Batch医药行业的介绍及应用.ppt

2019年5月中药事业部：李明涛Batch在医药行业的介绍与应用Batch在医药行业的介绍与应用Batch产生：Batch定义： BATCH处理控制系统是采用符合ISA S88.01标准的BATCH柔性批控制软件，实现了配方编辑、配方验证、配方发布；生产任务单的编辑、验证、发布、实施，到生产线的批量生产控制，以及原材料管理、产品质量管理、人员角色分配与权限控制、批电子生产记录的产生、基础自动化的全程实施应用：n生物医药n石油化工、纤维n食品添加剂方面品种多样化、配方多元化批次生产、批次管理、批次报表品种多，路径控制多及批次生产品种多，路径控制多及批次生产n涂料、肥料n清洁用品、粘合剂Batch优越性：Batch应用：Batch控制的架构与执行：自动化数据库配方数据库￿&￿批处理服务器操作员站操作员站Batch操作员站主控系统PCS7其他外接设备其他外接设备主控系统PCS7Batch控制执行架构：8自动化数据库操作员站操作员站配方数据库￿&￿批处理服务器PCS7Batch使用流程：基于ISA-88.01分层架构：减少周期：Batch￿52￿反应￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿采样￿￿转送/卸料物料￿B物料￿A反应开始基于服务器平台的批次运行周期Batch￿53反应￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿采样￿￿转送/卸料物料￿B物料￿A反应开始基于控制器平台的批次运行周期减少的运行周期6-12￿秒2￿secs12￿Sec12￿Sec2￿Sec2￿SecServer￿step￿transition￿timesController￿step￿transition￿times搅拌开始搅拌开始•假设•额外的生产可以销售盈利•产品销售价格 RMB 6 000/吨•每个批次能生产40吨的合格产品•反应釜是生产瓶颈•平均批次运行时间 = 4 小时（加料+反应+卸料） •每年计划运行时间 = 340 x 24 小时/天•每年可运行批次 = ((340 x 24)/4) x 3) = 6120•Recipe￿steps/phases￿=￿70((days/year￿x￿hours/day)/hours￿per￿batch)￿x￿3￿reactor￿streams)Market Leader in Performance Improvement减少的周期时间所产生的价值•Experion将步骤延迟时间从12秒减少到2秒•将批次周期时间缩短至3小时48分钟•换算成批次/每年 = ((340 x 24)/3.8) x 3 = 6442 个批次 (5% 产能提升)•322 额外的批次= RMB 77,280,000销售收入更短的批次周期=￿更多的销售额可视化操作界面：批次生产调度管理：•Batch生产的连续化管理•减少或避免batch长时间处于等待或请求资源的状态•优化公共单元或设备的使用效率•避免副反应的发生Add MaterialReactionA线DischargeAdd MaterialReactionB线DischargeAdd MaterialReactionC线Discharge时间间隔时间间隔时间￿=￿生产瓶颈单元的运行周期￿/￿可运行反应釜的数量•根据选择的配方自动计算开始时间•如果某反应釜处于维护状态，时间间隔会按当前可用反应釜自动计算•按计算的开始时间自动创建和运行batch（可手动确认后运行）•可自动记录启动顺序，并按历史记录顺序计算开始时间Batch￿Control￿Center：Batch￿调度器：验证以及版本管理工具及电子签名•用户定义的开发周期，用于流程控制管理以及合规性•全面的版本历史和系统保护和问责制的审计跟踪•用户定义的电子签名•详细的登进Check-in和登出Check-out功能，以保护变更控制过程Built-in￿GAMP￿Compliant￿Qualification￿ManagementQVCS支持美国食品和药品管理局第21标准联邦法规（21￿CFR第11部分）合规性，并提供以下主要优势:通用程序：通用流程图：u熟地黄 传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。

中医药（生物医药）：六味地黄丸：u牡丹皮u山药u茯苓u泽泻 u酒萸肉u熟地黄 传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药中医药（生物医药）：六味地黄丸：u牡丹皮u山药u茯苓u泽泻 u酒萸肉Batch应用：Batch总结：Batch总结补充：n提高工艺人员水平及职业素质n对生产配方具有保密性数据完整性准确性(Enduring&Accurate)：实时数据、历史数据、操作数据，长期存储、快速检索，安全备份与恢复原始性(Original)：审计跟踪，一手数据，不经转载，修改留痕完整性(Complete)：记录全面，无遗漏一致性(Consistent)：人员管控，操作人与上岗证一致性，签到操作与记录人一致性追溯性(Attibuteable)：集中查看报警信息，保证数据的完整性同步性(Contemporaneous)：操作流程与批次记录同时生产，工作顺序与记录产生一致性核心关键管理控制大健康整体解决方案提供商谢谢大家！。