第三章药事组织.ppt

Chapter 3 Pharmaceutical Organization国家药监局省级药监局市级药监局县级药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监部门卫生部门工商部门人保部门各个部门之间的关系是什么？这些部门与药学人员从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？外资企业国内药企药品批发企业零售药店医院药房社会药房Question & Thinking学习要求掌握|我国药品监督管 理组织体系 |国家食品药品监督管理局的职责 |国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责 熟悉了解 |省级食品药品监督管理局的相关职责 |国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责 |美国食品药品监督管理局的职责 |药品监督管理相关部门的职责 |药事组织的含义、类型 |中国药学会的宗旨及其业务范围 |药学教育、科研机构的概况  药事组织概述 药品监督管理组织 药品技术监督管理机构 药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构 章节安排第一节药事组织概述Section1 Overview of Pharmaceutical Organization狭义的药事组织 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

广义的药事组织 以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统 一、药事组织的含义51234类型药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育、科研组织药品管理行政组织药学社团组织 二、药事组织的类型第二节药品监督管理组织Section2 Drug Regulatory Organization （一）法律上有关药品监督管理组织的规定《药品管理法》明确规定：Ù 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作Ù 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域 内的药品监督管理工作Ù 药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验Ù 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制 定和修订一、药品监督管理组织体系（二）机构设置和体制改革 我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构一、药品监督管理组织体系| 国家食品药品监督管理局(SFDA) | 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA) | 市级食品药品监督管理机构| 县级食品药品监督管理机构药品监督管理行政机构国家药典委员会 药品检验机构 国家中药品种保护审评委员会 药品审评中心 药品认证管理中心 药品评价中心 药品监督管理技术机构|制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施 |负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度 （一）国家食品药品监督管理局的职责二、国家和省级药品监督管理部门职责|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息 |组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为 （一）国家食品药品监督管理局的职责二、国家和省级药品监督管理部门职责|指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作承办国务院及卫生部交办的其他事项一）国家食品药品监督管理局的职责二、国家和省级药品监督管理部门职责1. 药品注册司 Ù拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；Ù负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；Ù实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；Ù拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。

二）SFDASFDA负责药品管理的业务机构职责 二、国家和省级药品监督管理部门职责2. 药品安全监管司Ù拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；Ù参与拟订国家基本药物目录；Ù组织实施药品分类管理制度；Ù承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；Ù承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；Ù组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作等二）SFDASFDA负责药品管理的业务机构职责 二、国家和省级药品监督管理部门职责3. 稽查局 |拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；|承担中药材专业市场监管工作；|指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；|组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果； |组织查处有关方面的违法行为等二）SFDASFDA负责药品管理的业务机构职责 二、国家和省级药品监督管理部门职责4. 政策法规司 Ù参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；Ù组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；Ù提出立法规划建议；Ù组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；Ù负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。

二）SFDASFDA负责药品管理的业务机构职责 二、国家和省级药品监督管理部门职责（三）省级药品监督管理部门的职责1. 1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章2. 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMPGMP（除另有规定外）、GSPGSP认证3. 3. 依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验4. 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验二、国家和省级药品监督管理部门职责（三）省级药品监督管理部门的职责5. 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号6. 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚7. 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作8. 8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作二、国家和省级药品监督管理部门职责|卫生行政部门|中医药管理部门|发展和改革宏观调控部门|人力资源和社会保障部门|工商行政管理部门|工业和信息化管理部门|商务管理部门|海关三、药品监督管理的相关部门三、药品监督管理的相关部门三、药品监督管理的相关部门第三节药品技术监督管理机构Section 3 the Drug Technical Supervision Administration 中国食品药品检定研究院National Institutes for National Institutes for Food and Drug ControlFood and Drug Control，NIFDCNIFDC是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构 机构设置 中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术支撑体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理体系、食品化妆品检验管理体系一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构 机构设置 药品检验检测体系下设：药品检验处、放射药品室、抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、药理室、药用辅料及包材室 生物制品检验检测体系下设：生物制品检验处、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、血清室、血液制品室 （一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构 职责范围|承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作负责标定和管理国家药品标准、对照品负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告受SFDA委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构 职责范围|受SFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助SFDA参与药品、医疗器械行政监督受SFDA委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构 职责范围|对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见受SFDA委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受 SFDA委托，承担SFDA科技管理办公室的工作承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定、保存、管理和分发承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和试验动物质量检测工作承担国家药物安全评价工作承办SFDA和相关部门交办的其他事项一）中国食品药品检定研究院一、药品检验机构 一般设有：化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动物饲养房等。

机构设置职责范围|负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作承担药品质量的认证工作一、药品检验机构（二）省、自治区、直辖市药品检验所 职责范围|承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员综合上报和反馈药品质量情报信息执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务一、药品检验机构（二）省、自治区、直辖市药品检验所 中华人民共和国药典委员会The Pharmacopoeia Commission of the People’s Republic of China简称国家药典委员会(China Pharmacopoeia Committee)，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。

国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构 二、国家药典委员会 国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成 全体委员会的任务和职责：Ø审议修订国家药典委员会章程；Ø审定新版中国药典设计方案；Ø授权执行委员会审查并通过新版中国药典；Ø审查并通过国家药典委员会的工作报告；Ø讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题二、国家药典委员会（一）国家药典委员会的组成、任务和职责 执行委员会的任务和职责：①①负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题②②审定中国药典收载品种的编纂原则③ ③ 确定国家药品标准的审订原则④④负责各专业委员会之间的工作协调和统一二、国家药典委员会（二）执行委员会组成、任务和职责 专业委员会的任务和职责：①①审议本专业工作范畴的收载品种和项目；②②审议本专业药品标准制定和修订的有关原则；③③审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并推荐采用成熟的科研成果；④④审查本专业的药品标准；⑤⑤研究本专业国际发展趋势；⑥⑥对本专业委员会各科研和复核工作的实施、分工提出建议；⑦⑦研究解决本专业药品标准中的其他问题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；⑧⑧遵守和执行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。

二、国家药典委员会（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责 |国家中药品种保护审评委员会办公室 |药品审评中心 |药品评价中心 |药品认证管理中心 |执业药师资格认证中心三、其他药品技术监督管理机构简介三、其他药品技术监督管理机构简介三、其他药品技术监督管理机构简介第四节药学教育、科研组织和社会团体Section4 Pharmaceutical Education，Research Organizations and Community Groups{ 我国现代药学教育经历了百年的发展历程，已形成由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成的多层次、多类型、多种办学形式的药学教育体系{截止20082008年底，全国设置有药学类专业的普通高等学校共543543所，其中，本科院校317317所（含解放军总后勤部及武警总队的4 4所），医药高等专科学校4040所，高等职业技术学院186186所，成人教育独立设置的高等医药院校1313所中等专业学校323323所 一、药学教育组织 我国的药学科研组织有独立的药物研究院所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。

全国有独立的药物研究院所共130130个，除大型制药企业设立的药物科研机构外，其他均为国家投资兴办的事业单位 著名的药物研究单位有中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、中国中医研究院中药研究所、军事医学科学院药物毒理研究所、上海医药工业研究院、天津药物研究院等为适应医药事业发展的需要，药物科研机构正在进行从事业单位转化为企业的改革二、药学科研组织l中国药学会（Chinese Pharmaceutical AssociationChinese Pharmaceutical Association，CPACPA）( :///)( :///)成立于19071907年，是我国成立较早的学术性社会团体之一19921992年恢复加入了国际药学联合会（FIPFIP），是亚洲药物化学联合会（AFMCAFMC）的发起成员之一l中国药学会是中国科学技术协会的团体会员，是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。

（一）中国药学会三、药学社团组织中国药学会的宗旨： 团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的普及、繁荣与发展，促进药学人才的成长与提高，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为构建社会主义和谐社会服务，维护药学科学技术工作者的合法权益，为会员和药学科学技术工作者服务 （一）中国药学会三、药学社团组织中国药学会的主要任务：|开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作； |举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者； |开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育与培训等工作； |组织开展药学以及相关学科的科学技术知识普与宣传，开展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研成果转化等活动； （一）中国药学会三、药学社团组织中国药学会的主要任务：| 反映会员和药学科学技术工作者的意见和要求，维护会员和药学科学技术工作者的合法权益；| 接受政府委托，承办有关药学发展、药品监督管理等有关事项，组织会员和药学科学技术工作者参与国家科学论证和科学技术咨询；| 举办为会员服务的事业和活动；| 依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。

（一）中国药学会三、药学社团组织 根据会章规定：拥护本会章程，本人自愿，具有大学本科以上学历或具有药师以上专业技术职务任职资格的药学科学技术工作者；热心和积极支持本会工作并具有药学及相关专业知识的科学技术管理工作者均可申请成为中国药学会会员该会会员分个人会员和团体会员，个人会员是组织的主体，包括会员、高级会员和名誉会员 截止20102010年，中国药学会己拥有1010万名会员，近30003000名高级会员和3535个团体会员单位一）中国药学会三、药学社团组织 中国药学会根据药学发展的需要设立专业委员会，选举产生正、副主任委员，现有2020个专业委员会即中药和天然药物、药剂、抗生素、药物分析、药物化学、生化与生物技术药物、制药工程，医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理、药学史、军事药学、药物流行病学、应用药理、药物经济学、药物安全评价研究、药物临床评价研究、医药知识产权研究和生物制品专业委员会一）中国药学会三、药学社团组织中国执业药师协会 中国医药企业管理协会 中国化学制药工业协会 中国非处方药物协会 中国医药教育协会 中国医药商业协会 中国中药协会 三、药学社团组织（二）药学协会（二）药学协会三、药学社团组织（二）药学协会三、药学社团组织第五节国外药事管理体制及机构Section 5 Foreign Systems and Institutions of Pharmacy Administration 美国为联邦制、分权制国家，其药品监督管理工作的组织方式、管理制度和管理方法，以及中央政府和地方政府对药品监督管理的职责权力的划分等，与大多数国家不相同。

联邦政府卫生与人类服务部（Department of Health and Human Services，HHS）下设的食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA），负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理一、美国药品监督管理体制及机构（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构 一、美国药品监督管理体制及机构 FDAFDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLPGLP认证，药品生产企业登记注册，GMPGMP认证，进出口药品管理，对抗生素 等 的 管 理 ， 对 药 厂 、 药 品 的 监 督 检 查 ， 对 假 劣 药（adulterated adulterated drugsdrugs）及违标药（misbranded misbranded drugsdrugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构 一、美国药品监督管理体制及机构Ù各州根据州卫生管理法规及各州的《药房法》确定州卫生局药品监督管理机构及职责，选举产生州《药房法》的执法机构“药房委员会”(Board (Board of of Pharmacy)Pharmacy)。

州卫生局既是州政府的职能机构，又是业务单位，不是纯粹的行政机关 Ù州药房委员会、州卫生局药品监督管理机构与联邦政府的HHSHHS、FDAFDA之间无上下级关系，而是协作关系二）州政府的药品监督管理机构 一、美国药品监督管理体制及机构|美国药典会为独立机构，负责制订药品标准根据《食品、药品、化妆品法》规定，FDAFDA有权对药品质量标准、检验方法载入药典的条文等进行评价、审核，必要时通知药典会修订由美国药典会编纂的国家药品标准有《美国药典》（USPUSP）、《国家药方集》（N.FN.F）、《美国药典》增补版（一般每年两次）；另外，还出版有《配制药剂信息》、《用药指导》、《美国药物索引》及期刊《药学讨论》等三）美国药典会 一、美国药品监督管理体制及机构 根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级权力集中于中央政府厚生劳动省（Ministry of Health，Labour and Welfare）医药食品局（Pharmaceutical and Medical Safety Bureau），地方政府为贯彻执行权地方的各都道府县设有卫生主管部局（相当于我国省卫生厅），卫生主管部局机关设有药务主管课。

都道府县的卫生主管部局在其辖区内设有多个保健所，这是行政兼事业性机构，保健所设有药事监视员二、日本药品监督管理体系及机构厚生劳动省医药食品局设有：总务课、审查管理课、安全对策课、监视指导•麻药对策课、血液对策课等八个课（相当于我国政府机构中的处）二、日本药品监督管理体系及机构 审查管理课为药品的主要管理部门主要负责药品、类药品、化妆品、医疗器械生产的监督及技术检查；药品、类药品、化妆品、医疗器械的生产及进口许可证的批准、发放；药品及医疗器械的再审查及再评价工作的管理；管理并指导日本药局方、国立医药品食品卫生研究所、医药品机构的工作；制定、修订、实施、执行相关法规、指导原则及技术标准；管理、控制有害物质 二、日本药品监督管理体系及机构 世界卫生组织（World Health OrganizationWorld Health Organization，WHOWHO， :///en/:///en/）是联合国专门机构，19481948年6 6月成立，总部设在瑞士日内瓦，下设三个主要机构：世界卫生组织大会、执行委员会及秘书处目前，世界卫生组织已经拥有193193个会员国。

WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化 三、世界卫生组织组织设置 WHO总部秘书处设有总干事办公室，有总干事和5 5名助理总干事，每位助理总干事分管若干处有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理 诊断、防止疾病药物方面的主要工作有: :|制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物约200200种药品质量控制：编辑和出版国际药典（19791979年出第版）；主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；出版季刊《药物情报》，通报有关药品功效和安全的情报主要工作 三、世界卫生组织|生物制品：制定国际标准和控制质量，通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗药品质量管理：制定并经19771977年世界卫生大会通过《药品生产和质量管理规范》（简称WHO的GMP），《国际贸易药品质量认证体制》（简称WHOWHO的认证体制，19751975年制定）两个制度，大会建议并邀请各会员国实施和参加。

主要工作 三、世界卫生组织 药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部（质量检验、质量控制）、市场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部企业要开展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？ 1. 1. 该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药，准备申报临床试验，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？ 2. 2. 该药厂部分药品广告的宣传文号即将到期，需要办理相关手续，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？ 3. 3. 药监部门即将展开新一轮的《药品生产许可证》的换发及GMPGMP再认证工作，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？ 4. 4. 公司接上级通知，将对本年度取得执业药师资格的人员进行注册登记，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？ 案例讨论：企业办理业务，找“谁”去？本章要点回顾药事组织我国药品监督管理组织体系国家和省级药品监督管理部门职责药品监督管理的相关部门药品技术监督管理机构 药学教育、科研组织和社会团体 美国、日本药品监督管理体系及机构世界卫生组织1. 1. 简述我国药事组织的分类及其功能作用。

2. 2. 简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责3. 3. 熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责4. 4. 熟悉药品监督管理相关部门的职责5. 5. 简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？6. 6. 国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？7. 7. 简述中国药学会的性质、宗旨8. 8. 了解美国、日本药事管理机构及其职责复习思考题Q&A?。