医疗器械标准目录汇编（2022版）.docx

CMDSA国家药品监督管理局 医疗器械标准管理中心医疗器械标准目录汇编2022年2月18日十四、医用X射线设备及用具90（一）专业通用领域90（二）X射线机90（三）X射线计算机体层摄影设备（CT） 94（四）医用X射线设备组件及用具95（五）医用射线防护器具99十五、医用超声设备100（一）专业通用领域100（二）超声诊断设备100（三）超声监护设备102（四）超声治疗设备 103（五）医用超声换能器及其他104十六、诊断电子仪器105十七、监护电子仪器107十八、手术、治疗电子仪器 108十九、婴儿保育设备110二十、患者承载器械 111二十一、除颤器、起搏器 112二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学 113（一）专业通用领域 113（二）放射治疗113（三）核医学116（四）放射剂量学117二十三、医用体外循环设备及装置119（一）专业通用领域 119（二）血液透析及相关治疗 119（三）腹膜透析120（四）体外反搏120（五）血液灌流和血浆别离及其辅助装置121（六）心肺转流121二十四、呼吸麻醉设备及装置 123（一）专业通用领域123（二）麻醉机及相关附件123（三）呼吸机及相关设备124序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚 未实施的标 准适用）归口单位937YY/T 0729.2-2009组织粘合剂粘接 性能试验方法第 2局部：T-剥离拉 伸承载强度2009-06- 162010-12-01山东中心938YY/T 0729.3-2009组织粘合剂粘接 性能试验方法第 3局部：拉伸强度2009-06- 162010-12-01山东中心939YY/T 0729.4-2009组织粘合剂粘接 性能试验方法第 4局部：伤口闭合 强度2009-06- 162010-12-01山东中心940YY/T 1436-2016造口术和失禁辅 助器具灌洗器要 求和试验方法2016-01-262017-01-01山东中心86十三、消毒灭菌设备序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系 .（已发布尚 未实施的标 准适用）归口单位941GB 4793.4- 2019测量、控制和实 验室用电气设备 的平安要求第4 局部：用于处理 医用材料的灭菌 器和清洗消毒器 的特殊要求2019-12-172021-01-01GB 4793.4- 2001,GB 4793.8-2008SAC/TC200942GB 8599- 2008大型蒸汽灭菌器 技术要求自动控 制型2008- 12-312009- 12-01SACfTC200943GB/T 32309-2015过氧化氢低温等 离子体灭菌器2015-12-102016-09-01SAC/TC200944GB/T 35267-2017内镜清洗消毒器2017-12-292019-07-01SAOTC200945YY 0992- 2016内镜清洗工作站2016-03-232018-01-01SAOTC200946YY0154-2013压力蒸汽灭菌设 备用弹簧全启式 平安阀2013-10-212014-10-01SAOTC200947YY 0504- 2016手提式蒸汽灭菌 器2016-03-232018-01-01SAC/TC200948YY 0731- 2009大型蒸汽灭菌器 手动控制型2009-06- 162010-12-01SAC/TC200949YY/T 1007-2018立式蒸汽灭菌器2018-09-282019-10-01SAcnrc2oo950YY 1277-2016蒸汽灭菌器生物 平安性能要求2016-03-232018-01-01SAC/TC200951YY 0503- 2016环氧乙烷灭菌器2016-03-232018-01-01SAC/TC200952YY 1275-2016热空气型干热灭 菌器2016-03-232018-01-01SAC/TC200953YY/T0791-2018医用蒸汽发生器2018-09-282019- 10-01SAOTC200954YY/T 0084. 1-2009圆形压力蒸汽灭 菌器主要受压元 件强度计算及其 有关规定2009-06- 162010-12-01SAC/TC200955YY/T 0084.2-2009矩形压力蒸汽灭 菌器主要受压元 件强度计算及其 有关规定2009-06- 162010- 12-01SAC/TC200956YY/T0157-2013压力蒸汽灭菌设 备用弹簧式放汽 阀2013-10-212014-10-01SAC/TC20087序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系 .（已发布尚 未实施的标 准适用）归口单位957YY/T0158-2013压力蒸汽灭菌设 备用密封垫圈2013-10-212014-10-01SAC/TC200958YY/T0159-2005压力蒸汽灭菌设 备用疏水阀2005-04-052006-01-01SAC/TC200959YY/T 0646-2015小型蒸汽灭菌器 自动控制型2015-03-022016-01-01SAOTC200960YY/T 0679-2016医用低温蒸汽甲 醛灭菌器2016-07-292017-06-01SAOTC200961YY/T 1609-2018卡式蒸汽灭菌器2018-06-262019-07-01SAC/TC200962YY/T 0215-2016医用臭氧消毒设 备2016-07-292017-06-01SAC/TC200963YY/T 0734. 1-2018清洗消毒器第1 局部：通用要求 和试验2018-11-072019- 11-01SACAFC200964YY/T 0734.2-2018清洗消毒器第2 局部：对外科和 麻醉器械等进行 湿热消毒的清洗 消毒器要求和 试验2018-12-202020-01-01SAOTC200965YY/T 0734.3-2018清洗消毒器第3 局部：对人体废 弃物容器进行湿 热消毒的清洗消 毒器要求和试 验2018-12-202020-01-01SAOTC200966YY/T 0734.4-2016清洗消毒器第4 局部：对非介入 式等医疗器械进 行湿热消毒的清 洗消毒器要求和 试验2016-01-262017-01-01SAOTC200967YY/T 0734.5-2020清洗消毒器第5 局部：对不耐高 温的非介入式等 医疗器械进行化 学消毒的清洗消 毒器要求和试验2020-02-212021-01-01SAOTC200968YY/T 1309-2016清洗消毒器超 声清洗的要求和 试验2016-03-232017-01-01SAC/TC200969YY/T 1687-2019煮沸消毒器2019-10-232020-10-01SAC/TC200970YY/T 0822-2011灭菌用环氧乙烷 液化气体2011-12-312013-06-01SACfTC20088序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系 .（已发布尚 未实施的标 准适用）归口单位971YY/T 0883-2013蒸汽渗透测试用 过程挑战装置及 指示物系统技术 要求2013- 10-212014-10-01SAC/TC200972YY/T 1495-2016清洗消毒效果的 微生物验证方法2016-07-292017-06-01SAC/TC20089十四、医用X射线设备及用具序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚 未实施的标 准适用）归口单位（一）专业通用领域973GB 9706. 14-1997医用电气设备第 2局部:X射线设 备附属设备平安 专用要求1997-09-301998-10-01SAOTC10/SC1974GB 9706.228- 2020医用电气设备第 2-28局部:医用 诊断X射线管组 件的基本平安和 基本性能专用要 求2020- 12-242023-05-01国家药监局975GB/T 10149-1988医用X射线设备 术语和符号1988- 12-221989-07-01SAOTC10/SC1976GB/T17006.1- 2000医用成像部门的 评价及例行试验 第1局部：总那么2000-07- 172000-12-01SAC/TC10/SC1977GB/T 17006.2- 2000医用成像部门的 评价及例行试验 第2-1局部：洗片 机稳定性试验2000-07- 172000-12-01SAOTC10/SC1978GB/T 17006.4- 2000医用成像部门的 评价及例行试验 第2-3局部：暗室 平安照明状态稳 定性试验2000-07- 172000-12-01SAOTC10/SC1979GB/T 17006.5- 2000医用成像部门的 评价及例行试验 第2-5局部：图像 显示装置稳定性 试验2000-07- 172000- 12-01SAOTC10/SC1980YY/T 0291-2016医用X射线设备 环境要求及试验 方法2016-03-232017-01-01SAOTC10/SC1981YY/T 1099-2007医用X射线设备 包装、运输和贮 存2007-01-312008-01-01SAOTC10/SC1982YY/T 0910. 1-2021医用电气设备医 学影像显示系统 第1局部：评价方法2021-09-062022-09-01YY/T 0910.1- 2013SAC/TC10/SC1（二）X射线机90序号标准编号标准名称发布日期实施日期替代关系（已发布尚 未实施的标 准适用）归口单位983GB 9706.3-2000医用电气设备第 2局部：诊断X 射线发生装置的 高压发生器平安 专用要求2000-07- 122000- 12-01SAOTC10/SC1984GB 9706.254- 2020医用电气设备第 2-54局部：X射 线。