2022年臭氧方案详解.docx

精选word文档 下载可编辑　　臭氧灭菌效果的验证方案　　共 6 页,第 6 页　　验证方案审批　　方案起草　　签 名　　日 期　　方案审核　　签 名　　日 期　　方案批准　　签 名　　日 期　　验证小组名单　　小组职务　　姓 名　　工作部门　　职 务　　职 称　　目 录　　1. 概述…………………………………………………………………………………4　　2. 验证目的……………………………………………………………………………4　　3. 验证范围……………………………………………………………………………4　　4. 验证内容……………………………………………………………………………4　　4.1. 验证所需文件……………………………………………………………………4　　4.2. 可接受标准………………………………………………………………………4　　4.3. 准备工作…………………………………………………………………………4　　4.4. 试验步骤…………………………………………………………………………4　　验证结果与评定……………………………………………………………………5　　6. 再验证周期…………………………………………………………………………5　　7. 验证进度安排………………………………………………………………………5　　8. 附表…………………………………………………………………………………6　　概述：　　臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂　　我公司现采用GJF—F40臭氧发生器对各生产车间洁净室（区）进行消毒　　验证目的：　　通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果　　验证范围：　　验证臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌　　效果　　验证内容：　　验证所需文件：　　臭氧消毒灭菌操作规程 （SOP SC0055）　　进出万级洁净区更衣规程 （SOP SC0012）　　洁净区沉降菌检测规程 （SOP ZL0006）　　容器设备微生物污染检测规程 （SOP ZL0008）　　可接受标准：　　4.2.1. 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于11ppm。

　　臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死　　准备工作：　　生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个 ml）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol L）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管　　4.4. 试验步骤：　　臭氧浓度的验证：　　4.4.1.1. 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处测定臭氧浓度，记录于表1　　测试方法：　　4.4.1.2.1. 向锥形瓶中加纯化水100ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入纯化水250ml，盖塞后混匀　　4.4.1.2.2. 开启采样器，置换排气，再准确采取2L臭氧化气，充分混匀　　取下瓶塞，加入1.000mol L的H2SO4溶液5ml，混匀后放置　　放置10min后加0.5%淀粉指示剂1ml，混匀　　待反应至浅黄色时，用硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol L）滴定至无色　　计算：　　臭氧浓度（mg L）=　　M×V×48.00×1000　　2×2×1000　　式中：M为Na2S2O3克分子浓度；　　V为Na2S2O3消耗ml数。

　　4.4.2. 微生物挑战性试验：　　4.4.2.1. 吸取菌液0.5ml于平皿内，分别摆放在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处的地（台）面上，打开平皿盖，同时关闭空调的新风阀，开启臭氧发生器60分钟　　在灭菌停机后30分钟取出平皿，倒入15ml培养基，于30~35℃培养48　　小时，观察结果并记录于附表2　　微生物挑战性试验的同时做空皿对照（不经过臭氧灭菌，其余同上）　　5. 验证结果与评定：　　验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告　　6. 再验证周期：　　验证小组拟定再验证周期报验证委员会审批　　7. 验证进度安排：　　生化车间于2000年6月15日至2000年6月19日连续验证三次　　输液车间于2000年7月15日至2000年7月19日连续验证三次　　粉针车间于2000年8月15日至2000年8月19日连续验证三次　　8. 附表：　　表1：臭氧浓度分布记录　　表2：臭氧灭活微生物挑战性试验结果记录　　表1.　　臭氧浓度分布记录　　测试日期　　年 月 日　　测试时间　　分 钟　　标准规定　　测试车间　　洁净间名称　　臭氧浓度（ppm）　　结 论　　结果评价：　　填表人： 复核人：　　表2.　　臭氧灭菌微生物挑战性试验结果记录　　测试日期　　年 月 日　　测试时间 间　　分钟　　标准规定　　测试车间　　洁净间名称　　平皿编号　　检 验 结 果　　结 论　　结果评价：　　填表人： 复核人：。