大保温箱验证报告精编版.doc

XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告XXXXXX 有限公司质量管理中心1XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告文件编号：参与验证人员签字：验证报告分析人（签字）验证报告批准人（签字）目录一、 验证具体操作记录表 4二、验证过程记录分析 51. 验证现场实际照片 52. 保温箱的验证过程 6三、验证项目及内容的逐项分析 6⒈温度分布特性的测试与分析 62. 蓄冷剂配备使用的条件测试 8⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认 104. 开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 115. 运输最长时限验证 136. 在当前环境条件下的保温效果评估 13四、偏差处理、调整和纠正措施 15五、风险及预防措施 15六、验证结论 162一、验证具体操作记录表1、验证对象保温箱名称HTLL-110 型冷藏箱面积/ 容积110L外形尺寸（长 * 宽 * 高）855mm*515mm*405mm内部尺寸（长 * 宽 * 高）800mm*465mm*355mm制冷剂冰排冰排尺寸410mm*260mm*35mm大(）冰排重量2400g（大）温度显示箱体自带显示器湿度控制冰排释冷使箱内保持 2.0-8.0 ℃使用情况初次使用2、使用确认检查保温箱箱体、配备的冰排、隔热板、温度外显设备等的情况、确认保温箱正常配备使用时是否符合使用要求。

检查名称检查项目检查要求符合与否箱体检查保温箱箱体的状况箱体清洁、完好，无破损完好冰排保温箱配备的冰排情况冰排齐全、完好、没有破损、泄漏齐全的情况箱盖开、关是否灵活，密封开、关灵活，密封开关箱灵活隔热板检查保温箱隔热板情况隔热板完好、无破损完好温度外显检查保温箱温度外显情况设备探头、导线等完好，显示正常完好，显示正常检查人： 日期：复核人： 日期：二、验证过程记录3环境温度22 ℃-26 ℃，验证操作员：，验证日期年 7月02日至年 07月 04日序号操作内容时间备注1确认验证对象各项参数8:302依据验证点位安装要求安装测点9:003关闭保温箱门，验证开始10:324开箱作业开始时间11:185开箱作业结束时间11:236开箱作业开始时间12:427开箱作业结束时间12:478开箱作业开始时间15:309开箱作业结束时间15:3510验证作业结束时间9:3011验证设备拆除时间9:404二、验证过程记录分析1. 验证现场实际照片52. 保温箱的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序具体数据见下表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T33.131.04127.45.4T13.491.1452.46.84.4T54.71.0313.68.34.7T44.980.9753.97.73.8T26.240.7964.98.23.3数据分析 : 保温箱温度均值最高点为 T2，为 6.24 ℃；温度均值最低点为 T3，为3.13 ℃；温度均值极值差为 3.11 ℃，大于 1.5 ℃的平均水平。

6原因分析：由于保温箱容积比较大，空间较大，冷链扩散较慢造成温度分布不均匀，其次冰排放入后容易由于箱体的晃动产生位移， 造成箱体温度局部冷量过多造成箱体各点间温度温差较大建议在保温箱使用时，冰排均匀摆放于箱体内，并对冰排进行固定，使冷量均匀释放，避免箱体内温度分布不均匀结论：说明保温箱的温度分布均匀性一般⑵温度波动性分析——各测点按温度标准偏差排序具体数据见下表验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围T26.240.7964.98.23.3T44.980.9753.97.73.8T54.71.0313.68.34.7T33.131.04127.45.4T13.491.1452.46.84.4数据分析：保温箱的温度波动度最大点为 T1，温度波动度最小点为 T2，全部点位温度标准偏差在 1的平均水平内结论：说明保温箱的温度稳定性优异⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域， 确定适宜药品存放的安全位置及区域， 并标注在箱图上，以指导药品摆放7结论：该保温箱无超标点位，除开箱验证作业造成温度超标外，均可达到 +2℃ -+8 ℃ 的标准范围内隔热板内空间均可以摆放药品并保证药品与蓄冷剂有效分离⑷箱门密封性的测试分析，判断箱门是否漏冷结论：依据上图可知箱内密封性优异，除开箱照成上层点位温度超标外，温度均可达到+2℃-+8 ℃的标准范围内，由此判断箱门紧密无漏冷现象。

2. 蓄冷剂配备使用的条件测试⑴蓄冷剂蓄冷： 验证所用的蓄冷剂（冰排）应在 -7 ℃以下的冰柜中充分冻结，冷冻时间为 24小时以上2）蓄冷剂的释冷：8蓄冷剂（冰排）在装箱前 30-60 分钟放置于常温库内释冷，释冷时间根据季节变化略做延长和缩短此次验证时时夏季，冰排释冷时环境温度为 25℃左右，释冷 30分钟后直接装箱，依据数据汇总表可知，释冷 30分钟装箱后装箱，保温箱内温度 T3点位最低 +2℃，达到+2℃-+8 ℃的标准范围温度下限，而 T2点位最低温度为 5℃，温温差为 3℃，可能是由于冰排未进行固定，冰排随保温箱的晃动发生位移造成，鉴于验证时各点位温差较大，有条件的话建议重新进行验证，以确定冰排摆放位置3）保温箱及其他配件的预冷： 保温箱、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备在包装前 30分钟放置于 +2℃-+8 ℃的冷藏环境内，由于装箱时红外测温枪无法正常使用，在预冷30分钟后装箱，从上图可知，验证开始时各点温度均高于 8℃的标准范围，说明大保温箱预冷 30分钟无法使保温达到使用条件，建议使用时将大保温箱的预冷时间延长至50分钟，或者使用红外测温枪等温度测量装置辅助确认保温箱及隔热板表面平均温度温度达到+2℃ -+8 ℃的温度时，方可进行装箱。

⑶装箱：该操作在 +2℃ -+8 ℃的冷藏环境下进行①蓄冷剂的摆放：保温箱配置了 6 个 HTBh410（蓝色）冰排 , 其中 4 个冰排均匀竖直平铺（与箱子面平行）分布在箱子的前后左右 4 个立面 , 长边各 1 个 HTBh410（蓝色）冰排，短边各 1 个 HTBh4109（蓝色）冰排；隔热板上平铺 2 个冰排 HTBh410（蓝色）；冰排均放置于保温箱隔热板之外，并均匀竖直平铺（与箱子面平行）错位摆放不可以叠合放置或堆放，避免冷量释放不均匀②蓄冷剂的隔离和固定：冰排均放置于保温箱外层隔热板与内层隔热板之间， 并均匀竖直平铺（与箱子面平行）错位摆放不可以叠合放置或堆放，避免冷量释放不均匀结论：从验证过程的曲线图分析，蓄冷剂特性良好，冷量释放均匀，冷量能够支撑当前环境的最长运输时间，说明当前的蓄冷剂配置使用的条件可以作为日常操作指导应用⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认综合上述分析，建议将温度测点终端安装在温度高点即 T2位置104. 开箱作业对箱内温度分布及温度变化⑴确定最长的开箱作业时间，用于确定开箱放药、取药的时间限制。