药事管理与法规含答案第20期.docx

药事管理与法规含答案1. 单选题：A．卫食健字（2001）第0023号B．卫进食健字（2001）第0101号C．国食健字G20140201D．国食健字J20130032根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}国家药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号可能是正确答案：C2. 多选题：经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（）A.发生灾情、疫情时B.发生突发事件时C.市场短缺时D.临床急需而市场没有供应时正确答案：ABD3. 多选题：根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的是A.建立的质量管理体系文件主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.所有记录及凭证按要求保存了5年C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容正确答案：ABC4. 单选题：可以确定为超常处方的情形有（）A.遴选的药品不适宜的B.用法、用量不适宜的C.无正当理由超说明书用药的D.无正当理由不首选国家基本药物的正确答案：C5. 单选题：药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（）。

A．抽查检验B．注册检验C．复验D．指定检验正确答案：C6. 单选题：下列有关运输证明的说法，错误的是（）A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地省级药品监督管理部门申请领取C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查D.运输证明有效期为1年正确答案：A7. 单选题：医疗机构麻醉药品专用处方至少保存（）A．1年B．2年C．3年D．5年正确答案：C8. 单选题：在药品零售过程中，最具特点的职业道德要求是A.科学严谨，实事求是B.指导用药，做好药学服务C.保护环境，规范包装D.以德为先，尊重生命E.团结协作，尊重同仁正确答案：B9. 单选题：不得在市场上销售的是（）A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材正确答案：B10. 单选题：有关药品定价说法错误的是A.国家免疫规划药具实行政府定价B.国家计划生育药具实行政府定价C.麻醉药品、一类精神药品实行政府定价D.生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格E.经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格正确答案：C11. 多选题：药品质量的固有特性包括（）。

A.安全性B.稳定性C.经济性D.均一性正确答案：ABD12. 单选题：药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（）A．抽查性检验B．注册检验C．指定检验D．复验正确答案：C13. 单选题：某药店销售的阿司匹林片擅自添加矫味剂，该药品应（）A．确认为假药B．确认为劣药C．按假药论处D．按劣药论处正确答案：D14. 多选题：正当的竞争行为包括（）A.因歇业降价销售鱼腥草B.以折扣销售药品C.公开竞争对手的保健食品经营信息D.宣传中药材产地正确答案：ABD15. 单选题：《医疗器械经营许可证》的有效期限为（）A.3年B.5年C.7年D.9年正确答案：B16. 单选题：张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）A.直接在所在省、市级药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在所在省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业正确答案：D17. 单选题：根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告的A．无需经过药品广告审查机关审查B．由发布地省级药品监督管理部门审查C．由发布地省级药品监督管理部门备案D．由发布地工商行政管理部门审查E．由国家药品监督管理部门审查正确答案：C18. 单选题：根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H20130085正确答案：B19. 单选题：接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（）。

A．立即停止销售B．组织接种单位销毁C．依法查封、扣押D．采取应急处理措施正确答案：C20. 多选题：在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人正确答案：AD21. 单选题：根据以下材料，回答题A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为A.15日B.60日C.3个月D.6个月正确答案：B22. 多选题：根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营于从事经营活动时不得采用的手段有A.假冒他人的注册商标 B.擅自使用知名商品特有的包装 C.在商品上使用经营者的联系号码 D.在商品上伪造产地 E.在商品上冒用质量标志 正确答案：ABDE23. 单选题：关于基本药物使用的说法，正确的是（）A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D.基本药物报销比例可略高于非基本药物正确答案：C24. 单选题：A．10年、10年B．10年、20年C．10年、14年D．7年、7年根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为正确答案：D25. 单选题：若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（）。

A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D.应积极提供咨询，并给予纠正正确答案：D26. 单选题：1．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法错误的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制 正确答案：D27. 多选题：药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.彼此尊重，同护声誉B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.仁爱救人，文明服务E.宣传医药知识，承担治疗保健职责正确答案：BCD28. 单选题：某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为()A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药正确答案：C29. 单选题：医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过（）A.1种B.2种C.3种D.5种正确答案：B30. 多选题：有关医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）A.向患者提供的制剂应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配B.配制的制剂不得在市场上销售C.配制的制剂不得在大众媒体上发布广告D.配制的制剂可以在指定的专业医药杂志上发布广告正确答案：ABC31. 多选题：执业药师的职责包括（）A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责本单位的质量管理D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价正确答案：ABCD32. 单选题：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为（）A.×食药监械经营备××××××××号B.××食药监械经营备××××××××号C.×食药监械经营许××××××××号D.××食药监械经营许××××××××号正确答案：D33. 单选题：进口在台湾地区生产的药品（）。

A．应取得《进口药品注册证》B．应取得《医药产品注册证》C．应取得《进口准许证》D．应取得《药品经营许可证》正确答案：B34. 多选题：含有毒性中药饮片的处方（）A.多次购药有效B.一次有效C.取药后处方保存2年备查D.取药后处方保存1年备查正确答案：BC35. 单选题：执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险，体现了（）A．在岗执业、标识明确B．诚信服务、一视同仁C．履职尽责、指导用药D．加强交流、合作互助正确答案：B36. 多选题：药品注册申请包括（）A.新药申请 B.仿制药申请C.进口药品申请 D.补充申请和再注册申请 正确答案：ABCD37. 单选题：下列叙述中不符合我国中药管理规定的是A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D.药品经营企业购进中药材应标明产地E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志正确答案：C38. 单选题：伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由（）部门进行处罚A.县级以上药监部门B.县级以上卫生部门C.省级以上药监部门D.省级以上卫生部门正确答案：A39. 单选题：属于麻醉药品的是（）。

A．氨酚氢可酮片B．哌醋甲酯C．麦角酸D．氢可酮正确答案：D40. 单选题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于（）A.常见药品不良反应 B.轻微药品的不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应正确答案：D41. 单选题：维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行。