中国药品检验标准操作规范2010年版中药补充部分05煎膏剂(膏滋).doc

煎膏剂（膏滋）煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂煎膏剂的质量要求，除应无焦臭、异味，无糖的结晶析出，以及各品种项下规定的检查项目外，还应检查“相对密度” 、 “不溶物” 、 “装量”和“微生物限度” 相对密度”检查1 简述1.1 本法适用于煎膏剂的相对密度检查1.2 测定相对密度的目的在于控制煎膏剂的密度，以保证药品质量，故《中国药典》规定本检查项目1.3 凡加饮片细粉的煎膏剂，不再检查相对密度2 仪器与用具2.1 分析天平 （感量 1mg） 2.2 小烧杯（30ml、50ml 或 100ml）及玻璃棒2.3 量筒（25ml 或 50ml） 2.4 比重瓶 常用规格有 5ml、10ml、25ml 或 50ml 的比重瓶和附温度计的比重瓶2.5 恒温水浴2.6 新鲜煮沸后放冷的纯化水2.7 温度计3 操作方法取供试品一定量，置已称定重量的小烧杯中，精密称定，用量筒量取相当于供试品取样重量 2 倍体积的水，倒入上述小烧怀中，精密称定，混匀，作为供试品溶液照相对密度测定法标准操作规程比重瓶法操作4 记录与计算4.1 记录供试品、供试品加水的称量数据。

4.2 记录空比重瓶、比重瓶加供试品溶液、比重瓶加水的称量数据4.3 计算：供试品相对密度 =W1-W1×fW2-W1×f式中 W1 为比重瓶内供试品溶液的重量（ g） ；W2 为比重瓶内水的重量（g） ；f=加 入 供 试 品 中 的 水 重 量供 试 品 重 量 +加 入 供 试 品 中 的 水 重 量例：枇杷叶膏相对密度测定供试品重量： 12.002g加入供试品中水重： 24.201g空比重瓶重： 15.231g比重瓶+供试液重： 42.175g比重瓶+水重： 39.446gW1=42.175-15.231=26.944W2=39.446-15.231=24.215f= =0.66824.20112.002+24.201相对密度= = =1.44W1-W1×fW2-W1×f26.944-26.944×0.66824.215-26.944×0.6685 结果与判定应符合各品种项下的有关规定不溶物”检查1 简述1.1 本项目适用于检查煎膏剂中焦屑等不溶性异物1.2 本项检查的目的在于控制制备过程中带入的不溶性异物。

1.3 加饮片细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉加入药粉后不再检查不溶物2 仪器与用具2.1 天平 （感量 10mg） 2.2 烧杯 （250ml） 2.3 玻璃棒3 操作方法称取供试品 5g，置 250ml 烧杯中，加入热水（70~80℃）200ml，搅拌使溶化，放置3min 后观察结果4 结果与判定4.1 全部溶化或有微量细小纤维、颗粒判为符合规定4.2 烧杯底部有焦屑等不溶性异物的应判为不符合规定装量”检查照最低装量检查法重量法标准操作规范检查，应符合规定微生物限度”检查照微生物限度检查法标准操作规范检查，应符合规定起草人：常增荣（北京市药品检验所）复核人：张小茜（北京市药品检验所）。