C3510全自动凝血分析仪标准操作程序(SOP)V1.0.docx

C3510全自动凝血分析仪标准操作程序(SOP)V1.0 . .C3510全自动凝血分析仪标准操作程序1检验目的C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效视察供应有价值的指标2仪器组成、测试原理及测试工程2.1 仪器组成 C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成 分析仪连接计算机操作，可进展自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，依据试验工程和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并遵照用户设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以便利的进展耗材管理 软件与主机实时通讯，将收到的数据进展处理、存储和输出软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜寻、显示和打印 2.2 测试原理 C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采纳双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。

分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，参加相应反响试剂，启动血液凝集反响，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固通过连续监测此过程中反响体系所发生的光学(光学法，吸光度)、物理学(双磁路磁珠法，血浆粘稠度)特性改变确定反响终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等 2.2.1 双磁路磁珠法： 测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小钢珠保持等幅振荡运动凝血激活剂参加后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅渐渐减弱，仪器依据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的改变，依据运动幅度衰减的改变确定凝固终点 完备格式 . .? 不受溶血、黄疸及高血脂症的影响 ? 加样中产生气泡不会影响测试结果 ? 有效幸免浑浊样品本底干扰问题 2.2.2 光学免疫比浊法： 利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反响体系的浊度发生改变，通过检测其光强度的改变定量待测物的方法依据待验样品在凝固过程中透射光的改变来确定检测终点的。

透射比浊法光源与样本、探测器成直线排列，当向样品中参加凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样品的光强度逐步增加 2.2.3发色底物法 首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物待检样品中含有活性酶或往样品中参加活性酶〔被测物质含量同酶活性呈必须的数量关系〕，酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色改变，检测透射光的改变依据酶活性同吸光度的改变、酶活性同所需检测物质含量间均存在必须的数量关系，由吸光度改变推算出所检测物质含量产色物质一般选用对硝基苯胺〔PNA〕仪器采纳透射光检测系统进展检测光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm波长的光波．选用405nm波长的光照耀样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微机记录每分钟吸光度改变利用吸光度改变和浓度〔或百分比活性〕的关系来检测相对应的待测物浓度〔或百分比活性〕 2.3 测试工程 C3510全自动凝血分析仪适用于医疗、卫生、科研等单位对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶进展测试，测试工程包括活化局部凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体等工程的测定。

3 仪器设备试剂及耗材C3510全自动凝血分析仪所需配备的试剂：PT凝血酶原时间测定试剂盒、TT凝血酶时间测定试剂盒、FIB纤维蛋白原测定试剂盒、APTT活化局部凝血活酶时间测定试剂盒、D二聚体测定试剂盒、D二聚体质控、D二聚体标准品、FDP质控品、FDP标准品、正常质控品、异样质控品C3510全自动凝血分析仪所需配备的耗材：一次性反响杯、血凝仪清洗液、洗针液 试剂配制留意事项：试剂 PT 配制步骤 用试剂包装里的PT缓冲液4ml复融PT干粉试剂，轻轻摇匀，直立在18-25℃静置30分钟，用前摇匀，不要猛烈振摇〔溶解后机内48小时有效〕留意：PT试剂上机须要放搅拌棒，勿扔！！！ TT 用试剂包装里的TT复融液4ml复融TT干粉，轻轻摇匀，直立在18-25℃静置30分钟，用前摇匀，不要猛烈振摇〔溶解后机内120小时有效〕 完备格式. .FIB 用蒸馏水5ml复融FIB干粉试剂，轻轻摇匀，直立在18-25℃静置30分钟，用前摇匀，不要猛烈振摇〔溶解后机内48小时有效，FIB稀释液48小时后也要同时更换〕 APTT FIB定标血浆 质控血浆 干脆运用，不需复融 用1ml蒸馏水复融 用1ml蒸馏水复融，4 仪器设备标本血液与抗凝剂〔柠檬酸钠溶液〕的比例为9:1〔红细胞压积Hct 0.2-0.5〕，假设样本的红细胞压积0.5，那么应变更抗凝剂与血液比例，重新计算抗凝剂用量，计算公式为： 血量= 抗凝剂用量/[〔101－HCT)×0.00185]，以离心力大于2000g进展15分钟的离心分别。

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规定5 仪器设备性能参数C3510全自动凝血分析仪一般资料见附件1； C3510全自动凝血分析仪性能指标见附件2；6 仪器设备环境要求，运用平安措施为保证仪器的正常运用，请用户供应必须的环境条件并采纳必须的平安措施6.1 空间要求仪器应安装在稳固工作台上， 放置仪器的桌面应至少能承受约101 Kg在仪器两侧各保存至少500 mm的空间，主机上方至少保存600 mm的空间以便利维护和保养仪器后局部别至少要保存250 mm的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压将C3510全自动凝血分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方幸免在过热或过冷以及日光直射的环境中运用保证操作台面或主机下方有足够的空间放置机外清洗液及废液桶6.2 运行条件仪器的运用和储存必需满意以下要求： ? 运用环境温度：10℃～30℃； ? 相对湿度：应不超过70%； ? 大气压：86kPa～106kPa；? 幸免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所运用； ? 幸免强光干脆照耀；? 运用时应放置于平稳的工作平台上，幸免高温、潮湿； 完备格式 . .? 分析仪开机后预温，到达37℃±1.0℃前方可进展测试，预温所需时间应不低于半小时。

6.3 电源要求? 额定电压： 220 V~，电源频率：50 Hz ? 仪器额定功率：200VA； ? 熔断器：250V 2A；? 凝血分析仪电源插座须要良好牢靠接地，类似空调、冰箱等大负荷的电器设备不应和分析仪运用同一电线警告：假如运用环境或电源不能满意上述要求，有可能影响仪器测值的精确性与精细度，或损坏仪器，也可能对人身平安造成损害6.4 仪器平安要求及留意事项平安要求：? 在仪器设备上面和四周不要运用可燃性危急品，幸免引起火灾和爆炸 在电源翻开状态下，制止翻开仪器侧面及反面面板，以免损害线路板；制止触摸C3510全自动凝血分析仪外壳里面的电子元件，尤其幸免湿手触摸，以免造成电击 仪器设备运用前，必需谨慎检查设备之间连接及外接线(件)是否正确(连接方法见C3510运用说明书)、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态试验过程中如遇水、电故障或中断，应马上关闭影响仪器设备平安的有关开关，并实施平安爱护措施 制止鲁莽装卸仪器设备，运输过程中应幸免倾斜，振动和碰撞 ? 假如标本、试剂溢出在仪器上，马上擦掉并依照检验科相关标准处理 如当地电压不稳定，应运用稳压电源与电源连接时，要留意插座的接地是否牢靠，严禁零地共用，以免造成危急。

熔断器更换：当用户更换熔断器内的保险管时，应先关闭本系统，拔下电源线，并严格按熔断器座旁标记的规格型号进展更换(熔断器规格：F2AL 250V ) 留意事项：? 分析仪应放置在平稳并便利操作的工作台面上，不得摇摆与振动 ? 未经修理工程师同意，不得自行拆检凝血分析仪 ? 应运用与分析仪配套的样本试管6.5 操作者平安仪器设备中全部与病人的样品接触，或有潜在性接触可能的外表与零件都视为污染物在操作、维护仪器设备时有必要穿戴爱护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与全部的活动部件保持距离在仪器工作过程中，勿触及全部运动部件，幸免人身损害制止触摸BC-5300血液细胞分析仪内部的电路，尤其幸免湿手触摸，以免造成电击 完备格式 . .全部物品〔样本、质控物、校准物、试剂、废液等〕，以及同这些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危急操作者在试验室接触相关物品和区域时，应遵守试验室平安操作规定，并穿戴好个人防护装备〔照实验室防护衣，手套等〕试剂一旦接触皮肤，马上用大量水冲洗，如有须要请承受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，马上用大量水冲洗，并承受医生治疗。

7 开关机程序7.1 开机打算开机前打算否检查洗针液和清洗液是否足量是否倒空废杯盒或废液瓶更换洗液针和清洗液检查废杯盒和废液瓶是否倒空是检查电源线和管路连接是否正常是否按要求连接正常打算开机 7.2开机程序 步骤:1.翻开电源开关2.翻开电脑登陆软件3.仪器预热13-15分钟 完备格式 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页。