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大家好 ！质量管理体系标准知识质量管理体系标准知识 课程内容课程内容• 质量管理体系标准概述• 质量管理原则• 质量管理体系基础• 术语和定义• 军工质量管理体系标准GJB9001A--2001质量管理体系标准知识• 质量管理体系标准概述 质量管理体系标准概述质量管理体系标准概述■■ ISO9000 ISO9000族标准的概念族标准的概念■■ ISO9000 ISO9000族标准产生、修订和发展族标准产生、修订和发展■■ ISO9000 ISO9000族族20002000版标准的构成版标准的构成■■ ISO9001 ISO9001标准和标准和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系■■ GB/T19000 GB/T19000族标准与族标准与ISO9000ISO9000族标准的关系族标准的关系 — —我国质量管理体系标准的形成和发展我国质量管理体系标准的形成和发展■ ■ 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述  ■ ISO9000ISO9000族标准的概念族标准的概念●●ISO—ISO—国际标准化组织的缩写国际标准化组织的缩写●ISO/TC176—●ISO/TC176—国际标准化组织质量管理和质量保证国际标准化组织质量管理和质量保证 技术委员会技术委员会 于于19791979年成立年成立◆ ISO900◆ ISO900族标准族标准——指由指由ISO/TC176ISO/TC176制定的所有国际制定的所有国际标准标准 ■ IS09000IS09000族标准产生、修订和发展族标准产生、修订和发展● ISO9000族标准产生的背景族标准产生的背景● ISO9000系标准的产生系标准的产生—ISO9000:1987版系列标准版系列标准 ● 构成构成：： ◇ ISO8402:1986 ◇ ISO8402:1986 质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术术 语语 ◇ ISO9000:1987 ◇ ISO9000:1987 质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准 选择和应用选择和应用指南指南 ◇ ISO9001:1987 ◇ ISO9001:1987 质量体系质量体系 设计、开发、生产、安装和设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式服务的质量保证模式 ◇ ISO9002:1987 ◇ ISO9002:1987 质量体系质量体系 生产、安装和服务的质量保生产、安装和服务的质量保证模式证模式■ ISO9000 ISO9000 族标准产生、修订和发展族标准产生、修订和发展◇ ISO9003:1987 ◇ ISO9003:1987 质量体系质量体系 最终检验和试验的质最终检验和试验的质量保证模式量保证模式 ◇ ISO9004:1987 ◇ ISO9004:1987 质量管理和质量体系要素指南质量管理和质量体系要素指南● ISO9000标准的修订和发展标准的修订和发展（（1））ISO9000:1994族标准族标准----有限修改有限修改 —修改仍继承了修改仍继承了1987版标准的结构形式和要素模式版标准的结构形式和要素模式 — 修改后仍突出体现有制造业的特点修改后仍突出体现有制造业的特点 ■ ISO9000ISO9000族标准产生、修订和发展族标准产生、修订和发展 · 至至1999年底年底,1994版标准陆续发布了版标准陆续发布了22项标和项标和 2项项技术报告技术报告 · ISO9000族标准概念产生族标准概念产生 （（2））ISO9000:2000族标准族标准----彻底修改彻底修改 —2000.12.15 ISO/TC176 正式发布正式发布 2000版版ISO2000族标准族标准 —ISO9000:2000版标准按过程模式编制版标准按过程模式编制 ■ ISO9000 ISO9000族标准的产生、修订和发展族标准的产生、修订和发展● ISO9000：：2000版标准的主要特点版标准的主要特点：：1 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，标准更具适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，标准更具有通用性和适用性有通用性和适用性2采用以过程为基础的质量管理体系模式采用以过程为基础的质量管理体系模式,强调过程的联系和相强调过程的联系和相互作用互作用,逻辑性更强逻辑性更强,相关性更好相关性更好3减少了对形成文件程序的强制性要求减少了对形成文件程序的强制性要求,更注重质量管理体系的更注重质量管理体系的有效性和持续改进有效性和持续改进4将质量管理体系要求标准（将质量管理体系要求标准（ISO9001）和质量管理体系业绩改）和质量管理体系业绩改进指南标准（进指南标准（ISO9004）作为协调一致的一对标准）作为协调一致的一对标准,有利于组有利于组织的业绩的持续改进织的业绩的持续改进5提高了与其他管理体系的相容性提高了与其他管理体系的相容性,为促进组织管理体系的一体为促进组织管理体系的一体化创造了条件化创造了条件. ■ ISO9000ISO9000族族20002000版标准的构成版标准的构成 ◆ 核心标准核心标准 ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 ◆ 支持性标准支持性标准 和文件和文件 ISO10012:2001测量控制系统测量控制系统 ISO/TR10015质量管理质量管理 质量计划管理质量计划管理 ISO/TR10006质量管理质量管理 项目管理质量指南项目管理质量指南 ．．．．．． ■ ISO9001ISO9001标准和标准和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系 ◇◇—共同点共同点● ISO9001标准和标准和ISO9004标准是协调一致的一对质量标准是协调一致的一对质量管理体系标准管理体系标准● ISO9001标准和标准和ISO9004标准的共同点：标准的共同点：1 编写结构相似编写结构相似 都以都以“过程为基础的质量管理体系模式过程为基础的质量管理体系模式”来表述来表述,体现了体现了“PDCA循环循环”的方法的方法2 都以都以“质量管理原则质量管理原则”为基础为基础3 应用相同的应用相同的“质量管理体系基础质量管理体系基础”和术语和术语4 都有相同的都有相同的“质量管理体系评价质量管理体系评价”要求要求5 都以都以“持续顾客满意持续顾客满意”为目的为目的 ■ ISO9001ISO9001标准和标准和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系 ◇◇—共同点共同点6 都强调与其他管理标准的相容性都强调与其他管理标准的相容性7 在追求的结果方面都关在追求的结果方面都关 注质量管理体系的适宜性注质量管理体系的适宜性充分性和有效性充分性和有效性 ■ ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004标准的关系标准的关系 ◇◇——区别和联系区别和联系序号 项目 ISO9001 ISO90041性质性质规定质量管理体系规定质量管理体系“要求要求”提供业绩改进提供业绩改进“指南指南”2用途用途可以作为审核、认证、合同可以作为审核、认证、合同的依据的依据不用于审核、认证、法规和合同不用于审核、认证、法规和合同的依据的依据3目标目标顾客满意和产品质量符合要顾客满意和产品质量符合要求求除顾客满意和产品质量符合要求除顾客满意和产品质量符合要求外，扩展到所有相关方满意，并外，扩展到所有相关方满意，并改进组织总体业绩改进组织总体业绩4关注关注结果结果质量管理体系的适宜性、充质量管理体系的适宜性、充分性和有效性分性和有效性除体系的适宜性、充分性和有效除体系的适宜性、充分性和有效性外，还将特别关注持续改进组性外，还将特别关注持续改进组织总体业绩和效率织总体业绩和效率项 ▀ GB/T19000GB/T19000族标准与族标准与ISO9000ISO9000族标准的关系族标准的关系 ---我国质量管理体系标准的形成和发展我国质量管理体系标准的形成和发展 ISO9000标准 GB/T19000标准 1987版版 ● 1988.12发布发布 1989.08.01实施实施 ISO9000系列标准系列标准 GB/T10300 质量管理质量保证系列标准质量管理质量保证系列标准 等效采用等效采用 ● 1992.05发布发布 GB/T19000—1992 系列标准系列标准 等同采用等同采用 1994版版 ● 1994.12.24发布发布 1995.06.01实施实施 ISO9000族标准族标准 GB/T19000 ---1994 族标准族标准 等同采用等同采用 2000版版 ● 2000.12.28发布发布 2001.06.01实施实施 ISO2000族标准族标准 GB/T19000---2000 族标准族标准 等同采用等同采用 GB/T19000—2000 idt ISO9000:2000 GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000 GB/T19004—2000 idt ISO9004:2000 GB/T19011—2003 idt ISO19011:2002 ■ 军工质量体系标准概述军工质量体系标准概述 ◇◇ 我国军工质量体系建设的三个阶段我国军工质量体系建设的三个阶段时间标志时间标志 依依 据据 准准 则则 实实 施施 要要 求求 1987年年军工产品质量管理军工产品质量管理条例条例按条例要求建立并实施军工产品质量保按条例要求建立并实施军工产品质量保证体系证体系; ;进行军工产品质量保证体系考评进行军工产品质量保证体系考评 1996年年GJB/Z9000—96GJB/Z9000—96质量质量管理和质量保证国管理和质量保证国家军用系列标准家军用系列标准按标准要求建立并实施军军工质量保证按标准要求建立并实施军军工质量保证体系体系; ;按标准要求进行军工质量体系认证按标准要求进行军工质量体系认证 2001年年GJB9001A—2001GJB9001A—2001质质量管理体系要求国量管理体系要求国家军用标准家军用标准桉标准要求建立并实施军工质量管理体桉标准要求建立并实施军工质量管理体系；按标准要求进行军工质量管理体系系；按标准要求进行军工质量管理体系认证认证.军工质量管理体系建设进入一个新阶段军工质量管理体系建设进入一个新阶段 ■ 军工质量体系标准概述军工质量体系标准概述 ◇◇ 军工质量管理体系标准的产生和发展军工质量管理体系标准的产生和发展 ----国家军用质量体系标准与国家军用质量体系标准与GB/T19000GB/T19000族标准的关系族标准的关系 GB/T19000标准标准 GJB国家军用标准国家军用标准19941994版版19961996版版 GB/T19000---1994 GB/T19000---1994 族标准族标准 GJB/Z9000---96 GJB/Z9000---96 系列标准系列标准 GJB/Z9000---96 GJB/Z9000---96 GJB/Z9001---96 GJB/Z9001---96 GJB/Z9002---96 GJB/Z9002---96 GJB/Z9003---96 GJB/Z9003---96 GJB/Z9004---96 GJB/Z9004---96 结构和内容结构和内容: : 相应国标要求相应国标要求﹙﹙基础部分基础部分﹚﹚ + + 军工特殊要求军工特殊要求 即即: A + B : A + B 形式形式 GB/19000标准标准 GJB国家军用标准国家军用标准 2000版版 2001版版 GB/T19000---2000 GB/T19000---2000族标准族标准 2001.05.31 2001.05.31发布发布 2001.10.01 2001.10.01实施实施 GJB9001A—2001 GJB9001A—2001 质量管理体系要求质量管理体系要求 结构和内容结构和内容: : GB/T19001—2000 + GB/T19001—2000 + 军工特殊要求军工特殊要求 即即: A + B : A + B 形式形式 代替代替: GJB/Z9001--96: GJB/Z9001--96 GJB/Z9002--96 GJB/Z9002--96 GJB/Z9003--96 GJB/Z9003--96 ■ 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 ◇◇ 军工质量管理体系标准的产生和发展军工质量管理体系标准的产生和发展 — —国家军工质量管理体系标准与国家军工质量管理体系标准与GB/T19000GB/T19000族标准的关系族标准的关系 ■ 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 ◇◇ --GJB9001A—2001 标准产生的背景标准产生的背景1. 1. 国军标国军标GJB/Z9000--96GJB/Z9000--96系列标准系列标准﹙﹙GJB/Z9001-96GJB/Z9001-96﹚﹚的基础的基础 部分部分, ,即即“A”“A”的部分的部分, ,也就是国标的内容发生了很大变化也就是国标的内容发生了很大变化: : GB/T19001—1994 GB/T19001—1994 已修订为已修订为 GB/T19001-2000 GB/T19001-2000. . ■ 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 ◇◇ ——GJB9001A—2001 GJB9001A—2001 标准产生的背景标准产生的背景 2. 为满足新形势下国防建设和战备的需要为满足新形势下国防建设和战备的需要, ,对军工产品质量对军工产品质量管理提出了新的要求管理提出了新的要求. .因此因此, ,标准标准 “B” “B” 的部分的部分, ,也就是军也就是军工特殊要求的内容工特殊要求的内容, ,也要有所改变也要有所改变. . 3. 3. 随着改革开放的不断深入随着改革开放的不断深入, ,军品研制、生产单位也处于深军品研制、生产单位也处于深化改革和调整之中化改革和调整之中, ,旧的体系和机制已经不能适应新的形旧的体系和机制已经不能适应新的形势势. .所以所以, ,新的管理模式急待形成新的管理模式急待形成. . ● 为适应军工产品质量管理面临的新形势为适应军工产品质量管理面临的新形势, , 对对GJB/Z9000—96GJB/Z9000—96系列标准进行了修订系列标准进行了修订. . 并发布了并发布了GJB9001A—2001GJB9001A—2001标准标准. . ■ 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 ◇◇ GJB9001A—2001 标准编制的原则标准编制的原则 继续贯彻继续贯彻GJB/Z9001—96GJB/Z9001—96系列标准的编制原则：系列标准的编制原则： 1· 1· 贯彻《军工产品质量管理条例》的主导思想：贯彻《军工产品质量管理条例》的主导思想：“一一次成功次成功，，系统管理系统管理，，预防为主预防为主，，实行法治实行法治” ；； 2· 2· 体现现代质量管理观念体现现代质量管理观念, ,质量管理原则；质量管理原则； 3· 3· 适应组织质量管理体系一体化需要；适应组织质量管理体系一体化需要； 4· 4· 积极采用国际标准和通行准则积极采用国际标准和通行准则. . ■ 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 ◇◇ GJB9001A—2001GJB9001A—2001标准的特点和重点标准的特点和重点 为了适应当前军用产品的特殊需要为了适应当前军用产品的特殊需要, ,在增加特殊要在增加特殊要求方面求方面GJB9001A--2001GJB9001A--2001标准突出了以下重点标准突出了以下重点: :1. 1. 兼顾设计、开发、生产、安装和服务兼顾设计、开发、生产、安装和服务------突出了设计突出了设计和开发和开发; ; 2. 2. 兼顾硬件、软件、流程性材料和服务兼顾硬件、软件、流程性材料和服务------突出了硬件突出了硬件 和软件和软件; ;3. 3. 兼顾产品形成的各个过程兼顾产品形成的各个过程------突出了关键过程突出了关键过程; ;4. 4. 兼顾相关方兼顾相关方------突出了顾客突出了顾客. .GJB9001A标准的特点n n1 1、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的、标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的 组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；n n2 2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了 过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；n n3 3、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成 部分，便于与其他管理体系相容；部分，便于与其他管理体系相容；n n4 4、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了 对形成文件的程序的强制性要求；对形成文件的程序的强制性要求；n n5 5、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个、将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个 标准，作为协调一致的标准使用。

标准，作为协调一致的标准使用n n6 6、突出了最高管理者的作用、突出了最高管理者的作用n n7 7、突出了设计和开发、突出了设计和开发n n8 8、突出了关键过程、突出了关键过程n n9 9、突出了顾客和使用方、突出了顾客和使用方n n1010、突出了硬件和软件、突出了硬件和软件 ■ 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述 ◇◇ GJB9001A—2001GJB9001A—2001标准的性质和作用标准的性质和作用● 性质性质— — 强制性标准强制性标准. .一旦发布强制执行一旦发布强制执行. .● 作用作用------ 1. 1. 组织建立、实施军工质量管理体系的依据组织建立、实施军工质量管理体系的依据; ; 2. 2. 军工质量管理体系评定的依据军工质量管理体系评定的依据. .包括第一方、包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核第二方、第三方质量管理体系审核. . ■ 军工质量管理体系标准概述军工质量管理体系标准概述◇◇ GJB9001A--2001GJB9001A--2001标准与标准与GB/T19000--2000GB/T19000--2000族标准族标准 （（ISO9000ISO9000：：20002000族标准）的关系族标准）的关系 GB/T19000--2000族标准族标准 （（ISO9000：：2000族准）族准） GJB9001A--2001标准标准 GB/T19000--2000 GB/T19000--2000 （（ ISO9000 ISO9000 ：：2000 2000 ））全部引用全部引用 标准：附录标准：附录B B、附录、附录C C、附录、附录D D GB/T19001--2000 GB/T19001--2000 （（ ISO9001 ISO9001 ：：2000 2000 ））等同采用等同采用 标准：标准：“A”“A”的部分的部分 GB/T19004--2000 GB/T19004--2000（（ ISO9004 ISO9004 ：：2000 2000 ））参照使用参照使用 GB/T19011—2003 GB/T19011—2003（（ ISO19011 ISO19011 ：：2002 2002 ））直接应用直接应用质量管理体系标准知识• 质量管理原则质量管理原则质量管理原则—质量管理原则的意义质量管理原则的意义•质量管理实践经验和理论研究成果的高度概括和总结；•质量管理最基本、最通用的一般性律；● 质量管理的基本理念和基本准则；•质量管理体系标准的基础；•组织管理的普遍原则，充分体现了管理科学的原则和思想。

质量管理原则质量管理原则—质量管理原则的作用质量管理原则的作用•作为一种管理理念，质量管理原则系统应用于2000版ISO9000族标准中；•组织的管理者建立、实施质量管理体系必须遵循的原则；•指导从事质量工作的审核人员、咨询人员和质量管理工作人员学习、理解、掌握2000版ISO9000族标准 质量管理原则质量管理原则•以顾客为关注焦点•领导作用•全员参与•过程方法•管理的系统方法•持续改进•基于事实的决策方法•与供方互利的关系以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点•—组织依存于顾客因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望•实施要点：（1） 全面了解顾客需求和期望；（2） 确保组织的目标直接体现顾客的需求和期望；（3） 确保员工了解、理解顾客需求及变化，并采取 措施满足顾客要求；（4） 系统的测量顾客满意程度，并针对测量结果 采取改进措施；（5） 认真处理好与顾客的关系，力求顾客满意；（6） 在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他 相关方的利益领导作用•—领导者建立组织统一的宗旨及方向他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

•实施要点：（1） 制定组织适宜的方针和发展方向，做好发展规划；（2） 确定组织适宜的、富有挑战性的目标；（3） 在组织内部建立并坚持一种共同价值观，形成企业 精神和企业文化；（4） 建立宽松和谐的内部环境；（5） 为员工提供所需资源、培训及职责范围内的自主权；（6） 激发、鼓励员工的贡献，并予奖励，正确评价其业绩（7） 进行公开和诚恳的交流与沟通全员参与•—各级人员是组织之本只有他们的充分参与，才能• 使他们的才干为组织带来收益•实施要点：（1） 使员工了解自身贡献的重要性和在组织中的作用；（2） 明确员工的责任和目标，使员工了解自己的职责 和权限；（3） 为员工创造履行职权的条件，在职责权范围内 有职有权；（4） 寻找机会提高员工的能力、意识、知识和经验；（5） 尊重员工的努力和奉献，正确评价员工的业绩；（6） 在组织内部，提倡自由地分享知识和经验过程方法•—将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更• 高效地得到期望的结果•实施要点；（1） 识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序 和相互作用；（2） 确定每个过程的关键活动；（3） 规定过程和关键过程的职责；（4） 确定对过程运作和控制的准则和方法；（5） 对过程进行监视和测量；（6） 对过程监视和测量结果进行分析，寻求改进机会；（7） 对过程结果进行评价。

管理的系统方法•—将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和 管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率•实施要点：（1） 建立一个体系；（2） 确定系统的目标；（3） 系统地识别过程及其顺序和相互作用；（4） 规定系统中过程的职责、权限和接口；（5） 规定过程控制的方法和准则，对过程实施 监视和控制；（6） 实施测量和评审，采取措施，持续改进， 提高系统的有效性和效率持续改进•—持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标•实施要点：（1）在组织内对持续改进应形成制度，以推行持续改进；（2）对员工提供关于持续改进方法和工具的培训；（3）确定产品、过程和体系的持续改进的目标（4）对跟踪持续改进规定指导和测量的目标；（5）识别改进情况，评价成果，进行表扬和奖励基于事实的决策方法•——有效决策是建立在数据和信息分析的基础上•实施要点： （1）确定收集数据和信息的种类、渠道、职责； （2）通过鉴别，确保数据和信息的正确和可靠； （3）对数据和信息进行分析，统计技术的采用； （4）对数据和信息进行传递和应用； （5）基于对事实的分析，进行决策和采取改进措施； （6）对决策进行评审，提高决策能力。

与供方互利的关系•—组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力•实施要点：（1）识别和选择关键供方；（2）考虑供方利益，建立互惠互利关系；（3）与供方共享专门技术、信息和资源；（4）建立畅通的沟通渠道，及时解决问题；（5）确定联合改进行动；（6）激发、鼓励和承认供方的改进活动及其成果质量管理体系标准知识• 质量管理体系基础质量管理体系基础•1·质量管理体系的理论说明•2·质量管理体系要求与产品要求•3·质量管理体系方法•4·过程方法•5·质量方针和质量目标•6·最高管理者在质量管理体系中的作用质量管理体系基础• 7·文件• 8·质量管理体系评价• 9·持续改进•10·统计技术的应用•11·质量管理体系与其他管理体系的关注点•12·质量管理体系与其优秀模式之间的关系◇ 质量管理原则、质量管理体系基础、质量管理原则、质量管理体系基础、 “ “要求要求””和和““指南指南””标准间的关系标准间的关系 ● 质量管理原则 ● 质量管理体系基础 ● GB/T19001 GB/T19004 □ 质量管理原则质量管理原则•1 1· 质量管理实践经验的高度概括总结质量管理实践经验的高度概括总结•2 2· 质量管理最基本、最适用的一般性规律质量管理最基本、最适用的一般性规律•3 3· 质量管理的基本理念质量管理的基本理念•4.4. 质量管体系标准的基础质量管体系标准的基础 □ 质量管理体系基础质量管理体系基础● 1 1. . 应用质量管理原则于质量管理体系中应用质量管理原则于质量管理体系中 应关注的要点应关注的要点●● 2 2. . 为为 GB/T19001 GB/T19001和和GB/T19004 GB/T19004 质量管理质量管理 体系标准的制定给出了总体原则要求体系标准的制定给出了总体原则要求 □ GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004标准标准• 1. 以质量管理原则作为一种管理理念，以质量管理原则作为一种管理理念， 在标准的具体条款中予以充分运用在标准的具体条款中予以充分运用• • 2.2. 标准以质量管理体系基础作为总体要标准以质量管理体系基础作为总体要 求，阐明了质量管理活动的具体要求求，阐明了质量管理活动的具体要求 或方法指南或方法指南质量管理体系标准知识质量管理体系标准知识 。

基本术语基本术语基本术语 ● ● 术语概述 ● ● 几个基本术语和定义术语概述术语概述 n nGB/T19000—2000 《质量管理体系 基础和术语》中共列出了80条术语，共分为10个部分n nGJB9001A—2001 《质量管理体系 要求》中增加了8个术语n nGB/T19011—2003 《质量和（或）环境管理体系审核指南》中有关审核的术语14个 几个基本术语和定义几个基本术语和定义— 过程n n过程— 一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动n n理解要点：理解要点：（（1 1）过程包含三个要素：输入、输出、活动；资源是过程的）过程包含三个要素：输入、输出、活动；资源是过程的必要条件必要条件2 2）过程与过程之间是相互关联和相互作用的关系过程与过程之间是相互关联和相互作用的关系3 3）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控系件下运行为了增值通常对过程进行策划并使其在受控系件下运行4 4）确定所需的直接过程和支特过程确定所需的直接过程和支特过程5 5）特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进）特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。

行验证的过程几个基本术语和定义几个基本术语和定义—产品产品n n产品—过程的结果n n理解要点：理解要点：（（1 1）四种通用的产品类别：）四种通用的产品类别： －硬件－硬件 －软件－软件 －流程性材料－流程性材料 －服务－服务（（2 2）许多产品由不同类别的产品构成）许多产品由不同类别的产品构成几个基本术语和定义几个基本术语和定义——特性特性n n特性—可区分的特征n n理解要点：理解要点： （（1 1）特性可分为固有特性、赋予特性；）特性可分为固有特性、赋予特性； （（2 2）特性可以是定性的或定量的；）特性可以是定性的或定量的； （（3 3）特性可分为各种类别的特性：）特性可分为各种类别的特性： — —物理特性物理特性 — —感官特性感官特性 — —行为特性行为特性 — —时间特性时间特性 — —人体工效特性人体工效特性 — —功能特性功能特性几个基本术语和定义几个基本术语和定义——要求要求n n要求—明示的、通常隐含的或必须履行的需求 或期望。

n n理解要点：理解要点： （（1 1）要求分类：明示的要求、通常隐含的要求、必须）要求分类：明示的要求、通常隐含的要求、必须 履行的要求履行的要求 （（2 2）要求可以是多方面的，如：过程要求、产品要求、）要求可以是多方面的，如：过程要求、产品要求、 质量管理体系要求、顾客要求等质量管理体系要求、顾客要求等 （（3 3）要求可以由不同的相关方提出）要求可以由不同的相关方提出几个基本术语和定义几个基本术语和定义——质量质量n n质量—一组固有特性满足要求的程度n n理解要点：理解要点： （（1 1）质量的广义性：产品质量、过程质量、）质量的广义性：产品质量、过程质量、 质量管理质量管理 体系质量体系质量 （（2 2）质量的时效性）质量的时效性 （（3 3）质量的相对性）质量的相对性几个基本术语和定义几个基本术语和定义——程序程序n n程序—为进行某项活动或过程所规定的途径n n理解要点：理解要点： （（1 1）程序可以形成文件，也可以不形成文件当程序）程序可以形成文件，也可以不形成文件当程序 形成文件时，称为形成文件时，称为““书面程序书面程序””或或““形成文件的形成文件的 程序程序”” （（2 2））程序文件中通常包括：活动的目的和范围、做什么、程序文件中通常包括：活动的目的和范围、做什么、 谁来做、何时、何地、如何做、应使用什么材料、谁来做、何时、何地、如何做、应使用什么材料、 设备和文件、如何对活动进行控制和记录设备和文件、如何对活动进行控制和记录 （（3 3）程序文件的多少和详略程度取决于组织实际情况）程序文件的多少和详略程度取决于组织实际情况 （（4 4）程序文件可以采用任何形式或类型的媒体）程序文件可以采用任何形式或类型的媒体几个基本术语和定义几个基本术语和定义—质量管理质量管理n n质量管理—在质量方面指挥和控制组织的协调的活动n n理解要点：理解要点：理解要点：理解要点：····（（1 1）在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量）在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量 目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进··（（2 2））质量策划质量策划——质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关资源以实现质量目标必要的运行过程和相关资源以实现质量目标··（（3 3））质量控制质量控制——质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量管理的一部分，致力于满足质量要求··（（4 4））质量保证质量保证——质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到 满足的信任满足的信任··（（5 5））质量改进质量改进——质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力几个基本术语和定义几个基本术语和定义 ——体系（系统）体系（系统）——管理体系管理体系 — —质量管理体系质量管理体系▪ 体系（系统）体系（系统）——相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素 ▪ ▪ 管理体系管理体系管理体系管理体系————建立方针和目标并实现这些目标的体系。

建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 ▪ ▪ 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系————在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 ● ● 理解要点：理解要点： 一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系， 如质量管理体系、财务管理体系如质量管理体系、财务管理体系 或环境管理体系或环境管理体系质量管理体系标准知识● ● GJB9001A—2001《质量管理体系要求》《质量管理体系要求》 标准条文的理解标准条文的理解GJB9001A—2001《质量管理体系要求《质量管理体系要求》》n n 1 范围n n 2 引用文件n n 3 术语和定义n n 4 质量管理体系n n 5 管理职责n n 6 资源管理n n 7 产品实现n n 8 测量、分析和改进1 1 范围范围n n1·11·1 总则总则 （（1 1）阐明本标准的适用范围：为两种需求的组织规定了）阐明本标准的适用范围：为两种需求的组织规定了 质量管理体系要求。

质量管理体系要求 （（2 2）标准中，术语）标准中，术语““产品产品””仅适用于预期提供给顾客或仅适用于预期提供给顾客或 顾客所要求的产品顾客所要求的产品 （（3 3）标准中）标准中““顾客要求顾客要求””和和““适用的法律法规要求适用的法律法规要求”” 总是一起提及，表明组织需要满足的产品要求中总是一起提及，表明组织需要满足的产品要求中 包括了必须履行的适用的法律法规要求包括了必须履行的适用的法律法规要求1 1 范围范围n n1·2 1·2 应用应用 （（（（1 1）标准要求的通用性：适目用于各种类型、不同）标准要求的通用性：适目用于各种类型、不同）标准要求的通用性：适目用于各种类型、不同）标准要求的通用性：适目用于各种类型、不同 规模、提供不同产品的组织规模、提供不同产品的组织规模、提供不同产品的组织规模、提供不同产品的组织 （（（（2 2）因组织及其产品特点，标准要求不适用时，）因组织及其产品特点，标准要求不适用时，）因组织及其产品特点，标准要求不适用时，）因组织及其产品特点，标准要求不适用时， 可以对其进行删减。

可以对其进行删减可以对其进行删减可以对其进行删减 （（（（3 3）删减标准要求的前提条件：）删减标准要求的前提条件：）删减标准要求的前提条件：）删减标准要求的前提条件： — — 仅限于标准第仅限于标准第仅限于标准第仅限于标准第7 7章章章章“ “产品实现产品实现产品实现产品实现” ”的要求；的要求；的要求；的要求； — — 不能影响提供满足要求的产品的能力；不能影响提供满足要求的产品的能力；不能影响提供满足要求的产品的能力；不能影响提供满足要求的产品的能力； — — 不能影响提供满足要求的产品的责任；不能影响提供满足要求的产品的责任；不能影响提供满足要求的产品的责任；不能影响提供满足要求的产品的责任； — — 对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意2 2 引用文件引用文件n n引用标准：引用标准：引用标准：引用标准： GB/T19000—2000 GB/T19000—2000 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语（（（（1 1）通过对其内容的引用也构成）通过对其内容的引用也构成）通过对其内容的引用也构成）通过对其内容的引用也构成GJB9001A—2001 GJB9001A—2001 （（（（GB/T19001—2000GB/T19001—2000）标准的条款。

标准的条款标准的条款标准的条款2 2）标准的使用者，应跟踪、使用标准的最新版本标准的使用者，应跟踪、使用标准的最新版本标准的使用者，应跟踪、使用标准的最新版本标准的使用者，应跟踪、使用标准的最新版本3 3 术语和定义术语和定义 ● ●（（（（1 1）本标准采用）本标准采用）本标准采用）本标准采用GB/T19000—2000 GB/T19000—2000 标准中确定的术语和标准中确定的术语和标准中确定的术语和标准中确定的术语和 定义定义定义定义 ● ●（（（（2 2）本标准增加了）本标准增加了）本标准增加了）本标准增加了8 8个术语和定义：个术语和定义：个术语和定义：个术语和定义： 3·1 3·1 关键特性关键特性关键特性关键特性 3·2 3·2 重要特性重要特性重要特性重要特性 3·3 3·3 关键件关键件关键件关键件 3·4 3·4 重要件重要件重要件重要件 3·5 3·5 关键过程关键过程关键过程关键过程 3·6 3·6 首件鉴定首件鉴定首件鉴定首件鉴定 3·7 3·7 定型定型定型定型 3·8 3·8 批次管理批次管理批次管理批次管理 ● ●（（（（3 3）本标准采用的供应链：供方）本标准采用的供应链：供方）本标准采用的供应链：供方）本标准采用的供应链：供方→→组织组织组织组织→→顾客顾客顾客顾客 ● ● （（（（4 4）本标准中出现的术语）本标准中出现的术语）本标准中出现的术语）本标准中出现的术语“ “产品产品产品产品” ”，也可指，也可指，也可指，也可指“ “服务服务服务服务” ”4 4 质量管理体系质量管理体系n n 4 ·1 总要求总要求n n 4 ·2 文件要求文件要求4 4 质量管理体系质量管理体系n n4·1 4·1 总要求总要求 （（（（1 1 1 1））））总体思路：按标准要求建立质量管理体系总体思路：按标准要求建立质量管理体系总体思路：按标准要求建立质量管理体系总体思路：按标准要求建立质量管理体系————形成形成形成形成 文件文件文件文件————实施和保持实施和保持实施和保持实施和保持————持续改进有效性持续改进有效性持续改进有效性持续改进有效性 （（（（2 2 2 2）组织应做到：）组织应做到：）组织应做到：）组织应做到：————识别过程识别过程识别过程识别过程————确定过程顺序和作用确定过程顺序和作用确定过程顺序和作用确定过程顺序和作用———— 确定准则和方法确定准则和方法确定准则和方法确定准则和方法————获得资源和信息获得资源和信息获得资源和信息获得资源和信息————监视、测量、监视、测量、监视、测量、监视、测量、 分析过程分析过程分析过程分析过程————采取措施，实现策划结果并将持续改进采取措施，实现策划结果并将持续改进采取措施，实现策划结果并将持续改进采取措施，实现策划结果并将持续改进 （（（（3 3 3 3）体现了）体现了）体现了）体现了““““过程方法过程方法过程方法过程方法””””、、、、““““管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法管理的系统方法””””和和和和 “PDCA “PDCA “PDCA “PDCA循环循环循环循环”””” （（（（4 4 4 4）识别、控制外包过程）识别、控制外包过程）识别、控制外包过程）识别、控制外包过程 （（（（5 5 5 5）接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性）接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性）接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性）接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性 （（（（6 6 6 6）按标准要求管理所有过程：管理活动、资源提供、）按标准要求管理所有过程：管理活动、资源提供、）按标准要求管理所有过程：管理活动、资源提供、）按标准要求管理所有过程：管理活动、资源提供、 产品实现、测量有关过程产品实现、测量有关过程产品实现、测量有关过程产品实现、测量有关过程 ●●●● “ “ “ “总要求总要求总要求总要求””””是本标准后续各章节要求的概括和浓缩是本标准后续各章节要求的概括和浓缩是本标准后续各章节要求的概括和浓缩是本标准后续各章节要求的概括和浓缩4·2 4·2 文件要求文件要求n n4·2·1 4·2·1 总则总则 ● ● 文件文件文件文件————（（（（GB/T19000—2000GB/T19000—2000GB/T19000—2000GB/T19000—2000：：：：3.7.23.7.23.7.23.7.2）：）：）：）： 信息及其承载媒体信息及其承载媒体信息及其承载媒体信息及其承载媒体 。

··文件的价值：沟通意图、统一行动、实现增值的作用文件的价值：沟通意图、统一行动、实现增值的作用文件的价值：沟通意图、统一行动、实现增值的作用文件的价值：沟通意图、统一行动、实现增值的作用··质量管理体系文件包括：质量管理体系文件包括：质量管理体系文件包括：质量管理体系文件包括： — — — —形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； — — — —质量手册；质量手册；质量手册；质量手册； — — — —本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序； — — — —组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件； — — — —本标准所要求的记录。

本标准所要求的记录本标准所要求的记录本标准所要求的记录 ● ● 质量管理体系文件的多少与详略程度：取决于组织的实际质量管理体系文件的多少与详略程度：取决于组织的实际质量管理体系文件的多少与详略程度：取决于组织的实际质量管理体系文件的多少与详略程度：取决于组织的实际 情况 ● ● 文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体4·2 4·2 文件要求文件要求n n4.2.1 总则 ● ● 标准要求形成文件的程序：标准要求形成文件的程序：标准要求形成文件的程序：标准要求形成文件的程序： — — 文件控制程序文件控制程序 （（4.2.34.2.3）） — — 记录控制程序记录控制程序 （（4.2.44.2.4）） — — 内部审核控制程序内部审核控制程序 （（8.2.28.2.2）） — — 不合格品控制程序不合格品控制程序 （（8.38.3）） — — 纠正措施控制程序纠正措施控制程序 （（8.5.28.5.2）） — — 预防措施控制程序预防措施控制程序 （（8.5.38.5.3））4·2 4·2 文件要求文件要求n n4.2.1 4.2.1 总则总则 ● ● 确保过程有效策划、运行和控制所需的文件：确保过程有效策划、运行和控制所需的文件：确保过程有效策划、运行和控制所需的文件：确保过程有效策划、运行和控制所需的文件： 如：如：——质量计划质量计划 — —程序程序 — —作业指导书作业指导书 — —操作规程操作规程 — —标准标准 — —规范规范 — —准则准则 — —记录记录 — —适用的法律法规等适用的法律法规等4· 2 4· 2 文件要求文件要求n n4.2.1 4.2.1 总则总则 ● ● 标准要求的记录：标准要求的记录：标准要求的记录：标准要求的记录： ——管理评审记录（管理评审记录（5.6.15.6.1）） — —教育、培训、技能和经验的记录（教育、培训、技能和经验的记录（6.2.26.2.2）） — —产品实现过程及其产品满足要求的证据的记录（产品实现过程及其产品满足要求的证据的记录（7.17.1）） — —与产品有关要求的评审结果及评审引起的措施的记录与产品有关要求的评审结果及评审引起的措施的记录（（7.2.27.2.2）） — —设计和开发输入的记录（设计和开发输入的记录（7.3.27.3.2）） — —设计和开发评审结果及必要措施记录（设计和开发评审结果及必要措施记录（7.3.47.3.4）） — —设计和开发碰验证结果及必要措施记录（设计和开发碰验证结果及必要措施记录（7.3.57.3.5）） — —设计和开发确认结果及必要措施记录（设计和开发确认结果及必要措施记录（7.3.67.3.6）） — —设计和开发更改评审结果及必要措施记录（设计和开发更改评审结果及必要措施记录（7.3.77.3.7））4. 2 4. 2 文件要求文件要求n n4.2.1 4.2.1 总则总则 ● ● 标标准要求的记录：标标准要求的记录： ——新产品试制过程和采取任何措施记录（新产品试制过程和采取任何措施记录（7.3.8 J7.3.8 J）） — —供方评价结果及由评价所引起必要措施记录（供方评价结果及由评价所引起必要措施记录（7.4.17.4.1）） — —对过程的确认记录（对过程的确认记录（7.5.27.5.2）） — —产品唯一性标识记录（产品唯一性标识记录（7.5.37.5.3）） ——产品批次管理记录（产品批次管理记录（7.5.3 J7.5.3 J）） — —顾客财产丢失、损坏、不适用情况及报告记录（顾客财产丢失、损坏、不适用情况及报告记录（7.5.47.5.4）） ——关键过程的首件检验实测数据、过程质量记录（关键过程的首件检验实测数据、过程质量记录（7.5.6 J7.5.6 J）） — —校准或检定测量设备的依据的记录（校准或检定测量设备的依据的记录（7.67.6）） — —测量设备不符合要求时对以往测量结果的有效性评价记录测量设备不符合要求时对以往测量结果的有效性评价记录 （（7.67.6）） 4 . 2 4 . 2 文件要求文件要求n n4.2.1 总则● ● 标准要求的记录：标准要求的记录：标准要求的记录：标准要求的记录： ——测量设备校准和验证结果记录（测量设备校准和验证结果记录（7.67.6）） — —内部审核记录（内部审核记录（8.2.28.2.2）） — —指明授权放行产品的人员、产品检验和试验的记录指明授权放行产品的人员、产品检验和试验的记录（（8.2.48.2.4）） — —产品不合格的性质及采取的措施、批准让步的记录产品不合格的性质及采取的措施、批准让步的记录（（8.38.3）） — —纠正措施结果的记录（纠正措施结果的记录（8.5.28.5.2）） — —预防措施结果的记录（预防措施结果的记录（8.5.38.5.3））4 . 2 4 . 2 文件要求文件要求n n4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 ● ● 质量手册（3.7.4） —规定组织质量管理体系的文件。

● ● 组织应编制、实施、保持质量手册组织应编制、实施、保持质量手册组织应编制、实施、保持质量手册组织应编制、实施、保持质量手册 ● ● ● ● 质量手册的内容应包括：质量手册的内容应包括：质量手册的内容应包括：质量手册的内容应包括： — — — — 质量管理体系的范围、删减的说明质量管理体系的范围、删减的说明质量管理体系的范围、删减的说明质量管理体系的范围、删减的说明 — — — — 形成文件的程序或对其引用形成文件的程序或对其引用形成文件的程序或对其引用形成文件的程序或对其引用 — — — — 过程之间相互作用的表述过程之间相互作用的表述过程之间相互作用的表述过程之间相互作用的表述 ● ● ● ● 质量手册的结构、格式、详略程度取决于组织的实际情况质量手册的结构、格式、详略程度取决于组织的实际情况质量手册的结构、格式、详略程度取决于组织的实际情况质量手册的结构、格式、详略程度取决于组织的实际情况 ● ● 质量手册本身也是一种文件，应按文件进行管理和控制质量手册本身也是一种文件，应按文件进行管理和控制质量手册本身也是一种文件，应按文件进行管理和控制质量手册本身也是一种文件，应按文件进行管理和控制4 . 2 4 . 2 文件要求文件要求n n4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 ● ● 文件的控制范围：质量管理体系有关的所有文件文件的控制范围：质量管理体系有关的所有文件文件的控制范围：质量管理体系有关的所有文件文件的控制范围：质量管理体系有关的所有文件 ● ● ● ● 记录记录记录记录————一种特殊类型的文件一种特殊类型的文件一种特殊类型的文件一种特殊类型的文件 ● ● ● ● 编制形成文件的文件控制程序编制形成文件的文件控制程序编制形成文件的文件控制程序编制形成文件的文件控制程序 ● ● 文件控制要求：文件控制要求：文件控制要求：文件控制要求： a a）文件的批准）文件的批准）文件的批准）文件的批准 b b）文件的评审、更新、再批准）文件的评审、更新、再批准）文件的评审、更新、再批准）文件的评审、更新、再批准 c c）文件的更改和修订状态识别）文件的更改和修订状态识别）文件的更改和修订状态识别）文件的更改和修订状态识别 d d）使用处获得适用文件有关版本）使用处获得适用文件有关版本）使用处获得适用文件有关版本）使用处获得适用文件有关版本 e e）文件清晰、易识别）文件清晰、易识别）文件清晰、易识别）文件清晰、易识别 f f）））） 外来文件的识别、控制分发外来文件的识别、控制分发外来文件的识别、控制分发外来文件的识别、控制分发 g g）作废文件的保留与标识）作废文件的保留与标识）作废文件的保留与标识）作废文件的保留与标识 h h）图样、技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查（）图样、技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查（）图样、技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查（）图样、技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查（J J）））） i i）））） 图样、技术文件协调一致、现行有效（图样、技术文件协调一致、现行有效（图样、技术文件协调一致、现行有效（图样、技术文件协调一致、现行有效（J J）））） j j）））） 识别产品质量形成过程需保存的文件，并及时归档（识别产品质量形成过程需保存的文件，并及时归档（识别产品质量形成过程需保存的文件，并及时归档（识别产品质量形成过程需保存的文件，并及时归档（J J））））4 . 2 4 . 2 文件要求文件要求n n4.2.4 记录控制 ● 记录（记录（3.7.6））—阐明所取得的结果或提供所完成活动的证阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件据的文件。

● ● 记录的作用：证据；信息；实现可追溯性记录的作用：证据；信息；实现可追溯性记录的作用：证据；信息；实现可追溯性记录的作用：证据；信息；实现可追溯性 ● ● ● ● 应建立并保持记录应建立并保持记录应建立并保持记录应建立并保持记录 ● ● ● ● 记录应清晰、易于识别和检索记录应清晰、易于识别和检索记录应清晰、易于识别和检索记录应清晰、易于识别和检索 ● ● ● ● 编制形成文件的记录控制程序编制形成文件的记录控制程序编制形成文件的记录控制程序编制形成文件的记录控制程序 ● ● ● ● 记录控制要求：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置记录控制要求：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置记录控制要求：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置记录控制要求：标识、贮存、保护、检索、保存期、处置 ●●●●军工要求（军工要求（军工要求（军工要求（J J J J）：）：）：）： — — — —完整性要求完整性要求完整性要求完整性要求 — — — —详细程度要求详细程度要求详细程度要求详细程度要求 — — — —保存时间要求：满足顾客要求；保存时间要求：满足顾客要求；保存时间要求：满足顾客要求；保存时间要求：满足顾客要求； 法律法规要求；法律法规要求；法律法规要求；法律法规要求； 与产品寿命周期相适应与产品寿命周期相适应与产品寿命周期相适应与产品寿命周期相适应5 5 管理职责管理职责n n5.1 管理承诺管理承诺n n5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n n5.3 质量方针质量方针n n5.4 策划策划n n5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通n n5 6 管理评审管理评审5.1 5.1 管理承诺管理承诺n n最高管理者（最高管理者（3.2.73.2.7）） ———— 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 －－－－ 军工规定：最高管理者是指组织的最高行政领导，军工规定：最高管理者是指组织的最高行政领导，军工规定：最高管理者是指组织的最高行政领导，军工规定：最高管理者是指组织的最高行政领导， 如厂长、所长、总经理等如厂长、所长、总经理等如厂长、所长、总经理等如厂长、所长、总经理等● ● 最高管理者应作出管理承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其最高管理者应作出管理承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其最高管理者应作出管理承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其最高管理者应作出管理承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性● ● ● ● 最高管理者应通过相关活动对管理承诺提供证据：最高管理者应通过相关活动对管理承诺提供证据：最高管理者应通过相关活动对管理承诺提供证据：最高管理者应通过相关活动对管理承诺提供证据：（（（（a a a a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；（（（（b b b b）制定质量方针；）制定质量方针；）制定质量方针；）制定质量方针；（（（（c c c c）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定；（（（（d d d d）进行管理评审；）进行管理评审；）进行管理评审；）进行管理评审；（（（（e e e e）确保资源的获得。

确保资源的获得确保资源的获得确保资源的获得● ● 本条款体现了本条款体现了本条款体现了本条款体现了“ “领导作用领导作用领导作用领导作用” ”的管理原则的管理原则的管理原则的管理原则 5 . 2 5 . 2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点● ● 最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意，作为最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意，作为最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意，作为最高管理者应将满足顾客要求并不断增强顾客满意，作为 组织的追求组织的追求组织的追求组织的追求● ● 最高管理者应确保顾客要求得到确定最高管理者应确保顾客要求得到确定最高管理者应确保顾客要求得到确定最高管理者应确保顾客要求得到确定● ● 组织应通过质量管理体系的有效运行，以满足顾客组织应通过质量管理体系的有效运行，以满足顾客组织应通过质量管理体系的有效运行，以满足顾客组织应通过质量管理体系的有效运行，以满足顾客 要求● ● 本条款体现了本条款体现了本条款体现了本条款体现了“ “以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点” ”的管理原则。

的管理原则的管理原则的管理原则■ ■——识别顾客要求识别顾客要求识别顾客要求识别顾客要求——确定顾客要求确定顾客要求确定顾客要求确定顾客要求——满足顾客要求满足顾客要求满足顾客要求满足顾客要求5 . 3 5 . 3 质量方针质量方针n n质量方针（3.2.4）————由组织的最高管理者正式发布的由组织的最高管理者正式发布的由组织的最高管理者正式发布的由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向该组织总的质量宗旨和方向该组织总的质量宗旨和方向该组织总的质量宗旨和方向 ● ● ● ● 质量方针的制定是最高管理者的职质量方针的制定是最高管理者的职质量方针的制定是最高管理者的职质量方针的制定是最高管理者的职责和承诺，并对质量方针的实现责和承诺，并对质量方针的实现责和承诺，并对质量方针的实现责和承诺，并对质量方针的实现负责 ● ● ● ● 质量方针是实施和改进质量管理体系的动力，是评价质量管理体系质量方针是实施和改进质量管理体系的动力，是评价质量管理体系质量方针是实施和改进质量管理体系的动力，是评价质量管理体系质量方针是实施和改进质量管理体系的动力，是评价质量管理体系有效性的基础。

有效性的基础有效性的基础有效性的基础 ● ● ● ● 质量方针的要求：质量方针的要求：质量方针的要求：质量方针的要求： （（（（a a a a）））） 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； （（（（b b b b）））） 包括对满足要求和持续改进有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进有效性的承诺； （（（（c c c c）））） 为制定和评审质量目标提供框架；为制定和评审质量目标提供框架；为制定和评审质量目标提供框架；为制定和评审质量目标提供框架； （（（（d d d d）））） 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； （（（（e e e e）））） 在持续的适宜性方面得到评审在持续的适宜性方面得到评审在持续的适宜性方面得到评审在持续的适宜性方面得到评审 ■ ■ 质量方针应：－最高管理者发布－形成文件、解释内涵－经评审可以质量方针应：－最高管理者发布－形成文件、解释内涵－经评审可以质量方针应：－最高管理者发布－形成文件、解释内涵－经评审可以质量方针应：－最高管理者发布－形成文件、解释内涵－经评审可以修订－内容包括：满足要求、增强顾客满意、持续改进的承诺修订－内容包括：满足要求、增强顾客满意、持续改进的承诺修订－内容包括：满足要求、增强顾客满意、持续改进的承诺修订－内容包括：满足要求、增强顾客满意、持续改进的承诺5 . 4 5 . 4 策策 划划n n5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标● ● 质量目标（3.2.5）— 在质量方面所追求的目的 ● ● 质量目标的建立是最高管理者的承诺之一，应对质量目标质量目标的建立是最高管理者的承诺之一，应对质量目标质量目标的建立是最高管理者的承诺之一，应对质量目标质量目标的建立是最高管理者的承诺之一，应对质量目标 的制定与实施负有责任。

的制定与实施负有责任的制定与实施负有责任的制定与实施负有责任●●●● 质量目标的要求：质量目标的要求：质量目标的要求：质量目标的要求： — — — —与质量方针保持一致，并形成文件；与质量方针保持一致，并形成文件；与质量方针保持一致，并形成文件；与质量方针保持一致，并形成文件； — — — —在相关职能和层次上建立质量目标；在相关职能和层次上建立质量目标；在相关职能和层次上建立质量目标；在相关职能和层次上建立质量目标； — — — —质量目标应包括满足产品要求所需的内容；质量目标应包括满足产品要求所需的内容；质量目标应包括满足产品要求所需的内容；质量目标应包括满足产品要求所需的内容； — — — —质量目标应是可测量的，可以包括定性和定量的目标质量目标应是可测量的，可以包括定性和定量的目标质量目标应是可测量的，可以包括定性和定量的目标质量目标应是可测量的，可以包括定性和定量的目标●●●● 质量目标应具有先进性和挑战性，体现质量追求质量目标应具有先进性和挑战性，体现质量追求质量目标应具有先进性和挑战性，体现质量追求。

质量目标应具有先进性和挑战性，体现质量追求●●●● 质量目标应进行全程管理质量目标应进行全程管理质量目标应进行全程管理质量目标应进行全程管理●●●● 质量方针和质量目标的关系质量方针和质量目标的关系质量方针和质量目标的关系质量方针和质量目标的关系●●●● 案例案例案例案例5 .4 5 .4 策策 划划n n5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划● ● 质量策划（质量策划（质量策划（质量策划（3.2.93.2.93.2.93.2.9））））————质量管理的一部分，致力于制定质量质量管理的一部分，致力于制定质量质量管理的一部分，致力于制定质量质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标● ● ● ● 质量管理体系策划是战略性决策的体现，最高管理者的相应职责质量管理体系策划是战略性决策的体现，最高管理者的相应职责质量管理体系策划是战略性决策的体现，最高管理者的相应职责质量管理体系策划是战略性决策的体现，最高管理者的相应职责● ● ● ● 质量管理体系策划要求：质量管理体系策划要求：质量管理体系策划要求：质量管理体系策划要求： — — — —满足质量目标和标准满足质量目标和标准满足质量目标和标准满足质量目标和标准4.14.14.14.1的要求的要求的要求的要求 — — — —对质量管理体系变更策划和实施时，保持体系的完整性对质量管理体系变更策划和实施时，保持体系的完整性对质量管理体系变更策划和实施时，保持体系的完整性对质量管理体系变更策划和实施时，保持体系的完整性● ● ● ● 质量管理体系策划的输出：可以是质量管理体系文件质量管理体系策划的输出：可以是质量管理体系文件质量管理体系策划的输出：可以是质量管理体系文件质量管理体系策划的输出：可以是质量管理体系文件● “● “● “● “质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划质量管理体系策划””””与标准其他条款涉及的与标准其他条款涉及的与标准其他条款涉及的与标准其他条款涉及的““““策划策划策划策划””””的关系的关系的关系的关系5 .5 职责、权限与沟通n n5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 ● ● 最高管理者的职责最高管理者的职责最高管理者的职责最高管理者的职责 ●●●● 确保职责和权限得到规定：部门、岗位确保职责和权限得到规定：部门、岗位确保职责和权限得到规定：部门、岗位确保职责和权限得到规定：部门、岗位 ●●●● 确保职责和权限得到沟通确保职责和权限得到沟通确保职责和权限得到沟通确保职责和权限得到沟通 ●●●● 确保质量管理部门独立行使职权（确保质量管理部门独立行使职权（确保质量管理部门独立行使职权（确保质量管理部门独立行使职权（J J J J）））） ●●●● 对最终产品质量和质量管理负责（对最终产品质量和质量管理负责（对最终产品质量和质量管理负责（对最终产品质量和质量管理负责（J J J J）））） ●●●● 确保顾客及时获得产品质量问题的信息（确保顾客及时获得产品质量问题的信息（确保顾客及时获得产品质量问题的信息（确保顾客及时获得产品质量问题的信息（J J J J））））5 . 5 5 . 5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通n n5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 ● ● 管理者代表：最高管理者指定；一名管理者代表：最高管理者指定；一名管理者代表：最高管理者指定；一名管理者代表：最高管理者指定；一名 ● ● 管理者代表的职责和权限：管理者代表的职责和权限：管理者代表的职责和权限：管理者代表的职责和权限： — —过程得到建立、实施和保持过程得到建立、实施和保持过程得到建立、实施和保持过程得到建立、实施和保持 — —向最高管理者报告体系业绩和改进需求向最高管理者报告体系业绩和改进需求向最高管理者报告体系业绩和改进需求向最高管理者报告体系业绩和改进需求 — —确保在组织内提高满足顾客要求的意识确保在组织内提高满足顾客要求的意识确保在组织内提高满足顾客要求的意识确保在组织内提高满足顾客要求的意识 — —体系有关事宜的外部联络体系有关事宜的外部联络体系有关事宜的外部联络体系有关事宜的外部联络5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 ■ ■ 5.5.3 内部沟通● ● 内部沟通的目的、作用内部沟通的目的、作用内部沟通的目的、作用内部沟通的目的、作用● ● 最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程最高管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程● ● 最高管理者应确保对质量管理体系有效性方面的信息最高管理者应确保对质量管理体系有效性方面的信息最高管理者应确保对质量管理体系有效性方面的信息最高管理者应确保对质量管理体系有效性方面的信息 得到及时沟通、传递和理解得到及时沟通、传递和理解得到及时沟通、传递和理解得到及时沟通、传递和理解5 .6 5 .6 管理评审管理评审■ ■ ■ ■ 5.6.1 5.6.1 总则总则●●●● 管理评审管理评审管理评审管理评审————质量管理体系评价的一种方法质量管理体系评价的一种方法质量管理体系评价的一种方法质量管理体系评价的一种方法●●●● 管理体系评审对象：质量管理体系管理体系评审对象：质量管理体系管理体系评审对象：质量管理体系管理体系评审对象：质量管理体系●●●● 管理评审职责：最高管理者的管理承诺之一管理评审职责：最高管理者的管理承诺之一管理评审职责：最高管理者的管理承诺之一管理评审职责：最高管理者的管理承诺之一●●●● 管理评审周期：按策划的时间间隔进行，一般管理评审周期：按策划的时间间隔进行，一般管理评审周期：按策划的时间间隔进行，一般管理评审周期：按策划的时间间隔进行，一般 不超过十二不超过十二不超过十二不超过十二个月个月个月个月●●●● 管理评审的目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分管理评审的目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分管理评审的目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分管理评审的目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性性和有效性性和有效性性和有效性●●●● 管理评审的内容：体系改进和变更的需求；质量方针质量管理评审的内容：体系改进和变更的需求；质量方针质量管理评审的内容：体系改进和变更的需求；质量方针质量管理评审的内容：体系改进和变更的需求；质量方针质量目标的适宜性目标的适宜性目标的适宜性目标的适宜性●●●● 管理评审的记录应予保持管理评审的记录应予保持管理评审的记录应予保持管理评审的记录应予保持5 . 6 5 . 6 管理评审管理评审n n5.6.2 评审输入 ●●●● 管理评审输入的内容：管理评审输入的内容：管理评审输入的内容：管理评审输入的内容： （（（（a a a a）审核结果；）审核结果；）审核结果；）审核结果； （（（（b b b b）顾客反馈；）顾客反馈；）顾客反馈；）顾客反馈； （（（（c c c c）过程的业绩和产品的符合性；）过程的业绩和产品的符合性；）过程的业绩和产品的符合性；）过程的业绩和产品的符合性； （（（（d d d d）预防和纠正措施的状况；）预防和纠正措施的状况；）预防和纠正措施的状况；）预防和纠正措施的状况； （（（（e e e e）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施； （（（（f f f f）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更； （（（（h h h h）与质量有关的财务报告（）与质量有关的财务报告（）与质量有关的财务报告（）与质量有关的财务报告（J J J J）））） ●●●● 输入内容的完整性输入内容的完整性输入内容的完整性输入内容的完整性5 . 6 5 . 6 管理评审管理评审n n5.6.3 评审输出 ● ● 管理评审输出是评审活动的结果管理评审输出是评审活动的结果管理评审输出是评审活动的结果管理评审输出是评审活动的结果 ● ● 管理评审输出应包括：管理评审输出应包括：管理评审输出应包括：管理评审输出应包括： — —对质量管理体系的总体评价结论对质量管理体系的总体评价结论对质量管理体系的总体评价结论对质量管理体系的总体评价结论 — —体系及其过程改进方面的决定和措施体系及其过程改进方面的决定和措施体系及其过程改进方面的决定和措施体系及其过程改进方面的决定和措施 — —与顾客要求有的产品的改进的决定和措施与顾客要求有的产品的改进的决定和措施与顾客要求有的产品的改进的决定和措施与顾客要求有的产品的改进的决定和措施 — —有关资源需求的决定和措施有关资源需求的决定和措施有关资源需求的决定和措施有关资源需求的决定和措施 ● ● 管理评审输出的完整性管理评审输出的完整性管理评审输出的完整性管理评审输出的完整性6 6 资源管理资源管理n n6 . 1 资源提供资源提供n n6 . 2 人力资源人力资源n n6 . 3 基础设施基础设施n n6 . 4 工作环境工作环境n n6 . 5 信息（信息（J））6 . 1 6 . 1 资源提供资源提供● ● 提供资源是最高管理者的职责和承诺之一提供资源是最高管理者的职责和承诺之一提供资源是最高管理者的职责和承诺之一提供资源是最高管理者的职责和承诺之一● ● 资源的作用：建立、实施、保持质量管理体系，并改进其资源的作用：建立、实施、保持质量管理体系，并改进其资源的作用：建立、实施、保持质量管理体系，并改进其资源的作用：建立、实施、保持质量管理体系，并改进其 有效性的必要条件有效性的必要条件有效性的必要条件有效性的必要条件● ● 本标准所规定的资源：本标准所规定的资源：本标准所规定的资源：本标准所规定的资源： 人力资源、基础设施、工作环境、人力资源、基础设施、工作环境、人力资源、基础设施、工作环境、人力资源、基础设施、工作环境、信息信息信息信息● ● 组织应确定并提供所需资源组织应确定并提供所需资源组织应确定并提供所需资源组织应确定并提供所需资源● ● 资源需求的有关方面：资源需求的有关方面：资源需求的有关方面：资源需求的有关方面： — —实施、保持质量管理体系实施、保持质量管理体系实施、保持质量管理体系实施、保持质量管理体系 — —持续改进有效性持续改进有效性持续改进有效性持续改进有效性 — —增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意增强顾客满意 6 . 2 6 . 2 人力资源人力资源■■■■ 6.2.1 总则 ◆◆ 能力（能力（能力（能力（GB/T19011GB/T19011－－－－2003 2003 ：：：：3.143.14）））） — —经证实的个人素质以及经证实的应用经证实的个人素质以及经证实的应用经证实的个人素质以及经证实的应用经证实的个人素质以及经证实的应用 知识知识知识知识 和技能的本领和技能的本领和技能的本领和技能的本领 ● ● 识别和评价人员能力的四个方面：教育、识别和评价人员能力的四个方面：教育、识别和评价人员能力的四个方面：教育、识别和评价人员能力的四个方面：教育、 培训、技能、经验培训、技能、经验培训、技能、经验培训、技能、经验 ●●●● 影响产品质量工作人员的能力：应是能够影响产品质量工作人员的能力：应是能够影响产品质量工作人员的能力：应是能够影响产品质量工作人员的能力：应是能够 胜任的胜任的胜任的胜任的 ●●●● 影响产品质量工作人员包括：管理、执行、影响产品质量工作人员包括：管理、执行、影响产品质量工作人员包括：管理、执行、影响产品质量工作人员包括：管理、执行、 验证人员验证人员验证人员验证人员6 . 2 6 . 2 人力资源人力资源n n6.2.2能力、意识和培训●●●● 确定能力要求确定能力要求确定能力要求确定能力要求● ● ● ● 对人员进行评价对人员进行评价对人员进行评价对人员进行评价● ● ● ● 提供培训、其他措施以满足要求提供培训、其他措施以满足要求提供培训、其他措施以满足要求提供培训、其他措施以满足要求● ● ● ● 评价措施有效性评价措施有效性评价措施有效性评价措施有效性● ● ● ● 进行质量意识教育进行质量意识教育进行质量意识教育进行质量意识教育● ● ● ● 保存记录保存记录保存记录保存记录● ● ● ● 人员能力的保持和再培训（人员能力的保持和再培训（人员能力的保持和再培训（人员能力的保持和再培训（J J J J）：）：）：）： — — — —对象对象对象对象 — — — —周期周期周期周期 — — — —培训内容培训内容培训内容培训内容 ————按规定持证上岗按规定持证上岗按规定持证上岗按规定持证上岗6 . 3 6 . 3 基础设施基础设施◆◆ 基础设施（3.3.3） —组织运行所必须的设施、设备和服务的体系●●●● 组织应确定、提供、维护基础设施组织应确定、提供、维护基础设施组织应确定、提供、维护基础设施组织应确定、提供、维护基础设施●●●● 基础设施的范围：适用时，可包括：基础设施的范围：适用时，可包括：基础设施的范围：适用时，可包括：基础设施的范围：适用时，可包括： — — — —建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施 — — — —过程设施（硬件和软件）过程设施（硬件和软件）过程设施（硬件和软件）过程设施（硬件和软件） — — — —支持性服务（如运输或通讯）支持性服务（如运输或通讯）支持性服务（如运输或通讯）支持性服务（如运输或通讯）●●●● 应对基础设施的确定、提供、维护的职责作出应对基础设施的确定、提供、维护的职责作出应对基础设施的确定、提供、维护的职责作出应对基础设施的确定、提供、维护的职责作出 规定并有效管理规定并有效管理规定并有效管理规定并有效管理6 . 4 6 . 4 工作环境工作环境◆工作环境（3.3.4）—工作时所处的一组条件 ● ● 本条款主要针对影响产品符合要求所需工作环境本条款主要针对影响产品符合要求所需工作环境本条款主要针对影响产品符合要求所需工作环境本条款主要针对影响产品符合要求所需工作环境 ●●●● 不同产品实现过程所要求的工作环境是不同的不同产品实现过程所要求的工作环境是不同的不同产品实现过程所要求的工作环境是不同的不同产品实现过程所要求的工作环境是不同的 ●●●● 应确定、管理、控制工作环境应确定、管理、控制工作环境应确定、管理、控制工作环境应确定、管理、控制工作环境 ●●●● 工作条件可包括：工作条件可包括：工作条件可包括：工作条件可包括： — — — —物理的、社会的、心理的（如工作气氛等）物理的、社会的、心理的（如工作气氛等）物理的、社会的、心理的（如工作气氛等）物理的、社会的、心理的（如工作气氛等） ————环境的因素（如温度、湿度、环境的因素（如温度、湿度、环境的因素（如温度、湿度、环境的因素（如温度、湿度、 洁净度、粉尘等洁净度、粉尘等洁净度、粉尘等洁净度、粉尘等））6 . 5 6 . 5 信信 息息 （（J J）） ◆ 信息（3.7.1）—有意义的数据 ● ● ● ● 信息的作用信息的作用信息的作用信息的作用 ●●●● 信息范围：信息范围：信息范围：信息范围： — — — —与产品有关的信息与产品有关的信息与产品有关的信息与产品有关的信息 — — — —与管理有关的信息与管理有关的信息与管理有关的信息与管理有关的信息 ●●●● 识别、确定信息需求识别、确定信息需求识别、确定信息需求识别、确定信息需求 ●●●● 产品质量信息应满足顾客需要产品质量信息应满足顾客需要产品质量信息应满足顾客需要产品质量信息应满足顾客需要 ●●●● 对信息管理作出规定对信息管理作出规定对信息管理作出规定对信息管理作出规定 ●●●● 管理内容：收集、贮存、传递、处理、利用管理内容：收集、贮存、传递、处理、利用管理内容：收集、贮存、传递、处理、利用管理内容：收集、贮存、传递、处理、利用7 7 产品实现产品实现 n n 7 . 1 产品实现的策划产品实现的策划n n 7 . 2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n n 7 . 3 设计和开发设计和开发n n 7 . 4 采购采购n n 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n n 7 . 6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制n n 7 . 7 技术状态管理（技术状态管理（J））7 .1 7 .1 产品实现策划产品实现策划● 产品实现和产品实现策划的概念产品实现和产品实现策划的概念●●产品实现过程的策划和开发的重要性产品实现过程的策划和开发的重要性●●产品实现策划应与体系其他过程的要求相一致产品实现策划应与体系其他过程的要求相一致●●产品实现策划的内容：产品实现策划的内容： — —产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求 — —确定过程、文件和资源需求确定过程、文件和资源需求 — —产品验证、确认、监视、检验、试验活动，及产品接收准则产品验证、确认、监视、检验、试验活动，及产品接收准则 — —提供证据所需的记录提供证据所需的记录 ● ● 对复杂产品进行风险分析，形成文件，并提供给顾客（对复杂产品进行风险分析，形成文件，并提供给顾客（J J）） ● ● 编制质量计划（质量保证大纲），应征得顾客同意（编制质量计划（质量保证大纲），应征得顾客同意（J J））●●产品实现策划的输出形式：应适合于组织的运作方式产品实现策划的输出形式：应适合于组织的运作方式7 .2 7 .2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程■ 7. 2. 1 与产品有关要求确定♦ 要求（3.1.2）—明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望 ●●●● 组织应识别和确定与产品有关的要求组织应识别和确定与产品有关的要求 ●● 与产品有关要求的内容：与产品有关要求的内容： — —顾客规定的要求（明示要求）顾客规定的要求（明示要求） — —规定的用途或已知预期用途所必需的要求（隐含要求）规定的用途或已知预期用途所必需的要求（隐含要求） — —与产品有关的法律法规要求（必须履行的要求）与产品有关的法律法规要求（必须履行的要求） — —组织确定的任何附加要求（组织确定的要求）组织确定的任何附加要求（组织确定的要求）7 .2 7 .2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n n7.2.2 7.2.2 与产品有关要求的评审 ●●●● 评审的对象：与产品有关要求评审的对象：与产品有关要求评审的对象：与产品有关要求评审的对象：与产品有关要求 ●●●● 评审的时机：向顾客作出提供产品承诺之前评审的时机：向顾客作出提供产品承诺之前评审的时机：向顾客作出提供产品承诺之前评审的时机：向顾客作出提供产品承诺之前 ●●●● 评审的内容和要求：评审的内容和要求：评审的内容和要求：评审的内容和要求： — — — —产品要求得到规定产品要求得到规定产品要求得到规定产品要求得到规定 — — — —与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 — — — —组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求 ●●●● 顾客要求未形成文件时的评审：对顾客要求进行确认顾客要求未形成文件时的评审：对顾客要求进行确认顾客要求未形成文件时的评审：对顾客要求进行确认顾客要求未形成文件时的评审：对顾客要求进行确认 ●●●● 产品要求发生变更时的评审：文件得到修改，相关人员知道产品要求发生变更时的评审：文件得到修改，相关人员知道产品要求发生变更时的评审：文件得到修改，相关人员知道产品要求发生变更时的评审：文件得到修改，相关人员知道 ●●●● 网上销售的评审：产品信息内容进行评审网上销售的评审：产品信息内容进行评审网上销售的评审：产品信息内容进行评审网上销售的评审：产品信息内容进行评审 ●●●● 当产品要求发生变更影响到顾客要求时，其相应文件的修改应征当产品要求发生变更影响到顾客要求时，其相应文件的修改应征当产品要求发生变更影响到顾客要求时，其相应文件的修改应征当产品要求发生变更影响到顾客要求时，其相应文件的修改应征得顾客同意得顾客同意得顾客同意得顾客同意 （（（（J J J J）））） ●●●● 评审的方式评审的方式评审的方式评审的方式 ●●●● 评审记录应予保持评审记录应予保持评审记录应予保持评审记录应予保持 7 . 2 7 . 2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n n7.2.3 7.2.3 顾客沟通 ●● 确定与顾客沟通的过程与安排确定与顾客沟通的过程与安排 ●● 实施与顾客的有效沟通实施与顾客的有效沟通 ●● 与顾客沟通的内容：与顾客沟通的内容： — —产品信息产品信息 — —询问、合同或订单的处理，包括对其修改询问、合同或订单的处理，包括对其修改 — —顾客反馈，包括顾客抱怨顾客反馈，包括顾客抱怨 ——对顾客要求的理解与实现对顾客要求的理解与实现 （（J J）） 7. 3 7. 3 设计和开发设计和开发n n7.3.1 设计和开发策划◆ 设计和开发（3.4.4）—将要求转化为产品、 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程●● 设计和开发过程是产品实现过程的关键环节设计和开发过程是产品实现过程的关键环节●● 设计和开发策划是确保设计和开发达到预期目标的基础设计和开发策划是确保设计和开发达到预期目标的基础●● 设计和开发策划时应确定：设计和开发策划时应确定： （（a a）设计和开发阶段）设计和开发阶段 （（b b）评审、验证、确认活动）评审、验证、确认活动 （（c c）职责和权限）职责和权限7. 3 7. 3 设计和开发设计和开发n n7.3.1 设计和开发策划●● 设计和开发策划时应确保（设计和开发策划时应确保（J J）：）：（（d d）编制设计和开发计划）编制设计和开发计划（（e e）专业人员共同参与设计和开发活动）专业人员共同参与设计和开发活动（（f f）识别关键因素和薄弱环节，确定相应措施）识别关键因素和薄弱环节，确定相应措施（（g g）标准化要求）标准化要求（（h h）运用优化设计、可靠性、维修性、综合保障专业工程技术）运用优化设计、可靠性、维修性、综合保障专业工程技术（（i i）对复杂产品进行特性分析）对复杂产品进行特性分析（（j j）按软件工程方法，设计和开发计算机软件）按软件工程方法，设计和开发计算机软件（（k k）采用新技术、新器材，应论证、试验和鉴定）采用新技术、新器材，应论证、试验和鉴定（（l l）确定并提出交付时的保障资源）确定并提出交付时的保障资源● ● 对设计和开发的接口进行管理对设计和开发的接口进行管理● ● 适当时，设计和开发策划的输出应予更新适当时，设计和开发策划的输出应予更新7 . 3 7 . 3 设计和开发设计和开发■ ■ 7.3.2 设计和开发输入● 设计和开发输入是进行设计和开发活动的依据和基础设计和开发输入是进行设计和开发活动的依据和基础●● 应确定与产品有关要求的输入，并保持这些输入的记录应确定与产品有关要求的输入，并保持这些输入的记录 （如设计和开发任务书等）（如设计和开发任务书等）●● 设计和开发输入应包括的内容：设计和开发输入应包括的内容：（（a a）功能和性能要求；）功能和性能要求；（（b b）适用的法律、法规要求；）适用的法律、法规要求；（（c c）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息；（（d d）设计和开发所必需的其他要求。

设计和开发所必需的其他要求●● 对设计和开发输入进行评审对设计和开发输入进行评审●● 输入要求应完整、清楚，不能自相矛盾输入要求应完整、清楚，不能自相矛盾7 . 3 7 . 3 设计和开发设计和开发n n7.3.3 设计和开发输出 ●● 设计和开发输出：设计和开发过程的结果设计和开发输出：设计和开发过程的结果 ●● 设计和开发输出的方式设计和开发输出的方式 ●● 设计和开发输出的批准设计和开发输出的批准 ● ● 设计和开发输出的要求：设计和开发输出的要求： （（a a）满足输入要求；）满足输入要求； （（b b）为采购、生产、服务提供信息；）为采购、生产、服务提供信息； （（c c）产品接收准则；）产品接收准则； （（d d）规定产品安全、使用必需的特性；）规定产品安全、使用必需的特性； （（e e）关、重件（特性）明细表，并进行相应标识；）关、重件（特性）明细表，并进行相应标识； （（f f）规定产品使用必需的保障方案和保障资源）规定产品使用必需的保障方案和保障资源7.3 7.3 设计和开发设计和开发 n n7.3.4 设计和开发评审 ♦ ♦ 评审评审评审评审（（（（3.8.73.8.73.8.73.8.7））））——为确定主题事项达到规定目标的适宜性、为确定主题事项达到规定目标的适宜性、 充分性和有效性所进行的活动充分性和有效性所进行的活动 ● ● 设计和开发评审的时机和安排设计和开发评审的时机和安排 ● ● 实施系统的评审实施系统的评审 ●● 评审的目的、作用：评审的目的、作用： （（a a）评价设计和开发结果满足要求的能力；）评价设计和开发结果满足要求的能力； （（b b）识别任何问题，提出必要措施。

识别任何问题，提出必要措施 ● ● 评审参加人员：评审参加人员： — —有关职能的代表有关职能的代表 — —需要时，应邀请顾客参加评审（需要时，应邀请顾客参加评审（J J）） ●●对措施进行跟踪；评审结论、跟踪结果向顾客通报（对措施进行跟踪；评审结论、跟踪结果向顾客通报（J J）） ●● 保持评审记录：结果；措施保持评审记录：结果；措施7 .3 7 .3 设计和开发设计和开发n n7.3.5 设计和开发验证◆◆ 验证验证（3.8.4）—通过提供客观证据对规定要求已得到通过提供客观证据对规定要求已得到 满足的认定满足的认定 ●● 设计和开发验证的目的：证实输出满足输入要求设计和开发验证的目的：证实输出满足输入要求 ●● 设计和开发验证的时机和安排设计和开发验证的时机和安排 ●● 设计和开发验证参与人员：设计和开发验证参与人员： — —实施设计活动的相关人员实施设计活动的相关人员 — —顾客要求控制的项目，通知顾客参加（顾客要求控制的项目，通知顾客参加（J J）） ● ● 设计和开发验证的方法：设计和开发验证的方法： — —变换方法进行计算；变换方法进行计算； — —试验证实；试验证实； — —与已证实的类似设计规范进行比较；与已证实的类似设计规范进行比较； — —对设计输出结果进行评审。

对设计输出结果进行评审 ● ● 保持验证的记录：结果；措施保持验证的记录：结果；措施7 .3 7 .3 设计和开发设计和开发n n7.3.6 设计和开发确认◆ ◆ 确认确认（（3.8.53.8.5））——通过提供客观证据对特定的预期用途或应通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定用要求已得到满足的认定● ● 设计和开发确认的目的：证实设计和开发的产品满足规定的使用要求设计和开发确认的目的：证实设计和开发的产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求或已知的预期用途要求● ● 设计和开发确认时机和安排：设计和开发确认时机和安排： — —依据策划的安排；依据策划的安排； — —只要可行，在产品交付或实施之前完成只要可行，在产品交付或实施之前完成● ● 设计和开发确认的方式：设计和开发确认的方式： — —产品试用产品试用 — —使用技术手段摸拟使用技术手段摸拟● ● 设计和开发确认应邀请顾客参加（设计和开发确认应邀请顾客参加（J J））● ● 产品定型（鉴定）要求产品定型（鉴定）要求 （（J J））● ● 保持确认的记录：结果；措施保持确认的记录：结果；措施7 .3 7 .3 设计和开发设计和开发■ ■ 7.3.7 设计和开发更改的控制 ● 设计和开发更改的范围设计和开发更改的范围 ● ● 设计和开发更改的识别（原因）设计和开发更改的识别（原因） ● ● 更改的评审、验证、确认、批准更改的评审、验证、确认、批准 ● ● 更改评审要求：包括对组成部分和交付产品的影响更改评审要求：包括对组成部分和交付产品的影响 ● ● 对重要的设计更改（对重要的设计更改（J J）：）： — —应进行系统分析和验证应进行系统分析和验证 — —严格审批程序严格审批程序 ● ● 已定型产品的更改（已定型产品的更改（J J）：按定型规定）：按定型规定 ● ● 保持设计和开发更改记录：保持设计和开发更改记录： — —更改实施记录更改实施记录 — —更改评审结果、措施记录更改评审结果、措施记录7 .3 设计和开发n n7.3.8 新产品试制（J） ●● 新产品试制：是将设计要求转化为可以使用的产品的新产品试制：是将设计要求转化为可以使用的产品的 重要环节，必须加以控制重要环节，必须加以控制 ●● 编制新产品试制过程控制文件编制新产品试制过程控制文件 ●● 按计划进行工艺评审按计划进行工艺评审 ●● 实施试制前准备状态检查实施试制前准备状态检查 ●● 进行首件鉴定进行首件鉴定 ●● 进行产品质量评审进行产品质量评审 ●● 需生产定型产品，按规定完成生产定型（鉴定）准备需生产定型产品，按规定完成生产定型（鉴定）准备 ●● 保持试制记录：试制过程；采取措施保持试制记录：试制过程；采取措施7 .3 7 .3 设计和开发设计和开发n n7.3.9 试验控制 （J） ♦ 试验（3.8.3）—按程序确定一个或多个特性 ● ● 试验控制范围：重要试验项目试验控制范围：重要试验项目 ● ● 试验控制的目的：确保试验过程、试验结果的正确性试验控制的目的：确保试验过程、试验结果的正确性 ● ● 试验前期的准备试验前期的准备 — —编制试验大纲编制试验大纲 — —试验大纲需经顾客同意试验大纲需经顾客同意 — —做好试验前各项准备：参试产品、试验设施、参试人员做好试验前各项准备：参试产品、试验设施、参试人员 — —实施准备状态检查实施准备状态检查 ● ● 按大纲组织试验按大纲组织试验 ● ● 试验结果的处理：试验结果的处理： — —收集、整理试验数据和原始记录收集、整理试验数据和原始记录 — —分析、评价试验结果分析、评价试验结果 — —形成试验报告，并向顾客通报形成试验报告，并向顾客通报7 . 4 7 . 4 采采 购购n n7.4.1 采购过程● ● 采购过程控制的目的和重要性：采购过程控制的目的和重要性： — —采购的产品符合规定的采购要求采购的产品符合规定的采购要求● ● 采购产品的控制范围：采购产品的控制范围：● ● 采购控制的原则和措施：采购控制的原则和措施： — —确保采购的产品符合规定的采购要求确保采购的产品符合规定的采购要求 — —对供方及采购产品的控制类型和程度：取决于采购产品对产品对供方及采购产品的控制类型和程度：取决于采购产品对产品 实现或最终产品的影响程度实现或最终产品的影响程度●● 供方的评价和选择：供方的评价和选择：（（a a）供方评价和选择原则）供方评价和选择原则 — — 根据供方按组织的要求提供产品的能力根据供方按组织的要求提供产品的能力 — — 制定选择、评价、重新评价的准则制定选择、评价、重新评价的准则（（b b）供方评价和选择的实施：）供方评价和选择的实施： — — 按准则进行按准则进行 — — 评价内容、方式、职责、记录评价内容、方式、职责、记录7 . 4 7 . 4 采采 购购n n7.4.1 采购过程●● 供方的评价和选择：（供方的评价和选择：（J J））（（c c）对顾客要求控制的采购产品：应邀请顾客参加对供方）对顾客要求控制的采购产品：应邀请顾客参加对供方 的评价和选择的评价和选择 （（d d）根据评价结果，编制合格供方名录，作为选择供方和）根据评价结果，编制合格供方名录，作为选择供方和 采购的依据采购的依据●● 保持评价记录：保持评价记录： — —评价结果的记录评价结果的记录 — —评价引起的措施的记录评价引起的措施的记录7 . 4 7 . 4 采采 购购n n7.4.2 采购信息 ●● 采购信息：表述对采购的要求，必须明确规定采购信息：表述对采购的要求，必须明确规定 ●● 采购信息内容：产品要求；对产品的控制要求采购信息内容：产品要求；对产品的控制要求 适当时包括：适当时包括： （（a a）产品、程序、过程、设备的批准要求）产品、程序、过程、设备的批准要求 （（b b）人员资格要求）人员资格要求 （（c c）质量管理体系要求）质量管理体系要求 ●● 确保采购要求的充分性与适宜性确保采购要求的充分性与适宜性 7 . 4 7 . 4 采采 购购n n7.4.3 采购产品的验证 ●● 采购产品验证的目的：确保采购产品满足规定的采购要求采购产品验证的目的：确保采购产品满足规定的采购要求 ●● 确定对采购产品的检验活动和接收准则确定对采购产品的检验活动和接收准则 — —对验证活动进行策划对验证活动进行策划 — —验证方式验证方式 — —规定接收准则规定接收准则 ● ● 实施对采购产品的验证活动实施对采购产品的验证活动 ● ● 在供方现场的验证：在供方现场的验证： — —需求：组织提出需求：组织提出/ / 顾客提出顾客提出 — —验证要求在采购信息中规定：验证安排、产品放行方法验证要求在采购信息中规定：验证安排、产品放行方法 ●● 保持产品的验证记录保持产品的验证记录 （（J J））7 . 4 7 . 4 采采 购购n n7.4.4 采购新设计和开发的产品 （J）● 采购新设计和开发的产品的概念采购新设计和开发的产品的概念●● 应对新设计和开发的产品实施控制应对新设计和开发的产品实施控制●● 对新设计和开发的产品的控制要求：对新设计和开发的产品的控制要求：（（a a）采购项目、供方确定：应充分论证、按规定审批）采购项目、供方确定：应充分论证、按规定审批（（b b）明确对供方的要求：技术协议）明确对供方的要求：技术协议 / / 合同合同（（c c）产品经验证，确认满足要求后方可使用）产品经验证，确认满足要求后方可使用7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n n7.5.1 生产和服务提供的控制 ●● 生产和服务提供过程（控制范围）：生产和服务提供过程（控制范围）： 按设计和开发提供的有关信息和产品实现策划的安排，使按设计和开发提供的有关信息和产品实现策划的安排，使产品得以实现的过程产品得以实现的过程 — —硬件、流程性材料（有形产品）：指其加工、制造、直硬件、流程性材料（有形产品）：指其加工、制造、直至交付服务过程至交付服务过程 — —计算机软件：指软件实现、交付、安装调试、配套、维计算机软件：指软件实现、交付、安装调试、配套、维护过程护过程 — —服务产品：指服务提供过程服务产品：指服务提供过程 ● 生产和服务提供过程策划：生产和服务提供过程策划： — —策划的依据：按产品实现策划（策划的依据：按产品实现策划（7.17.1）要求）要求 — —策划的输出：过程（工艺）规程、生产规范等策划的输出：过程（工艺）规程、生产规范等7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n n7.5.1 生产和服务提供的控制 ●● 生产和服务提供过程的控制要求：生产和服务提供过程的控制要求： — —在受控条件下进行生产和服务提供在受控条件下进行生产和服务提供 — —适当时，受控条件包括：适当时，受控条件包括： （（a a）获得表述产品特性的信息）获得表述产品特性的信息 （（b b）必要时，获得作业指导书）必要时，获得作业指导书 （（c c）使用适宜的设备）使用适宜的设备 （（d d）获得和使用监视和测量装置）获得和使用监视和测量装置 （（e e）实施监视和测量）实施监视和测量 （（f f）放行、交付和交付后活动的实施）放行、交付和交付后活动的实施 （（g g））生产和服务提供使用的计算机软件，应经确认和审批生产和服务提供使用的计算机软件，应经确认和审批 （（h h）器材代用需经审批，影响关重特性的器材代用应征得顾客同意）器材代用需经审批，影响关重特性的器材代用应征得顾客同意 （（i i）按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件）按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件 （（j j）对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标识）对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标识7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n n7.5.2 生产和服务提供过程的确认●● 过程确认的范围（对象）：过程确认的范围（对象）：过程确认的范围（对象）：过程确认的范围（对象）： 过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程 — — — —产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程 — — — —过程随后的检验或试验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交过程随后的检验或试验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交过程随后的检验或试验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交过程随后的检验或试验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程付之后问题才显现的过程付之后问题才显现的过程付之后问题才显现的过程●●●● 过程确认的任务（目的）：过程确认的任务（目的）：过程确认的任务（目的）：过程确认的任务（目的）： 确认应证实过程实现策划结果的能力确认应证实过程实现策划结果的能力确认应证实过程实现策划结果的能力确认应证实过程实现策划结果的能力● ● ● ● 过程确认的要求（内容）：适当时包括：过程确认的要求（内容）：适当时包括：过程确认的要求（内容）：适当时包括：过程确认的要求（内容）：适当时包括： （（（（a a a a）为过程评审和批准所规定的准则）为过程评审和批准所规定的准则）为过程评审和批准所规定的准则）为过程评审和批准所规定的准则 （（（（b b b b）设备的认可、人员资格鉴定）设备的认可、人员资格鉴定）设备的认可、人员资格鉴定）设备的认可、人员资格鉴定 （（（（c c c c）使用特定的方法和程序）使用特定的方法和程序）使用特定的方法和程序）使用特定的方法和程序 （（（（d d d d）记录的要求（过程确认的记录：证实过程能力））记录的要求（过程确认的记录：证实过程能力））记录的要求（过程确认的记录：证实过程能力））记录的要求（过程确认的记录：证实过程能力） （（（（e e e e）再确认）再确认）再确认）再确认7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n n7.5.3 标识和可追溯性♦ ♦ 可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性（（（（3.5.43.5.43.5.43.5.4））））————追溯所考虑对象的历史、应用情况或所追溯所考虑对象的历史、应用情况或所追溯所考虑对象的历史、应用情况或所追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力处场所的能力处场所的能力处场所的能力● ● 控制范围：产品标识、产品状态标识、可追溯性标识、批次管理控制范围：产品标识、产品状态标识、可追溯性标识、批次管理● ● 产品标识控制：产品标识控制： — — 目的：区分容易混淆的产品目的：区分容易混淆的产品 — — 范围：适当时，在产品实现全过程中标识产品范围：适当时，在产品实现全过程中标识产品 — — 方法：标记、标签、标牌、色标；随行记录或文件方法：标记、标签、标牌、色标；随行记录或文件 — — 内容：名称、图号、型号、规格、数量；炉号、批号、生产时间内容：名称、图号、型号、规格、数量；炉号、批号、生产时间●● 产品状态标识控制：产品状态标识控制： — —目的：防止不同状态产品混淆；目的：防止不同状态产品混淆； 防止不合格品非预期放行、交付、使用防止不合格品非预期放行、交付、使用 — — 对象：针对产品监视和测量要求：待检、合格、不合格、待定等对象：针对产品监视和测量要求：待检、合格、不合格、待定等 — — 方法：区域；标签、标牌、印章；随行记录或文件方法：区域；标签、标牌、印章；随行记录或文件7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供■ ■ 7.5.3 标识和可追溯性● ● 产品可追溯性控制：产品可追溯性控制：产品可追溯性控制：产品可追溯性控制： — — — — 目的：有要求时，可追溯产品的历史、应用情况、所处场所目的：有要求时，可追溯产品的历史、应用情况、所处场所目的：有要求时，可追溯产品的历史、应用情况、所处场所目的：有要求时，可追溯产品的历史、应用情况、所处场所 — — — —方法：控制和记录产品的唯一性标识方法：控制和记录产品的唯一性标识方法：控制和记录产品的唯一性标识方法：控制和记录产品的唯一性标识 ○ ○ ○ ○ 作好并保持产品唯一性标识作好并保持产品唯一性标识作好并保持产品唯一性标识作好并保持产品唯一性标识 ○ ○ ○ ○ 记录产品唯一性标识记录产品唯一性标识记录产品唯一性标识记录产品唯一性标识● ● ● ● 批次管理控制：（批次管理控制：（批次管理控制：（批次管理控制：（J J J J）））） — — — —对象：批量生产的产品，包活原材料及热加工炉批管理对象：批量生产的产品，包活原材料及热加工炉批管理对象：批量生产的产品，包活原材料及热加工炉批管理对象：批量生产的产品，包活原材料及热加工炉批管理 — — — —要求：要求：要求：要求： （（（（a a a a）按批次建立随工流程卡）按批次建立随工流程卡）按批次建立随工流程卡）按批次建立随工流程卡 （（（（b b b b）使产品的批次标记与原始记录保持一致）使产品的批次标记与原始记录保持一致）使产品的批次标记与原始记录保持一致）使产品的批次标记与原始记录保持一致 （（（（c c c c）能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所）能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所）能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所）能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所●●●● 技术状态管理：是某些行业保持标识和可追溯性的一种方法技术状态管理：是某些行业保持标识和可追溯性的一种方法技术状态管理：是某些行业保持标识和可追溯性的一种方法技术状态管理：是某些行业保持标识和可追溯性的一种方法7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n n7.5.4 顾客财产●● 顾客财产范围：顾客财产范围： — —组织控制下的顾客财产组织控制下的顾客财产 — —供组织使用的顾客财产供组织使用的顾客财产 — —顾客财产可包括知识产权顾客财产可包括知识产权●● 控制要求：组织应爱护顾客财产控制要求：组织应爱护顾客财产 — —识别识别 — —验证验证 — —保护保护 — —维护维护●● 与顾客沟通：与顾客沟通： — —报告：发生丢失、损坏、不适用情况时，应向顾客报告报告：发生丢失、损坏、不适用情况时，应向顾客报告 ——记录：对发生情况应予记录，并加以保存记录：对发生情况应予记录，并加以保存7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n n7.5.5 产品防护●● 产品防护目的：确保产品的符合性得到保持产品防护目的：确保产品的符合性得到保持●● 产品防护范围：产品防护范围： — —时间范围：在产品内部处理到交付至指定地点期间时间范围：在产品内部处理到交付至指定地点期间 — —产品范围：最终产品、产品组成部分；采购产品、中间产产品范围：最终产品、产品组成部分；采购产品、中间产 品、成品、包装品品、成品、包装品●● 产品防护要求：产品防护要求： — —标识标识 — —搬运搬运 — —包装包装 — —贮存贮存 — —保护保护7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n n7.5.6 关键过程（J）♦关键过程关键过程（（3.53.5））——对形成产品质量起决定作用的过程。

对形成产品质量起决定作用的过程 一般包括形成关键、重要特性的过程；一般包括形成关键、重要特性的过程； 加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等 ● ● 关键过程的识别关键过程的识别 ● ● 编制关键过程明细表编制关键过程明细表 ● ● 关键过程的控制：关键过程的控制： — —编制并执行关键过程控制文件编制并执行关键过程控制文件 — —控制内容除控制内容除7.5.17.5.1外，还应包括：外，还应包括： （（a a）对关键过程进行标识）对关键过程进行标识 （（b b）设置控制点：对过程参数和关、重特性进行监控）设置控制点：对过程参数和关、重特性进行监控 （（c c）对首件进行自检和专检，并作实测记录）对首件进行自检和专检，并作实测记录 （（d d）可行时，对关、重特性实施百分之百检验）可行时，对关、重特性实施百分之百检验 （（e e）适用时，运用统计技术）适用时，运用统计技术 （（f f）填写质量记录，保持可追溯性）填写质量记录，保持可追溯性7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n n7.5.7 7.5.7 交付（交付（J J）） ●● 交付：指产品经检验和试验，确认符合验收标准后提交交付：指产品经检验和试验，确认符合验收标准后提交 顾客验收的过程顾客验收的过程 ● ● 交付的前提条件：产品经检验、试验，确认合格交付的前提条件：产品经检验、试验，确认合格 ●● 交付时应提供的质量状况文件、记录：交付时应提供的质量状况文件、记录： — —产品合格证明产品合格证明 — —检验和试验结果检验和试验结果 — —故障排除情况故障排除情况 — —必要时，最终产品技术状态更改执行情况必要时，最终产品技术状态更改执行情况 ●● 交付时应提供的产品随机保障资源：交付时应提供的产品随机保障资源： — —有效技术文件有效技术文件 — —配套备附件配套备附件 — —测量设备等测量设备等 ● ● 交付产品应经顾客验收合格交付产品应经顾客验收合格7 . 5 7 . 5 生产和服务提供生产和服务提供n n7.5.8 交付后的活动 （J）♦ 交付后的活动：交付后的活动： 应包括对服务的实施、验证和报告等环节的控制应包括对服务的实施、验证和报告等环节的控制●● 交付后的活动控制要求：交付后的活动控制要求： — —对交付后活动的实施、验证和报告做出规定对交付后活动的实施、验证和报告做出规定 — —按规定有效实施按规定有效实施●● 交付后活动的内容和要求：交付后活动的内容和要求： — —包括：技术培训、技术咨询、安装或维修、备品包括：技术培训、技术咨询、安装或维修、备品 及配件供应等及配件供应等 ——确保有充分的技术与资源确保有充分的技术与资源 — —按规定委派技术服务人员到使用现场服务按规定委派技术服务人员到使用现场服务7 . 6 7 . 6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制●● 监视、测量、校准、检定的概念监视、测量、校准、检定的概念●● 监视和测量装置控制的目的：确保监视和测量结果的有效监视和测量装置控制的目的：确保监视和测量结果的有效性性● ● 确定监视和测量的活动及所需监视和测量装置确定监视和测量的活动及所需监视和测量装置●● 建立监视和测量装置控制过程：建立监视和测量装置控制过程： — —确保监视和测量活动可行确保监视和测量活动可行 — —确保与监视和测量要求相一致确保与监视和测量要求相一致●● 对测量设备的控制要求：必要时，应：对测量设备的控制要求：必要时，应： （（a a）按规定进行检定或校准）按规定进行检定或校准 — —可溯源到标准时：按规定的时间隔可溯源到标准时：按规定的时间隔 / / 使用前使用前 — —不可溯源到标准时：自行建立校准或检定依据，并予记录不可溯源到标准时：自行建立校准或检定依据，并予记录 （（b b）进行调整或必要时再调整）进行调整或必要时再调整 （（c c）对设备校准状态进行标识）对设备校准状态进行标识7 . 6 7 . 6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 ●●●● 对测量设备的控制要求：对测量设备的控制要求： （（d d）防止可能导致使测量结果失效的调整）防止可能导致使测量结果失效的调整 （（e e）在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效）在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效 （（f f）对生产和检验共用设备（）对生产和检验共用设备（J J）：）： 用作检验前，应予校准，并作好记录用作检验前，应予校准，并作好记录●● 测量设备不合格时的控制：测量设备不合格时的控制： — —对以往测量结果的有效性进行评价，并予记录对以往测量结果的有效性进行评价，并予记录 — —对设备和产品采取适当措施对设备和产品采取适当措施●● 用于监视和测量的计算机软件应进行能力确认：用于监视和测量的计算机软件应进行能力确认： — —确认应在初次使用前进行确认应在初次使用前进行 — —必要时再确认必要时再确认7 . 7 7 . 7 技术状态管理（技术状态管理（J J））●● 技术状态、技术状态管理概念技术状态、技术状态管理概念 — —技术状态：指在技术文件中规定的并在产品中达到的技术状态：指在技术文件中规定的并在产品中达到的 物理特性和功能特性物理特性和功能特性 — —技术状态管理：指应用技术和行政管理手段对产品技技术状态管理：指应用技术和行政管理手段对产品技 术状态进行标识、控制、审核和纪实的活动术状态进行标识、控制、审核和纪实的活动●● 合同要求时，对产品实施技术状态管理合同要求时，对产品实施技术状态管理●● 技术状态管理的内容：技术状态管理的内容： — —技术状态标识技术状态标识 — —技术状态控制技术状态控制 — —技术状态纪实技术状态纪实 — —技术状态审核技术状态审核8 测量、分析和改进 ■ 8.1 总则 ■ 8.2 监视和测量 ■ 8.3 不合格品控制 ■ 8.4 数据分析 ■ 8.5 改进…8 .1 8 .1 总总 则则● 监视、测量、分析、改进的对象： —包括产品、过程、质量管理体系● 监视、测量、分析、改进的目的和内容： （a）证实产品的符合性 （b）确保质量管理体系的符合性 （c）持续改进质量管理体系的有效性● 组织应策划所需的监视、测量、分析、改进过程： —包括项目、方法、频次、记录等内容● 确定统计技术在内的适用方法，及应用程度● 按策划安排，实施监视、测量、分析、改进活动 8 .2 8 .2 监视和测量监视和测量● 8.2.1 顾客满意♦ 顾客满意（3.1.2）—顾客对其要求已被满足的程度的感受● 监视顾客满意信息是对质量管理体系业绩的一种测量● 组织应对顾客满意的信息进行监视● 确定获取顾客满意或不满意信息的渠道和方法 — 信息来源（渠道） — 方法和手段 — 周期和频次 — 相关职责● 确定顾客满意信息的分析和利用的方法 —汇总、分析 —传递、利用● 采取措施、不断改进，增强顾客满意 8 . 2 监视和测量● 8.2.2 内部审核♦ 审核审核（（3.9.13.9.1））——为获得审核证据并对其进行客观的评价，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程文件的过程♦ 审核方案审核方案（（GB/T19011GB/T19011：：3.13.1））——针对特定时间段所策划，并针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核具有特定目的的一组（一次或多次）审核● 内部审核的目的：确定质量体系是否： —符合策划安排（7.1）、本标准要求、质量管理体系要求 —得到有效实施与保持● 内部质量管理体系审核的要求： （a）按策划的时间间隔进行 （b）应对审核方案进行策划 —考虑因素：审核过程、区域的状况和重要性；以往审核结果 —规定：审核准则、范围、频次、方法、资源配置 8 . 2 监视和测量● 8.2.2 内部审核●● 内部质量管理体系审核的要求（c）保持审核的客观性和公正性： —审核员的选择：审核员不审核自己的工作 —审核的实施过程（d）制定并实施形成文件的内审程序： 程序应规定以下方面的职责和要求： —审核策划 —审核实施 —报告结果 —保持记录● 内部审核的后续活动要求： —受审核部门管理者：采取纠正措施，消除不合格及其原因 —实施跟踪活动：验证纠正措施；报告验证结果 8 .2 监视和测量● 8.2.3 过程的监视和测量● 过程监视和测量的范围：质量管理体系的所有过程 —管理活动、资源提供、产品实现、测量改进有关所有过程● 过程监视和测量的目的： —证实过程实现所策划的结果的能力，即过程能力● 过程监视和测量的实施：（a）根据过程不同特点，采取不同的适宜的方法 —设置监测点 —确定监测项目 —选择监测方法 —规定监测频次··· ◇具体方法可以是： —日常的监督检查 —定期的评审、审核、考核和评估 —适用时，对过程参数/结果进行测量，确定量值 —采用适宜的统计技术，进行统计分析（b）当过程未达到策划结果和目标时： —采取适当的纠正和纠正措施 8 .2 监视和测量● 8.2.4 产品的监视和测量♦ 有关定义： ▪ 检验（3.8.2）—通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价 ▪ 试验（3.8.3）—按程序确定一个或多个特性 ▪ 验证（3.8.4）—通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定● 产品监视和测量的对象、范围、目的 —对象：产品特性 —范围：采购产品、过程产品、最终产品 —目的：验证产品要求是否得到满足● 产品监视和测量的依据 —依据产品实现策划（7.1）的安排，在适当阶段进行 —具体实施按规定的产品接收准则 8 .2 8 .2 监视和测量监视和测量● 8.2.4 产品的监视和测量● 产品放行和交付服务的条件 —正常放行：按策划完成规定的检验或试验项目，并符合 规定要求，才能放行产品和交付服务 —例外放行：未按要求圆满完成所有活动和过程，要放行产品 和交付服务，要得到授权人批准，适用时要得到顾客批准● 检验和试验记录要求 —保持符合接收准则的证据 —记录应指明放行产品的人员（签章）● 编制产品检验和试验规范（接收准则）（J） 规定：—检验、试验项目 —顾客验收项目 —应达到的要求 —检验、试验记录等● 应对检验印章实施控制8 . 3 不合格品控制 ●不合格品—不符合要求的产品●不合格品控制的目的：防止非预期的使用或交付●不合格品控制的范围：采购产品、过程产品、中间产品、最终产品中的不合格品●应制定并实施不合格品控制程序文件 —不合格品控制、处置的职责、权限 —控制要求：识别、标识、记录、隔离、评审、处置●不合格品的处置途径（a）采取措施，消除已发现的不合格品：返工（b）经授权人批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品：让步（c）采取措施，防止其原预期的使用或应用：报废、降级8.3 不合格品控制● 在交付或开始使用后发现的不合格品的控制 —应采取相应措施，必要时采取纠正措施 —措施应与不合格品的影响或潜在影响程度相适应● 纠正后的不合格品：应再次验证其符合性● 保持不合格品控制的记录 —不合格品性质、处置、措施、让步批准等记录● 建立不合格品审理系统（J） —规定其职责、权限；确保独立行使职权 —如改变审理结论，需最高管理者签署书面决定● 不合格品审理人员资格（J） —需经资格确认，并征得顾客同意 —由最高管理者授权● 不合格品审理结论（J） —仅对当次审理的不合格品有效 —不能作为以后审理的依据，也不影响顾客对产品的判定 8 . 4 数据分析 ● 数据分析的目的 —评价质量管理体系的适宜性和有效性 —识别持续改进质量管理体系有效性的机会● 组织应确定所需数据：－收集－分析－利用－改进● 数据来源：—内部和外部 —监视和测量结果；其他有关来源● 数据分析应提供有关方面的信息 —顾客满意或不满意的信息 —与产品要求符合性的信息 —过程和产品的特性和趋势，采取预防措施的机会 —供方的信息 —有关质量管理体系的财务报告（J） 8 .5 改 进● 8.5.1 持续改进♦ 持续改进持续改进（（3.2.133.2.13））——增强满足要求的能力的循环活动增强满足要求的能力的循环活动● 对持续改进的理解● 持续改进可利用的活动 —利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审，持续改进质量管理体系的有效性● 持续改进活动的内容和步骤（a）分析和评价现状，以识别改进区域（b）确定改进目标（c）寻求可能的解决办法，以实现这些目标（d）评价这些解决办法并作出选择（e）实施选定的解决办法（f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现（g）正式采纳更改 8 . 5 改 进● 8.5.2 纠正措施♦纠正措施（3.6.5）—为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施♦ 纠正（3.6.6）—为消除已发现的不合格所采取的措施● 纠正措施的目的—消除不合格的原因，防止不合格的再发生● 组织应针对不合格的影响程度，采取适宜的纠正措施● 应 编制并实施纠正措施程序文件 （a）评审不合格，包括顾客报怨 （b）确定不合格的原因 （c）评价纠正措施的需求 （d）确定和实施所需的纠正措施 （e）跟踪并记录纠正措施的结果 （f）评审所采取纠正措施的效果● 建立并运行故障报告、分析、纠正措施系统（J） —向顾客报告：与最终产品质量有关的问题；所采取的纠正措施 8 . 5 改 进● 8.5.3 预防措施♦ 预防措施（3.6.4）—为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施● 预防措施的目的 —消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生● 评审潜在不合格的影响程度，采取适宜的预防措施 ● 编制并运行预防措施程序文件 （a）识别和确定潜在不合格及其原因 （b）评价预防措施的需求 （c）确定并实施需的预防措施 （d）记录所采取预防措施的结果 （e）评价预防措施的有效性归 纳 标准标准 质量管理体系质量管理体系- -要求要求 的主要特点的主要特点• 一个基础: - 以八项质量管理原则为理论基础• 四个突出: - 突出以顾客为关注焦点 - 突出最高管理者的作用 - 突出过程方法的应用 - 突出持续改进 四个重点四个重点• 重点突出设计开发• 重点突出硬件和软件• 重点突出关键过程• 重点突出顾客、使用方 八个深化八个深化• 深化了质量目标的管理• 深化了质量策划• 深化了管理评审• 深化了法律法规的履行• 深化了资源的管理与保证• 深化了顾客过程的管理与评价• 深化了质量信息管理和数据分析与应用• 深化了持续改进过程的有效性八个难点八个难点 • 有效的质量目标管理• 人力资源的考核与优化配置• 顾客满意程度的监视测量• 过程的监视测量• 质量信息管理与数据分析和利用• 持续改进质量管理体系的有效性• 五项技术的应用• 技术状态管理 谢谢大家！。