标准73设计和开发策划理解与应用.doc

17.3“设计和开发”的理解和应用7.3 设计和开发是将要求转换为规定的产品、过程或体系特性或规范的一组过程注 1：术语“设计”和开发有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段注 2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发、过程设计和开发或体系设计和开发等) 设计―――指为使产品和服务满足某方面的需要而进行的作业确定和解决问题的过程或者说，根据某一目的要求，预先制定方案的过程产品设计―――它是从明确产品设计任务起，至确定产品整机结构的一系列工作过程主要包括：确定产品的结构、材料、成分、规格，产品加工制造时所需的材料和外购配件，产品应达到的技术经济指标及使用方法产品设计是进行工艺准备、物质准备、试制和鉴定等工作的依据和基础其程序分为技术调查、工艺研究、原型机（研制的样机）设计、原型机制造、原型机试验、试制机的设计、试制机制造、试制机试验、生产设计 9 个阶段开发：通过研究或努力,开拓、发现、利用新的资源或新的领域在我公司，还没有纯粹性质的开发机构，主要业务处于产品设计的范畴，所以我们所说的 7.3 项设计和开发主要偏重于设计，主要对设计的控制我公司主要是对把顾客要求转换为 PLC、变频器控制柜、高低压电控柜等产品的过程进行控制。

工程部项目设计人员只有充分得到客户的要求、相关的法律法规、相关标准和其它潜在的要求，才能正确按照这些要求进行设计和开发，转换到产品特性或规范中，以达到顾客满意针对每个项目，不论是新产品开发，还是老产品改进，凡是组织具有设计和开发活动，不论是完整的设计和开发，还是对新老产品进行一些局部性修改，都要按本条款进行控制我公司的部分产品符合上述条件，故不能删减，应该严格控制，认真执行此标准适用于公司新产品的设计、开发和老产品的设计更改全过程的控制下面我把标准 7.3 分每一小条进行讲解：一、7.3.1 设计和开发策划1．标准内容：2组织应对产品的设计和开发进行策划和控制在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限；组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新对标准的理解：2．标准理解和公司应用：设计和开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段是产品实现的一部分最高管理者支持、重视策划活动是产品设计和开发成功的关键设计和开发是一组相对完整的过程，为了使设计和开发活动处于受控状态并确保其结果满足预期要求应对设计和开发过程进行策划。

策划给出设计和开发的活动方案，明确设计的各阶段、设计的组织、设计信息控制等，对更有效地控制整个设计和开发的过程是必要的设计和开发要规定各个活动接口的沟通方法，并予以管理，确保有效我公司在此方面也是分情况而定的对于必要的重大项目，前期会有整体的策划方案比如有技术方案，在此基础上进行价格、工期和服务等相关要求的确定另一种情况，客户有招标书，在投标前由业务员组织公司各部门负责人集中做《产品要求评审表》 ，针对招标书要求征求各部门的意见，满足要求后再做下一步的标书制作和报价工作在合同签订后，此项目被列入工程项目流程表，需要设计开发的，按照《项目任务书》中要求执行设计开发工作《项目任务书》做为产品策划的输出，其对设计开发的输入、输出、评审、验证、确认活动进行了统一系统的考虑都是设计人员应该注意的3．内审要点：通常设计和开发来自两种情形：一是顾客有明确的要求予以设计和开发；另一种是企业根据市场需求自行设计和开发我公司主要是针对前者进行的活动，审核时按照工程部工作手册中的《设计开发控制程序》及其《项目任务书》3中关于项目策划实施的相关记录均可做为公司有效控制的证据二、7.3.2 设计和开发输入1．标准内容：应确定与产品要求有关的输入：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律、法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾正确的确定设计和开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据2．标准理解和公司应用：对新产品的产品实现，设计和开发过程很重要尤其是设计和开发的依据，更应该详细记载的和长久保存我公司在这方面，以顾客的要求（技术协议或口头要求、记录、图纸等）为依据设计和开发输入信息要有对功能和性能要求，适用的法律、法规要求；产品的特性要求，包括包装、运输、调试、安装等；对国家强制性标准一定要满足如果记录详细，可能也可以为下次类似设计提供信息本来设计输入是一件很慎重，需要很详细，很具体、很准确的客户要求做为设计人员转化为设计输出的依据，任何其他的设计人员，拿到此套资料都能明白此项目为何如此制作，但是现实中设计输入资料很不规整非此项目设计人员很难明白其中设计的奥妙这对公司来说是件很被动的事情如果此项目人员在生产其间离开，如果交接不完整，会造成很多不必要的麻烦现在的做法是对设计产品，要按照项目任务书中要求执行每一步都要做到并留下痕迹便于复查3．内审要点：针对每一个设计和开发的项目，是否明确应输入的全部信息和要求审核员可以查《合同》 、 《技术协议》 、 《顾客图纸》 、 《顾客相关的记录》等。

作为对设计开发输入予以控制的证据4三．7.3.3 设计和开发输出1．标准内容：设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性设计和开发输出是产品设计和开发的成果，提出了关于产品固有特性的全面信息，因此应得到控制2．标准理解和公司应用：设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出并应在放行前得到批准比如我公司的主打起重产品，工程部的设计依据就是客户的技术协议（包括其它形式的要求） 、相关的行业标准、法律法规等由此设计人员输出的有图纸和材料表等一系列能指导生产的资料为保证输出文件准确有效，所以就要进行评审，我们采用的评审方式是让另外技术员审核，图纸和材料表中审核人签字是要负审核责任的他也必须明白为什么这样做？这时候设计人员应该拿出所有的资料，一边出示证据，一边讲解为何这样设计，这样选型的目的（能结合现场经验更好）等这样做有助于设计人员再一次理清思路，也能让审核人更快明白，更容易审出潜在的问题，避免不必要的损失。

也便于提出更好的意见和建议，使设计输出更合理更能满足设计和开发输入的要求当然，对于输出的资料，应该是在多阶段，多次的对相关部门和相关人员交流和沟通中达到的共识这样能很准确详细的给采购、车间和质检等部门提供适当的信息3．内审要点：1、设计输出的图纸、材料表是否可以满足设计开发输入和采购、生产、检验等要求2、给出的输出信息是否充分，是否能全面满足产品生产、装配、检验、5交付等有关要求3、审核员审核时查看原理图、装配图、材料表等四、7.3.4 设计和开发评审1．标准内容：在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计和开发评审的目的在于评价设计开发各阶段成果满足要求的能力，以确定是否能转入设计开发的下一阶段，并识别问题采取改进措施2．标准理解和公司应用：设计和开发评审的目的是由一组有资格的人员对产品设计和开发的输入、输出等各阶段进行评价，以判断确定设计和开发的输出能否实现产品需要的规格它向管理部门提供充足的证据以证明其设计合理性。

根据产品的复杂程度可以进行一次，也可以进行多次，一般在项目过程中或结项的时候进行比如一个项目，合同签订后由项目负责人对客户要求进行充分识别和设计，在输出指导性资料前，可对具体问题就可关人员进行多次沟通和评审完成的结果是资料在放行前均得到相关人员的签字确认设计评审应该是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动在适宜的阶段，应依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：（1） 、评价设计和开发的结果满足要求的能力；（2） 、识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审结果及任何必要措施的记录应予保持也就是说评审是在设计和开发的策划的适宜阶段进行的，或者在设计、开发过程中碰到问题时进行的，目的是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力以及识别任何问题并提出必要的措施，即评价设计的输出能否满足设计输入6的要求，碰到问题时应该怎样解决，能否实现设计和开发的有效性，能否保持适宜性和充分性应该由哪些部门哪些人员参加应视具体的情况和解决问题的需要而定，通常情况下由工程部、质管部、采购部和车间的人员参加可能更完善一点，可以从不同的角度多提问题，及早识别问题并予以解决，但标准中也没对这一要求规定死。

所以就应看具体情况，当缺少相关部门的人员参加时就不能保证准确地评价设计和开发的结果满足要求的能力或不能有效地识别并解决问题时就应该控制公司具体的操作是：输入阶段的评审由项目负责人执行，输出阶段的评审由相关人员在审核、批准上审核后签字即为执行当然这些程序的执行都是得到了各部门相关人员确认后签字的3．内审要点：审核员查输入资料和输出信息，对于评审过的资料，要有相应人员签字以做为执行过的凭证五、7.3.5 设计和开发验证1．标准内容：为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计和开发验证的目的是确定设计和开发输出是否满足输入的要求2．标准理解和公司应用：验证就是对设计的结果进行检验和证实项目负责人负责对产品进行检测和试验，并出具《出厂试验报告》 对产品的功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，并且把试验过程详细的记录下来作为本次设计的验证依据老产品设计更改，如产品的功能、性能发生变化，按新产品进行设计验证；如产品的功能、性能不变化，则不需再进行设计验证3．内审要点：审核员审核时查《出厂试验报告》 ，记录完整可做为验证完成。

六、7.3.6 设计和开发确认1．标准内容：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对7设计和开发进行确认只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成确认结果及任何必要措施的记录应予保持设计和开发确认的目的在于确保所设计开发的产品满足规定的使用要求或预期用途的要求2．标准理解和公司应用：确认是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定应该是在产品最终设计完成，在通过验证的基础上进行的我公司是在产品检验合格交付后，根据顾客要求现场安装、调试时，要求顾客对使用情况进行确认，在《项目（设备）调试维修报告》上签字，作为确认的结果对于调试不合格的项目，工程技术部经理对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计的产品满足顾客预期的使用要求老产品设计更改的确认，如产品的功能、性能发生变化，按新产品进行设计确认；如产品的功能、性能不变化，则不需要再进行设计确认3．内审要点：审核员审核时查看《项目（设备）调试维修报告》 ，如果记录详细且顾客满意，可做为设计确认的证据七、7.3.7 设计和开发更改的控制1．标准内容：应识别设计和开发的更改，并保持记录。

在适用时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改的评审结果及任何必要措施的记录应。