,信息技术安全,合同管理,,,,,,,,机械安全,进入控制系统要尽量完美: IC卡综合的系统措施, 中央电视摄像, 安装防破坏玻璃 每天24小时和每周7天的警卫监视系统,机械安全……,高的安全设计标准. 安全水准越高,进入核心区域要通过的机械屏障也越多 通过几个分离的安全审查系统进入BSL3,监控,足够多的监控设施 保安人员的定时内外巡查,限制进入保藏和使用菌毒种的区域,实验室及动物饲养区与生活区分开 限制进入区域的门禁卡和钥匙的保管 保存菌毒种的库房、冰箱、柜子必须上锁 加强菌毒种和生物检测材料的接收管理 访问者进入记录，而且仅在工作人员陪同情况下进入 保存所有访问者者的数据记录; 长期访问者必须清楚掌握其可靠性(做犯罪背景调查),含感染性物质材料的接收管理和处置,预先安排菌毒种和样本的运输时间表 所有收到的含有感染性物质的材料必须做好记录并能追溯寄送的目的 所有感染性材料和有害物质必须在安全柜打开,人员管理,指定责任心强的管理人员 遵从需要知道才需进入的原则 实验室的菌毒种和样本信息在不同层级人员公开的水平不同 综合的外来人员管理程序和指南,培训和生物安全意识,定期开展培训 宣传生物安全 开展生物安全周活动 生物安全管理负责人员经常与员工交流 员工以主人公的态度对待生物安全,人员培训,经过培训，通过考核，获得上岗证书,实验室所有相关人员 管理人员 实验人员 运输工 清洁工★ 修理工 ★,威胁和风险评估,随时对新项目进行风险评估. 定期分析潜在的危险因素 确保员工和周围社区的安全,应急预案和反应,应急预案 组建队伍. 制定计划. 定期演练. 制定生物安全管理的可持续性计划,法规、标准、规范、导则 组织机构 规章制度 操作规程 监督检查,实验室生物安全管理体系,标准操作程序（SOP）,工作人员的健康监护程序 实施危害评估，记录结果及采取措施的程序 化学品和其它危险物品确认、安全存放与处置及监控程序 操作有害材料安全行为的程序 防止高风险和污染材料失窃的程序 确认培训需求和教材的方法,标准操作程序（SOP）,实验室所有使用材料的安全数据程序 实验室设备安全去污染和维护程序 紧急程序，包括泄漏处理程序 事件记录、报告及调查程序 废物处理和处置程序,熟练掌握各种基本实验室操作技术 正确操作和使用各种仪器和设备 ，对于各种可能的危害应非常熟悉 掌握各种感染性物质操作的一般准则和技术要点,良好的操作规范,良好的实验室管理可以保护,自己 同事 社区 环境,国内外病原微生物实验室生物安全相关法规和指南,,《微生物和生物医学实验室生物安全手册》 1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版 《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、安装和使用》 2000年第二版,美 国,1983年《实验室生物安全手册》第一版 2003年《实验室生物安全手册》第二版（修订版） 2004年《实验室生物安全手册》第三版,世界卫生组织（WHO）,我国病原微生物生物安全相关法律法规,《中华人民共和国传染病防治法》 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 《医疗废物管理条例》,《中华人民共和国传染病防治法》,1989年2月21日公布 2004年8月28日 修订 2004年12月1日实施,中华人民共和国传染病防治法,预防、控制和消灭传染病的发生与流行 保障人民健康和公众卫生 规定国家对传染病实行预防为主的方针，防治结合，分类管理 把我国流行的传染病分为甲类、乙类、丙类三类,,,详细规定对流行病预防、疫情报告、疫情控制和监督等 严格要求 执行国务院卫生行政部门规定的 菌、毒种和病原体样本管理制度和操作规程,甲类传染病（2种）,鼠疫 霍乱,乙类传染病（25种）,传染性非典型肺炎 艾滋病 病毒性肝炎 脊髓灰质炎 人感染高致病性禽流感 麻疹 流行性乙型脑炎,登革热 炭疽 细菌性和阿米巴性痢疾 肺结核 流行性出血热 狂犬病,伤寒和副伤寒 流行性脑脊髓膜炎 百日咳 白喉 新生儿破伤风 猩红热,布鲁氏菌病 淋病 梅毒 钩端螺旋体病 血吸虫病 疟疾,传染性非典型肺炎 肺炭疽 甲类传染病管理 人感染高致病性禽流感 艾滋病由甲类传染病管理改为乙类传染病管理,,丙类传染病（10种）,流行性感冒 流行性腮腺炎 风疹 急性出血性结膜炎 麻风病 流行性和地方性斑疹伤寒,黑热病 包虫病 丝虫病 除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病,《病原微生物实验室生物安全管理条例》,国务院424号令： 2004年11月12日公布及实施 我国第一个具有法律效应的病原微生物生物安全的法规,《病原微生物实验室生物安全管理条例》,病原微生物的分类和管理 实验室的设立与管理 实验室感染控制 监督管理 法律责任,造成传染病传播、流行等严重后果的实验室工作人员将受到处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任,强调,对中国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动,第一类病原微生物,能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物,第二类病原微生物,能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物,第三类病原微生物,★ 中等个体危险和有限群体危险 ★ 可感染发病，对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重的危害的病原体 ★ 实验室暴露很少引起严重疾病，有有效治疗和预防措施，并且传播危险有限,第四类病原微生物,★ 个体和群体低危险 ★ 不能导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒、和寄生虫等（非致病生物因子）,各国病原微生物危险分级,1,“人间传染的病原微生物名录” ——中华人民共和国卫生部制定 二○○六年一月十一日,,每个表格包括微生物英文名、中文名、 分类学地位，微生物危害程度分类。

表一为病毒分类名录 表二为细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录 表三为真菌分类名录实验项目包括病毒培养、动物感染实验、未经培养的感染材料的操作、灭活材料的操作、无感染性材料的操作，微生物运输包装分类（A/B, UN编号）等项目高度危害性-1类,鼠疫耶尔森氏菌、霍乱弧菌(包括EL-tor弧菌)；天花病毒、黄热病毒(黑毒株)、新疆出血热(克里米亚刚果出血热)病毒、东、西方马脑炎病毒、委内瑞接马脑炎病毒、拉沙热(Lassa)病毒、马堡(Marburg)病毒、埃波拉(Ebola)病毒、猴疱疹病毒(猴B病毒)；粗球孢子菌、荚膜组织胞浆菌、杜波氏组织胞浆菌中度危害性-2类,土拉弗郎西丝氏菌、布氏菌、炭疽芽胞菌、肉毒梭菌、鼻疽假单胞菌、类鼻疽假单胞菌、麻风分枝杆菌、结核分枝杆菌 狂犬病病毒(街毒)、森林脑炎病毒、流行性出血热病毒、国内尚未发现病人在国外引起脑脊髓炎及出血热的其它虫媒病毒、登革热病毒、甲、乙型肝炎病毒； 各种立克次氏体(包括斑疹伤塞、Q热)；鹦鹉热、乌疫衣原体、淋巴肉芽肿衣原体；马纳青霉、北美芽生菌、付球孢子菌、新型隐球菌、巴西芽生菌、烟曲霉、着色霉菌,低度危害性-3类,脑膜炎奈瑟氏菌、肺炎双球菌、葡萄状球菌、链球菌、淋病奈瑟氏菌及其它致病性奈瑟氏菌、百日咳博德特氏菌、白喉棒杆菌及其它致病性棒杆菌、流感嗜血杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠埃希氏菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、空肠弯曲菌、酵米面黄杆菌、付溶血性弧菌、变形杆菌、李斯特氏菌、铜绿色假单孢菌、气肿疽梭菌、产气荚膜梭菌、破伤风梭菌及其它致病梭菌；钩端螺旋体、梅毒螺旋体、雅司螺旋体。

乙型脑炎病毒、脑心肌炎病毒、淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒以及未列入一、二类的其它虫媒病毒、新必斯(Sindbis)病毒、滤泡性口炎病毒、流感病毒、付流感病毒、呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、脊髓灰质炎病毒、腺病毒、柯萨奇(A及B组)病毒、艾柯(ECHO)病毒及其它肠道病毒、疱疹类病毒(包括单纯疱疹、巨细胞、EB病毒、水痘病毒)、狂犬病固定毒、风疹病毒； 致病性支原体；黄曲霉、杂色曲霉、梨孢镰刀菌、蛙类霉菌、放线菌属、奴卡氏菌属、石膏样毛癣菌(粉型)、孢子丝菌低度危害性-3类,微度危害性-4类,生物制品、菌苗、疫苗生产用各种减毒、弱毒菌种及不属于上述三类的各种低致病性的微生物菌种《医疗废物管理条例》,医疗废物 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。